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Complicações motoras de início usando REQUIP CR (liberação controlada de ropinirole) como terapia complementar à L-dopa no Parkinson

16 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de fase IIIb randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por SINEMET, de dois anos, de grupo paralelo, de dose flexível, para avaliar a eficácia da terapia de liberação controlada de ropinirole associada à L-dopa no aumento do tempo de início da discinesia na doença de Parkinson Assuntos.

Este estudo avalia a eficácia de uma nova formulação de um medicamento comercializado em aumentar o tempo até o início da discinesia (torção anormal, movimentos contorcidos) em pacientes com doença de Parkinson que tomam levodopa há menos de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

209

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • GSK Investigational Site
      • LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95126
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • GSK Investigational Site
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 2190
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02673
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14603
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0525
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve estar em terapia com 600 mg ou menos de levodopa por dois anos ou menos.
  • Deve estar em uma dose estável de terapia com levodopa por pelo menos 4 semanas antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • História atual ou passada de discinesia.
  • Estado de demência ou pontuação MMSE < 26 na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tempo até o início da discinesia do tratamento em 104 semanas (2 anos)
Prazo: Até 2 anos
O tempo médio para discinesia não pôde ser estimado pelos métodos de Kaplan-Meier devido ao pequeno número de eventos; no entanto, foi relatado o número de participantes com discinesia que requer dias desde a data da randomização (dia 1) até a data em que um participante teve o evento de interesse
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base (Dia 1) na pontuação das atividades da vida diária (ADL) da escala de classificação de DP (UPDRS) (Parte II) na Semana 28 e 104
Prazo: Nas semanas 28 e 104
As avaliações UPDRS foram realizadas dentro de uma janela de pelo menos 2 horas após a dose anterior de L-dopa e antes da próxima dose programada de L-dopa. Os participantes podem ter sido avaliados nos estados "on" ou "off" e os resumos da pontuação motora UPDRS em cada visita foram produzidos separadamente para cada estado. A mudança da linha de base é a pontuação no ponto de tempo indicado menos a pontuação na linha de base. Esta escala é uma escala de classificação baseada em médicos usada para medir deficiências motoras e incapacidades. O UPDRS avalia 6 características do comprometimento da doença de Parkinson (DP) que são avaliadas usando uma combinação de dados coletados por entrevista e exame do participante. A Parte II tinha 13 questões com escala de AVD variando de 0 a 52, com 0 indicando nenhuma complicação e pontuações mais altas indicando complicações mais graves. A semana 104 são os registros com a última observação transportada (LOCF).
Nas semanas 28 e 104
Alteração da pontuação motora UPDRS da linha de base (dia 1) (UPDRS Parte III) ao longo do período na semana 28 e na semana 104
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 28 e semana 104
As avaliações UPDRS foram realizadas dentro de uma janela de pelo menos 2 horas após a dose anterior de L-dopa e antes da próxima dose programada de L-dopa. Os participantes podem ter sido avaliados nos estados "on" ou "off" e os resumos da pontuação motora UPDRS em cada visita foram produzidos separadamente para cada estado. A mudança da linha de base é a pontuação no ponto de tempo indicado menos a pontuação na linha de base. Esta escala é uma escala de classificação baseada em médicos usada para medir deficiências motoras e incapacidades. O UPDRS avalia 6 características do comprometimento da doença de Parkinson (DP) que são avaliadas usando uma combinação de dados coletados por entrevista e exame do participante. A Parte III tinha 14 questões com escala de AVD variando de 0 a 56, com 0 indicando nenhuma complicação e pontuações mais altas indicando complicações mais graves.
Linha de base (dia 1), semana 28 e semana 104
Número de participantes com sintomas de discinesia ao longo do período
Prazo: Até a semana 106
As respostas aos itens relacionados à discinesia no Baseline UPDRS Parte IV (Dia 1) foram analisadas. A Parte IV da UPDRS inclui 11 questões, quatro pontuadas com escalas Likert de 5 pontos, nas quais pontuações mais altas representam complicações mais graves.
Até a semana 106
Mudança da linha de base (dia 1) na pontuação de fadiga usando a escala de sonolência de epworth (ESS) ao longo do período
Prazo: Linha de base (dia 1) e até a semana 104
O ESS é um breve questionário auto-aplicável que pede ao participante para classificar em uma escala de 0-3 ("nunca cochilaria" a "alta chance de cochilar") e foi avaliado em relação à semana anterior. A escala indicava, assim, aos participantes a caracterização retrospectiva do seu comportamento habitual numa variedade de situações mais ou menos soporíferas. A pontuação da ESS é a soma das pontuações dos 8 itens e pode variar de 0 a 24. Esta escala deveria ser administrada na linha de base (dia 1), semana 28, semana 52, semana 76, semana 104. A análise da semana 104 foi baseada em LOCF. Mudança da linha de base (dia 1) é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1) e até a semana 104
Porcentagem de participantes com controle reduzido dos sintomas da DP até 96 semanas
Prazo: Até a semana 96
O tempo até o início das flutuações motoras (para fins deste estudo, isso é definido como início do desgaste) ao longo do período foi analisado como uma medida do número de participantes com controle reduzido dos sintomas da doença de Parkinson. A resposta 'Sim' à pergunta "O participante experimentou uma redução no controle dos sintomas da doença de Parkinson dentro de quatro horas após a dose de L-dopa ou o medicamento do estudo" foi analisada e o número de participantes que apresentaram a resposta foi registrado. A dose foi ajustada de acordo com o controle dos sintomas. Não foram relatados mais dados após 96 semanas.
Até a semana 96
Porcentagem de participantes com uma pontuação de "melhorou muito" ou "melhorou muito" na impressão clínica global de melhora (CGI -I) até 52 semanas
Prazo: Até 52 semanas
A escala CGI-I permite ao investigador classificar a melhora total do participante desde o início do tratamento (linha de base/dia 1). A escala foi avaliada de 1 a 7 (1="melhorou muito", 7= "muito pior") da semana 1 em diante no primeiro ano (e na retirada precoce, se aplicável).
Até 52 semanas
Mudança média desde a linha de base (Dia 1) na escala de pontuação de qualidade de vida em DP (PDQ39) ao longo do período
Prazo: Até 104 semanas
A análise da semana 104 foi a análise LOCF. Mudança da linha de base (dia 1) é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor na linha de base.
Até 104 semanas
Status da pontuação do mini exame do estado mental (MEEM) na triagem e na Semana 104
Prazo: Triagem e Semana 104
O MMSE é um exame do estado mental breve e de fácil administração, altamente confiável e um instrumento válido para detectar e rastrear a progressão do comprometimento cognitivo associado a doenças neurogenerativas. A escala MMSE consiste em 11 itens, com pontuações máximas totais dos itens variando de 1 a 5. A pontuação máxima total para o MMSE é calculada como a soma das pontuações para cada um dos 11 itens que é 30, representando o nível mais alto de funcionamento mental .
Triagem e Semana 104
Mudança da linha de base (dia 1) na pontuação total no inventário de depressão de Beck (BDI) ao longo do período
Prazo: Linha de base (dia 1) e até a semana 104
BDI versão II (BDI-II) é um questionário de 21 itens que é preenchido pelo participante (o método de uso recomendado é por autoavaliação assistida). O BDI incluiu 21 grupos ordenados de afirmações das quais os participantes selecionaram a descrição mais apropriada para si. Dezenove grupos permitem a escolha de quatro afirmações e dois conjuntos permitem a escolha de sete afirmações. Cada grupo de declarações foi pontuado com base na gravidade relativa da declaração escolhida, com pontuações mais altas representando maior gravidade. A pontuação total do BDI é a soma das pontuações dos 21 grupos de afirmações; total variando de 0-69, com valores altos representando a depressão mais grave.
Linha de base (dia 1) e até a semana 104
Mudança da linha de base (Dia 1) na qualidade noturna dos escores do sono da escala de sono PD (PDSS) ao longo do período
Prazo: Semana 28, 52, 76 e 104
A escala PDSS consiste em uma série de 15 escalas visuais analógicas (VAS) abordando sintomas comumente relatados associados a distúrbios do sono na DP. O participante ou cuidador (por procuração) completou a escala com base em suas experiências na última semana. A gravidade dos sintomas é relatada marcando uma cruz em cada linha VAS de 10 centímetros (cm) (rotulada do pior para o melhor estado). As respostas foram quantificadas medindo a distância ao longo de cada linha onde a cruz foi colocada. Assim, as pontuações para cada item variaram de 0 (sintoma grave e sempre experimentado) a 10 (sem sintomas). A pontuação cumulativa máxima para o PDSS foi de 150 (o participante está livre de todos os sintomas); o escore total foi feito de escores cumulativos de distância de quinze linhas de 10 cm. Mudança da linha de base (Dia 1) é o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base. A análise na Semana 104 foi observação LOCF.
Semana 28, 52, 76 e 104
Porcentagem de participantes de variantes de genes de interesse com e sem discinesia ao longo do período
Prazo: Até a semana 104
A porcentagem de participantes randomizados que consentiram na amostragem de genótipos e para os quais uma amostra de sangue foi realmente coletada foi resumida; no entanto, nenhuma conclusão foi tirada, uma vez que a análise farmacogenética dos eventos de discinesia não foi realizada.
Até a semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • R Watts, K Sethi, R Pahwa, B Adams, N Earl. Ropinirole 24-hour prolonged release delays the onset of dyskinesia Compared with carbidopa/levodopa in patients with Parkinson's disease treated with levodopa. Eur J Neurol. 2007;14 (Issue s1):1-355 .
  • R Watts, K Sethi, R Pahwa, B Adams, N Earl. Ropinirole 24-hour prolonged release delays the onset of dyskinesia compared with carbidopa/levodopa in patients with Parkinson's disease treated with levodopa. Movement Disorders. 2007;22 (Suppl.16):S94/307.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101468/228

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 101468/228
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 101468/228
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 101468/228
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 101468/228
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 101468/228
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 101468/228
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 101468/228
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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