Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástup motorických komplikací s použitím REQUIP CR (Ropinirol s řízeným uvolňováním) jako přídavné terapie k L-dopa u Parkinsonovy choroby

16. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvouletá randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, SINEMET kontrolovaná, paralelní skupinová studie s flexibilní dávkou k posouzení účinnosti přídavné terapie ropinirolu s řízeným uvolňováním k L-dopa při prodloužení doby do nástupu dyskineze u Parkinsonovy choroby Předměty.

Tato studie hodnotí, jak účinná je nová formulace léčiva na trhu při prodloužení doby do nástupu dyskineze (abnormální kroucení, svíjející se pohyby) u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří užívali levodopu méně než 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • GSK Investigational Site
      • LaJolla, California, Spojené státy, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95126
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60194
        • GSK Investigational Site
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 2190
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02673
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14603
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0525
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být na léčbě 600 mg nebo méně levodopy po dobu dvou let nebo méně.
  • Musí být na stabilní dávce levodopy po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá historie dyskineze.
  • Stav demence nebo skóre MMSE < 26 při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dobou do nástupu dyskineze léčby během 104 týdnů (2 roky)
Časové okno: Až 2 roky
Střední doba do dyskineze nemohla být odhadnuta Kaplan-Meierovými metodami kvůli malému počtu příhod; byl však hlášen počet účastníků s dyskinezí vyžadující dny od data randomizace (den 1) do data, kdy účastník měl událost zájmu
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu (1. den) ve skóre aktivit denního života (ADL) (část II) ve 28. a 104. týdnu (UPDRS)
Časové okno: Ve 28. a 104. týdnu
Hodnocení UPDRS bylo prováděno v rámci okna alespoň 2 hodin po předchozí dávce L-dopa a před další plánovanou dávkou L-dopa. Účastníci mohli být hodnoceni buď ve stavu „zapnuto“ nebo „vypnuto“ a souhrny motorického skóre UPDRS při každé návštěvě byly vytvořeny samostatně pro každý stav. Změna od základní čáry je skóre v uvedeném časovém bodě mínus skóre při základní linii. Tato stupnice je klasifikační stupnice založená na klinickém hodnocení používaná k měření motorických poruch a invalidity. UPDRS posuzuje 6 znaků postižení Parkinsonovy choroby (PD), které jsou hodnoceny pomocí kombinace dat shromážděných rozhovorem a účastnickým vyšetřením. Část II obsahovala 13 otázek se stupnicí ADL v rozmezí 0–52, přičemž 0 indikovala žádné komplikace a vyšší skóre značilo závažnější komplikace. 104. týden jsou záznamy s přenosem posledního pozorování (LOCF).
Ve 28. a 104. týdnu
Změna motorického skóre UPDRS od výchozího stavu (den 1) (UPDRS část III) za období v týdnu 28 a týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 28. týden a 104. týden
Hodnocení UPDRS bylo prováděno v rámci okna alespoň 2 hodin po předchozí dávce L-dopa a před další plánovanou dávkou L-dopa. Účastníci mohli být hodnoceni buď ve stavu „zapnuto“ nebo „vypnuto“ a souhrny motorického skóre UPDRS při každé návštěvě byly vytvořeny samostatně pro každý stav. Změna od základní čáry je skóre v uvedeném časovém bodě mínus skóre při základní linii. Tato stupnice je klasifikační stupnice založená na klinickém hodnocení používaná k měření motorických poruch a invalidity. UPDRS posuzuje 6 znaků postižení Parkinsonovy choroby (PD), které jsou hodnoceny pomocí kombinace dat shromážděných rozhovorem a účastnickým vyšetřením. Část III obsahovala 14 otázek se stupnicí ADL v rozmezí 0-56, přičemž 0 značila žádné komplikace a vyšší skóre značilo závažnější komplikace.
Výchozí stav (1. den), 28. týden a 104. týden
Počet účastníků s příznaky dyskineze za období
Časové okno: Do týdne 106
Byly analyzovány odpovědi na položky související s dyskinezí v části IV základní UPDRS (den 1). Část IV UPDRS obsahuje 11 otázek, čtyři hodnocené pomocí 5bodových Likertových škál, na nichž vyšší skóre představuje závažnější komplikace.
Do týdne 106
Změna skóre únavy oproti výchozí hodnotě (1. den) pomocí epworthské škály ospalosti (ESS) za období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 104. týdne
ESS je krátký dotazník, který si sám zadá, který žádá účastníka, aby ohodnotil na stupnici od 0 do 3 („nikdy by si nezdřímnul“ až po „velká šance, že si zdřímne“), a byl hodnocen vzhledem k předchozímu týdnu. Škála tak naznačovala účastníkům, aby retrospektivně charakterizovali své obvyklé chování v různých situacích, které byly více či méně uspávající. Skóre ESS je součtem skóre 8 položek a může se pohybovat od 0 do 24. Tato stupnice měla být aplikována ve výchozím stavu (1. den), 28. týdnu, 52. týdnu, 76. týdnu a 104. týdnu. Analýza v týdnu 104 byla založena na LOCF. Změna od základní linie (1. den) je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (1. den) a do 104. týdne
Procento účastníků se sníženou kontrolou symptomů PD do 96 týdnů
Časové okno: Až do 96. týdne
Doba do nástupu motorických fluktuací (pro účely této studie je definována jako začátek opotřebení) během období byla analyzována jako míra počtu účastníků se sníženou kontrolou symptomů Parkinsonovy choroby. Byla analyzována odpověď „Ano“ na otázku „Zaznamenal účastník snížení kontroly symptomů Parkinsonovy choroby do čtyř hodin po dávce L-dopa nebo studovaného léku“ a byl zaznamenán počet účastníků vykazujících odpověď. Dávka byla upravena podle kontroly symptomů. Po 96 týdnech nebyly hlášeny žádné další údaje.
Až do 96. týdne
Procento účastníků se skóre „hodně zlepšilo“ nebo „velmi zlepšilo“ na klinickém globálním dojmu zlepšení (CGI -I) až do 52 týdnů
Časové okno: Až 52 týdnů
Stupnice CGI-I umožňuje zkoušejícímu hodnotit celkové zlepšení účastníka od začátku léčby (základní stav/den 1). Stupnice byla ohodnocena od 1 do 7 (1 = "velmi výrazně lepší", 7 = "velmi mnohem horší") od 1. týdne po prvním roce (a případně při předčasném stažení).
Až 52 týdnů
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě (1. den) ve škále skóre kvality života PD (PDQ39) za období
Časové okno: Až 104 týdnů
Analýza v týdnu 104 byla analýzou LOCF. Změna od základní linie (1. den) je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota ve výchozím stavu.
Až 104 týdnů
Stav skóre vyšetření minima duševního stavu (MMSE) při screeningu a 104. týdnu
Časové okno: Promítání a týden 104
MMSE je stručné, snadno administrovatelné vyšetření duševního stavu, které je vysoce spolehlivé a platný nástroj pro detekci a sledování progrese kognitivních poruch spojených s neurogenerativními onemocněními. Škála MMSE se skládá z 11 položek, přičemž celkové maximální skóre položek se pohybuje od 1 do 5. Celkové maximální skóre pro MMSE se vypočítá jako součet skóre pro každou z 11 položek, což je 30, což představuje nejvyšší úroveň duševního fungování .
Promítání a týden 104
Změna od základní linie (den 1) v celkovém skóre na inventáři beck deprese (BDI) za období
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 104. týdne
BDI verze II (BDI-II) je dotazník o 21 položkách, který vyplňuje účastník (doporučený způsob použití je asistované sebehodnocení). BDI zahrnovalo 21 uspořádaných skupin výroků, z nichž si účastníci vybrali pro sebe nejvhodnější popis. Devatenáct skupin umožňuje výběr ze čtyř výroků a dvě sady umožňují výběr ze sedmi výroků. Každá skupina výroků byla hodnocena na základě relativní závažnosti zvoleného výroku, přičemž vyšší skóre představovalo větší závažnost. Celkové skóre BDI je součtem skóre z 21 skupin výroků; celkem v rozmezí 0-69, přičemž vysoké hodnoty představují závažnější depresi.
Výchozí stav (1. den) a do 104. týdne
Změna od výchozího stavu (den 1) ve skóre kvality nočního spánku na škále spánku PD (PDSS) za období
Časové okno: 28., 52., 76. a 104. týden
Škála PDSS se skládá ze série 15 vizuálních analogových škál (VAS), které se zabývají běžně hlášenými symptomy spojenými s poruchami spánku u PD. Účastník nebo pečovatel (v zastoupení) doplnil škálu na základě svých zkušeností z minulého týdne. Závažnost symptomů je hlášena označením křížku na každé 10 cm (cm) linii VAS (označené od nejhoršího k nejlepšímu stavu). Odezvy byly kvantifikovány měřením vzdálenosti podél každé linie, kde byl umístěn kříž. Skóre pro každou položku se tedy pohybovalo od 0 (závažné symptomy a vždy pociťované) do 10 (bez symptomů). Maximální kumulativní skóre pro PDSS bylo 150 (účastník je bez všech symptomů); celkové skóre bylo vytvořeno z kumulativních skóre vzdálenosti z patnácti 10 cm řádků. Změna od základní linie (1. den) je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie. Analýza v týdnu 104 byla pozorováním LOCF.
28., 52., 76. a 104. týden
Procento účastníků sledovaných genových variant s dyskinezí a bez ní za období
Časové okno: Až do týdne 104
Bylo shrnuto procento randomizovaných účastníků, kteří souhlasili s odběrem genotypu a kterým byl skutečně odebrán vzorek krve; nebyly však vyvozeny žádné závěry, protože nebyla provedena farmakogenetická analýza příhod dyskineze.
Až do týdne 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • R Watts, K Sethi, R Pahwa, B Adams, N Earl. Ropinirole 24-hour prolonged release delays the onset of dyskinesia Compared with carbidopa/levodopa in patients with Parkinson's disease treated with levodopa. Eur J Neurol. 2007;14 (Issue s1):1-355 .
  • R Watts, K Sethi, R Pahwa, B Adams, N Earl. Ropinirole 24-hour prolonged release delays the onset of dyskinesia compared with carbidopa/levodopa in patients with Parkinson's disease treated with levodopa. Movement Disorders. 2007;22 (Suppl.16):S94/307.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101468/228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 101468/228
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 101468/228
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 101468/228
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 101468/228
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 101468/228
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 101468/228
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 101468/228
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit