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Inicio de complicaciones motoras con REQUIP CR (liberación controlada de ropinirol) como tratamiento adicional a la L-dopa en la enfermedad de Parkinson

16 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de dos años de fase IIIb, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado por SINEMET, de grupos paralelos y de dosis flexible, para evaluar la eficacia de la terapia complementaria de ropinirol de liberación controlada con L-dopa para aumentar el tiempo de aparición de la discinesia en la enfermedad de Parkinson Asignaturas.

Este estudio evalúa la eficacia de una nueva formulación de un fármaco comercializado para aumentar el tiempo de aparición de la discinesia (movimientos de torsión y retorcimiento anormales) en pacientes con enfermedad de Parkinson que han estado tomando levodopa durante menos de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • GSK Investigational Site
      • LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
        • GSK Investigational Site
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      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95126
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • GSK Investigational Site
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 2190
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02673
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14603
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0525
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe estar en tratamiento con 600 mg o menos de levodopa durante dos años o menos.
  • Debe estar en una dosis estable de terapia con levodopa durante al menos 4 semanas antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes actuales o pasados ​​de discinesia.
  • Estado de demencia o tener una puntuación MMSE < 26 en la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tiempo hasta el inicio de la discinesia del tratamiento durante 104 semanas (2 años)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años
No se pudo estimar la mediana del tiempo hasta la discinesia mediante los métodos de Kaplan-Meier debido al pequeño número de eventos; sin embargo, se informó la cantidad de participantes con discinesia que requirieron días desde la fecha de aleatorización (Día 1) hasta la fecha en que un participante tiene el evento de interés
Hasta 2 Años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (día 1) en la puntuación de las actividades de la vida diaria (AVD) de la escala de calificación de PD unida (UPDRS) (parte II) en las semanas 28 y 104
Periodo de tiempo: En las semanas 28 y 104
Las evaluaciones UPDRS se realizaron dentro de un margen de al menos 2 horas después de la dosis anterior de L-dopa y antes de la siguiente dosis programada de L-dopa. Los participantes podrían haber sido evaluados en los estados "encendido" o "apagado" y los resúmenes de la puntuación motora UPDRS en cada visita se produjeron por separado para cada estado. El cambio desde la línea de base es la puntuación en el punto de tiempo indicado menos la puntuación en la línea de base. Esta escala es una escala de calificación basada en el médico que se utiliza para medir las deficiencias motoras y la discapacidad. La UPDRS evalúa 6 características del deterioro de la enfermedad de Parkinson (EP) que se evalúan mediante una combinación de datos recopilados mediante entrevistas y exámenes de los participantes. La Parte II tenía 13 preguntas con una escala ADL que oscilaba entre 0 y 52, donde 0 indicaba que no había complicaciones y las puntuaciones más altas indicaban complicaciones más graves. La semana 104 son los registros con transferencia de la última observación (LOCF).
En las semanas 28 y 104
Cambio desde el inicio (día 1) Puntaje motor UPDRS (UPDRS Parte III) durante el período en la semana 28 y la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 28 y semana 104
Las evaluaciones UPDRS se realizaron dentro de un margen de al menos 2 horas después de la dosis anterior de L-dopa y antes de la siguiente dosis programada de L-dopa. Los participantes podrían haber sido evaluados en los estados "encendido" o "apagado" y los resúmenes de la puntuación motora UPDRS en cada visita se produjeron por separado para cada estado. El cambio desde la línea de base es la puntuación en el punto de tiempo indicado menos la puntuación en la línea de base. Esta escala es una escala de calificación basada en el médico que se utiliza para medir las deficiencias motoras y la discapacidad. La UPDRS evalúa 6 características del deterioro de la enfermedad de Parkinson (EP) que se evalúan mediante una combinación de datos recopilados mediante entrevistas y exámenes de los participantes. La Parte III tenía 14 preguntas con una escala ADL que oscilaba entre 0 y 56, donde 0 indicaba que no había complicaciones y las puntuaciones más altas indicaban complicaciones más graves.
Línea de base (día 1), semana 28 y semana 104
Número de participantes con síntomas de discinesia durante el período
Periodo de tiempo: Hasta la semana 106
Se analizaron las respuestas a los ítems relacionados con la discinesia en la UPDRS de referencia, Parte IV (Día 1). La Parte IV de la UPDRS incluye 11 preguntas, cuatro calificadas con escalas Likert de 5 puntos en las que las puntuaciones más altas representan complicaciones más graves.
Hasta la semana 106
Cambio desde el inicio (día 1) en la puntuación de fatiga utilizando la escala de somnolencia de Epworth (ESS) durante el período
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 104
ESS es un breve cuestionario autoadministrado que le pide al participante que califique en una escala de 0 a 3 ("nunca se dormitaría" a "alta probabilidad de dormitar") y se calificó en relación con la semana anterior. La escala, por lo tanto, indicaba a los participantes que caracterizaran retrospectivamente su comportamiento habitual en una variedad de situaciones que eran más o menos soporíferas. La puntuación ESS es la suma de las puntuaciones de los 8 elementos y puede oscilar entre 0 y 24. Esta escala debía administrarse al inicio (día 1), semana 28, semana 52, semana 76, semana 104. El análisis de la semana 104 se basó en LOCF. El cambio desde la línea de base (día 1) es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base.
Línea de base (día 1) y hasta la semana 104
Porcentaje de participantes con control reducido de los síntomas de la EP hasta 96 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Se analizó el tiempo hasta el inicio de las fluctuaciones motoras (para los fines de este estudio, esto se define como el inicio del desgaste) a lo largo del período como una medida del número de participantes con control reducido de los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Se analizó la respuesta "Sí" a la pregunta "¿Experimentó el participante una reducción en el control de los síntomas de la enfermedad de Parkinson dentro de las cuatro horas posteriores a la dosis de L-dopa o el fármaco del estudio" y se registró el número de participantes que mostraron la respuesta. La dosis se ajustó según el control de los síntomas. No se informaron más datos después de las 96 semanas.
Hasta la Semana 96
Porcentaje de participantes con una puntuación de "mucha mejoría" o "mucha mejoría" en la impresión clínica global de mejoría (CGI-I) hasta 52 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
La escala CGI-I permite al investigador calificar la mejora total del participante desde que comenzó el tratamiento (Línea de base/Día 1). La escala se calificó del 1 al 7 (1 = "mucho mejor", 7 = "mucho peor") desde la semana 1 en adelante durante el primer año (y en el retiro temprano, si corresponde).
Hasta 52 semanas
Cambio medio desde el inicio (día 1) en la escala de puntuación de calidad de vida de PD (PDQ39) durante el período
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
El análisis de la semana 104 fue un análisis LOCF. El cambio desde la línea de base (día 1) es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor en la línea de base.
Hasta 104 semanas
Estado de la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) en la selección y en la semana 104
Periodo de tiempo: Proyección y Semana 104
El MMSE es un breve examen del estado mental, fácil de administrar, altamente confiable y un instrumento válido para detectar y rastrear la progresión del deterioro cognitivo asociado con enfermedades neurodegenerativas. La escala MMSE consta de 11 ítems, con puntajes máximos totales de ítems que van de 1 a 5. El puntaje máximo total para el MMSE se calcula como la suma de puntajes para cada uno de los 11 ítems que es 30, lo que representa el nivel más alto de funcionamiento mental. .
Proyección y Semana 104
Cambio desde el inicio (día 1) en la puntuación total en el inventario de depresión de Beck (BDI) durante el período
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 104
BDI versión II (BDI-II) es un cuestionario de 21 ítems que es completado por el participante (el método de uso recomendado es por autoevaluación asistida). El BDI incluyó 21 grupos ordenados de declaraciones de los cuales los participantes seleccionaron la descripción más apropiada para ellos. Diecinueve grupos permiten elegir entre cuatro declaraciones y dos conjuntos permiten elegir entre siete declaraciones. Cada grupo de declaraciones se calificó en función de la gravedad relativa de la declaración elegida, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad. La puntuación total del BDI es la suma de las puntuaciones de los 21 grupos de declaraciones; total que va de 0 a 69, con valores altos que representan la depresión más severa.
Línea de base (día 1) y hasta la semana 104
Cambio desde el inicio (día 1) en las puntuaciones de la calidad del sueño nocturno de la escala de sueño PD (PDSS) durante el período
Periodo de tiempo: Semana 28, 52, 76 y 104
La escala PDSS consiste en una serie de 15 escalas analógicas visuales (VAS) que abordan los síntomas comúnmente informados asociados con la alteración del sueño en la EP. El participante o cuidador (por poder) completó la escala en función de sus experiencias durante la última semana. La gravedad de los síntomas se informa marcando una cruz en cada línea VAS de 10 centímetros (cm) (etiquetada del peor al mejor estado). Las respuestas se cuantificaron midiendo la distancia a lo largo de cada línea donde se colocó la cruz. Por lo tanto, las puntuaciones de cada elemento oscilaron entre 0 (síntoma grave y siempre experimentado) y 10 (sin síntomas). La puntuación acumulada máxima para el PDSS fue de 150 (el participante está libre de todos los síntomas); la puntuación total se hizo a partir de puntuaciones de distancia acumuladas de quince líneas de 10 cm. El cambio desde la línea de base (día 1) es el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor de la línea de base. El análisis en la semana 104 fue observación LOCF.
Semana 28, 52, 76 y 104
Porcentaje de participantes de variantes de genes de interés con y sin discinesia durante el período
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
Se resumió el porcentaje de participantes asignados al azar que dieron su consentimiento para el muestreo de genotipos y para quienes se recolectó una muestra de sangre; sin embargo, no se extrajeron conclusiones, ya que no se realizó el análisis farmacogenético de los eventos de discinesia.
Hasta la semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • R Watts, K Sethi, R Pahwa, B Adams, N Earl. Ropinirole 24-hour prolonged release delays the onset of dyskinesia Compared with carbidopa/levodopa in patients with Parkinson's disease treated with levodopa. Eur J Neurol. 2007;14 (Issue s1):1-355 .
  • R Watts, K Sethi, R Pahwa, B Adams, N Earl. Ropinirole 24-hour prolonged release delays the onset of dyskinesia compared with carbidopa/levodopa in patients with Parkinson's disease treated with levodopa. Movement Disorders. 2007;22 (Suppl.16):S94/307.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101468/228

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 101468/228
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 101468/228
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 101468/228
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 101468/228
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 101468/228
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 101468/228
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 101468/228
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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