Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania ruchowe z początkiem stosowania REQUIP CR (kontrolowane uwalnianie ropinirolu) jako terapii dodatkowej do L-dopy w chorobie Parkinsona

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dwuletnie randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie SINEMET, prowadzone w grupach równoległych, z elastycznym dawkowaniem, w celu oceny skuteczności leczenia skojarzonego ropinirolem z L-dopą o kontrolowanym uwalnianiu w celu wydłużenia czasu do wystąpienia dyskinezy w chorobie Parkinsona Przedmioty.

W badaniu tym oceniano skuteczność nowego preparatu wprowadzonego na rynek leku w wydłużaniu czasu do wystąpienia dyskinezy (nieprawidłowe skręcanie, ruchy wijące się) u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy przyjmowali lewodopę krócej niż 2 lata.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • GSK Investigational Site
      • LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95126
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
        • GSK Investigational Site
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2190
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02673
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14603
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0525
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi przyjmować 600 mg lub mniej lewodopy przez dwa lata lub krócej.
  • Musi być na stabilnej dawce lewodopy przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta historia dyskinezy.
  • Stan demencji lub wynik MMSE < 26 podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z czasem do wystąpienia dyskinezy leczenia w ciągu 104 tygodni (2 lata)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Mediany czasu do dyskinezy nie można było oszacować metodami Kaplana-Meiera ze względu na małą liczbę zdarzeń; jednakże zgłoszono liczbę uczestników z dyskinezami wymagającymi dni od daty randomizacji (dzień 1) do dnia, w którym u uczestnika wystąpiło zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego (Dzień 1) w punktacji aktywności dnia codziennego (ADL) w skali United PDRS (Część II) w 28. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: W 28. i 104. tygodniu
Oceny UPDRS przeprowadzono w ciągu co najmniej 2 godzin po poprzedniej dawce L-dopy i przed kolejną planowaną dawką L-dopy. Uczestnicy mogli być oceniani w stanach „włączony” lub „wyłączony”, a podsumowania wyniku motorycznego UPDRS podczas każdej wizyty były sporządzane osobno dla każdego stanu. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wynik we wskazanym punkcie czasowym minus wynik w linii bazowej. Ta skala jest skalą ocen opartą na klinicystach, używaną do pomiaru upośledzenia motorycznego i niepełnosprawności. UPDRS ocenia 6 cech upośledzenia w chorobie Parkinsona (PD), które są oceniane za pomocą kombinacji danych zebranych podczas wywiadu i badania uczestników. Część II zawierała 13 pytań ze skalą ADL od 0 do 52, gdzie 0 oznaczało brak powikłań, a wyższe wyniki wskazywały na cięższe powikłania. Tydzień 104 to zapisy z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu (LOCF).
W 28. i 104. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej (Dzień 1) wyniku motorycznego UPDRS (UPDRS część III) w okresie w 28. i 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 28 i tydzień 104
Oceny UPDRS przeprowadzono w ciągu co najmniej 2 godzin po poprzedniej dawce L-dopy i przed kolejną planowaną dawką L-dopy. Uczestnicy mogli być oceniani w stanach „włączony” lub „wyłączony”, a podsumowania wyniku motorycznego UPDRS podczas każdej wizyty były sporządzane osobno dla każdego stanu. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wynik we wskazanym punkcie czasowym minus wynik w linii bazowej. Ta skala jest skalą ocen opartą na klinicystach, używaną do pomiaru upośledzenia motorycznego i niepełnosprawności. UPDRS ocenia 6 cech upośledzenia w chorobie Parkinsona (PD), które są oceniane za pomocą kombinacji danych zebranych podczas wywiadu i badania uczestników. Część III zawierała 14 pytań ze skalą ADL od 0-56, gdzie 0 oznaczało brak powikłań, a wyższe wyniki wskazywały na cięższe powikłania.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 28 i tydzień 104
Liczba uczestników z objawami dyskinezy w okresie
Ramy czasowe: Do tygodnia 106
Analizie poddano odpowiedzi na pozycje związane z dyskinezami w Wyjściowej części IV UPDRS (Dzień 1). Część IV UPDRS zawiera 11 pytań, z których cztery są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, w której wyższe wyniki oznaczają poważniejsze powikłania.
Do tygodnia 106
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (dzień 1.) wyniku zmęczenia przy użyciu skali senności epworth (ESS) w okresie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i do 104. tygodnia
ESS to krótki kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, w którym prosi się uczestnika o ocenę w skali od 0 do 3 („nigdy nie zasnąłby” do „wysokie prawdopodobieństwo drzemki”) i został oceniony w stosunku do poprzedniego tygodnia. W ten sposób skala wskazywała uczestnikom retrospektywnie scharakteryzować swoje zwykłe zachowanie w różnych sytuacjach, które były mniej lub bardziej usypiające. Wynik ESS jest sumą 8 wyników pozycji i może wynosić od 0 do 24. Ta skala miała być podawana na początku badania (dzień 1), tydzień 28, tydzień 52, tydzień 76, tydzień 104. Analiza tygodnia 104 została oparta na LOCF. Zmiana od linii bazowej (dzień 1) to wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i do 104. tygodnia
Odsetek uczestników ze zmniejszoną kontrolą objawów PD do 96 tygodni
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Czas do wystąpienia fluktuacji motorycznych (na potrzeby tego badania jest to określane jako Początek ścierania się) w okresie analizowano jako miarę liczby uczestników ze zmniejszoną kontrolą objawów choroby Parkinsona. Odpowiedź „Tak” na pytanie „Czy uczestnik doświadczył zmniejszenia kontroli objawów choroby Parkinsona w ciągu czterech godzin od podania dawki L-dopy lub badanego leku” została przeanalizowana i zarejestrowano liczbę uczestników wykazujących odpowiedź. Dawkę dostosowano zgodnie z kontrolą objawów. Nie zgłoszono więcej danych po 96 tygodniach.
Do tygodnia 96
Odsetek uczestników z oceną „znacznie poprawiona” lub „bardzo znacznie poprawiona” w ogólnym wrażeniu klinicznym poprawy (CGI -I) do 52 tygodni
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Skala CGI-I pozwala badaczowi ocenić całkowitą poprawę uczestnika od rozpoczęcia leczenia (linia bazowa/dzień 1). Skala była oceniana od 1 do 7 (1 = „bardzo duża poprawa”, 7 = „bardzo dużo gorsza”) począwszy od tygodnia 1. pierwszego roku (oraz wcześniejszego wycofania, jeśli dotyczy).
Do 52 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej (dzień 1.) w skali oceny jakości życia PD (PDQ39) w okresie
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Analiza tygodnia 104 była analizą LOCF. Zmiana od linii bazowej (dzień 1) to wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość w linii bazowej.
Do 104 tygodni
Stan punktacji w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) podczas badania przesiewowego i w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i tydzień 104
MMSE jest krótkim, łatwym do przeprowadzenia badaniem stanu psychicznego, które jest wysoce wiarygodnym i ważnym narzędziem do wykrywania i śledzenia postępu upośledzenia funkcji poznawczych związanych z chorobami neurogeneracyjnymi. Skala MMSE składa się z 11 pozycji, przy czym suma punktów maksymalnych pozycji mieści się w przedziale od 1 do 5. Całkowity maksymalny wynik MMSE oblicza się jako sumę wyników dla każdej z 11 pozycji, czyli 30, reprezentujących najwyższy poziom funkcjonowania psychicznego .
Badania przesiewowe i tydzień 104
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) w całkowitym wyniku w inwentarzu depresji Becka (BDI) w okresie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i do 104. tygodnia
BDI wersja II (BDI-II) to 21-itemowy kwestionariusz, który jest wypełniany przez uczestnika (zalecaną metodą jest samoocena wspomagana). BDI obejmowało 21 uporządkowanych grup stwierdzeń, z których uczestnicy wybierali najbardziej odpowiedni dla siebie opis. Dziewiętnaście grup umożliwia wybór spośród czterech stwierdzeń, a dwa zestawy umożliwiają wybór spośród siedmiu stwierdzeń. Każda grupa stwierdzeń została oceniona na podstawie względnej dotkliwości wybranego stwierdzenia, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość. Całkowity wynik BDI jest sumą wyników z 21 grup stwierdzeń; łącznie w zakresie od 0 do 69, z wysokimi wartościami reprezentującymi cięższą depresję.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i do 104. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1.) nocnych wyników jakości snu w skali snu PD (PDSS) w okresie
Ramy czasowe: Tydzień 28, 52, 76 i 104
Skala PDSS składa się z serii 15 wizualnych skal analogowych (VAS) odnoszących się do często zgłaszanych objawów związanych z zaburzeniami snu w PD. Uczestnik lub opiekun (przez pełnomocnika) wypełniał skalę na podstawie swoich doświadczeń z ostatniego tygodnia. Nasilenie objawów podaje się, zaznaczając krzyżykiem każdą 10-centymetrową (cm) linię VAS (oznaczoną od najgorszego do najlepszego stanu). Odpowiedzi określono ilościowo, mierząc odległość wzdłuż każdej linii, w której umieszczono krzyżyk. Tak więc wyniki dla każdej pozycji wahały się od 0 (objawy ciężkie i zawsze doświadczane) do 10 (wolne od objawów). Maksymalny skumulowany wynik dla PDSS wynosił 150 (uczestnik jest wolny od wszelkich objawów); łączny wynik składał się ze skumulowanych wyników odległości z piętnastu 10-centymetrowych linii. Zmiana od linii bazowej (dzień 1) to wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej. Analizą w 104. tygodniu była obserwacja LOCF.
Tydzień 28, 52, 76 i 104
Odsetek uczestników interesujących się wariantów genów z dyskinezą i bez dyskinezy w okresie
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Podsumowano odsetek losowo wybranych uczestników, którzy zgodzili się na pobranie genotypu i dla których faktycznie pobrano próbkę krwi; jednakże nie wyciągnięto żadnych wniosków, ponieważ nie przeprowadzono analizy farmakogenetycznej przypadków dyskinezy.
Do tygodnia 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • R Watts, K Sethi, R Pahwa, B Adams, N Earl. Ropinirole 24-hour prolonged release delays the onset of dyskinesia Compared with carbidopa/levodopa in patients with Parkinson's disease treated with levodopa. Eur J Neurol. 2007;14 (Issue s1):1-355 .
  • R Watts, K Sethi, R Pahwa, B Adams, N Earl. Ropinirole 24-hour prolonged release delays the onset of dyskinesia compared with carbidopa/levodopa in patients with Parkinson's disease treated with levodopa. Movement Disorders. 2007;22 (Suppl.16):S94/307.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 101468/228
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 101468/228
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 101468/228
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 101468/228
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 101468/228
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 101468/228
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 101468/228
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj