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Beginnende motorische Komplikationen unter Verwendung von REQUIP CR (Ropinirol mit kontrollierter Freisetzung) als Zusatztherapie zu L-Dopa bei Parkinson

16. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine zweijährige randomisierte, multizentrische, doppelblinde, SINEMET-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIIb mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit einer Ropinirol-Zusatztherapie mit kontrollierter Freisetzung zu L-Dopa bei der Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten von Dyskinesien bei der Parkinson-Krankheit Fächer.

Diese Studie bewertet, wie wirksam eine neue Formulierung eines vermarkteten Medikaments die Zeit bis zum Einsetzen von Dyskinesie (abnorme Drehbewegungen, sich windende Bewegungen) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verlängert, die Levodopa weniger als 2 Jahre lang eingenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • GSK Investigational Site
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95126
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • GSK Investigational Site
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2190
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02673
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14603
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0525
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Levodopa-Therapie von 600 mg oder weniger für zwei Jahre oder weniger erhalten.
  • Muss vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine stabile Levodopa-Therapie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Geschichte von Dyskinesie.
  • Zustand der Demenz oder ein MMSE-Score < 26 beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Zeit bis zum Einsetzen der Dyskinesie der Behandlung über 104 Wochen (2 Jahre)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die mittlere Zeit bis zur Dyskinesie konnte aufgrund der geringen Anzahl von Ereignissen nicht mit Kaplan-Meier-Methoden geschätzt werden; es wurde jedoch die Anzahl der Teilnehmer mit Dyskinesie berichtet, die Tage vom Datum der Randomisierung (Tag 1) bis zu dem Datum benötigten, an dem ein Teilnehmer das interessierende Ereignis hatte
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Baseline (Tag 1) in der United PD Rating Scale (UPDRS) Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Score (Teil II) in Woche 28 und 104
Zeitfenster: In den Wochen 28 und 104
UPDRS-Bewertungen wurden innerhalb eines Zeitfensters von mindestens 2 Stunden nach der vorherigen L-Dopa-Dosis und vor der nächsten planmäßigen L-Dopa-Dosis durchgeführt. Die Teilnehmer wurden möglicherweise entweder im „Ein“- oder im „Aus“-Zustand bewertet, und die Zusammenfassungen der UPDRS-Motorikbewertung bei jedem Besuch wurden für jeden Zustand separat erstellt. Die Änderung gegenüber der Baseline ist die Punktzahl zum angegebenen Zeitpunkt minus der Punktzahl bei der Baseline. Diese Skala ist eine klinisch-basierte Bewertungsskala, die verwendet wird, um motorische Beeinträchtigungen und Behinderungen zu messen. Der UPDRS bewertet 6 Merkmale der Beeinträchtigung durch die Parkinson-Krankheit (PD), die anhand einer Kombination von Daten bewertet werden, die durch Interviews und Teilnehmeruntersuchungen erhoben wurden. Teil II hatte 13 Fragen mit einer ADL-Skala, die von 0-52 reichte, wobei 0 keine Komplikationen anzeigte und höhere Punktzahlen schwerwiegendere Komplikationen anzeigten. Woche 104 sind die Aufzeichnungen mit letzten Beobachtungsüberträgen (LOCF).
In den Wochen 28 und 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) des UPDRS-Motor-Scores (UPDRS Teil III) über den Zeitraum in Woche 28 und Woche 104
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 28 und Woche 104
UPDRS-Bewertungen wurden innerhalb eines Zeitfensters von mindestens 2 Stunden nach der vorherigen L-Dopa-Dosis und vor der nächsten planmäßigen L-Dopa-Dosis durchgeführt. Die Teilnehmer wurden möglicherweise entweder im „Ein“- oder im „Aus“-Zustand bewertet, und die Zusammenfassungen der UPDRS-Motorikbewertung bei jedem Besuch wurden für jeden Zustand separat erstellt. Die Änderung gegenüber der Baseline ist die Punktzahl zum angegebenen Zeitpunkt minus der Punktzahl bei der Baseline. Diese Skala ist eine klinisch-basierte Bewertungsskala, die verwendet wird, um motorische Beeinträchtigungen und Behinderungen zu messen. Der UPDRS bewertet 6 Merkmale der Beeinträchtigung durch die Parkinson-Krankheit (PD), die anhand einer Kombination von Daten bewertet werden, die durch Interviews und Teilnehmeruntersuchungen erhoben wurden. Teil III hatte 14 Fragen mit einer ADL-Skala, die von 0-56 reichte, wobei 0 keine Komplikationen anzeigte und höhere Punktzahlen schwerwiegendere Komplikationen anzeigten.
Baseline (Tag 1), Woche 28 und Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit Symptomen von Dyskinesie im Laufe des Zeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 106
Die Antworten auf Dyskinesie-bezogene Items auf der Baseline UPDRS Teil IV (Tag 1) wurden analysiert. Teil IV des UPDRS umfasst 11 Fragen, von denen vier mit 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet werden, auf denen höhere Werte schwerwiegendere Komplikationen darstellen.
Bis Woche 106
Veränderung des Müdigkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) unter Verwendung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) über den Zeitraum
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis Woche 104
ESS ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen, der den Teilnehmer auffordert, auf einer Skala von 0-3 zu bewerten ("würde niemals einschlafen" bis "hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen") und relativ zur Vorwoche bewertet wurde. Die Skala wies die Teilnehmer somit darauf hin, ihr übliches Verhalten in einer Vielzahl von mehr oder weniger einschläfernden Situationen retrospektiv zu charakterisieren. Der ESS-Score ist die Summe der 8 Item-Scores und kann zwischen 0 und 24 liegen. Diese Skala sollte zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 28, Woche 52, Woche 76, Woche 104 verabreicht werden. Die Analyse in Woche 104 basierte auf LOCF. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert.
Baseline (Tag 1) und bis Woche 104
Prozentsatz der Teilnehmer mit reduzierter PD-Symptomkontrolle bis zu 96 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Zeit bis zum Einsetzen motorischer Fluktuationen (für die Zwecke dieser Studie wird dies als Einsetzen des Nachlassens definiert) über einen bestimmten Zeitraum wurde als Maß für die Anzahl der Teilnehmer mit reduzierter Symptomkontrolle bei der Parkinson-Krankheit analysiert. Die Antwort „Ja“ auf die Frage „Hat der Teilnehmer innerhalb von vier Stunden nach der Dosis von L-Dopa oder dem Studienmedikament eine Verringerung der Symptomkontrolle der Parkinson-Krankheit festgestellt“ wurde analysiert und die Anzahl der Teilnehmer, die die Reaktion zeigten, wurde aufgezeichnet. Die Dosis wurde gemäß der Symptomkontrolle angepasst. Nach 96 Wochen wurden keine weiteren Daten gemeldet.
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Bewertung „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ beim klinischen Gesamteindruck der Verbesserung (CGI-I) bis zu 52 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die CGI-I-Skala ermöglicht es dem Prüfarzt, die Gesamtverbesserung des Teilnehmers seit Beginn der Behandlung (Basislinie/Tag 1) zu bewerten. Die Skala wurde von 1-7 (1 = "sehr viel besser", 7 = "sehr viel schlechter") ab der 1. Woche ab dem ersten Jahr (und ggf. beim Vorbezug) bewertet.
Bis zu 52 Wochen
Mittlere Veränderung der PD-Quality-of-Life-Score (PDQ39)-Skala gegenüber Baseline (Tag 1) über den Zeitraum
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Die Analyse in Woche 104 war eine LOCF-Analyse. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Wert zum Ausgangswert.
Bis zu 104 Wochen
Status der Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) beim Screening und in Woche 104
Zeitfenster: Screening und Woche 104
MMSE ist eine kurze, leicht durchzuführende Untersuchung des mentalen Zustands, die äußerst zuverlässig und ein valides Instrument zur Erkennung und Verfolgung des Fortschreitens kognitiver Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit neurogenerativen Erkrankungen ist. Die MMSE-Skala besteht aus 11 Items, wobei die maximalen Item-Gesamtpunktzahlen von 1 bis 5 reichen. Die maximale Gesamtpunktzahl für die MMSE wird als Summe der Punkte für jedes der 11 Items berechnet, also 30, was die höchste Stufe der geistigen Leistungsfähigkeit darstellt .
Screening und Woche 104
Veränderung der Gesamtpunktzahl im Beck-Depressions-Inventar (BDI) im Laufe des Zeitraums gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis Woche 104
BDI Version II (BDI-II) ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der vom Teilnehmer ausgefüllt wird (empfohlene Verwendungsmethode ist die unterstützte Selbsteinschätzung). Der BDI umfasste 21 geordnete Gruppen von Aussagen, aus denen die Teilnehmer die für sich am besten geeignete Beschreibung auswählten. Neunzehn Gruppen erlauben eine Auswahl aus vier Aussagen und zwei Gruppen erlauben eine Auswahl aus sieben Aussagen. Jede Gruppe von Aussagen wurde basierend auf dem relativen Schweregrad der ausgewählten Aussage bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad darstellen. Der BDI-Gesamtwert ist die Summe der Werte aus den 21 Aussagegruppen; insgesamt im Bereich von 0-69, wobei hohe Werte die schwerere Depression darstellen.
Baseline (Tag 1) und bis Woche 104
Veränderung der nächtlichen Qualität der Schlafwerte der PD-Schlafskala (PDSS) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) über den Zeitraum
Zeitfenster: Woche 28, 52, 76 und 104
Die PDSS-Skala besteht aus einer Reihe von 15 visuellen Analogskalen (VAS), die sich mit häufig berichteten Symptomen im Zusammenhang mit Schlafstörungen bei PD befassen. Der Teilnehmer oder die Betreuungsperson (in Vertretung) füllten die Skala basierend auf ihren Erfahrungen in der vergangenen Woche aus. Die Schwere der Symptome wird angegeben, indem alle 10 Zentimeter (cm) der VAS-Linie (beschriftet vom schlechtesten zum besten Zustand) ein Kreuz markiert wird. Die Reaktionen wurden quantifiziert, indem der Abstand entlang jeder Linie gemessen wurde, wo das Kreuz platziert war. Somit reichten die Punktzahlen für jedes Item von 0 (Symptom schwer und immer vorhanden) bis 10 (symptomfrei). Die maximale kumulative Punktzahl für das PDSS war 150 (Teilnehmer ist frei von allen Symptomen); Die Gesamtbewertung wurde aus kumulativen Entfernungsbewertungen von fünfzehn 10-cm-Linien erstellt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) ist der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Ausgangswert. Die Analyse in Woche 104 war eine LOCF-Beobachtung.
Woche 28, 52, 76 und 104
Prozentsatz der Teilnehmer an interessierenden Genvarianten mit und ohne Dyskinesie über den Zeitraum
Zeitfenster: Bis Woche 104
Der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, die einer Genotyp-Probenahme zugestimmt haben und bei denen tatsächlich eine Blutprobe entnommen wurde, wurde zusammengefasst; es wurden jedoch keine Schlussfolgerungen gezogen, da keine pharmakogenetische Analyse der Dyskinesie-Ereignisse durchgeführt wurde.
Bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • R Watts, K Sethi, R Pahwa, B Adams, N Earl. Ropinirole 24-hour prolonged release delays the onset of dyskinesia Compared with carbidopa/levodopa in patients with Parkinson's disease treated with levodopa. Eur J Neurol. 2007;14 (Issue s1):1-355 .
  • R Watts, K Sethi, R Pahwa, B Adams, N Earl. Ropinirole 24-hour prolonged release delays the onset of dyskinesia compared with carbidopa/levodopa in patients with Parkinson's disease treated with levodopa. Movement Disorders. 2007;22 (Suppl.16):S94/307.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101468/228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 101468/228
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  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 101468/228
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  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 101468/228
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  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 101468/228
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  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 101468/228
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  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 101468/228
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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