Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возникновение моторных осложнений с использованием REQUIP CR (ропинирол с контролируемым высвобождением) в качестве дополнительной терапии к леводопе при болезни Паркинсона

16 января 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Двухлетнее рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, контролируемое SINEMET, параллельное групповое исследование фазы IIIb с гибкими дозами для оценки эффективности дополнительной терапии ропиниролом с контролируемым высвобождением к леводопе в увеличении времени до начала дискинезии при болезни Паркинсона Предметы.

В этом исследовании оценивается, насколько эффективен новый состав продаваемого препарата в увеличении времени до появления дискинезии (аномальные скручивания, корчащиеся движения) у пациентов с болезнью Паркинсона, принимающих леводопу менее 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • GSK Investigational Site
      • LaJolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95126
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
        • GSK Investigational Site
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 2190
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02673
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14603
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0525
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен принимать леводопу в дозе 600 мг или меньше в течение двух лет или меньше.
  • Должен принимать стабильную дозу леводопы не менее 4 недель до скрининга.

Критерий исключения:

  • Текущая или прошлая история дискинезии.
  • Состояние деменции или оценка по шкале MMSE < 26 при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со временем до начала дискинезии лечения в течение 104 недель (2 года)
Временное ограничение: До 2 лет
Медиана времени до дискинезии не может быть оценена методами Каплана-Мейера из-за небольшого количества событий; однако сообщалось о количестве участников с дискинезией, которым потребовалось несколько дней с даты рандомизации (день 1) до даты, когда у участника произошло интересующее событие.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) оценки по единой рейтинговой шкале PD (UPDRS) активности повседневной жизни (ADL) (часть II) на 28-й и 104-й неделях
Временное ограничение: На 28-й и 104-й неделях
Оценки UPDRS проводились в пределах окна не менее 2 часов после предыдущей дозы леводопы и до следующей запланированной дозы леводопы. Участники могли быть оценены либо в состоянии «включено», либо в состоянии «выключено», и сводные данные по моторной оценке UPDRS при каждом посещении производились отдельно для каждого состояния. Изменением по сравнению с исходным уровнем является оценка в указанный момент времени минус оценка на исходном уровне. Эта шкала представляет собой оценочную шкалу, разработанную врачом, и используется для измерения двигательных нарушений и инвалидности. UPDRS оценивает 6 признаков нарушения болезни Паркинсона (БП), которые оцениваются с использованием комбинации данных, собранных в ходе интервью и обследования участников. Часть II состояла из 13 вопросов со шкалой ADL в диапазоне от 0 до 52, где 0 указывает на отсутствие осложнений, а более высокие баллы указывают на более тяжелые осложнения. Неделя 104 — это записи с переносом последнего наблюдения вперед (LOCF).
На 28-й и 104-й неделях
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) двигательной оценки по шкале UPDRS (UPDRS, часть III) за период на 28-й и 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 28 и неделя 104
Оценки UPDRS проводились в пределах окна не менее 2 часов после предыдущей дозы леводопы и до следующей запланированной дозы леводопы. Участники могли быть оценены либо в состоянии «включено», либо в состоянии «выключено», и сводные данные по моторной оценке UPDRS при каждом посещении производились отдельно для каждого состояния. Изменением по сравнению с исходным уровнем является оценка в указанный момент времени минус оценка на исходном уровне. Эта шкала представляет собой оценочную шкалу, разработанную врачом, и используется для измерения двигательных нарушений и инвалидности. UPDRS оценивает 6 признаков нарушения болезни Паркинсона (БП), которые оцениваются с использованием комбинации данных, собранных в ходе интервью и обследования участников. В части III было 14 вопросов со шкалой ADL в диапазоне от 0 до 56, где 0 указывает на отсутствие осложнений, а более высокие баллы указывают на более тяжелые осложнения.
Исходный уровень (день 1), неделя 28 и неделя 104
Количество участников с симптомами дискинезии за период
Временное ограничение: До 106 недели
Были проанализированы ответы на вопросы, связанные с дискинезией, в части IV базового теста UPDRS (день 1). Часть IV UPDRS включает 11 вопросов, четыре из которых оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, более высокие баллы по которой представляют более тяжелые осложнения.
До 106 недели
Изменение показателя утомляемости по сравнению с исходным уровнем (день 1) с использованием шкалы сонливости Эпворта (ESS) за период
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 104 недели
ESS представляет собой краткую анкету для самостоятельного заполнения, в которой участникам предлагается оценить по шкале от 0 до 3 («никогда бы не задремал» до «высокая вероятность задремать») и оценить по сравнению с предыдущей неделей. Таким образом, шкала показала, что участники ретроспективно охарактеризовали свое обычное поведение в различных ситуациях, которые были более или менее усыпляющими. Оценка ESS представляет собой сумму баллов по 8 пунктам и может варьироваться от 0 до 24. Эта шкала должна была применяться на исходном уровне (день 1), на 28-й неделе, на 52-й неделе, на 76-й неделе, на 104-й неделе. Анализ на 104-й неделе основывался на LOCF. Изменение по сравнению с базовым уровнем (день 1) представляет собой значение в указанный момент времени минус базовое значение.
Исходный уровень (день 1) и до 104 недели
Процент участников со сниженным контролем симптомов БП до 96 недель
Временное ограничение: До недели 96
Время до начала двигательных флуктуаций (для целей данного исследования это определяется как начало ослабления) в течение периода анализировали как меру количества участников с ослабленным контролем симптомов болезни Паркинсона. Был проанализирован ответ «Да» на вопрос «Испытывал ли участник снижение контроля симптомов болезни Паркинсона в течение четырех часов после введения дозы L-дофа или исследуемого препарата», и было зарегистрировано количество участников, показавших ответ. Дозу корректировали в соответствии с контролем симптомов. Больше никаких данных не сообщалось после 96 недель.
До недели 96
Процент участников с оценкой «значительное улучшение» или «значительное улучшение» по клиническому общему впечатлению об улучшении (CGI-I) до 52 недель.
Временное ограничение: До 52 недель
Шкала CGI-I позволяет исследователю оценить общее улучшение состояния участника с момента начала лечения (исходный уровень/день 1). Шкала оценивалась от 1 до 7 (1 = «значительно улучшилось», 7 = «намного хуже»), начиная с недели 1 и далее в течение первого года (и при досрочном прекращении, если применимо).
До 52 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1) по шкале оценки качества жизни при БП (PDQ39) за период
Временное ограничение: До 104 недель
Анализ на 104-й неделе представлял собой анализ LOCF. Изменение по сравнению с базовым уровнем (день 1) представляет собой значение в указанный момент времени минус значение на базовом уровне.
До 104 недель
Минимальное обследование психического статуса (MMSE) оценка статуса при скрининге и на 104-й неделе
Временное ограничение: Скрининг и неделя 104
MMSE — это краткое, легко проводимое исследование психического статуса, которое является высоконадежным и действенным инструментом для выявления и отслеживания прогрессирования когнитивных нарушений, связанных с нейрогенеративными заболеваниями. Шкала MMSE состоит из 11 пунктов с общим максимальным баллом по пунктам от 1 до 5. Общий максимальный балл по MMSE рассчитывается как сумма баллов по каждому из 11 пунктов, равная 30, что соответствует наивысшему уровню умственного функционирования. .
Скрининг и неделя 104
Изменение общего балла по шкале депрессии Бека (BDI) по сравнению с исходным уровнем (день 1) за период
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до 104 недели
BDI версии II (BDI-II) представляет собой анкету из 21 пункта, которую заполняет участник (рекомендуемый метод использования — вспомогательная самооценка). BDI включал 21 упорядоченную группу утверждений, из которых участники выбирали наиболее подходящее для себя описание. Девятнадцать групп позволяют выбрать из четырех утверждений, а два набора позволяют выбрать из семи утверждений. Каждая группа утверждений оценивалась на основе относительной серьезности выбранного утверждения, причем более высокие баллы соответствовали большей серьезности. Общий балл BDI представляет собой сумму баллов из 21 группы утверждений; общий диапазон от 0 до 69, с высокими значениями, представляющими более тяжелую депрессию.
Исходный уровень (день 1) и до 104 недели
Изменение показателей качества сна в ночное время по шкале сна PD (PDSS) по сравнению с исходным уровнем (день 1) за период
Временное ограничение: 28, 52, 76 и 104 неделя
Шкала PDSS состоит из серии из 15 визуальных аналоговых шкал (ВАШ), описывающих часто сообщаемые симптомы, связанные с нарушением сна при БП. Участник или опекун (по доверенности) заполнил шкалу на основе своего опыта на прошлой неделе. Тяжесть симптомов указывается путем отметки крестиком на каждой 10-сантиметровой линии ВАШ (от худшего состояния к лучшему). Ответы были количественно оценены путем измерения расстояния вдоль каждой линии, где был помещен крест. Таким образом, баллы по каждому пункту варьировались от 0 (симптом тяжелый и постоянно ощущается) до 10 (симптом отсутствует). Максимальный совокупный балл по шкале PDSS составил 150 (у участника отсутствуют все симптомы); общая оценка была сделана из кумулятивных оценок расстояния от пятнадцати 10-сантиметровых линий. Изменение по сравнению с базовым уровнем (день 1) представляет собой значение в указанный момент времени минус базовое значение. Анализ на неделе 104 представлял собой наблюдение LOCF.
28, 52, 76 и 104 неделя
Процент участников интересующих вариантов генов с дискинезией и без нее за период
Временное ограничение: До 104 недели
Суммировали процент рандомизированных участников, давших согласие на выборку генотипа и у которых фактически был взят образец крови; однако никаких выводов сделано не было, поскольку фармакогенетический анализ явлений дискинезии не проводился.
До 104 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • R Watts, K Sethi, R Pahwa, B Adams, N Earl. Ropinirole 24-hour prolonged release delays the onset of dyskinesia Compared with carbidopa/levodopa in patients with Parkinson's disease treated with levodopa. Eur J Neurol. 2007;14 (Issue s1):1-355 .
  • R Watts, K Sethi, R Pahwa, B Adams, N Earl. Ropinirole 24-hour prolonged release delays the onset of dyskinesia compared with carbidopa/levodopa in patients with Parkinson's disease treated with levodopa. Movement Disorders. 2007;22 (Suppl.16):S94/307.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101468/228

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 101468/228
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 101468/228
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 101468/228
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 101468/228
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 101468/228
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 101468/228
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 101468/228
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться