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Insorgenza di complicanze motorie con REQUIP CR (ropinirolo a rilascio controllato) come terapia aggiuntiva alla L-dopa nel morbo di Parkinson

16 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio biennale di fase IIIb randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato da SINEMET, a gruppi paralleli, a dose flessibile, per valutare l'efficacia della terapia aggiuntiva con ropinirolo a rilascio controllato alla L-dopa per aumentare il tempo di insorgenza della discinesia nella malattia di Parkinson Soggetti.

Questo studio valuta l'efficacia di una nuova formulazione di un farmaco commercializzato nell'aumentare il tempo di insorgenza della discinesia (torsioni anomale, movimenti contorti) in pazienti con malattia di Parkinson che assumono levodopa da meno di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • GSK Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • GSK Investigational Site
      • LaJolla, California, Stati Uniti, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95126
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33145
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60194
        • GSK Investigational Site
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1426
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 2190
        • GSK Investigational Site
      • West Yarmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02673
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • GSK Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • GSK Investigational Site
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14603
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0525
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in terapia con 600 mg o meno di levodopa per due anni o meno.
  • Deve essere in terapia con una dose stabile di levodopa per almeno 4 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o passata della Discinesia.
  • Stato di demenza o punteggio MMSE <26 allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tempo all'insorgenza della discinesia del trattamento in 104 settimane (2 anni)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Non è stato possibile stimare il tempo mediano alla discinesia con i metodi di Kaplan-Meier a causa del numero ridotto di eventi; tuttavia, è stato riportato il numero di partecipanti con discinesia che richiedevano giorni dalla data di randomizzazione (giorno 1) alla data in cui un partecipante ha l'evento di interesse
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (giorno 1) nel punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL) della United PD Rating Scale (UPDRS) (parte II) alla settimana 28 e 104
Lasso di tempo: Alle settimane 28 e 104
Le valutazioni UPDRS sono state condotte entro una finestra di almeno 2 ore dopo la precedente dose di L-dopa e prima della successiva dose di L-dopa programmata. I partecipanti potrebbero essere stati valutati negli stati "on" o "off" e i riepiloghi del punteggio motorio UPDRS ad ogni visita sono stati prodotti separatamente per ciascuno stato. La variazione rispetto al valore di riferimento è il punteggio al punto temporale indicato meno il punteggio al valore di riferimento. Questa scala è una scala di valutazione basata sul medico utilizzata per misurare le menomazioni motorie e la disabilità. L'UPDRS valuta 6 caratteristiche della compromissione della malattia di Parkinson (PD) che vengono valutate utilizzando una combinazione di dati raccolti dall'intervista e dall'esame dei partecipanti. La parte II aveva 13 domande con una scala ADL che andava da 0 a 52 con 0 che indicava assenza di complicanze e punteggi più alti che indicavano complicanze più gravi. La settimana 104 sono i record con l'ultima osservazione riportata (LOCF).
Alle settimane 28 e 104
Variazione dal basale (giorno 1) del punteggio motorio UPDRS (UPDRS parte III) nel periodo alla settimana 28 e alla settimana 104
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 28 e settimana 104
Le valutazioni UPDRS sono state condotte entro una finestra di almeno 2 ore dopo la precedente dose di L-dopa e prima della successiva dose di L-dopa programmata. I partecipanti potrebbero essere stati valutati negli stati "on" o "off" e i riepiloghi del punteggio motorio UPDRS ad ogni visita sono stati prodotti separatamente per ciascuno stato. La variazione rispetto al valore di riferimento è il punteggio al punto temporale indicato meno il punteggio al valore di riferimento. Questa scala è una scala di valutazione basata sul medico utilizzata per misurare le menomazioni motorie e la disabilità. L'UPDRS valuta 6 caratteristiche della compromissione della malattia di Parkinson (PD) che vengono valutate utilizzando una combinazione di dati raccolti dall'intervista e dall'esame dei partecipanti. La parte III conteneva 14 domande con una scala ADL compresa tra 0 e 56, dove 0 indicava assenza di complicanze e punteggi più alti indicavano complicanze più gravi.
Basale (giorno 1), settimana 28 e settimana 104
Numero di partecipanti con sintomi di discinesia nel periodo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 106
Sono state analizzate le risposte agli elementi correlati alla discinesia nel basale UPDRS Parte IV (giorno 1). La parte IV dell'UPDRS comprende 11 domande, quattro valutate con scale Likert a 5 punti in cui i punteggi più alti rappresentano complicanze più gravi.
Fino alla settimana 106
Variazione rispetto al basale (giorno 1) del punteggio di affaticamento utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth (ESS) nel periodo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 104
ESS è un breve questionario autosomministrato che chiede al partecipante di valutare su una scala da 0 a 3 ("non sonnecchierebbe mai" fino ad "alta probabilità di sonnecchiare") ed è stato valutato rispetto alla settimana precedente. La scala indicava quindi ai partecipanti di caratterizzare retrospettivamente il loro comportamento abituale in una varietà di situazioni più o meno soporifere. Il punteggio ESS è la somma dei punteggi degli 8 item e può variare da 0 a 24. Questa scala doveva essere somministrata al basale (giorno 1), settimana 28, settimana 52, settimana 76, settimana 104. L'analisi della settimana 104 era basata su LOCF. La variazione dal riferimento (giorno 1) è il valore al momento indicato meno il valore del riferimento.
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 104
Percentuale di partecipanti con ridotto controllo dei sintomi del PD fino a 96 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Il tempo all'insorgenza delle fluttuazioni motorie (ai fini di questo studio è definito come Insorgenza dell'esaurimento) nel periodo è stato analizzato come misura del numero di partecipanti con controllo dei sintomi della malattia di Parkinson ridotto. È stata analizzata la risposta "Sì" alla domanda "Il partecipante ha sperimentato una riduzione del controllo dei sintomi della malattia di Parkinson entro quattro ore dalla dose di L-dopa o del farmaco in studio" ed è stato registrato il numero di partecipanti che mostravano la risposta. La dose è stata aggiustata secondo il controllo dei sintomi. Non sono stati riportati altri dati dopo 96 settimane.
Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con un punteggio di "molto migliorato" o "molto migliorato" sull'impressione clinica globale di miglioramento (CGI -I) fino a 52 settimane
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
La scala CGI-I consente allo sperimentatore di valutare il miglioramento totale del partecipante dall'inizio del trattamento (linea di base/giorno 1). La scala è stata valutata da 1 a 7 (1 = "molto migliorato", 7 = "molto molto peggiore") dalla settimana 1 in poi dal primo anno (e al ritiro anticipato, se applicabile).
Fino a 52 settimane
Variazione media rispetto al basale (giorno 1) nella scala del punteggio della qualità della vita PD (PDQ39) nel periodo
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
L'analisi della settimana 104 era l'analisi LOCF. La variazione dal riferimento (giorno 1) è il valore al momento indicato meno il valore al riferimento.
Fino a 104 settimane
Stato del punteggio del Mini Mental Status Examination (MMSE) allo screening e alla settimana 104
Lasso di tempo: Proiezione e Settimana 104
L'MMSE è un esame dello stato mentale breve, di facile somministrazione, altamente affidabile e un valido strumento per rilevare e monitorare la progressione del deterioramento cognitivo associato alle malattie neurogenerative. La scala MMSE è composta da 11 item, con punteggi massimi totali degli item che vanno da 1 a 5. Il punteggio massimo totale per l'MMSE è calcolato come somma dei punteggi per ciascuno degli 11 item che è 30, che rappresenta il livello più alto di funzionamento mentale .
Proiezione e Settimana 104
Variazione rispetto al basale (giorno 1) nel punteggio totale nell'inventario della depressione di Beck (BDI) nel periodo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 104
La versione BDI II (BDI-II) è un questionario di 21 voci che viene completato dal partecipante (il metodo di utilizzo consigliato è l'autovalutazione assistita). Il BDI comprendeva 21 gruppi ordinati di affermazioni da cui i partecipanti selezionavano la descrizione più appropriata per se stessi. Diciannove gruppi consentono una scelta tra quattro affermazioni e due serie consentono una scelta tra sette affermazioni. Ogni gruppo di affermazioni è stato valutato in base alla relativa gravità dell'affermazione scelta, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità. Il punteggio BDI totale è la somma dei punteggi dei 21 gruppi di istruzioni; totale compreso tra 0 e 69, con valori elevati che rappresentano la depressione più grave.
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 104
Variazione rispetto al basale (giorno 1) della qualità notturna dei punteggi del sonno della scala del sonno PD (PDSS) nel periodo
Lasso di tempo: Settimana 28, 52, 76 e 104
La scala PDSS consiste in una serie di 15 scale analogiche visive (VAS) che affrontano i sintomi comunemente riportati associati ai disturbi del sonno nella malattia di Parkinson. Il partecipante o il caregiver (per delega) ha completato la scala in base alle proprie esperienze nell'ultima settimana. La gravità dei sintomi viene segnalata contrassegnando una croce su ogni linea VAS di 10 centimetri (cm) (etichettata dallo stato peggiore a quello migliore). Le risposte sono state quantificate misurando la distanza lungo ciascuna linea in cui è stata posizionata la croce. Pertanto, i punteggi per ciascun elemento variavano da 0 (sintomo grave e sempre sperimentato) a 10 (senza sintomi). Il punteggio cumulativo massimo per il PDSS era 150 (il partecipante è privo di tutti i sintomi); il punteggio totale è stato ottenuto dai punteggi cumulativi della distanza da quindici linee da 10 cm. La variazione rispetto al valore di riferimento (giorno 1) è il valore al punto temporale indicato meno il valore di riferimento. L'analisi alla settimana 104 era l'osservazione LOCF.
Settimana 28, 52, 76 e 104
Percentuale di partecipanti di varianti geniche di interesse con e senza discinesia nel periodo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
È stata riassunta la percentuale di partecipanti randomizzati che hanno acconsentito al campionamento del genotipo e per i quali è stato effettivamente raccolto un campione di sangue; tuttavia, non sono state tratte conclusioni, poiché l'analisi farmacogenetica degli eventi di discinesia non è stata intrapresa.
Fino alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • R Watts, K Sethi, R Pahwa, B Adams, N Earl. Ropinirole 24-hour prolonged release delays the onset of dyskinesia Compared with carbidopa/levodopa in patients with Parkinson's disease treated with levodopa. Eur J Neurol. 2007;14 (Issue s1):1-355 .
  • R Watts, K Sethi, R Pahwa, B Adams, N Earl. Ropinirole 24-hour prolonged release delays the onset of dyskinesia compared with carbidopa/levodopa in patients with Parkinson's disease treated with levodopa. Movement Disorders. 2007;22 (Suppl.16):S94/307.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101468/228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 101468/228
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 101468/228
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 101468/228
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 101468/228
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 101468/228
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 101468/228
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 101468/228
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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