Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IDEA-033 Open Label-undersøgelse

19. marts 2009 opdateret af: IDEA AG

En flerdosis-, åben-label undersøgelse af sikkerhed, overensstemmelse og brugsevaluering af epikutant anvendt IDEA-033 i led-/muskuloskeletale smerter eller bløddelsbetændelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerhed, effektivitet, compliance og brug af epikutant påført IDEA-033 ved led-/muskuloskeletale smerter eller bløddelsbetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, én arm, multiple doser, åben-label, hjemmebrugsundersøgelse. Voksne frivillige, der oplever ledsmerter, muskuloskeletale smerter, stivhed eller bløddelsbetændelse, vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

491

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Gräfelfing, Bavaria, Tyskland, 82166
        • X-pert med GmbH / Ilka Rother

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år eller ældre
  • accepterer at afstå fra kronisk brug af NSAID'er eller andre analgetika eller antiinflammatoriske lægemidler end dem, der er givet i løbet af undersøgelsen eller dokumenterede sporadiske samtidige analgetika
  • ledsmerter, muskuloskeletale smerter, stivhed eller bløddelsbetændelse i udpegede målområder, der er egnede til selvbehandling med et topisk analgetikum, eller hvor tilgængeligheden af ​​en anden person kan garanteres, hvis selvbehandling ikke er mulig
  • sund hud i målområdet(e)

Ekskluderingskriterier:

  • kendt overfølsomhed over for IDEA-033 eller andre NSAID'er
  • historie med koagulationsforstyrrelser
  • anamnese med mavesår eller gastrisk intolerance med NSAID'er
  • urinvejsinfektion
  • klinisk signifikant nyre-, lever- eller mavesygdom
  • akut eller kronisk sameksisterende sygdom, der kvalificerer sig til udelukkelse i henhold til investigators kliniske vurdering
  • kliniske laboratorieværdier uden for normalområdet, som undersøgeren vurderer som klinisk signifikante
  • Narkotikaholdige produkter inden for 7 dage efter administration af IMP
  • Malignitet inden for de seneste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
vitale tegn
beskrivelse af AE profil
ændringer i laboratorieværdier
IDEA-033 plasmaniveauer
visuel vurdering af hud ved målområde(r)
fysisk eksamen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
evaluering af effektivitet ved feedback i realtid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IDEA AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilka Rother, X-pert-med GmbH Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2006

Først opslået (SKØN)

6. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-033-III-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner