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IDEA-033 Open-Label-Studie

19. März 2009 aktualisiert von: IDEA AG

Eine Open-Label-Sicherheits-, Compliance- und Verwendungsbewertungsstudie mit mehreren Dosen von epikutan angewendetem IDEA-033 bei Gelenk-/Muskel-Skelett-Schmerzen oder Weichteilentzündungen

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Compliance und Anwendung von IDEA-033, das epikutan angewendet wird, bei Gelenk-/muskuloskelettalen Schmerzen oder Weichteilentzündungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, einarmige, offene Mehrfachdosisstudie zur Anwendung zu Hause. Erwachsene Freiwillige, die unter Gelenkschmerzen, Schmerzen im Bewegungsapparat, Steifheit oder Weichteilentzündungen leiden, werden auf die Teilnahme an der Studie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Gräfelfing, Bavaria, Deutschland, 82166
        • X-pert med GmbH / Ilka Rother

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre oder älter
  • stimmen zu, von der chronischen Anwendung von NSAIDs oder anderen Analgetika oder entzündungshemmenden Arzneimitteln als denjenigen abzusehen, die während der Studie bereitgestellt wurden, oder von dokumentierten sporadischen begleitenden Analgetika
  • Gelenkschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen, Steifheit oder Weichteilentzündung in bestimmten Zielbereichen, die für eine Selbstbehandlung mit einem topischen Analgetikum geeignet sind, oder wo die Verfügbarkeit einer zweiten Person garantiert werden kann, falls eine Selbstbehandlung nicht möglich ist
  • Gesunde Haut im/in den Zielbereich(en)

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen IDEA-033 oder andere NSAIDs
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
  • Geschichte von Magengeschwüren oder Magenunverträglichkeit mit NSAIDs
  • Harnwegsinfekt
  • klinisch signifikante Nieren-, Leber- oder Magenerkrankung
  • akute oder chronische Begleiterkrankung, die nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes für einen Ausschluss qualifiziert
  • klinische Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden
  • Betäubungsmittelhaltige Produkte innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung von IMP
  • Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vitalfunktionen
Beschreibung des AE-Profils
Veränderungen der Laborwerte
IDEA-033 Plasmaspiegel
visuelle Beurteilung der Haut an Zielbereich(en)
körperliche Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirksamkeit durch Echtzeit-Feedback

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IDEA AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilka Rother, X-pert-med GmbH Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-033-III-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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