Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IDEA-033 Open Label-studie

19. mars 2009 oppdatert av: IDEA AG

En studie med flere doser, åpen etikett for sikkerhet, samsvar og bruksevaluering av epikutant anvendt IDEA-033 ved ledd-/muskuloskeletale smerter eller bløtvevsbetennelse

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerhet, effekt, etterlevelse og bruk av epikutant påført IDEA-033 ved ledd-/muskuloskeletale smerter eller bløtvevsbetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, én arm, flere doser, åpen etikett, hjemmebruksstudie. Voksne frivillige som opplever leddsmerter, muskel- og skjelettsmerter, stivhet eller bløtvevsbetennelse vil bli screenet for studiedeltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

491

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Gräfelfing, Bavaria, Tyskland, 82166
        • X-pert med GmbH / Ilka Rother

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år eller eldre
  • godta å avstå fra kronisk bruk av NSAIDs eller andre analgetika eller antiinflammatoriske legemidler enn de som ble gitt i løpet av studien eller dokumenterte sporadiske samtidige analgetika
  • leddsmerter, muskel- og skjelettsmerter, stivhet eller bløtvevsbetennelse i utpekte målområde(r) som er egnet for egenbehandling med et lokalt smertestillende middel eller hvor tilgjengeligheten av en annen person kan garanteres i tilfelle egenbehandling ikke er mulig
  • sunn hud i målområdet(e)

Ekskluderingskriterier:

  • kjent overfølsomhet overfor IDEA-033 eller andre NSAIDs
  • historie med koagulasjonsforstyrrelser
  • historie med magesår eller gastrisk intoleranse med NSAIDs
  • urinveisinfeksjon
  • klinisk signifikant nyre-, lever- eller magesykdom
  • akutt eller kronisk sameksisterende sykdom som kvalifiserer for eksklusjon i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
  • kliniske laboratorieverdier utenfor normalområdet ansett som klinisk signifikante av etterforskeren
  • Narkotikaholdige produkter innen 7 dager etter administrering av IMP
  • Malignitet de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
livstegn
beskrivelse av AE-profil
endringer i laboratorieverdier
IDEA-033 plasmanivåer
visuell vurdering av hud ved målområde(r)
Fysisk eksamen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
evaluering av effektivitet ved tilbakemelding i sanntid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IDEA AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilka Rother, X-pert-med GmbH Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

6. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-033-III-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddsmerter

Kliniske studier på IDEA-033

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere