IDEA-033 Open Label Study
19. března 2009 aktualizováno: IDEA AG
Vícedávková, otevřená studie bezpečnosti, shody a použití u epikutánně aplikovaného IDEA-033 při bolesti kloubů/muskuloskeletální bolesti nebo zánětu měkkých tkání
Hlavním cílem studie je zhodnotit bezpečnost, účinnost, compliance a použití epikutánně aplikovaného IDEA-033 u bolesti kloubů/muskuloskeletální nebo zánětu měkkých tkání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, jednoramenná, vícedávková, otevřená studie domácího použití.
Dospělí dobrovolníci pociťující bolesti kloubů, muskuloskeletální bolesti, ztuhlost nebo zánět měkkých tkání budou podrobeni screeningu pro účast ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
491
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Gräfelfing, Bavaria, Německo, 82166
- X-pert med GmbH / Ilka Rother
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň 18 let nebo starší
- souhlasíte s tím, že se zdržíte chronického užívání NSAID nebo jakýchkoli jiných analgetik nebo protizánětlivých léků jiných než těch, které byly poskytnuty v průběhu studie, nebo zdokumentovaných sporadických souběžných analgetik
- bolest kloubů, muskuloskeletální bolest, ztuhlost nebo zánět měkkých tkání v určených cílových oblastech, které jsou vhodné pro samoléčbu lokálním analgetikem nebo kde lze zaručit dostupnost druhé osoby v případě, že samoléčba není možná
- zdravá kůže v cílové oblasti (oblastech)
Kritéria vyloučení:
- známá přecitlivělost na IDEA-033 nebo jiná NSAID
- anamnéza poruch koagulace
- peptické vředy nebo žaludeční intolerance s NSAID v anamnéze
- Infekce močových cest
- klinicky významné onemocnění ledvin, jater nebo žaludku
- akutní nebo chronické souběžné onemocnění způsobilé k vyloučení podle klinického posouzení zkoušejícího
- klinické laboratorní hodnoty mimo normální rozmezí, které zkoušející považuje za klinicky významné
- Přípravky obsahující narkotika do 7 dnů od podání IMP
- Malignita za poslední 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Známky života
|
|
popis profilu AE
|
|
změny laboratorních hodnot
|
|
Plazmatické hladiny IDEA-033
|
|
vizuální hodnocení kůže v cílové oblasti (oblastech)
|
|
fyzická zkouška
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
hodnocení účinnosti zpětnou vazbou v reálném čase
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilka Rother, X-pert-med GmbH Munich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2006
První zveřejněno (ODHAD)
6. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-033-III-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .