Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IDEA-033 Open Label Study

19. března 2009 aktualizováno: IDEA AG

Vícedávková, otevřená studie bezpečnosti, shody a použití u epikutánně aplikovaného IDEA-033 při bolesti kloubů/muskuloskeletální bolesti nebo zánětu měkkých tkání

Hlavním cílem studie je zhodnotit bezpečnost, účinnost, compliance a použití epikutánně aplikovaného IDEA-033 u bolesti kloubů/muskuloskeletální nebo zánětu měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, jednoramenná, vícedávková, otevřená studie domácího použití. Dospělí dobrovolníci pociťující bolesti kloubů, muskuloskeletální bolesti, ztuhlost nebo zánět měkkých tkání budou podrobeni screeningu pro účast ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

491

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Gräfelfing, Bavaria, Německo, 82166
        • X-pert med GmbH / Ilka Rother

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň 18 let nebo starší
  • souhlasíte s tím, že se zdržíte chronického užívání NSAID nebo jakýchkoli jiných analgetik nebo protizánětlivých léků jiných než těch, které byly poskytnuty v průběhu studie, nebo zdokumentovaných sporadických souběžných analgetik
  • bolest kloubů, muskuloskeletální bolest, ztuhlost nebo zánět měkkých tkání v určených cílových oblastech, které jsou vhodné pro samoléčbu lokálním analgetikem nebo kde lze zaručit dostupnost druhé osoby v případě, že samoléčba není možná
  • zdravá kůže v cílové oblasti (oblastech)

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na IDEA-033 nebo jiná NSAID
  • anamnéza poruch koagulace
  • peptické vředy nebo žaludeční intolerance s NSAID v anamnéze
  • Infekce močových cest
  • klinicky významné onemocnění ledvin, jater nebo žaludku
  • akutní nebo chronické souběžné onemocnění způsobilé k vyloučení podle klinického posouzení zkoušejícího
  • klinické laboratorní hodnoty mimo normální rozmezí, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Přípravky obsahující narkotika do 7 dnů od podání IMP
  • Malignita za poslední 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Známky života
popis profilu AE
změny laboratorních hodnot
Plazmatické hladiny IDEA-033
vizuální hodnocení kůže v cílové oblasti (oblastech)
fyzická zkouška

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
hodnocení účinnosti zpětnou vazbou v reálném čase

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IDEA AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilka Rother, X-pert-med GmbH Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

6. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-033-III-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest kloubů

Klinické studie na IDEA-033

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit