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IDEA-033 Studio in aperto

19 marzo 2009 aggiornato da: IDEA AG

Uno studio di valutazione della sicurezza, della conformità e dell'uso a dose multipla, in aperto di IDEA-033 applicato per via epicutanea nel dolore articolare/muscoloscheletrico o nell'infiammazione dei tessuti molli

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza, l'efficacia, la compliance e l'uso di IDEA-033 applicato per via epicutanea nel dolore articolare/muscoloscheletrico o nell'infiammazione dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, monobraccio, dose multipla, in aperto, sull'uso domiciliare. I volontari adulti che soffrono di dolore articolare, dolore muscoloscheletrico, rigidità o infiammazione dei tessuti molli saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

491

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Gräfelfing, Bavaria, Germania, 82166
        • X-pert med GmbH / Ilka Rother

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni o più
  • accettare di astenersi dall'uso cronico di FANS o altri analgesici o farmaci antinfiammatori diversi da quelli forniti durante il corso dello studio o analgesici concomitanti sporadici documentati
  • dolore articolare, dolore muscoloscheletrico, rigidità o infiammazione dei tessuti molli in aree bersaglio designate che sono appropriate per l'autotrattamento con un analgesico topico o dove la disponibilità di una seconda persona può essere garantita nel caso in cui l'autotrattamento non sia possibile
  • pelle sana nelle aree target

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità a IDEA-033 o ad altri FANS
  • storia di disturbi della coagulazione
  • storia di ulcera peptica o intolleranza gastrica ai FANS
  • infezione del tratto urinario
  • malattia renale, epatica o gastrica clinicamente significativa
  • malattia coesistente acuta o cronica qualificante per l'esclusione in base al giudizio clinico dello sperimentatore
  • valori clinici di laboratorio al di fuori dell'intervallo normale ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore
  • Prodotti contenenti stupefacenti entro 7 giorni dalla somministrazione di IMP
  • Malignità negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
segni vitali
descrizione del profilo AE
variazioni dei valori di laboratorio
IDEA-033 livelli plasmatici
valutazione visiva della pelle nelle aree target
esame fisico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
valutazione dell'efficacia mediante feedback in tempo reale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDEA AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilka Rother, X-pert-med GmbH Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

6 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-033-III-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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