IDEA-033 Badanie otwarte
19 marca 2009 zaktualizowane przez: IDEA AG
Wielodawkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, zgodność i stosowanie produktu IDEA-033 stosowanego naskórkowo w bólu stawów/mięśniowo-szkieletowym lub zapaleniu tkanek miękkich
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, zgodności i stosowania naskórnie stosowanego IDEA-033 w bólu stawów/mięśniowo-szkieletowym lub zapaleniu tkanek miękkich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, jednoramienne, wielokrotne dawkowanie, otwarte badanie dotyczące stosowania w domu.
Dorośli ochotnicy doświadczający bólu stawów, bólu mięśniowo-szkieletowego, sztywności lub zapalenia tkanek miękkich zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
491
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Gräfelfing, Bavaria, Niemcy, 82166
- X-pert med GmbH / Ilka Rother
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat lub więcej
- zobowiązać się do powstrzymania się od przewlekłego stosowania NLPZ lub jakichkolwiek innych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych innych niż podawane w trakcie badania lub udokumentowanych sporadycznie towarzyszących leków przeciwbólowych
- ból stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, sztywność lub zapalenie tkanek miękkich w wyznaczonych obszarach docelowych, które są odpowiednie do samodzielnego leczenia miejscowym środkiem przeciwbólowym lub w przypadku gdy można zagwarantować dostępność drugiej osoby w przypadku, gdy samodzielne leczenie nie jest możliwe
- zdrowa skóra w obszarze docelowym (obszarach)
Kryteria wyłączenia:
- znana nadwrażliwość na IDEA-033 lub inne NLPZ
- historia zaburzeń krzepnięcia
- historia wrzodów trawiennych lub nietolerancja żołądka z NLPZ
- zakażenie dróg moczowych
- klinicznie istotna choroba nerek, wątroby lub żołądka
- ostra lub przewlekła współistniejąca choroba kwalifikująca się do wykluczenia zgodnie z kliniczną oceną badacza
- kliniczne wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem uznane przez badacza za istotne klinicznie
- Produkty zawierające środki odurzające w ciągu 7 dni od podania IMP
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
oznaki życia
|
|
opis profilu AE
|
|
zmiany wartości laboratoryjnych
|
|
Poziom IDEA-033 w osoczu
|
|
wizualna ocena skóry w obszarze docelowym (obszarach)
|
|
fizyczny egzamin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
ocena skuteczności za pomocą sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilka Rother, X-pert-med GmbH Munich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 marca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-033-III-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .