Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IDEA-033 Badanie otwarte

19 marca 2009 zaktualizowane przez: IDEA AG

Wielodawkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, zgodność i stosowanie produktu IDEA-033 stosowanego naskórkowo w bólu stawów/mięśniowo-szkieletowym lub zapaleniu tkanek miękkich

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, zgodności i stosowania naskórnie stosowanego IDEA-033 w bólu stawów/mięśniowo-szkieletowym lub zapaleniu tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, jednoramienne, wielokrotne dawkowanie, otwarte badanie dotyczące stosowania w domu. Dorośli ochotnicy doświadczający bólu stawów, bólu mięśniowo-szkieletowego, sztywności lub zapalenia tkanek miękkich zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

491

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Gräfelfing, Bavaria, Niemcy, 82166
        • X-pert med GmbH / Ilka Rother

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat lub więcej
  • zobowiązać się do powstrzymania się od przewlekłego stosowania NLPZ lub jakichkolwiek innych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych innych niż podawane w trakcie badania lub udokumentowanych sporadycznie towarzyszących leków przeciwbólowych
  • ból stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, sztywność lub zapalenie tkanek miękkich w wyznaczonych obszarach docelowych, które są odpowiednie do samodzielnego leczenia miejscowym środkiem przeciwbólowym lub w przypadku gdy można zagwarantować dostępność drugiej osoby w przypadku, gdy samodzielne leczenie nie jest możliwe
  • zdrowa skóra w obszarze docelowym (obszarach)

Kryteria wyłączenia:

  • znana nadwrażliwość na IDEA-033 lub inne NLPZ
  • historia zaburzeń krzepnięcia
  • historia wrzodów trawiennych lub nietolerancja żołądka z NLPZ
  • zakażenie dróg moczowych
  • klinicznie istotna choroba nerek, wątroby lub żołądka
  • ostra lub przewlekła współistniejąca choroba kwalifikująca się do wykluczenia zgodnie z kliniczną oceną badacza
  • kliniczne wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Produkty zawierające środki odurzające w ciągu 7 dni od podania IMP
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
oznaki życia
opis profilu AE
zmiany wartości laboratoryjnych
Poziom IDEA-033 w osoczu
wizualna ocena skóry w obszarze docelowym (obszarach)
fizyczny egzamin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
ocena skuteczności za pomocą sprzężenia zwrotnego w czasie rzeczywistym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IDEA AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilka Rother, X-pert-med GmbH Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-033-III-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból stawu

Badania kliniczne na POMYSŁ-033

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj