Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDEA-033 Open Label -tutkimus

torstai 19. maaliskuuta 2009 päivittänyt: IDEA AG

Useita annoksia koskeva avoin turvallisuus-, vaatimustenmukaisuus- ja käyttöarviointitutkimus epikutaanisesti levitetystä IDEA-033:sta nivel-/lihas- ja luustokivuissa tai pehmytkudostulehduksessa

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida epikutaanisesti levitettävän IDEA-033:n turvallisuutta, tehokkuutta, hoitomyöntyvyyttä ja käyttöä nivel-/lihas- ja tukikivuissa tai pehmytkudostulehduksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, yksi käsi, useita annoksia, avoin, kotikäyttötutkimus. Aikuiset vapaaehtoiset, joilla on nivelkipuja, tuki- ja liikuntaelimistön kipuja, jäykkyyttä tai pehmytkudostulehdusta, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

491

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Gräfelfing, Bavaria, Saksa, 82166
        • X-pert med GmbH / Ilka Rother

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18 vuotta tai vanhempi
  • suostut pidättymään tulehduskipulääkkeiden tai muiden kipulääkkeiden tai tulehduskipulääkkeiden kroonisesta käytöstä kuin tutkimuksen aikana annettujen tai dokumentoitujen satunnaisten samanaikaisten kipulääkkeiden käytöstä
  • nivelkipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, jäykkyys tai pehmytkudostulehdus nimetyillä kohdealueilla, jotka sopivat itsehoitoon paikallisella kipulääkkeellä tai joissa toisen henkilön saatavuus voidaan taata, jos itsehoito ei ole mahdollista
  • terve iho kohdealueella (kohdealueilla)

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu yliherkkyys IDEA-033:lle tai muille tulehduskipulääkkeille
  • aiempi hyytymishäiriö
  • anamneesissa peptisiä haavaumia tai mahalaukun intoleranssi tulehduskipulääkkeiden kanssa
  • virtsatieinfektio
  • kliinisesti merkittävä munuaisten, maksan tai mahalaukun sairaus
  • akuutti tai krooninen rinnakkainen sairaus, joka voidaan tutkijan kliinisen arvion mukaan sulkea pois
  • kliiniset laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Huumausaineita sisältävät tuotteet 7 päivän sisällä IMP:n antamisesta
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
elonmerkit
AE-profiilin kuvaus
laboratorioarvojen muutokset
IDEA-033:n tasot plasmassa
ihon visuaalinen arviointi kohdealueella (kohdealueilla)
fyysinen koe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
tehokkuuden arviointi reaaliaikaisen palautteen avulla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IDEA AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilka Rother, X-pert-med GmbH Munich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-033-III-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelkipu

Kliiniset tutkimukset IDEA-033

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa