Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IDEA-033 Open Label Study

2009. március 19. frissítette: IDEA AG

Egy többszörös dózisú, nyílt címkés biztonsági, megfelelőségi és használati értékelési tanulmány az epikután alkalmazott IDEA-033-ról ízületi/izom-csontrendszeri fájdalmak vagy lágyszöveti gyulladások esetén

A vizsgálat fő célja az epikután alkalmazott IDEA-033 biztonságosságának, hatékonyságának, megfelelőségének és felhasználásának értékelése ízületi/izom-csontrendszeri fájdalmak vagy lágyrész-gyulladások esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, egykarú, többszörös dózisú, nyílt elrendezésű, otthoni felhasználási vizsgálat. Az ízületi fájdalmat, izom-csontrendszeri fájdalmat, merevséget vagy lágyszöveti gyulladást tapasztaló felnőtt önkénteseket megvizsgálják a vizsgálatban való részvétel céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

491

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Gräfelfing, Bavaria, Németország, 82166
        • X-pert med GmbH / Ilka Rother

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves vagy idősebb
  • beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak a nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy bármely más fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszer krónikus használatától, kivéve azokat, amelyeket a vizsgálat során biztosítottak, vagy dokumentált szórványos egyidejű fájdalomcsillapítókat
  • ízületi fájdalom, mozgásszervi fájdalom, merevség vagy lágyrész-gyulladás a kijelölt célterület(ek)en, amelyek alkalmasak helyi fájdalomcsillapítóval történő önkezelésre, vagy ahol garantálható egy második személy elérhetősége, ha az önkezelés nem lehetséges
  • egészséges bőr a célterület(ek)en

Kizárási kritériumok:

  • IDEA-033-mal vagy más NSAID-okkal szembeni ismert túlérzékenység
  • véralvadási zavarok anamnézisében
  • peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri intolerancia a kórtörténetben NSAID-okkal
  • húgyúti fertőzés
  • klinikailag jelentős vese-, máj- vagy gyomorbetegség
  • akut vagy krónikus egyidejűleg fennálló betegség, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint kizárható
  • a normál tartományon kívül eső klinikai laboratóriumi értékek, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél
  • Kábítószer-tartalmú termékek az IMP beadását követő 7 napon belül
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
életjelek
Az AE profil leírása
laboratóriumi értékek változásai
IDEA-033 plazmaszintek
a bőr vizuális értékelése a célterület(ek)en
fizikai vizsga

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
a hatékonyság értékelése valós idejű visszajelzéssel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IDEA AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ilka Rother, X-pert-med GmbH Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-033-III-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi fájdalom

Klinikai vizsgálatok a ÖTLET-033

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel