Oral Ghrelin-agonist i sunde emner
2. maj 2007 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af en oral ghrelin-agonist hos raske forsøgspersoner
EP01572 er en peptidomimetisk væksthormonsekretagog, som har potent GH-frigørende aktivitet efter intravenøs administration. Det er en analog af den naturlige forbindelse ghrelin.
Da et oralt indgivelsessystem ville være at foretrække i mange af de mulige terapeutiske indikationer, vil den farmakologiske profil og den GH-frigørende aktivitet af stigende enkelt orale doser af EP01572 hos raske frivillige blive evalueret.
Derudover vil de farmakokinetiske og farmakologiske virkninger af EP01572 blive undersøgt efter intraduodenal administration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EP01572 vil blive givet oralt til 36 mandlige forsøgspersoner; behandlingen vil bestå af én oral dosis af enten EP01572 eller placebo (0,005, 0,05 og 0,5 mg/kg legemsvægt).
Forsøgspersonerne vil modtage én dosis EP01572 og placebo.
Seks forsøgspersoner vil modtage to yderligere orale doser af EP01572: 0,125 og 0,25 mg/kg kropsvægt.
I en anden del vil 6 forsøgspersoner modtage følgende behandlinger i randomiseret rækkefølge: 1) administration af en bolus saltvand (placebo) til tyndtarmen; 2) intraduodenal (ID) administration af en bolus af EP01572 ved 0,2 mg/kg legemsvægt; 3) ID-perfusion af en bolus af EP01572 ved 0,35 mg/kg legemsvægt; 4) ID-perfusion af en bolus af EP01572 ved 0,5 mg/kg legemsvægt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
42
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Farmakokinetik
|
|
Frigivelse af væksthormon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Beglinger, University Hospital, 4031 Basel Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2006
Først opslået (Skøn)
18. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. maj 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2007
Sidst verificeret
1. juli 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EKBB 67/04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .