Doustny agonista greliny u zdrowych osób
2 maja 2007 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Farmakokinetyka i efekty farmakodynamiczne doustnego agonisty greliny u zdrowych osób
EP01572 to peptydomimetyk zwiększający wydzielanie hormonu wzrostu, który po podaniu dożylnym ma silne działanie uwalniające GH. Jest analogiem naturalnego związku greliny.
Ponieważ system dostarczania doustnego byłby korzystny w wielu możliwych wskazaniach terapeutycznych, oceniany będzie profil farmakologiczny i aktywność uwalniania GH zwiększających się pojedynczych doustnych dawek EP01572 u zdrowych ochotników.
Ponadto farmakokinetyka i efekty farmakologiczne EP01572 będą badane po podaniu dodwunastniczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
EP01572 zostanie podany doustnie 36 mężczyznom; leczenie będzie się składać z jednej dawki doustnej albo EP01572 albo placebo (0,005, 0,05 i 0,5 mg/kg masy ciała).
Pacjenci otrzymają jedną dawkę EP01572 i placebo.
Sześciu osobników otrzyma dwie dodatkowe dawki doustne EP01572: 0,125 i 0,25 mg/kg masy ciała.
W innej części 6 osób otrzyma następujące zabiegi w losowej kolejności: 1) podanie bolusa soli fizjologicznej (placebo) do jelita cienkiego; 2) podanie dodwunastnicze (ID) bolusa EP01572 w dawce 0,2 mg/kg masy ciała; 3) perfuzja ID bolusa EP01572 przy 0,35 mg/kg masy ciała; 4) Perfuzja ID bolusa EP01572 przy 0,5 mg/kg masy ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
42
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce
Kryteria wyłączenia:
- kobiety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Farmakokinetyka
|
|
Uwalnianie hormonu wzrostu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Beglinger, University Hospital, 4031 Basel Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2007
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKBB 67/04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .