Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af rygeadfærd hos mennesker med skizofreni og bipolar lidelse

Nikotinindtag hos rygere med skizofreni

Denne undersøgelse vil evaluere forskellene i rygeadfærd, nikotinindtag og nikotin boost blandt mennesker med skizofreni, bipolar lidelse eller ingen psykisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med skizofreni, en invaliderende psykisk lidelse, ryger tre gange højere end den almindelige befolkning. De har også en tendens til at udvikle alvorlige medicinske problemer på grund af denne tunge rygning. Man ved dog lidt om forholdet mellem skizofreni og rygning. Rygetopografi, studiet af cigaretpustende adfærd, kan være med til at afdække vigtig information om rygevaner hos mennesker med skizofreni, og hvordan de adskiller sig fra rygere, der ikke har en psykisk sygdom. For at udvikle mere effektive behandlingsmetoder for skizofrene rygere er der behov for en bedre forståelse af nikotinafhængighed i denne population. Denne undersøgelse vil bruge håndholdte rygetopografiapparater og blodprøver til at måle rygeadfærd og nikotinniveauer hos mennesker med skizofreni. Denne information vil blive sammenlignet med lignende målinger hos mennesker uden psykisk sygdom og hos personer med bipolar lidelse, en anden lidelse forbundet med høje forekomster af stor rygning.

Deltagelse i dette åbne observationsstudie vil vare cirka 1 til 2 uger og vil bestå af to til tre studiebesøg. Det første besøg vil vare omkring 2 timer og vil omfatte screeningsprocedurer, udfyldelse af baseline-spørgeskemaer og en praksissession med rygningstopografi. Forsøgspersonerne vil vende tilbage på en anden dag (dag 2) i resten af ​​undersøgelsesprocedurerne for at vurdere deres rygepusteadfærd og nikotinindtag fra sædvanlig cigaretrygning, hvilket vil ske inden for 1 uge efter dag 1-vurderingen. Om eftermiddagen før dag 2 vil forsøgspersonerne have en kort aftale for at gennemgå instruktionerne i brugen af ​​topografienheden. De vil tage topografien med sig og blive instrueret i at bruge den, da de ryger ad-lib den aften derhjemme. Dette vil tjene som en anden træningssession for at vænne sig til topografienheden. De vil også blive instrueret i at bruge enheden til alle cigaretter, der røges, når de vågner næste dag kl. 6 om morgenen (dag 2), inklusive dagens første cigaret. De vil gå til undersøgelsesstedet for den første af tre blodprøver kl. 9:30, hvorefter de får lov til at forlade undersøgelsesstedet for at fortsætte med deres daglige aktiviteter. De vil bruge rygningstopografienheden hele dagen indtil kl. 15.00. På dette tidspunkt vil undersøgelsens personale gå til hver deltagers placering for at hente enheden. Deltagerne vil have yderligere to blodprøver i løbet af undersøgelsen for at måle nikotinniveauet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

276

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School, Department of Psychiatry, Division of Addictions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil være 100 rygere med skizofreni, 100 rygere med bipolar lidelse og 100 rygere uden psykisk sygdom. Dette vil omfatte rygere i New Jersey storbyområdet, som modtager behandling hos UMDNJ-University Behavioral Health Care System (UBHC) eller hos et andet ambulant adfærdssundhedsbureau. En gruppe af raske frivillige rygere uden psykisk sygdom vil blive rekrutteret gennem annoncer til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For rygere med skizofreni eller bipolar lidelse:

  • Opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for skizofreni eller bipolar I lidelse
  • Ryger 10 eller flere cigaretter hver dag
  • Har været stabil på nuværende psykiatrisk medicin i mindst 1 måned før studiestart

For kontrolrygere uden psykisk sygdom:

  • Ryger 10 eller flere cigaretter hver dag

Ekskluderingskriterier:

For rygere med skizofreni eller bipolar lidelse:

  • Nuværende eller tidligere selvmordstanker, adfærd eller selvmordsforsøg inden for 30 dage før studiestart
  • Psykiatrisk indlæggelse inden for 30 dage før studiestart
  • Manglende evne til at læse engelsk eller manglende evne til tilstrækkeligt at forstå studiedokumenter skrevet på engelsk
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 1 måned efter studiestart
  • Nuværende brug af alle former for tobak, der ikke er cigaret (f.eks. cigarer, piber, røgfri tobak eller ultralette cigaretter)
  • Aktuelt stofmisbrugsproblem, som defineret af DAST- eller AUDIT-kriterier
  • Signifikant kognitiv svækkelse, der kan forstyrre studiedeltagelse, som defineret ved en Folstein Mini-Mental Status eksamensscore på mindre end 22

For kontrolrygere uden psykisk sygdom:

  • Enhver DSM-defineret psykisk lidelse inden for 1 år før studiestart
  • Manglende evne til at læse engelsk eller manglende evne til tilstrækkeligt at forstå studiedokumenter skrevet på engelsk
  • Samtidig brug af nikotinerstatningsterapi (f.eks. tyggegummi, plaster, inhalator, næsespray eller sugetablet), clonidin, bupropion eller nortriptylin
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 1 måned efter studiestart
  • Nuværende brug af alle former for tobak, der ikke er cigaret (f.eks. cigarer, piber, røgfri tobak eller ultralette cigaretter)
  • Diagnose eller behandling for en episode af enhver psykisk lidelse (f.eks. depression eller angst) inden for 1 år før studiestart
  • Livstidsdiagnose af bipolar lidelse eller skizofreni
  • Livstidshistorie med psykotiske symptomer
  • Livsvarig brug af antipsykotisk medicin uanset årsag
  • Brug af antidepressiva, humørstabilisatorer eller angstdæmpende medicin af en eller anden grund inden for 6 måneder før studiestart
  • Aktuelt stofmisbrugsproblem, som defineret af DAST- eller AUDIT-kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Rygere med skizofreni
CReSS-mikroenheden repræsenterer den avancerede teknologi til målinger af ambulatorisk pusttopografi taget i rygerens naturlige miljø. Selvom alle topografimålinger er begrænset, i det mindste til en vis grad, af den kunstige handling at ryge, mens du bruger en enhed, eller rygning gennem et mundstykke, er denne lille, lette og bærbare enhed nem at bruge uden for laboratoriemiljøet for at fange mere naturalistisk rygeadfærd og giver mulighed for mindre indtrængen fra forskerholdet og forskningsmiljøet.
2
Rygere med bipolar lidelse
CReSS-mikroenheden repræsenterer den avancerede teknologi til målinger af ambulatorisk pusttopografi taget i rygerens naturlige miljø. Selvom alle topografimålinger er begrænset, i det mindste til en vis grad, af den kunstige handling at ryge, mens du bruger en enhed, eller rygning gennem et mundstykke, er denne lille, lette og bærbare enhed nem at bruge uden for laboratoriemiljøet for at fange mere naturalistisk rygeadfærd og giver mulighed for mindre indtrængen fra forskerholdet og forskningsmiljøet.
3
Rygere uden psykisk sygdom
CReSS-mikroenheden repræsenterer den avancerede teknologi til målinger af ambulatorisk pusttopografi taget i rygerens naturlige miljø. Selvom alle topografimålinger er begrænset, i det mindste til en vis grad, af den kunstige handling at ryge, mens du bruger en enhed, eller rygning gennem et mundstykke, er denne lille, lette og bærbare enhed nem at bruge uden for laboratoriemiljøet for at fange mere naturalistisk rygeadfærd og giver mulighed for mindre indtrængen fra forskerholdet og forskningsmiljøet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rygeadfærd og nikotinniveauer hos dem, der er diagnosticeret med skizofreni, dem, der er diagnosticeret med bipolar lidelse og dem, der ikke har en aktuel psykisk sygdom
Tidsramme: Målt til time 24
Målt til time 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i blodniveauer af cotinin hos rygere med skizofreni sammenlignet med kontroller
Tidsramme: Målt til time 24
Målt til time 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill M. Williams, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
  • Studieleder: Kunal K. Gandhi, MBBS, MPH, Rutgers, the State University of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2006

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH076672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DAHBR 96-BHB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner