- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00382915
Måling af rygeadfærd hos mennesker med skizofreni og bipolar lidelse
Nikotinindtag hos rygere med skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med skizofreni, en invaliderende psykisk lidelse, ryger tre gange højere end den almindelige befolkning. De har også en tendens til at udvikle alvorlige medicinske problemer på grund af denne tunge rygning. Man ved dog lidt om forholdet mellem skizofreni og rygning. Rygetopografi, studiet af cigaretpustende adfærd, kan være med til at afdække vigtig information om rygevaner hos mennesker med skizofreni, og hvordan de adskiller sig fra rygere, der ikke har en psykisk sygdom. For at udvikle mere effektive behandlingsmetoder for skizofrene rygere er der behov for en bedre forståelse af nikotinafhængighed i denne population. Denne undersøgelse vil bruge håndholdte rygetopografiapparater og blodprøver til at måle rygeadfærd og nikotinniveauer hos mennesker med skizofreni. Denne information vil blive sammenlignet med lignende målinger hos mennesker uden psykisk sygdom og hos personer med bipolar lidelse, en anden lidelse forbundet med høje forekomster af stor rygning.
Deltagelse i dette åbne observationsstudie vil vare cirka 1 til 2 uger og vil bestå af to til tre studiebesøg. Det første besøg vil vare omkring 2 timer og vil omfatte screeningsprocedurer, udfyldelse af baseline-spørgeskemaer og en praksissession med rygningstopografi. Forsøgspersonerne vil vende tilbage på en anden dag (dag 2) i resten af undersøgelsesprocedurerne for at vurdere deres rygepusteadfærd og nikotinindtag fra sædvanlig cigaretrygning, hvilket vil ske inden for 1 uge efter dag 1-vurderingen. Om eftermiddagen før dag 2 vil forsøgspersonerne have en kort aftale for at gennemgå instruktionerne i brugen af topografienheden. De vil tage topografien med sig og blive instrueret i at bruge den, da de ryger ad-lib den aften derhjemme. Dette vil tjene som en anden træningssession for at vænne sig til topografienheden. De vil også blive instrueret i at bruge enheden til alle cigaretter, der røges, når de vågner næste dag kl. 6 om morgenen (dag 2), inklusive dagens første cigaret. De vil gå til undersøgelsesstedet for den første af tre blodprøver kl. 9:30, hvorefter de får lov til at forlade undersøgelsesstedet for at fortsætte med deres daglige aktiviteter. De vil bruge rygningstopografienheden hele dagen indtil kl. 15.00. På dette tidspunkt vil undersøgelsens personale gå til hver deltagers placering for at hente enheden. Deltagerne vil have yderligere to blodprøver i løbet af undersøgelsen for at måle nikotinniveauet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School, Department of Psychiatry, Division of Addictions
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For rygere med skizofreni eller bipolar lidelse:
- Opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for skizofreni eller bipolar I lidelse
- Ryger 10 eller flere cigaretter hver dag
- Har været stabil på nuværende psykiatrisk medicin i mindst 1 måned før studiestart
For kontrolrygere uden psykisk sygdom:
- Ryger 10 eller flere cigaretter hver dag
Ekskluderingskriterier:
For rygere med skizofreni eller bipolar lidelse:
- Nuværende eller tidligere selvmordstanker, adfærd eller selvmordsforsøg inden for 30 dage før studiestart
- Psykiatrisk indlæggelse inden for 30 dage før studiestart
- Manglende evne til at læse engelsk eller manglende evne til tilstrækkeligt at forstå studiedokumenter skrevet på engelsk
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 1 måned efter studiestart
- Nuværende brug af alle former for tobak, der ikke er cigaret (f.eks. cigarer, piber, røgfri tobak eller ultralette cigaretter)
- Aktuelt stofmisbrugsproblem, som defineret af DAST- eller AUDIT-kriterier
- Signifikant kognitiv svækkelse, der kan forstyrre studiedeltagelse, som defineret ved en Folstein Mini-Mental Status eksamensscore på mindre end 22
For kontrolrygere uden psykisk sygdom:
- Enhver DSM-defineret psykisk lidelse inden for 1 år før studiestart
- Manglende evne til at læse engelsk eller manglende evne til tilstrækkeligt at forstå studiedokumenter skrevet på engelsk
- Samtidig brug af nikotinerstatningsterapi (f.eks. tyggegummi, plaster, inhalator, næsespray eller sugetablet), clonidin, bupropion eller nortriptylin
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 1 måned efter studiestart
- Nuværende brug af alle former for tobak, der ikke er cigaret (f.eks. cigarer, piber, røgfri tobak eller ultralette cigaretter)
- Diagnose eller behandling for en episode af enhver psykisk lidelse (f.eks. depression eller angst) inden for 1 år før studiestart
- Livstidsdiagnose af bipolar lidelse eller skizofreni
- Livstidshistorie med psykotiske symptomer
- Livsvarig brug af antipsykotisk medicin uanset årsag
- Brug af antidepressiva, humørstabilisatorer eller angstdæmpende medicin af en eller anden grund inden for 6 måneder før studiestart
- Aktuelt stofmisbrugsproblem, som defineret af DAST- eller AUDIT-kriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
Rygere med skizofreni
|
CReSS-mikroenheden repræsenterer den avancerede teknologi til målinger af ambulatorisk pusttopografi taget i rygerens naturlige miljø.
Selvom alle topografimålinger er begrænset, i det mindste til en vis grad, af den kunstige handling at ryge, mens du bruger en enhed, eller rygning gennem et mundstykke, er denne lille, lette og bærbare enhed nem at bruge uden for laboratoriemiljøet for at fange mere naturalistisk rygeadfærd og giver mulighed for mindre indtrængen fra forskerholdet og forskningsmiljøet.
|
2
Rygere med bipolar lidelse
|
CReSS-mikroenheden repræsenterer den avancerede teknologi til målinger af ambulatorisk pusttopografi taget i rygerens naturlige miljø.
Selvom alle topografimålinger er begrænset, i det mindste til en vis grad, af den kunstige handling at ryge, mens du bruger en enhed, eller rygning gennem et mundstykke, er denne lille, lette og bærbare enhed nem at bruge uden for laboratoriemiljøet for at fange mere naturalistisk rygeadfærd og giver mulighed for mindre indtrængen fra forskerholdet og forskningsmiljøet.
|
3
Rygere uden psykisk sygdom
|
CReSS-mikroenheden repræsenterer den avancerede teknologi til målinger af ambulatorisk pusttopografi taget i rygerens naturlige miljø.
Selvom alle topografimålinger er begrænset, i det mindste til en vis grad, af den kunstige handling at ryge, mens du bruger en enhed, eller rygning gennem et mundstykke, er denne lille, lette og bærbare enhed nem at bruge uden for laboratoriemiljøet for at fange mere naturalistisk rygeadfærd og giver mulighed for mindre indtrængen fra forskerholdet og forskningsmiljøet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rygeadfærd og nikotinniveauer hos dem, der er diagnosticeret med skizofreni, dem, der er diagnosticeret med bipolar lidelse og dem, der ikke har en aktuel psykisk sygdom
Tidsramme: Målt til time 24
|
Målt til time 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskel i blodniveauer af cotinin hos rygere med skizofreni sammenlignet med kontroller
Tidsramme: Målt til time 24
|
Målt til time 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill M. Williams, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
- Studieleder: Kunal K. Gandhi, MBBS, MPH, Rutgers, the State University of New Jersey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williams JM, Gandhi KK, Lu SE, Kumar S, Steinberg ML, Cottler B, Benowitz NL. Shorter interpuff interval is associated with higher nicotine intake in smokers with schizophrenia. Drug Alcohol Depend. 2011 Nov 1;118(2-3):313-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2011.04.009. Epub 2011 May 18.
- Williams JM, Gandhi KK, Benowitz NL. Carbamazepine but not valproate induces CYP2A6 activity in smokers with mental illness. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Oct;19(10):2582-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0384. Epub 2010 Aug 18.
- Williams JM, Gandhi KK, Lu SE, Kumar S, Shen J, Foulds J, Kipen H, Benowitz NL. Higher nicotine levels in schizophrenia compared with controls after smoking a single cigarette. Nicotine Tob Res. 2010 Aug;12(8):855-9. doi: 10.1093/ntr/ntq102. Epub 2010 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH076672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DAHBR 96-BHB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .