En undersøgelse for at afgøre, om 2 malariavacciner til undersøgelse er sikre, beskyttende mod malaria hos voksne

Inklusionskriterier:

• En mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen 18 til 50 år (inklusive) på screeningstidspunktet
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren før screeningsprocedurer
• Fri for klinisk signifikante helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen*
• Tilgængelig til at deltage i undersøgelsens varighed (ca. fem måneder, ikke inklusive screening)
• Hvis deltageren er kvinde, skal hun være i ikke-fertil alder, dvs. enten kirurgisk steriliseret eller et år post-menopausal; eller, hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun være afholdende eller have brugt tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (f.eks. intrauterin præventionsanordning; orale præventionsmidler; diafragma eller kondom i kombination med præventionsgelé, creme eller skum; Norplant® eller Depo-Provera®) under dette undersøgelse, have en negativ graviditetstest på tidspunktet for hver immunisering og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutningen af ​​immuniseringsserien og malariaudfordringen.
• Forud for deltagelse i denne undersøgelse, skal deltagerne score mindst 80 % korrekt på en kort multiple-choice-quiz, der vurderer deres forståelse af denne undersøgelse. Hvis de ikke scorer 80 % på den indledende quiz, vil protokoloplysningerne blive gennemgået med dem for at sikre forståelse, og de vil have mulighed for at teste igen. Deltagere, der mislykkes i forståelsesvurderingen for anden gang, vil ikke blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående modtagelse af en malariavaccine
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage før den første undersøgelsesimmunisering eller planlagt brug i undersøgelsesperioden, eller modtagelse af forsøgsvaccine indeholdende 3-D MPL og/eller QS- 21 på noget tidligere tidspunkt (Har du tidligere modtaget en eksperimentel vaccine med en GSK-adjuvans?)
• Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder efter immunisering. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende større end eller lig med 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.)
• Kronisk brug af antibiotika med anti-malaria virkning (f.eks. tetracykliner til dermatologiske patienter, sulfa til tilbagevendende urinvejsinfektioner osv.)
• Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen 30 dage før eller efter den første immunisering
• Anamnese med malariakemoprofylakse inden for 60 dage før immunisering
• Enhver historie med malaria
• Kendt eksponering for malaria inden for de seneste 12 måneder
• Planlagte rejser til sygdomsramte områder i studieperioden
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner på enhver vaccine
• Kroniske eller aktive neurologiske lidelser inklusive krampeanfald, med undtagelse af et enkelt feberanfald som barn
• Historie om splenektomi
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber. Alle vacciner kan gives til personer med en mindre sygdom såsom diarré, mild øvre luftvejsinfektion med eller uden lavgradig febersygdom, dvs. oral temperatur < 37,5°C/99,5°F).
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest
• Personlige sygehistorier, herunder følgende diagnoser: systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, blandet bindevævssygdom, sklerodermi, vaskulitis og multipel sklerose
• Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
• Hepatomegali, højre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed
• Forhøjet serumkreatinin, defineret i denne undersøgelse som større end eller lig med 1,7 mg/dL hos mænd og 1,4 mg/dL hos kvinder
• Signifikant uforklarlig anæmi: hæmatokrit < 35 %
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første undersøgelsesimmunisering eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
• Gravid eller ammende kvinde eller hun, der har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
• Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret af American Psychiatric Association i DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4. udgave)
• Kronisk eller aktiv ulovlig og/eller intravenøs stofbrug
• Anamnese med alvorlige anafylaktiske reaktioner på myggestik
• Historie med psoriasis (på grund af dets interaktion med klorokin)
• Enhver historie med anafylaksi som reaktion på immunisering
• Anamnese med allergi over for nikkel-, imidazol- eller tetracyclingruppen af ​​antibiotika
• Anamnese med seglcellesygdom eller seglcelleegenskab
• Ethvert andet væsentligt fund, som efter investigators mening ville øge risikoen for at få et negativt resultat ved at deltage i denne undersøgelse