Uno studio per determinare se 2 vaccini sperimentali contro la malaria sono sicuri e protettivi contro la malaria negli adulti

Criterio di inclusione:

• Un maschio o una femmina non gravida di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento dello screening
• Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante prima delle procedure di screening
• Privo di problemi di salute clinicamente significativi come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio*
• Disponibile a partecipare per la durata dello studio (circa cinque mesi, escluso lo screening)
• Se la partecipante è una donna, deve essere potenzialmente non fertile, cioè sterilizzata chirurgicamente o in post-menopausa da un anno; o, se in età fertile, deve essere astinente o aver utilizzato adeguate precauzioni contraccettive (ad es. dispositivo contraccettivo intrauterino; contraccettivi orali; diaframma o preservativo in combinazione con gelatina, crema o schiuma contraccettiva; Norplant® o Depo-Provera®) durante questo studio, hanno un test di gravidanza negativo al momento di ogni immunizzazione e devono accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della serie di immunizzazione e il test della malaria.
• Prima di entrare in questo studio, i partecipanti devono ottenere un punteggio corretto almeno dell'80% su un breve quiz a scelta multipla che valuta la loro comprensione di questo studio. Se non ottengono un punteggio dell'80% nel quiz iniziale, le informazioni del protocollo verranno riviste con loro per garantire la comprensione e avranno l'opportunità di ripetere il test. I partecipanti che non superano la valutazione della comprensione per la seconda volta non saranno iscritti.

Criteri di esclusione:

• Prima ricezione di un vaccino sperimentale contro la malaria
• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i dello studio entro 30 giorni prima della prima immunizzazione dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio, o ricevimento di un vaccino sperimentale contenente 3-D MPL e/o QS- 21 in qualsiasi momento in passato (Hai ricevuto un vaccino sperimentale con un adiuvante GSK in passato?)
• Somministrazione di immunosoppressori cronici (definiti come più di 14 giorni) o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi dall'immunizzazione. (Per i corticosteroidi, questo significherà prednisone, o equivalente, maggiore o uguale a 0,5 mg/kg/die. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.)
• Uso cronico di antibiotici con effetti antimalarici (ad esempio, tetracicline per pazienti dermatologici, sulfamidici per infezioni ricorrenti del tratto urinario, ecc.)
• Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio 30 giorni prima o dopo la prima immunizzazione
• Storia di chemioprofilassi contro la malaria entro 60 giorni prima dell'immunizzazione
• Qualsiasi storia di malaria
• Esposizione nota alla malaria nei 12 mesi precedenti
• Previsti viaggi in aree malariche durante il periodo di studio
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Storia di malattie allergiche o reazioni a qualsiasi vaccino
• Disturbi neurologici cronici o attivi comprese le convulsioni, esclusa una singola convulsione febbrile da bambino
• Storia di splenectomia
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento (la malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre. Tutti i vaccini possono essere somministrati a persone con una malattia minore come diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori con o senza malattia febbrile di basso grado, cioè temperatura orale < 37,5°C/99,5°F).
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, come determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio
• Anamnesi medica personale comprese le seguenti diagnosi: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia mista del tessuto connettivo, sclerodermia, vasculite e sclerosi multipla
• Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C
• Epatomegalia, dolore addominale o dolorabilità al quadrante superiore destro
• Creatinina sierica elevata, definita in questo studio come maggiore o uguale a 1,7 mg/dL nei maschi e 1,4 mg/dL nelle femmine
• Anemia significativa inspiegabile: ematocrito < 35%
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima immunizzazione dello studio o somministrazione programmata durante il periodo dello studio
• - Donna incinta o in allattamento o donna che intende rimanere incinta durante lo studio
• Sospetto o noto abuso di alcol attuale come definito dall'American Psychiatric Association nel DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4a edizione)
• Uso cronico o attivo di droghe illecite e/o per via endovenosa
• Storia di gravi reazioni anafilattiche alle punture di zanzara
• Storia della psoriasi (data la sua interazione con la clorochina)
• Qualsiasi storia di anafilassi in reazione all'immunizzazione
• Storia di allergia al gruppo di antibiotici nichel, imidazolo o tetracicline
• Storia di anemia falciforme o tratto falciforme
• Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di avere un esito avverso dalla partecipazione a questo studio