Studie, která má určit, zda jsou 2 vyšetřovací vakcíny proti malárii bezpečné, chránící proti malárii u dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 až 50 let (včetně) v době screeningu
• Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka před screeningovými procedurami
• Bez klinicky významných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie*
• Možnost účasti po dobu trvání studie (přibližně pět měsíců, bez screeningu)
• Je-li účastnicí žena, musí mít neplodnost, tj. buď chirurgicky sterilizovaná, nebo jeden rok po menopauze; nebo, pokud je v plodném věku, musí abstinovat nebo musí během této doby používat adekvátní antikoncepční opatření (např. studie, mít negativní těhotenský test v době každé imunizace a musí souhlasit s pokračováním těchto preventivních opatření po dobu dvou měsíců po dokončení imunizační série a čelenže malárií.
• Před vstupem do této studie musí účastníci dosáhnout alespoň 80% správného skóre v krátkém kvízu s více možnostmi, který hodnotí jejich porozumění této studii. Pokud v úvodním kvízu nedosáhnou 80 %, budou s nimi zkontrolovány informace z protokolu, aby bylo zajištěno porozumění, a budou mít možnost opakovat test. Účastníci, kteří neuspějí v testu porozumění napodruhé, nebudou zapsáni.

Kritéria vyloučení:

• Před přijetím testované vakcíny proti malárii
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první imunizací ve studii nebo plánovanému použití během období studie nebo obdržení hodnocené vakcíny obsahující 3-D MPL a/nebo QS- 21 kdykoli v minulosti (Obdrželi jste v minulosti experimentální vakcínu s adjuvans GSK?)
• Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků do šesti měsíců od imunizace. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent vyšší nebo rovný 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.)
• Chronické užívání antibiotik s antimalarickým účinkem (např. tetracykliny pro dermatologické pacienty, sulfa při recidivujících infekcích močových cest atd.)
• Plánované podání vakcíny nepředpokládané protokolem studie 30 dní před nebo po první imunizaci
• Anamnéza chemoprofylaxe malárie během 60 dnů před imunizací
• Jakákoli historie malárie
• Známá expozice malárii během předchozích 12 měsíců
• Plánované cestování do malarických oblastí během studijního období
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakce na jakoukoli vakcínu
• Chronické nebo aktivní neurologické poruchy včetně záchvatů, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v dětství
• Historie splenektomie
• Akutní onemocnění v době zařazení do studie (Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní. Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s mírným onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez horečnatého onemocnění nízkého stupně, tj. orální teplota < 37,5 °C/99,5 °F).
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy
• Osobní anamnéza včetně následujících diagnóz: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, smíšené onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, vaskulitida a roztroušená skleróza
• Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
• Hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu
• Zvýšený sérový kreatinin, definovaný v této studii jako vyšší nebo rovný 1,7 mg/dl u mužů a 1,4 mg/dl u žen
• Významná nevysvětlitelná anémie: hematokrit < 35 %
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první imunizací studie nebo plánované podávání během období studie
• Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která má v úmyslu během studie otěhotnět
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno Americkou psychiatrickou asociací v DSM IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – 4. vydání)
• Chronické nebo aktivní užívání nelegálních a/nebo nitrožilních drog
• Závažné anafylaktické reakce na kousnutí komáry v anamnéze
• Historie psoriázy (vzhledem k její interakci s chlorochinem)
• Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na imunizaci
• Anamnéza alergie na antibiotika skupiny niklu, imidazolu nebo tetracyklinu
• Anamnéza srpkovité anémie nebo srpkovitého rysu
• Jakékoli další významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti v této studii