Une étude pour déterminer si 2 vaccins expérimentaux contre le paludisme sont sûrs et protecteurs contre le paludisme chez les adultes

Critère d'intégration:

• Un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 à 50 ans (inclus) au moment du dépistage
• Consentement éclairé écrit obtenu du participant avant les procédures de dépistage
• Exempt de problèmes de santé cliniquement significatifs tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude *
• Disponible pour participer pendant la durée de l'étude (environ cinq mois, sans compter le dépistage)
• Si la participante est une femme, elle doit être en âge de procréer, c'est-à-dire stérilisée chirurgicalement ou ménopausée depuis un an ; ou, si elle est en âge de procréer, elle doit être abstinente ou avoir utilisé des précautions contraceptives adéquates (p. étude, avoir un test de grossesse négatif au moment de chaque vaccination, et doit accepter de poursuivre ces précautions pendant deux mois après la fin de la série de vaccinations et du test de dépistage du paludisme.
• Avant de participer à cette étude, les participants doivent obtenir au moins 80 % de réponses correctes à un court questionnaire à choix multiples qui évalue leur compréhension de cette étude. S'ils n'obtiennent pas 80 % au quiz initial, les informations sur le protocole seront examinées avec eux pour s'assurer de leur compréhension et ils auront la possibilité de retester. Les participants qui échouent à l'évaluation de compréhension pour la deuxième fois ne seront pas inscrits.

Critère d'exclusion:

• Réception préalable d'un vaccin antipaludique expérimental
• Utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première vaccination à l'étude ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude, ou la réception d'un vaccin expérimental contenant 3-D MPL et/ou QS- 21 à tout moment dans le passé (Avez-vous déjà reçu un vaccin expérimental avec un adjuvant GSK ?)
• Administration d'immunosuppresseurs chroniques (définis comme plus de 14 jours) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois suivant l'immunisation. (Pour les corticoïdes, il s'agira de prednisone, ou équivalent, supérieur ou égal à 0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.)
• L'utilisation chronique d'antibiotiques ayant des effets antipaludéens (par exemple, les tétracyclines pour les patients dermatologiques, les sulfamides pour les infections urinaires récurrentes, etc.)
• Administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude 30 jours avant ou après la première vaccination
• Antécédents de chimioprophylaxie antipaludique dans les 60 jours précédant la vaccination
• Tout antécédent de paludisme
• Exposition connue au paludisme au cours des 12 derniers mois
• Voyage prévu dans les zones impaludées pendant la période d'étude
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions à tout vaccin
• Troubles neurologiques chroniques ou actifs, y compris convulsions, à l'exclusion d'une seule convulsion fébrile pendant l'enfance
• Antécédents de splénectomie
• Maladie aiguë au moment de l'inscription (la maladie aiguë est définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre. Tous les vaccins peuvent être administrés aux personnes atteintes d'une maladie bénigne telle que la diarrhée, une infection bénigne des voies respiratoires supérieures avec ou sans maladie fébrile de bas grade, c'est-à-dire une température buccale < 37,5 °C/99,5 °F).
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire
• Antécédents médicaux personnels, y compris les diagnostics suivants : lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, maladie mixte du tissu conjonctif, sclérodermie, vascularite et sclérose en plaques
• Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C
• Hépatomégalie, douleur ou sensibilité abdominale dans le quadrant supérieur droit
• Créatinine sérique élevée, définie dans cette étude comme supérieure ou égale à 1,7 mg/dL chez les hommes et à 1,4 mg/dL chez les femmes
• Anémie importante inexpliquée : hématocrite < 35 %
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première vaccination à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude
• Femme enceinte ou allaitante ou femme qui a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
• Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par l'American Psychiatric Association dans le DSM IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 4e édition)
• Consommation chronique ou active de drogues illicites et/ou intraveineuses
• Antécédents de réactions anaphylactiques sévères aux piqûres de moustiques
• Antécédents de psoriasis (compte tenu de son interaction avec la chloroquine)
• Tout antécédent d'anaphylaxie en réaction à la vaccination
• Antécédents d'allergie au nickel, à l'imidazole ou au groupe d'antibiotiques tétracycline
• Antécédents de drépanocytose ou de trait drépanocytaire
• Toute autre découverte significative qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque d'avoir un résultat indésirable en participant à cette étude