Eine Studie zur Bestimmung, ob 2 Malaria-Prüfimpfstoffe sicher sind und bei Erwachsenen vor Malaria schützen

Einschlusskriterien:

• Ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
• Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers vor Screening-Verfahren eingeholt
• Frei von klinisch signifikanten Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt*
• Verfügbar für die Dauer der Studie (ca. fünf Monate, ohne Screening)
• Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, muss sie im gebärfähigen Alter sein, d. h. entweder chirurgisch sterilisiert oder ein Jahr nach der Menopause; oder, wenn sie gebärfähig ist, muss sie abstinent sein oder während dieser Zeit angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet haben (z. B. Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Diaphragma oder Kondom in Kombination mit Verhütungsgelee, -creme oder -schaum; Norplant® oder Depo-Provera®). Studie, zum Zeitpunkt jeder Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen für zwei Monate nach Abschluss der Impfserie und der Malariaprovokation fortzusetzen.
• Vor der Teilnahme an dieser Studie müssen die Teilnehmer bei einem kurzen Multiple-Choice-Quiz, das ihr Verständnis dieser Studie bewertet, mindestens 80 % der richtigen Ergebnisse erzielen. Wenn sie beim ersten Quiz nicht 80 % erreichen, werden die Protokollinformationen mit ihnen überprüft, um sicherzustellen, dass sie verstanden werden, und sie haben die Möglichkeit, den Test erneut zu machen. Teilnehmer, die den Comprehension Assessment zum zweiten Mal nicht bestehen, werden nicht eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimmunisierung oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums oder Erhalt eines Prüfimpfstoffs mit 3-D-MPL und/oder QS- 21 zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit (Haben Sie in der Vergangenheit einen experimentellen Impfstoff mit einem GSK-Adjuvans erhalten?)
• Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten nach der Immunisierung. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent, größer oder gleich 0,5 mg/kg/Tag. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.)
• Chronischer Gebrauch von Antibiotika mit Anti-Malaria-Wirkung (z. B. Tetracycline für dermatologische Patienten, Sulfa für rezidivierende Harnwegsinfektionen usw.)
• Geplante Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs 30 Tage vor oder nach der ersten Immunisierung
• Geschichte der Malaria-Chemoprophylaxe innerhalb von 60 Tagen vor der Immunisierung
• Jede Vorgeschichte von Malaria
• Bekannte Exposition gegenüber Malaria innerhalb der letzten 12 Monate
• Geplante Reisen in Malariagebiete während der Studienzeit
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Reaktionen auf einen Impfstoff
• Chronische oder aktive neurologische Störungen, einschließlich Krampfanfälle, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfs als Kind
• Geschichte der Splenektomie
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (Akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber. Alle Impfstoffe können Personen mit leichten Erkrankungen wie Durchfall, leichter Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne leicht fieberhafte Erkrankung, d. h. Mundtemperatur < 37,5 °C/99,5 °F, verabreicht werden.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests
• Persönliche Krankengeschichte mit folgenden Diagnosen: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Mischkollagenose, Sklerodermie, Vaskulitis und Multiple Sklerose
• Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
• Hepatomegalie, Bauchschmerzen oder -empfindlichkeit im rechten oberen Quadranten
• Erhöhtes Serumkreatinin, definiert in dieser Studie als größer oder gleich 1,7 mg/dl bei Männern und 1,4 mg/dl bei Frauen
• Signifikante ungeklärte Anämie: Hämatokrit < 35 %
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Studienimmunisierung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
• Schwangere oder stillende Frau oder Frau, die beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
• Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch gemäß der Definition der American Psychiatric Association in DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. Auflage)
• Chronischer oder aktiver illegaler und/oder intravenöser Drogenkonsum
• Geschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen auf Mückenstiche
• Geschichte der Psoriasis (aufgrund ihrer Wechselwirkung mit Chloroquin)
• Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte als Reaktion auf die Immunisierung
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Antibiotika der Nickel-, Imidazol- oder Tetracyclin-Gruppe
• Vorgeschichte einer Sichelzellkrankheit oder eines Sichelzellmerkmals
• Jeder andere signifikante Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses durch die Teilnahme an dieser Studie erhöhen würde