Een studie om te bepalen of 2 Malaria-onderzoeksvaccins veilig zijn, beschermend tegen malaria bij volwassenen

Inclusiecriteria:

• Een man of niet-zwangere vrouw van 18 tot en met 50 jaar oud op het moment van screening
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer vóór screeningprocedures
• Vrij van klinisch significante gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek vóór deelname aan de studie*
• Beschikbaar om deel te nemen voor de duur van het onderzoek (ongeveer vijf maanden, exclusief screening)
• Als de deelnemer een vrouw is, moet ze niet vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd of één jaar na de menopauze; of, als ze zwanger kan worden, moet ze onthouding hebben of adequate voorbehoedsmiddelen hebben gebruikt (bijv. intra-uterien anticonceptivum; orale anticonceptiva; pessarium of condoom in combinatie met anticonceptieve gelei, crème of schuim; Norplant® of Depo-Provera®) gedurende deze studie, een negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van elke immunisatie, en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen voort te zetten gedurende twee maanden na voltooiing van de immunisatiereeks en de malaria-uitdaging.
• Voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek moeten deelnemers ten minste 80% correct scoren op een korte meerkeuzequiz die hun begrip van dit onderzoek beoordeelt. Als ze geen 80% scoren op de eerste quiz, wordt de protocolinformatie met hen doorgenomen om begrip te garanderen en krijgen ze de kans om opnieuw te testen. Deelnemers die voor de tweede keer niet slagen voor de Begriptoets worden niet ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of vaccin anders dan het (de) studievaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studie-immunisatie of gepland gebruik tijdens de studieperiode, of ontvangst van een onderzoeksvaccin dat 3-D MPL en/of QS- bevat 21 op enig moment in het verleden (heeft u in het verleden een experimenteel vaccin met een GSK-adjuvans gekregen?)
• Toediening van chronische (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden na immunisatie. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, hoger dan of gelijk aan 0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.)
• Chronisch gebruik van antibiotica met antimalaria-effecten (bijvoorbeeld tetracyclines voor dermatologische patiënten, sulfa voor recidiverende urineweginfecties, enz.)
• Geplande toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet 30 dagen voor of na de eerste immunisatie
• Geschiedenis van malariachemoprofylaxe binnen 60 dagen voorafgaand aan immunisatie
• Elke voorgeschiedenis van malaria
• Bekende blootstelling aan malaria in de afgelopen 12 maanden
• Geplande reizen naar malariagebieden tijdens de onderzoeksperiode
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
• Geschiedenis van allergische aandoeningen of reacties op een vaccin
• Chronische of actieve neurologische aandoeningen, waaronder epileptische aanvallen, met uitzondering van een enkele koortsstuip als kind
• Geschiedenis van splenectomie
• Acute ziekte op het moment van inschrijving (Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts. Alle vaccins kunnen worden toegediend aan personen met een lichte ziekte zoals diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen met of zonder lichte koortsziekte, d.w.z. orale temperatuur < 37,5°C/99,5°F).
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests
• Persoonlijke medische geschiedenis waaronder de volgende diagnoses: systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, gemengde bindweefselziekte, sclerodermie, vasculitis en multiple sclerose
• Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam
• Hepatomegalie, pijn of gevoeligheid in de rechter bovenbuik
• Verhoogd serumcreatinine, in dit onderzoek gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 1,7 mg/dl bij mannen en 1,4 mg/dl bij vrouwen
• Significante onverklaarbare bloedarmoede: hematocriet < 35%
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste studie-immunisatie of geplande toediening tijdens de studieperiode
• Zwangere of zogende vrouw of vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wil worden
• Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door de American Psychiatric Association in DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 4e editie)
• Chronisch of actief ongeoorloofd en/of intraveneus drugsgebruik
• Geschiedenis van ernstige anafylactische reacties op muggenbeten
• Geschiedenis van psoriasis (gezien de interactie met chloroquine)
• Elke voorgeschiedenis van anafylaxie als reactie op immunisatie
• Geschiedenis van allergie voor de nikkel-, imidazool- of tetracyclinegroep van antibiotica
• Geschiedenis van sikkelcelziekte of sikkelcelkenmerk
• Elke andere significante bevinding die naar de mening van de onderzoeker het risico op een nadelig resultaat van deelname aan dit onderzoek zou vergroten