Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen määrittämiseksi, ovatko 2 tutkittavaa malariarokotetta turvallisia, suojaavatko malariaa aikuisilla

torstai 4. kesäkuuta 2015 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Vaihe I/IIa: FMP2.1/AS01B- ja FMP2.1/AS02A-ehdokkaiden malariarokotteiden turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa koskeva tutkimus sporotsoiittihaasteen jälkeen, jotka annetaan lihakseen kuukausina 0, 1 ja 2 malariaan kuulumattomilla aikuisilla osavaltioissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko kaksi tutkittavaa malariarokotetta turvallisia ja suojaavatko malariaa vastaan ​​Yhdysvalloissa asuvilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

35 18–50-vuotiasta vapaaehtoista otetaan mukaan saamaan yksi kahdesta tutkittavasta malariarokotteesta. Rokotteet on valmistettu malariaproteiinista FMP2.1 sekoitettuna kahteen eri adjuvanttiin (AS01B ja AS02A). Viisi vapaaehtoista saa pienen (10 µg) annoksen FMP2.1/AS01B:tä, koska tätä rokotetta ei ole vielä annettu ihmisiin. Jos se on turvallista, 15 vapaaehtoista saa 50 µg FMP2.1:tä AS02A:ssa ja 15 50 µg FMP2.1:tä AS01B:ssä. Kaikki rokotteet annetaan IM ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 1 kuukauden välein 3 kuukauden ajan. Rokotuksen jälkeen koehenkilöt seuraavat kliinisissä kokeissa mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi.

20 rokotettua (10 kustakin 50 ug:n rokoteryhmästä) altistetaan primaariselle sporotsoiitille 14-30 päivää annoksen 3 jälkeen 5 malariatartunnan saaneen hyttysen pureman kautta. Kaikille koehenkilöille valmistetaan verilasi ja ne luetaan aseksuaalisen P. falciparum -parasitemian tarkistamiseksi vähintään kerran päivässä alkaen päivästä 5 altistuksen jälkeen. Alkaen päivästä 10 haasteen jälkeen, koehenkilöt kirjautuvat nimettyyn hotelliin, jossa 24 tunnin arviointi ja hoito on saatavilla 10 yön ajan. Tämän hotellivaiheen jälkeen tehdään seurantakäyntejä, joilla varmistetaan, ettei malarian myöhäistä kehitystä esiinny niillä, jotka eivät ole sairastuneet (ja siten katsotaan suojatuiksi).

Jokainen koehenkilö, jonka malariatesti on positiivinen, hoidetaan klorokiinilla. Tehokkuuslukemat ovat täydellistä suojausta tai merkittävää viivettä läpinäkyvyydessä, joka määritellään yli 2 vuorokaudeksi kuin kuuden tarttuvuuskontrollin esipatenttijakson mediaani. Nämä 6 kontrollia eivät saa rokotetta, ja ne on rekisteröity malaria-altistusta varten vain vertailuryhmän tarjoamiseksi rokotetuille henkilöille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Clinical Trials Center, Walter Reed Army Institute of Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen, 18–50-vuotias (mukaan lukien) seulonnan aikana
  • Osallistujalta ennen seulontatoimenpiteitä saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista*
  • Voi osallistua opiskelun ajan (noin viisi kuukautta, ei sisällä seulontaa)
  • Jos osallistuja on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, eli joko kirurgisesti steriloitu tai yksi vuosi vaihdevuosien jälkeen; tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava pidättyväinen tai hänen on oltava käyttänyt riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäinen ehkäisyväline; oraaliset ehkäisyvälineet; kalvo tai kondomi yhdessä ehkäisygeelin, emulsiovoiteen tai -vaahdon kanssa; Norplant® tai Depo-Provera®) tämän aikana tutkimuksessa, heillä on negatiivinen raskaustesti jokaisen rokotuksen yhteydessä, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisia ​​varotoimia kahden kuukauden ajan immunisaatiosarjan ja malariaaltistuksen päättymisen jälkeen.
  • Ennen tutkimukseen osallistumista osallistujien on saatava vähintään 80 % oikein lyhyessä monivalintakyselyssä, jossa arvioidaan heidän ymmärrystään tästä tutkimuksesta. Jos he eivät saa 80 % pisteitä ensimmäisestä tietokilpailusta, protokollatiedot tarkistetaan heidän kanssaan ymmärtämisen varmistamiseksi ja heillä on mahdollisuus testata uudelleen. Osallistujia, jotka epäonnistuvat ymmärtämisen arvioinnissa toisen kerran, ei oteta mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava malariarokote on saatu etukäteen
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusimmunisaatiota tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana, tai 3-D MPL:tä ja/tai QS-proteiinia sisältävän tutkimusrokotteen vastaanottaminen 21 milloin tahansa aiemmin (Oletko saanut kokeellisen rokotteen GSK-adjuvantilla aiemmin?)
  • Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden antaminen kuuden kuukauden kuluessa immunisoinnista. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.)
  • Antibioottien, joilla on malariaa ehkäiseviä vaikutuksia, jatkuva käyttö (esim. tetrasykliinit dermatologisille potilaille, sulfa toistuviin virtsatieinfektioihin jne.)
  • Suunniteltu rokotteen antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa 30 päivää ennen ensimmäistä immunisaatiota tai sen jälkeen
  • Aiempi malariakemoprofylaksia 60 päivän aikana ennen rokotusta
  • Mikä tahansa malariahistoria
  • Tunnettu altistuminen malarialle viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Suunniteltu matkustus malaria-alueille tutkimusjakson aikana
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio mihin tahansa rokotteeseen
  • Krooniset tai aktiiviset neurologiset häiriöt, mukaan lukien kohtaukset, lukuun ottamatta yksittäistä kuumekohtausta lapsena
  • Pernan poiston historia
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (Akuutti sairaus määritellään kohtalaisen tai vaikean sairauden esiintymiseksi kuumeen kanssa tai ilman. Kaikki rokotteet voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus, kuten ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus, johon liittyy tai ei ole matala-asteista kuumetautia, eli suun lämpötila < 37,5 °C/99,5 °F).
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä
  • Henkilökohtainen sairaushistoria, mukaan lukien seuraavat diagnoosit: systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, sekamuotoinen sidekudossairaus, skleroderma, vaskuliitti ja multippeliskleroosi
  • Seropositiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
  • Hepatomegalia, oikean yläkvadrantin vatsakipu tai arkuus
  • Kohonnut seerumin kreatiniini, joka määritellään tässä tutkimuksessa yli 1,7 mg/dl miehillä ja 1,4 mg/dl naisilla
  • Merkittävä selittämätön anemia: hematokriitti < 35 %
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusimmunisaatiota tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, kuten American Psychiatric Association on määritellyt DSM IV:ssä (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. painos)
  • Krooninen tai aktiivinen laiton ja/tai suonensisäinen huumeiden käyttö
  • Aiemmat vakavat anafylaktiset reaktiot hyttysen puremiin
  • Psoriaasin historia (koskee sen vuorovaikutusta klorokiinin kanssa)
  • Mikä tahansa aiempi anafylaksia rokotusreaktiona
  • Aiempi allergia nikkeli-, imidatsoli- tai tetrasykliiniryhmän antibiooteille
  • Aiempi sirppisolusairaus tai sirppisoluominaisuus
  • Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäisivät haitallisten tulosten riskiä osallistumisesta tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
FMP 2.1 50 μg FMP2.1/AS01B
Biologinen: Ryhmä A FMP2.1/AS01B
Muut nimet:
  • FMP 2.1 50 μg FMP2.1/AS01B
KOKEELLISTA: Ryhmä B
FMP 2.1 50 μg FMP2.1/AS02A
Biologinen: Ryhmä B FMP2.1/AS02A
Muut nimet:
  • FMP 2.1 50 μg FMP2.1/AS02A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-AMA-1-vasta-ainetiitterit immunisaatiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa 70 päivää
Jopa 70 päivää
Anti-AMA-I-vasta-ainetiitterit haastevaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
Anti-AMA-I-vasta-aineet loisten kasvun prosenttiosuutena immunisaatiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa 70 päivää
Jopa 70 päivää
Anti-AMA-I-vasta-aineet loisten kasvun prosenttiosuutena estona haastevaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Jopa 90 päivää
Aika parasitemian kehittymiseen ensisijaisen altistuksen jälkeen FMP2.l/ASOIB:n ja FMP2.l /AS02A:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
United States Agency for International Development (USAID)
The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele D. Spring, MD, M.S.P.H., Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRAIR 1280
  • A-13949 (MUUTA: WRAIR Protocol ID)
  • ETrack Protocol No. 104936 (MUUTA: E-Track)
  • MAL-045 (MUUTA: GSK)
  • #20060900 (MUUTA: Internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ryhmä A FMP2.1/AS01B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa