Um estudo para determinar se 2 vacinas contra a malária em investigação são seguras e protetoras contra a malária em adultos

Critério de inclusão:

• Um homem ou mulher não grávida de 18 a 50 anos de idade (inclusive) no momento da triagem
• Consentimento informado por escrito obtido do participante antes dos procedimentos de triagem
• Livre de problemas de saúde clinicamente significativos, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo*
• Disponível para participar durante o estudo (aproximadamente cinco meses, não incluindo a triagem)
• Se a participante for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar, ou seja, esterilizada cirurgicamente ou com um ano de pós-menopausa; ou, se estiver em idade fértil, ela deve estar abstinente ou ter usado precauções contraceptivas adequadas (por exemplo, dispositivo intra-uterino contraceptivo; contraceptivos orais; diafragma ou preservativo em combinação com geléia, creme ou espuma anticoncepcional; Norplant® ou Depo-Provera®) durante este estudo, ter um teste de gravidez negativo no momento de cada imunização e deve concordar em continuar com essas precauções por dois meses após a conclusão da série de imunizações e do desafio da malária.
• Antes de entrar neste estudo, os participantes devem acertar pelo menos 80% em um questionário curto de múltipla escolha que avalia sua compreensão deste estudo. Se eles não acertarem 80% no questionário inicial, as informações do protocolo serão revisadas com eles para garantir a compreensão e eles terão a oportunidade de refazer o teste. Os participantes que reprovarem na Avaliação de Compreensão pela segunda vez não serão matriculados.

Critério de exclusão:

• Recebimento prévio de uma vacina experimental contra a malária
• Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira imunização do estudo ou uso planejado durante o período do estudo, ou recebimento de vacina experimental contendo 3-D MPL e/ou QS- 21 a qualquer momento no passado (você recebeu uma vacina experimental com um adjuvante GSK no passado?)
• Administração de imunossupressores crônicos (definidos como mais de 14 dias) ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses após a imunização. (Para corticosteróides, isso significa prednisona, ou equivalente, maior ou igual a 0,5 mg/kg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.)
• Uso crônico de antibióticos com efeitos antimaláricos (por exemplo, tetraciclinas para pacientes dermatológicos, sulfa para infecções recorrentes do trato urinário, etc.)
• Administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo 30 dias antes ou depois da primeira imunização
• História de quimioprofilaxia para malária nos 60 dias anteriores à imunização
• Qualquer história de malária
• Exposição conhecida à malária nos últimos 12 meses
• Viagem planejada para áreas de malária durante o período do estudo
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• História de doença alérgica ou reações a qualquer vacina
• Distúrbios neurológicos crônicos ou ativos, incluindo convulsões, excluindo uma única convulsão febril na infância
• Histórico de esplenectomia
• Doença aguda no momento da inscrição (Doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre. Todas as vacinas podem ser administradas a pessoas com uma doença menor, como diarreia, infecção leve do trato respiratório superior com ou sem doença febril de baixo grau, ou seja, temperatura oral < 37,5°C/99,5°F).
• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal, aguda ou crônica, clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem
• Histórias médicas pessoais, incluindo os seguintes diagnósticos: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença mista do tecido conjuntivo, esclerodermia, vasculite e esclerose múltipla
• Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C
• Hepatomegalia, dor ou sensibilidade abdominal no quadrante superior direito
• Creatinina sérica elevada, definida neste estudo como maior ou igual a 1,7 mg/dL em homens e 1,4 mg/dL em mulheres
• Anemia inexplicável significativa: hematócrito < 35%
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira imunização do estudo ou administração planejada durante o período do estudo
• Mulher grávida ou lactante ou mulher que pretende engravidar durante o estudo
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, conforme definido pela Associação Psiquiátrica Americana no DSM IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 4ª edição)
• Uso crônico ou ativo de drogas ilícitas e/ou intravenosas
• História de reações anafiláticas graves a picadas de mosquito
• História de psoríase (dada a sua interação com a cloroquina)
• Qualquer história de anafilaxia em reação à imunização
• História de alergia ao grupo de antibióticos níquel, imidazol ou tetraciclina
• História de doença falciforme ou traço falciforme
• Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de ter um resultado adverso da participação neste estudo