- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00391677
Opmærksomhedsformende procedurer til forbedring af psykosociale færdigheder blandt voksne med skizofreni
Effektivitetstest af opmærksomhedsformning for skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en invaliderende psykisk lidelse, der kan forstyrre en persons evne til at fungere både alene og i sociale situationer. Forskellige behandlinger har været effektive til behandling af skizofreni, herunder antipsykotisk medicin og kognitiv terapi. Psykosocial færdighedstræning, en form for kognitiv terapi, bruges ofte til at hjælpe mennesker med skizofreni med at klare deres tilstand og forbedre den sociale funktion i det daglige liv. Imidlertid oplever mange personer med skizofreni svært ved at være opmærksomme, og dette er en væsentlig barriere for succesfulde resultater i psykosociale færdighedstræningsinterventioner. Attention Shaping Procedures (ASP) er en adfærdsmæssig intervention, der hjælper personer med nedsat opmærksomhedsevne til at drage fordel af færdighedsbaseret behandling. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ASP til at forbedre opmærksomhed og indlæringsevner hos mennesker, der gennemgår psykosocial færdighedstræningsbehandling for skizofreni.
Deltagerne i denne 5-måneders, enkeltblinde undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt ASP plus grundlæggende samtalefærdighedstræning (BCS), som er en træningsgruppe for sociale færdigheder, eller BCS alene. Træningssessioner for begge grupper vil blive afholdt, når deltagerne deltager i regelmæssige hospitalsbesøg. I løbet af den første måned vil deltagerne gennemføre to sessioner med interviews, selvrapporteringsskalaer og sociale og kognitive funktionsvurderinger. I løbet af de næste 3 måneder vil træningssessioner for begge grupper finde sted to gange om ugen i cirka 1 time. ASP-sessioner vil fokusere på at sætte mål og øge kvaliteten og varigheden af deltagernes opmærksomhed under psykosociale interventioner. BCS vil træne deltagere i følgende fem færdighedsområder: genkende verbale og ikke-verbale signaler; starte en venlig samtale; holde samtalen i gang; afslutte en samtale høfligt; og inkorporerer alle disse færdigheder sammen. I løbet af den sidste måned vil deltagerne deltage i to interviewsessioner på cirka 4 timer hver. Én opfølgningssession vil finde sted 6 måneder efter afslutning af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Monmouth Junction, New Jersey, Forenede Stater, 08852
- University Behavioral Healthcare
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- University Behavioral Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni, bekræftet af et diagnostisk interview
- Har oplevet problemer med at være opmærksom, mens han er i grupper under et behandlingsprogram, som bestemt af programmets personale
- Har oplevet problemer med sociale færdigheder, som fastlagt af programpersonale og studieklinikere
- Sociale færdighedsmangler, som bestemt af undersøgelsesklinikere
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af mental retardering (herunder borderline eller mild mental retardering)
- Diagnose af autisme, Aspergers syndrom eller en anden barndomsforstyrrelse, der involverer læring eller relation til andre mennesker
- Anamnese med en neurologisk lidelse, herunder epilepsi, traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed, koma, slagtilfælde, Parkinsons sygdom osv.
- Diagnose af aktivt stofmisbrug (historie om en stofmisbrugslidelse uden et aktuelt stofmisbrugsproblem vil ikke være et kriterium for udelukkelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1
Deltagerne vil modtage social færdighedstræning med opmærksomhedsskabende procedurer
|
Træning i sociale færdigheder med opmærksomhedsskabende procedurer omfatter adfærdsmæssige procedurer for at øge hyppigheden, intensiteten og varigheden af opmærksom adfærd og for at reducere hyppigheden af uopmærksom adfærd.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deltagerne vil modtage social færdighedstræning uden opmærksomhedsskabende procedurer
|
Social færdighedstræning uden opmærksomhedsformning er baseret på UCLA Basic Conversation Skills Training Module, der bruges uden opmærksomhedsformningsprocedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Observationsvurderinger af opmærksomhed i gruppen
Tidsramme: Målt to gange om ugen i 16 uger
|
Målt to gange om ugen i 16 uger
|
Observationsvurderinger af opmærksomhed i gruppen i ikke-undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Målt ved måned 6 opfølgning
|
Målt ved måned 6 opfølgning
|
Ændringer i viden om information om sociale færdigheder undervist i studiet
Tidsramme: Målt ved før- og efterbehandling og ved 6. måneds opfølgning
|
Målt ved før- og efterbehandling og ved 6. måneds opfølgning
|
Ændringer i evnen til at demonstrere adfærdsmæssige færdigheder undervist i undersøgelsen
Tidsramme: Målt ved før- og efterbehandling og ved 6. måneds opfølgning
|
Målt ved før- og efterbehandling og ved 6. måneds opfølgning
|
Niveau af social funktionsevne
Tidsramme: Målt ved før- og efterbehandling og ved 6. måneds opfølgning
|
Målt ved før- og efterbehandling og ved 6. måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Self-efficacy
Tidsramme: Målt ved før- og efterbehandling og ved 6. måneds opfølgning
|
Målt ved før- og efterbehandling og ved 6. måneds opfølgning
|
Arbejdsalliance
Tidsramme: Målt ved før- og efterbehandling og ved 6. måneds opfølgning
|
Målt ved før- og efterbehandling og ved 6. måneds opfølgning
|
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Målt ved før- og efterbehandling og ved 6. måneds opfølgning
|
Målt ved før- og efterbehandling og ved 6. måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven M. Silverstein, PhD, University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Silverstein SM, Hatashita-Wong M, Solak BA, Uhlhaas P, Landa Y, Wilkniss SM, Goicochea C, Carpiniello K, Schenkel LS, Savitz A, Smith TE. Effectiveness of a two-phase cognitive rehabilitation intervention for severely impaired schizophrenia patients. Psychol Med. 2005 Jun;35(6):829-37. doi: 10.1017/s0033291704003356.
- Silverstein SM, Spaulding WD, Menditto AA, Savitz A, Liberman RP, Berten S, Starobin H. Attention shaping: a reward-based learning method to enhance skills training outcomes in schizophrenia. Schizophr Bull. 2009 Jan;35(1):222-32. doi: 10.1093/schbul/sbm150. Epub 2008 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH074650 (NIH)
- DATR A2-A1SZ
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .