Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og strålebehandling til behandling af unge patienter med nyligt diagnosticeret, tidligere ubehandlet, højrisiko-medulloblastom/PNET

13. maj 2026 opdateret af: Children's Oncology Group

Effekten af ​​Carboplatin administreret samtidig med stråling og isotretinoin som et pro-apoptotisk middel hos andre end gennemsnitsrisiko medulloblastom/PNET-patienter

Dette randomiserede fase III-forsøg studerer forskellige kemoterapi- og strålebehandlingsregimer for at sammenligne, hvor godt de virker ved behandling af unge patienter med nyligt diagnosticeret, tidligere ubehandlet, højrisiko-medulloblastom. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom vincristinsulfat, cisplatin, cyclophosphamid og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Carboplatin kan gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. Det vides endnu ikke, hvilken kemoterapi- og strålebehandlingsregime, der er mere effektiv til behandling af hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om radiosensibilisering af carboplatin øger langsigtet hændelsesfri overlevelse for patienter med høj risiko medulloblastom/primitiv neuroektodermal tumor (PNET).

II. For at bestemme, om isotretinoin øger langsigtet hændelsesfri overlevelse for højrisiko medulloblastom/PNET-patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne resterende sygdomsrespons på stråling alene versus stråling plus carboplatin.

II. At identificere molekylære prognostiske indikatorer, der er egnede til patientstratificering i fremtidige forsøg.

III. At evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) under faser af aktiv behandling, der er specifik for behandlingsmodaliteter.

IV. At beskrive den neuropsykologiske funktion af undersøgelsespopulationen og at evaluere sammenhængen mellem neuropsykologisk status og sundhedsrelateret livskvalitet.

OVERSIGT: Patienter randomiseres til arm A eller arm B (arme C og D lukket for optjening fra ændring 3 27/1/15).

ARM A (standard kemoradioterapi og standard vedligeholdelsesterapi):

KEMORADIOTERAPI: Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt (QD) fem dage om ugen i 6 uger. Patienter får også vincristinsulfat intravenøst ​​(IV) over 1 minut en gang om ugen i 6 uger. Seks uger efter afslutning af kemoradioterapi fortsætter patienterne til vedligeholdelsesbehandling.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Patienterne får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1 og 8 og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 2 og 3. Patienterne får også filgrastim subkutant (SC) eller IV begyndende kl. dag 4 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes (mindst 10 dage). Behandlingen gentages hver 28. dag i i alt 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B (standard kemoradioterapi plus carboplatin og standard vedligeholdelsesterapi):

KEMORADIOTERAPI: Patienter får vincristinsulfat og gennemgår strålebehandling som i arm I. Patienter får også carboplatin IV over 15 minutter på hver dag med strålebehandling. Seks uger efter afslutning af kemoradioterapi fortsætter patienterne til vedligeholdelsesbehandling.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Patienter modtager vedligeholdelsesterapi som i arm I.

ARM C (standard kemoradioterapi, standardvedligeholdelsesterapi plus isotretinoin og fortsættelsesbehandling med isotretinoin - LUKKER FOR OPDATERING 1/27/15):

KEMORADIOTERAPI: Patienter gennemgår kemoradioterapi som i arm I. Seks uger efter afslutning af kemoradioterapi fortsætter patienterne til vedligeholdelsesbehandling.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Patienterne får isotretinoin oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1 og dag 16-28 og cisplatin, vincristinsulfat, cyclophosphamid og filgrastim som i arm I vedligeholdelsesbehandling. Behandlingen gentages hver 28. dag i i alt 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne fortsætter derefter til fortsat behandling.

FORTSATTERAPI: Patienter modtager isotretinoin PO BID på dag 15-28 hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM D (standard kemoradioterapi plus carboplatin, standard vedligeholdelsesterapi plus isotretinoin og fortsættelsesbehandling med isotretinoin - LUKKET FOR PERSONLIG 1/27/15):

KEMORADIOTERAPI: Patienter gennemgår kemoradioterapi som i arm II. Seks uger efter afslutning af kemoradioterapi fortsætter patienterne til vedligeholdelsesbehandling.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Patienter modtager vedligeholdelsesterapi som i arm III. Patienterne fortsætter derefter til fortsat behandling.

KONTINUATIONSTERAPI: Patienter får fortsat behandling som i arm III.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

379

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Michigan State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CS
        • Dutch Childhood Oncology Group
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet: (1) M0 medulloblastom med > 1,5 cm^2 resterende; (2) M+ medulloblastom; patienter med diffust anaplastisk medulloblastom er kvalificerede uanset M-stadium eller resterende tumor

    • Fra ændringsforslag # 2 er indskrivning af patienter med supratentorial PNET blevet afbrudt
    • Alle patienter med M4-sygdom er ikke kvalificerede

  • En præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen med og uden kontrast er påkrævet; BEMÆRK: computertomografi (CT)-scanninger er IKKE tilstrækkelige til at blive berettiget til at studere

    • Postoperativ hoved-MR-scanning med og uden kontrast (helst inden for 72 timer efter operationen); for patienter, der kun gennemgår stereotaktisk biopsi, er enten en præ- eller postoperativ MR tilstrækkelig; for patienter med M2 og M3 sygdom opfordres en post-op MRI kraftigt, men ikke obligatorisk
    • Spinal MR-billeddannelse med og uden gadolinium er påkrævet inden for 10 dage efter operationen, hvis den udføres præoperativt eller inden for 28 dage efter operationen, hvis den udføres postoperativt; ved posteriore fossa-tumorer foretrækkes præoperative MR-skanninger
  • Lumbal cerebrospinalvæske (CSF) cytologiundersøgelse skal foretages præoperativt eller inden for 31 dage efter operationen; det optimale tidspunkt for at opnå CSF er før operationen eller 1-3 uger efter operationen; ventrikulær CSF (enten præ- eller post-op) må kun anvendes, hvis en postoperativ spinal tap er kontraindiceret; hvis en spinal tap er kontraindiceret, og der ikke er nogen ventrikulær CSF tilgængelig, kan CSF-cytologi fraviges for patienter med supratentoriale tumorer, eller hvis der er dokumentation for spinale subaraknoidale metastaser (M3); patienter, der er kategoriseret som M1, skal enten have en intraoperativ positiv CSF (via lumbalpunktur ved afslutningen af ​​proceduren) eller en positiv lumbal CSF opnået > 7 dage postoperativt
  • Patienter skal have et Karnofsky præstationsniveau på >= 30 for patienter > 16 år eller en Lansky præstationsskala på >= 30 for patienter =< 16 år og forventet levetid > 8 uger
  • Ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Kortikosteroider bør ikke anvendes under indgivelse af kemoterapi som et antiemetikum
  • Udvalgte stærke hæmmere af cytochrom P450, familie 3, underfamilie A, polypeptid 4 (cytochrom P450 3A4) omfatter azol-svampemidler, såsom fluconazol, voriconazol, itraconazol, ketoconazol, og stærke inducere omfatter lægemidler såsom rifomampin, phenytomabarbitol, phenytomabarbitol og Perikon; brugen af ​​disse lægemidler bør undgås med vincristin (vincristinsulfat)
  • CYP450 3A4-stimulatorer eller -hæmmere bør undgås eller anvendes med stor forsigtighed, når du tager cyclophosphamid; aprepitant bør også bruges med forsigtighed sammen med etoposid eller vincristin kemoterapi

  • Cisplatin bør anvendes med forsigtighed sammen med nefrotoksisk lægemiddel; aminoglycosid bør undgås eller anvendes med forsigtighed under eller kort efter administration af cisplatin, og samtidig brug med amphotericin B bør sandsynligvis også undgås; patienter, der samtidig får cisplatin og andre potentielt ototoksiske lægemidler, såsom aminoglykosid eller loop-diuretika, bør overvåges nøje for tegn på ototoksicitet

    • Plasmaniveauer af antikonvulsive midler bør overvåges og doser justeres under behandling med cisplatin
  • Ingen anden eksperimentel terapi er tilladt under undersøgelsen

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER et serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
    • 1,5 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (13 til < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (>= 16 år)
  • Total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder; for patienter på anti-anfaldsmedicin skal SGOT (AST) eller SGPT (ALT) være < 5 x ULN
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/uL
  • Blodplader >= 100.000/uL (utransfunderet)
  • Hæmoglobin >= 8 g/dl (kan transfunderes)
  • Kvindelige patienter, der er postmenarkale, skal have en negativ graviditetstest; ammende kvindelige patienter skal acceptere ikke at amme under dette forsøg; mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm C (kemoradioterapi, isotretinoin-LUKKET FOR AKKURAT)

KEMORADIOTERAPI: Patienter gennemgår kemoradioterapi som i arm A. Seks uger efter afslutning af kemoradioterapi fortsætter patienterne til vedligeholdelsesbehandling.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Patienter får isotretinoin PO BID på dag 1 og dag 16-28 og cisplatin, vincristinsulfat, cyclophosphamid og filgrastim som i Arm A vedligeholdelsesbehandling. Behandlingen gentages hver 28. dag i i alt 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne fortsætter derefter til fortsat behandling.

FORTSATTERAPI: Patienter modtager isotretinoin PO BID på dag 15-28 hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Biologisk: Filgrastim
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Medicin: Isotretinoin
Givet PO
Andre navne:
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • 13-cis retinsyre
  • 13-cis-retinoat
  • 13-cis-retinsyre
  • 13-cis-vitamin A-syre
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Nøjagtig
  • Accutane
  • cis-retinsyre
  • Isotretinoinum
  • Isotrex
  • Isotrexin
  • Myorisan
  • Neovitamin A
  • Neovitamin A-syre
  • Oratane
  • Retinosyre-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roacutan
  • ZENATANE
Eksperimentel: Arm D (kemoradioterapi, isotretinoin-LUKKET FOR ANVENDELSE)

KEMORADIOTERAPI: Patienter gennemgår kemoradioterapi som i arm B. Seks uger efter afslutning af kemoradioterapi fortsætter patienterne til vedligeholdelsesbehandling.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Patienterne modtager vedligeholdelsesterapi som i arm C. Patienterne fortsætter derefter til fortsat behandling.

KONTINUATIONSTERAPI: Patienter modtager fortsættelsesterapi som i arm C.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Biologisk: Filgrastim
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Medicin: Isotretinoin
Givet PO
Andre navne:
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • 13-cis retinsyre
  • 13-cis-retinoat
  • 13-cis-retinsyre
  • 13-cis-vitamin A-syre
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Nøjagtig
  • Accutane
  • cis-retinsyre
  • Isotretinoinum
  • Isotrex
  • Isotrexin
  • Myorisan
  • Neovitamin A
  • Neovitamin A-syre
  • Oratane
  • Retinosyre-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roacutan
  • ZENATANE
Aktiv komparator: Arm A (kemoradioterapi)

Kemoradioterapi: Patienter gennemgår strålebehandling QD fem dage om ugen i 6 uger. Patienter får også vincristinsulfat IV over 1 minut en gang ugentligt i 6 uger. Seks uger efter afslutningen af ​​kemoradioterapi fortsætter patienterne til vedligeholdelsesbehandling.

Vedligeholdelsesbehandling: Patienter modtager cisplatin IV over 6 timer på dag 1, vincristinsulfat IV over 1 minut på dag 1 og 8, og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 2 og 3. patienter modtager også filgrastim sc eller IV, der begynder på dag 4 og fortsætter, indtil blod tæller gendanner (mindst 10 dage).

Behandling gentages hver 28. dag for i alt 6 kurser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår også blodprøveopsamling, lumbale punktering og MR gennem hele undersøgelsen.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Lumbalpunktur
Gennemgå lumbalpunktur
Andre navne:
  • LP
  • Spinal Tap
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Biologisk: Filgrastim
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Eksperimentel: Arm B (kemoradioterapi)

Kemoradioterapi: Patienter modtager vincristinsulfat og gennemgår strålebehandling som hos arm A. Patienter modtager også carboplatin IV over 15 minutter på hver dag med strålebehandling. Seks uger efter afslutningen af ​​kemoradioterapi fortsætter patienterne til vedligeholdelsesbehandling.

Vedligeholdelsesbehandling: Patienter får vedligeholdelsesbehandling som i arm A.

Patienter gennemgår også blodprøveopsamling, lumbale punktering og MR gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Procedure: Lumbalpunktur
Gennemgå lumbalpunktur
Andre navne:
  • LP
  • Spinal Tap
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Biologisk: Filgrastim
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent sandsynlighed for hændelsesfri overlevelse (EFS) for patienter med medulloblastom
Tidsramme: Op til 5 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere 5-årig EFS, defineret som tiden fra studieindskrivning til sygdomsprogression eller tilbagefald, anden malign neoplasma eller død af en hvilken som helst årsag eller til datoen for sidste kontakt. Estimater rapporteres med 95 % konfidensintervaller. Data nedenfor repræsenterer alle molekylære undergrupper kombineret.
Op til 5 år
Procent sandsynlighed for hændelsesfri overlevelse (EFS) for patienter med supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (SPNET)
Tidsramme: Op til 5 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere 5-årig EFS, defineret som tiden fra studieindskrivning til sygdomsprogression eller tilbagefald, anden malign neoplasma eller død af en hvilken som helst årsag eller til datoen for sidste kontakt. Estimater rapporteres med 95 % konfidensintervaller.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons på strålebehandling til patienter med medulloblastom
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
Procentdel af patienter med respons efter strålebehandling (induktionsterapi) er rapporteret med 95 % konfidensintervaller. Hele og delvise svar blev betragtet som svar.
12 uger efter behandlingsstart
Tumorrespons på strålebehandling til patienter med supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (SPNET)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
Procentdel af patienter med respons efter strålebehandling (induktionsterapi) er rapporteret med 95 % konfidensintervaller. Hele og delvise svar blev betragtet som svar. SPNET er ikke længere anerkendt af WHO (World Health Organization) som en sygdomsenhed. Yderligere oplysninger om forsøg kan findes under PubMed® # 30332335.
12 uger efter behandlingsstart
Procent sandsynlighed for samlet overlevelse (OS) for patienter med medulloblastom
Tidsramme: Op til 5 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere 5-års OS, defineret som tiden fra studietilmelding til død uanset årsag eller til datoen for sidste kontakt. Estimater rapporteres med 95 % konfidensintervaller. Data nedenfor repræsenterer alle molekylære undergrupper kombineret.
Op til 5 år
Procent sandsynlighed for samlet overlevelse (OS) for patienter med supratentorial primitiv neuroektodermal tumor (SPNET)
Tidsramme: Op til 5 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere 5-års OS, defineret som tiden fra studietilmelding til død uanset årsag eller til datoen for sidste kontakt.
Op til 5 år
Den estimerede fuldskala IQ (FSIQ) 9+/-3 måneder efter diagnose for medulloblastompatienter
Tidsramme: 6 - 12 måneder efter diagnosen
Efterbehandlingens neurokognitive funktion blev vurderet. Full-scale IQ (FSIQ) er et repræsentativt mål for neurokognitiv funktion. FSIQ blev målt ved IQ-tests. Vurderinger inden for tidsvinduet fra kvalificerede og evaluerbare patienter rapporteres. Tidsvinduet er 9+/-3 måneder efter diagnosen, kun vurderingerne før progressionsdatoen blev rapporteret. Rækkevidden af ​​FSIQ er 50-150. En højere FSIQ er bedre. Gennemsnit og standardafvigelse af FSIQ blev beregnet og rapporteret.
6 - 12 måneder efter diagnosen
Den estimerede fuldskala IQ (FSIQ) 30+/-6 måneder efter diagnose for medulloblastompatienter
Tidsramme: 24 - 36 måneder efter diagnosen
Efterbehandlingens neurokognitive funktion blev vurderet. Full-scale IQ (FSIQ) er et repræsentativt mål for neurokognitiv funktion. FSIQ blev målt ved IQ-tests. Vurderinger inden for tidsvinduet fra kvalificerede og evaluerbare patienter rapporteres. Tidsvinduet er 30+/-6 måneder efter diagnosen, kun vurderingerne før progressionsdatoen blev rapporteret. Rækkevidden af ​​FSIQ er 50-150. En højere FSIQ er bedre. Gennemsnit og standardafvigelse af FSIQ blev beregnet og rapporteret.
24 - 36 måneder efter diagnosen
Den estimerede fuldskala IQ (FSIQ) ved 60+/-12 måneder efter diagnose for medulloblastompatienter
Tidsramme: 48 - 72 måneder efter diagnosen
Efterbehandlingens neurokognitive funktion blev vurderet. Full-scale IQ (FSIQ) er et repræsentativt mål for neurokognitiv funktion. FSIQ blev målt ved IQ-tests. Vurderinger inden for tidsvinduet fra kvalificerede og evaluerbare patienter rapporteres. Tidsvinduet er 60+/-12 måneder efter diagnosen, kun vurderingerne før progressionsdatoen blev rapporteret. Rækkevidden af ​​FSIQ er 50-150. En højere FSIQ er bedre. Gennemsnit og standardafvigelse af FSIQ blev beregnet og rapporteret.
48 - 72 måneder efter diagnosen
Den estimerede fuldskala IQ (FSIQ) 9+/-3 måneder efter diagnose for SPNET-patienter
Tidsramme: 6 - 12 måneder efter diagnosen
Efterbehandlingens neurokognitive funktion blev vurderet. Full-scale IQ (FSIQ) er et repræsentativt mål for neurokognitiv funktion. FSIQ blev målt ved IQ-tests. Vurderinger inden for tidsvinduet fra kvalificerede og evaluerbare patienter rapporteres. Tidsvinduet er 9+/-3 måneder efter diagnosen, kun vurderingerne før progressionsdatoen blev rapporteret. Rækkevidden af ​​FSIQ er 50-150. En højere FSIQ er bedre. Gennemsnit og standardafvigelse af FSIQ blev beregnet og rapporteret.
6 - 12 måneder efter diagnosen
Den estimerede fuldskala IQ (FSIQ) ved 30+/-6 måneder efter diagnose for SPNET-patienter
Tidsramme: 24 - 36 måneder efter diagnosen
Efterbehandlingens neurokognitive funktion blev vurderet. Full-scale IQ (FSIQ) er et repræsentativt mål for neurokognitiv funktion. FSIQ blev målt ved IQ-tests. Vurderinger inden for tidsvinduet fra kvalificerede og evaluerbare patienter rapporteres. Tidsvinduet er 30+/-6 måneder efter diagnosen, kun vurderingerne før progressionsdatoen blev rapporteret. Rækkevidden af ​​FSIQ er 50-150. En højere FSIQ er bedre. Gennemsnit og standardafvigelse af FSIQ blev beregnet og rapporteret.
24 - 36 måneder efter diagnosen
Den estimerede fuldskala IQ (FSIQ) ved 60+/-12 måneder efter diagnose for SPNET-patienter
Tidsramme: 48 - 72 måneder efter diagnosen
Efterbehandlingens neurokognitive funktion blev vurderet. Full-scale IQ (FSIQ) er et repræsentativt mål for neurokognitiv funktion. FSIQ blev målt ved IQ-tests. Vurderinger inden for tidsvinduet fra kvalificerede og evaluerbare patienter rapporteres. Tidsvinduet er 60+/-12 måneder efter diagnosen, kun vurderingerne før progressionsdatoen blev rapporteret. Rækkevidden af ​​FSIQ er 50-150. En højere FSIQ er bedre. Gennemsnit og standardafvigelse af FSIQ blev beregnet og rapporteret.
48 - 72 måneder efter diagnosen
Metakognitionsindeks (MI) på Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) 9+/-3 måneder efter diagnose for medulloblastompatienter
Tidsramme: 6 - 12 måneder efter diagnosen
Metakognitionsindeks (MI) blev målt ved en KORT test. Vurderinger inden for tidsvinduet fra kvalificerede og evaluerbare patienter rapporteres. Hvis patienten havde sygdomsprogression, blev kun vurderingerne før progressionsdatoen rapporteret. MI er en standard T-score, og den spænder fra 0 til 100. Den højere score rapporterede tyder på et højere niveau af dysfunktion. Gennemsnit og standardafvigelse af MI blev beregnet og rapporteret.
6 - 12 måneder efter diagnosen
Metakognitionsindeks (MI) på Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) 30+/-6 måneder efter diagnose for medulloblastompatienter
Tidsramme: 24 - 36 måneder efter diagnosen
Metakognitionsindeks (MI) blev målt ved en KORT test. Vurderinger inden for tidsvinduet fra kvalificerede og evaluerbare patienter rapporteres. Hvis patienten havde sygdomsprogression, blev kun vurderingerne før progressionsdatoen rapporteret. MI er en standard T-score, og den spænder fra 0 til 100. Den højere score rapporterede tyder på et højere niveau af dysfunktion. Gennemsnit og standardafvigelse af MI blev beregnet og rapporteret. SPNET er ikke længere anerkendt af WHO (World Health Organization) som en sygdomsenhed. Yderligere oplysninger om forsøg kan findes under PubMed® # 30332335.
24 - 36 måneder efter diagnosen
Metakognitionsindeks (MI) på Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ved 60+/-12 måneder efter diagnose for medulloblastompatienter
Tidsramme: 48 - 72 måneder efter diagnosen
Metakognitionsindeks (MI) blev målt ved en KORT test. Vurderinger inden for tidsvinduet fra kvalificerede og evaluerbare patienter rapporteres. Hvis patienten havde sygdomsprogression, blev kun vurderingerne før progressionsdatoen rapporteret. MI er en standard T-score, og den spænder fra 0 til 100. Den højere score rapporterede tyder på et højere niveau af dysfunktion. Gennemsnit og standardafvigelse af MI blev beregnet og rapporteret.
48 - 72 måneder efter diagnosen
Metakognitionsindeks (MI) på Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) 9+/-3 måneder efter diagnose for SPNET-patienter
Tidsramme: 6 - 12 måneder efter diagnosen
Metakognitionsindeks (MI) blev målt ved en KORT test. Vurderinger inden for tidsvinduet fra kvalificerede og evaluerbare patienter rapporteres. Hvis patienten havde sygdomsprogression, blev kun vurderingerne før progressionsdatoen rapporteret. MI er en standard T-score, og den spænder fra 0 til 100. Den højere score rapporterede tyder på et højere niveau af dysfunktion. Gennemsnit og standardafvigelse af MI blev beregnet og rapporteret.
6 - 12 måneder efter diagnosen
Metakognitionsindeks (MI) på Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) 30+/-6 måneder efter diagnose for SPNET-patienter
Tidsramme: 24 - 36 måneder efter diagnosen
Metakognitionsindeks (MI) blev målt ved en KORT test. Vurderinger inden for tidsvinduet fra kvalificerede og evaluerbare patienter rapporteres. Hvis patienten havde sygdomsprogression, blev kun vurderingerne før progressionsdatoen rapporteret. MI er en standard T-score, og den spænder fra 0 til 100. Den højere score rapporterede tyder på et højere niveau af dysfunktion. Gennemsnit og standardafvigelse af MI blev beregnet og rapporteret.
24 - 36 måneder efter diagnosen
Metakognitionsindeks (MI) på Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ved 60+/-12 måneder efter diagnose for SPNET-patienter
Tidsramme: 48 - 72 måneder efter diagnosen
Metakognitionsindeks (MI) blev målt ved en KORT test. Vurderinger inden for tidsvinduet fra kvalificerede og evaluerbare patienter rapporteres. Hvis patienten havde sygdomsprogression, blev kun vurderingerne før progressionsdatoen rapporteret. MI er en standard T-score, og den spænder fra 0 til 100. Den højere score rapporterede tyder på et højere niveau af dysfunktion. Gennemsnit og standardafvigelse af MI blev beregnet og rapporteret.
48 - 72 måneder efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah E Leary, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2006

Først opslået (Anslået)

26. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACNS0332 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00336 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-271
  • CDR0000511991
  • COG-ACNS0332
  • R01CA114567 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner