Chimiothérapie et radiothérapie dans le traitement des jeunes patients atteints d'un médulloblastome/PNET à haut risque nouvellement diagnostiqué, non traité auparavant
24 janvier 2024 mis à jour par: Children's Oncology Group
Efficacité du carboplatine administré en même temps que la radiothérapie et l'isotrétinoïne en tant qu'agent pro-apoptotique chez les patients atteints de médulloblastome/PNET à risque autre que moyen
Cet essai randomisé de phase III étudie différents régimes de chimiothérapie et de radiothérapie pour comparer leur efficacité dans le traitement de jeunes patients atteints d'un médulloblastome à haut risque nouvellement diagnostiqué, non traité auparavant.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le sulfate de vincristine, le cisplatine, le cyclophosphamide et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales.
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales.
Le carboplatine peut rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie.
On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie et de radiothérapie est le plus efficace pour traiter les tumeurs cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si la radiosensibilisation au carboplatine augmente la survie sans événement à long terme pour les patients atteints de médulloblastome/tumeur neuroectodermique primitive (PNET) à haut risque.
II. Déterminer si l'isotrétinoïne augmente la survie sans événement à long terme chez les patients atteints de médulloblastome/PNET à haut risque.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer la réponse de la maladie résiduelle au rayonnement seul par rapport au rayonnement plus carboplatine.
II. Identifier les indicateurs pronostiques moléculaires adaptés à la stratification des patients dans les futurs essais.
III. Évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) pendant les phases de traitement actif spécifiques aux modalités de traitement.
IV. Décrire le fonctionnement neuropsychologique de la population étudiée et évaluer la relation entre l'état neuropsychologique et la qualité de vie liée à la santé.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans le bras A ou le bras B (les bras C et D sont fermés à la régularisation à compter de l'amendement 3 du 27/01/15).
ARM A (chimioradiothérapie standard et traitement d'entretien standard) :
CHIMIORADIOTHÉRAPIE : Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour (QD) cinq jours par semaine pendant 6 semaines. Les patients reçoivent également du sulfate de vincristine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 minute une fois par semaine pendant 6 semaines. Six semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients passent à un traitement d'entretien.
TRAITEMENT D'ENTRETIEN : Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 6 heures le jour 1, du sulfate de vincristine IV pendant 1 minute les jours 1 et 8 et du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 2 et 3. Les patients reçoivent également du filgrastim par voie sous-cutanée (SC) ou IV à partir du jour 4 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie (au moins 10 jours). Le traitement se répète tous les 28 jours pour un total de 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM B (chimioradiothérapie standard plus carboplatine et traitement d'entretien standard) :
CHIMIORADIOTHÉRAPIE : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine et subissent une radiothérapie comme dans le bras I. Les patients reçoivent également du carboplatine IV pendant 15 minutes chaque jour de radiothérapie. Six semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients passent à un traitement d'entretien.
THÉRAPIE D'ENTRETIEN : Les patients reçoivent un traitement d'entretien comme dans le bras I.
ARM C (chimioradiothérapie standard, traitement d'entretien standard plus isotrétinoïne et traitement d'entretien avec isotrétinoïne - FERMÉ À L'ACCRUAL 27/01/15) :
CHIMIORADIOTHÉRAPIE : Les patients subissent une chimioradiothérapie comme dans le bras I. Six semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients passent à un traitement d'entretien.
TRAITEMENT D'ENTRETIEN : Les patients reçoivent de l'isotrétinoïne par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) le jour 1 et les jours 16 à 28 et du cisplatine, du sulfate de vincristine, du cyclophosphamide et du filgrastim comme dans le traitement d'entretien du bras I. Le traitement se répète tous les 28 jours pour un total de 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients procèdent ensuite à un traitement de continuation.
TRAITEMENT POURSUITE : Les patients reçoivent de l'isotrétinoïne PO BID les jours 15 à 28 tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM D (chimioradiothérapie standard plus carboplatine, traitement d'entretien standard plus isotrétinoïne et traitement d'entretien avec isotrétinoïne - FERMÉ À L'ACCRUAL 27/01/15) :
CHIMIORADIOTHÉRAPIE : Les patients subissent une chimioradiothérapie comme dans le bras II. Six semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients passent à un traitement d'entretien.
THÉRAPIE D'ENTRETIEN : Les patients reçoivent un traitement d'entretien comme dans le bras III. Les patients procèdent ensuite à un traitement de continuation.
TRAITEMENT DE CONTINUATION : Les patients reçoivent un traitement de continuation comme dans le bras III.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
379
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CS
- Dutch Childhood Oncology Group
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Banner Children's at Desert
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, États-Unis, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Columbia Regional
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Nouvellement diagnostiqué, non traité auparavant : (1) médulloblastome M0 avec > 1,5 cm^2 résiduel ; (2) médulloblastome M+ ; les patients atteints de médulloblastome anaplasique diffus sont éligibles quel que soit le stade M ou la tumeur résiduelle
- Depuis l'amendement n° 2, le recrutement des patients atteints de PNET supratentorielle a été interrompu
- Tous les patients atteints de la maladie M4 ne sont pas éligibles
Une imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire du cerveau avec et sans produit de contraste est nécessaire ; REMARQUE : les tomodensitogrammes (TDM) ne sont PAS suffisants pour l'éligibilité à l'étude
- IRM crânienne postopératoire avec et sans produit de contraste (de préférence dans les 72 heures post-opératoires) ; pour les patients qui subissent uniquement une biopsie stéréotaxique, une IRM pré ou postopératoire est suffisante ; pour les patients atteints de maladie M2 et M3, une IRM post-opératoire est fortement encouragée, mais pas obligatoire
- Une IRM rachidienne avec et sans gadolinium est requise dans les 10 jours suivant la chirurgie si elle est effectuée en préopératoire ou dans les 28 jours suivant la chirurgie si elle est effectuée en postopératoire ; pour les tumeurs de la fosse postérieure, les IRM préopératoires sont préférées
- L'examen cytologique du liquide céphalo-rachidien lombaire (LCR) doit être obtenu avant l'opération ou dans les 31 jours suivant la chirurgie ; le moment optimal pour obtenir le LCR est avant la chirurgie ou 1 à 3 semaines après la chirurgie ; le LCR ventriculaire (pré- ou post-opératoire) ne peut être utilisé que si une ponction lombaire post-opératoire est contre-indiquée ; si une ponction lombaire est contre-indiquée et qu'il n'y a pas de LCR ventriculaire disponible, la cytologie du LCR peut être supprimée pour les patients atteints de tumeurs supratentorielles ou s'il existe une documentation de métastases sous-arachnoïdiennes spinales (M3) ; les patients classés en M1 doivent avoir soit un LCR positif peropératoire (par ponction lombaire en fin d'intervention), soit un LCR lombaire positif obtenu > 7 jours après l'opération
- Les patients doivent avoir un niveau de performance Karnofsky >= 30 pour les patients > 16 ans ou une échelle de performance Lansky >= 30 pour les patients = < 16 ans et une espérance de vie > 8 semaines
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
- Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés pendant l'administration d'une chimiothérapie comme antiémétique.
- Les inhibiteurs puissants sélectionnés du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A, polypeptide 4 (cytochrome P450 3A4) comprennent les antifongiques azolés, tels que le fluconazole, le voriconazole, l'itraconazole, le kétoconazole, et les inducteurs puissants comprennent des médicaments tels que la rifampicine, la phénytoïne, le phénobarbitol, la carbamazépine et le millepertuis ; l'utilisation de ces médicaments doit être évitée avec la vincristine (sulfate de vincristine)
- Les stimulateurs ou inhibiteurs du CYP450 3A4 doivent être évités ou utilisés avec une grande prudence lors de la prise de cyclophosphamide ; l'aprépitant doit également être utilisé avec prudence avec une chimiothérapie à l'étoposide ou à la vincristine
Le cisplatine doit être utilisé avec prudence avec les médicaments néphrotoxiques ; l'aminoglycoside doit être évité ou utilisé avec prudence pendant ou peu de temps après l'administration de cisplatine et l'utilisation concomitante avec l'amphotéricine B doit probablement également être évitée ; les patients recevant simultanément du cisplatine et d'autres médicaments potentiellement ototoxiques tels que des aminoglycosides ou des diurétiques de l'anse doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'ototoxicité.
- Les taux plasmatiques d'agents anticonvulsivants doivent être surveillés et les doses ajustées pendant le traitement par le cisplatine.
- Aucune autre thérapie expérimentale n'est autorisée pendant l'étude
Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 OU une créatinine sérique basée sur l'âge/le sexe comme suit :
- 0,8 mg/dL (2 à < 6 ans)
- 1,0 mg/dL (6 à < 10 ans)
- 1,2 mg/dL (10 à < 13 ans)
- 1,5 mg/dL (homme) ou 1,4 mg/dL (femme) (13 à < 16 ans)
- 1,7 mg/dL (homme) ou 1,4 mg/dL (femme) (>= 16 ans)
- Bilirubine totale < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
- Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) ou glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) < 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge ; pour les patients sous anticonvulsivants, le SGOT (AST) ou le SGPT (ALT) doit être < 5 x LSN
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 000/uL
- Plaquettes >= 100 000/uL (non transfusées)
- Hémoglobine >= 8 g/dl (peut être transfusé)
- Les patientes post-ménarchiques doivent avoir un test de grossesse négatif ; les patientes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant cet essai ; les hommes ou les femmes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace
- Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
- Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras A (chimioradiothérapie)
CHIMIORADIOTHÉRAPIE : Les patients subissent une radiothérapie QD cinq jours par semaine pendant 6 semaines. Les patients reçoivent également du sulfate de vincristine IV pendant 1 minute une fois par semaine pendant 6 semaines. Six semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients passent à un traitement d'entretien. TRAITEMENT D'ENTRETIEN : Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 6 heures le jour 1, du sulfate de vincristine IV pendant 1 minute les jours 1 et 8 et du cyclophosphamide IV pendant 1 heure les jours 2 et 3. Les patients reçoivent également du filgrastim SC ou IV à partir du jour 4 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie (au moins 10 jours). Le traitement se répète tous les 28 jours pour un total de 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. |
Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Donné IV ou SC
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras B (chimioradiothérapie)
CHIMIORADIOTHÉRAPIE : Les patients reçoivent du sulfate de vincristine et subissent une radiothérapie comme dans le bras A. Les patients reçoivent également du carboplatine IV pendant 15 minutes chaque jour de radiothérapie. Six semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients passent à un traitement d'entretien. TRAITEMENT D'ENTRETIEN : Les patients reçoivent un traitement d'entretien comme dans le bras A. |
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Etudes annexes
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Donné IV ou SC
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras C (chimioradiothérapie, isotrétinoïne-CLOSED TO ACCRUAL)
CHIMIORADIOTHÉRAPIE : Les patients subissent une chimioradiothérapie comme dans le bras A. Six semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients passent à un traitement d'entretien. TRAITEMENT D'ENTRETIEN : Les patients reçoivent de l'isotrétinoïne PO BID le jour 1 et les jours 16 à 28 et du cisplatine, du sulfate de vincristine, du cyclophosphamide et du filgrastim comme dans le traitement d'entretien du bras A. Le traitement se répète tous les 28 jours pour un total de 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients procèdent ensuite à un traitement de continuation. TRAITEMENT POURSUITE : Les patients reçoivent de l'isotrétinoïne PO BID les jours 15 à 28 tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. |
Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Donné IV ou SC
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras D (chimioradiothérapie, isotrétinoïne-CLOSED TO ACCRUAL)
CHIMIORADIOTHÉRAPIE : Les patients subissent une chimioradiothérapie comme dans le bras B. Six semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients passent au traitement d'entretien. THÉRAPIE D'ENTRETIEN : Les patients reçoivent un traitement d'entretien comme dans le bras C. Les patients passent ensuite au traitement d'entretien. TRAITEMENT DE CONTINUATION : Les patients reçoivent un traitement de continuation comme dans le bras C. |
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Etudes annexes
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une radiothérapie
Autres noms:
Donné IV ou SC
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de probabilité de survie sans événement (EFS) pour les patients atteints de médulloblastome
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la SSE sur 5 ans, définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la progression ou la récidive de la maladie, la deuxième tumeur maligne ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date du dernier contact.
Les estimations sont rapportées avec des intervalles de confiance à 95 %.
Les données ci-dessous représentent tous les sous-groupes moléculaires combinés.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Pourcentage de probabilité de survie sans événement (EFS) pour les patients atteints de tumeur neuroectodermique primitive supratentorielle (SPNET)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la SSE sur 5 ans, définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la progression ou la récidive de la maladie, la deuxième tumeur maligne ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date du dernier contact.
Les estimations sont rapportées avec des intervalles de confiance à 95 %.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse tumorale à la radiothérapie chez les patients atteints de médulloblastome
Délai: 12 semaines après le début du traitement
|
Les pourcentages de patients ayant des réponses après la radiothérapie (thérapie d'induction) sont rapportés avec des intervalles de confiance à 95 %.
Les réponses complètes et partielles ont été considérées comme des réponses.
|
12 semaines après le début du traitement
|
|
Réponse tumorale à la radiothérapie chez les patients atteints d'une tumeur neuroectodermique primitive supratentorielle (SPNET)
Délai: 12 semaines après le début du traitement
|
Les pourcentages de patients ayant des réponses après la radiothérapie (thérapie d'induction) sont rapportés avec des intervalles de confiance à 95 %.
Les réponses complètes et partielles ont été considérées comme des réponses.
Le SPNET n'est plus reconnu par l'OMS (Organisation mondiale de la santé) comme une entité pathologique.
Des informations supplémentaires sur les essais sont disponibles sous PubMed® # 30332335.
|
12 semaines après le début du traitement
|
|
Pourcentage de probabilité de survie globale (SG) pour les patients atteints de médulloblastome
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la SG sur 5 ans, définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date du dernier contact.
Les estimations sont rapportées avec des intervalles de confiance à 95 %.
Les données ci-dessous représentent tous les sous-groupes moléculaires combinés.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Pourcentage de probabilité de survie globale (OS) pour les patients atteints d'une tumeur neuroectodermique primitive supratentorielle (SPNET)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la SG sur 5 ans, définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date du dernier contact.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Le QI estimé à grande échelle (FSIQ) à 9+/-3 mois après le diagnostic pour les patients atteints de médulloblastome
Délai: 6 à 12 mois après le diagnostic
|
La fonction neurocognitive post-traitement a été évaluée.
Le QI à pleine échelle (FSIQ) est une mesure représentative de la fonction neurocognitive.
Le FSIQ a été mesuré par des tests de QI.
Les évaluations dans la fenêtre de temps, des patients éligibles et évaluables sont rapportées.
La fenêtre de temps est de 9 +/- 3 mois après le diagnostic, seules les évaluations avant la date de progression ont été rapportées.
La plage de FSIQ est de 50 à 150.
Un FSIQ plus élevé est meilleur.
La moyenne et l'écart type du FSIQ ont été calculés et rapportés.
|
6 à 12 mois après le diagnostic
|
|
Le QI estimé à grande échelle (FSIQ) à 30 +/- 6 mois après le diagnostic pour les patients atteints de médulloblastome
Délai: 24 à 36 mois après le diagnostic
|
La fonction neurocognitive post-traitement a été évaluée.
Le QI à pleine échelle (FSIQ) est une mesure représentative de la fonction neurocognitive.
Le FSIQ a été mesuré par des tests de QI.
Les évaluations dans la fenêtre de temps, des patients éligibles et évaluables sont rapportées.
La fenêtre de temps est de 30 +/- 6 mois après le diagnostic, seules les évaluations avant la date de progression ont été rapportées.
La plage de FSIQ est de 50 à 150.
Un FSIQ plus élevé est meilleur.
La moyenne et l'écart type du FSIQ ont été calculés et rapportés.
|
24 à 36 mois après le diagnostic
|
|
Le QI estimé à grande échelle (FSIQ) à 60 +/- 12 mois après le diagnostic pour les patients atteints de médulloblastome
Délai: 48 à 72 mois après le diagnostic
|
La fonction neurocognitive post-traitement a été évaluée.
Le QI à pleine échelle (FSIQ) est une mesure représentative de la fonction neurocognitive.
Le FSIQ a été mesuré par des tests de QI.
Les évaluations dans la fenêtre de temps, des patients éligibles et évaluables sont rapportées.
La fenêtre de temps est de 60 +/- 12 mois après le diagnostic, seules les évaluations avant la date de progression ont été rapportées.
La plage de FSIQ est de 50 à 150.
Un FSIQ plus élevé est meilleur.
La moyenne et l'écart type du FSIQ ont été calculés et rapportés.
|
48 à 72 mois après le diagnostic
|
|
Le QI estimé à grande échelle (FSIQ) à 9 +/- 3 mois après le diagnostic pour les patients SPNET
Délai: 6 à 12 mois après le diagnostic
|
La fonction neurocognitive post-traitement a été évaluée.
Le QI à pleine échelle (FSIQ) est une mesure représentative de la fonction neurocognitive.
Le FSIQ a été mesuré par des tests de QI.
Les évaluations dans la fenêtre de temps, des patients éligibles et évaluables sont rapportées.
La fenêtre de temps est de 9 +/- 3 mois après le diagnostic, seules les évaluations avant la date de progression ont été rapportées.
La plage de FSIQ est de 50 à 150.
Un FSIQ plus élevé est meilleur.
La moyenne et l'écart type du FSIQ ont été calculés et rapportés.
|
6 à 12 mois après le diagnostic
|
|
Le QI estimé à grande échelle (FSIQ) à 30 +/- 6 mois après le diagnostic pour les patients SPNET
Délai: 24 à 36 mois après le diagnostic
|
La fonction neurocognitive post-traitement a été évaluée.
Le QI à pleine échelle (FSIQ) est une mesure représentative de la fonction neurocognitive.
Le FSIQ a été mesuré par des tests de QI.
Les évaluations dans la fenêtre de temps, des patients éligibles et évaluables sont rapportées.
La fenêtre de temps est de 30 +/- 6 mois après le diagnostic, seules les évaluations avant la date de progression ont été rapportées.
La plage de FSIQ est de 50 à 150.
Un FSIQ plus élevé est meilleur.
La moyenne et l'écart type du FSIQ ont été calculés et rapportés.
|
24 à 36 mois après le diagnostic
|
|
Le QI estimé à grande échelle (FSIQ) à 60 +/- 12 mois après le diagnostic pour les patients SPNET
Délai: 48 à 72 mois après le diagnostic
|
La fonction neurocognitive post-traitement a été évaluée.
Le QI à pleine échelle (FSIQ) est une mesure représentative de la fonction neurocognitive.
Le FSIQ a été mesuré par des tests de QI.
Les évaluations dans la fenêtre de temps, des patients éligibles et évaluables sont rapportées.
La fenêtre de temps est de 60 +/- 12 mois après le diagnostic, seules les évaluations avant la date de progression ont été rapportées.
La plage de FSIQ est de 50 à 150.
Un FSIQ plus élevé est meilleur.
La moyenne et l'écart type du FSIQ ont été calculés et rapportés.
|
48 à 72 mois après le diagnostic
|
|
Indice de métacognition (IM) sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF) à 9 +/- 3 mois après le diagnostic pour les patients atteints de médulloblastome
Délai: 6 à 12 mois après le diagnostic
|
L'indice de métacognition (MI) a été mesuré par le test BRIEF.
Les évaluations dans la fenêtre de temps, des patients éligibles et évaluables sont rapportées.
Si le patient avait une progression de la maladie, seules les évaluations avant la date de progression ont été rapportées.
Le MI est un score T standard, et il va de 0 à 100.
Le score le plus élevé rapporté suggère un niveau de dysfonctionnement plus élevé.
La moyenne et l'écart type de l'IM ont été calculés et rapportés.
|
6 à 12 mois après le diagnostic
|
|
Indice de métacognition (IM) sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF) à 30 +/- 6 mois après le diagnostic pour les patients atteints de médulloblastome
Délai: 24 à 36 mois après le diagnostic
|
L'indice de métacognition (MI) a été mesuré par le test BRIEF.
Les évaluations dans la fenêtre de temps, des patients éligibles et évaluables sont rapportées.
Si le patient avait une progression de la maladie, seules les évaluations avant la date de progression ont été rapportées.
Le MI est un score T standard, et il va de 0 à 100.
Le score le plus élevé rapporté suggère un niveau de dysfonctionnement plus élevé.
La moyenne et l'écart type de l'IM ont été calculés et rapportés.
Le SPNET n'est plus reconnu par l'OMS (Organisation mondiale de la santé) comme une entité pathologique.
Des informations supplémentaires sur les essais sont disponibles sous PubMed® # 30332335.
|
24 à 36 mois après le diagnostic
|
|
Indice de métacognition (IM) sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF) à 60 +/- 12 mois après le diagnostic pour les patients atteints de médulloblastome
Délai: 48 à 72 mois après le diagnostic
|
L'indice de métacognition (MI) a été mesuré par le test BRIEF.
Les évaluations dans la fenêtre de temps, des patients éligibles et évaluables sont rapportées.
Si le patient avait une progression de la maladie, seules les évaluations avant la date de progression ont été rapportées.
Le MI est un score T standard, et il va de 0 à 100.
Le score le plus élevé rapporté suggère un niveau de dysfonctionnement plus élevé.
La moyenne et l'écart type de l'IM ont été calculés et rapportés.
|
48 à 72 mois après le diagnostic
|
|
Indice de métacognition (IM) sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF) à 9 +/- 3 mois après le diagnostic pour les patients SPNET
Délai: 6 à 12 mois après le diagnostic
|
L'indice de métacognition (MI) a été mesuré par le test BRIEF.
Les évaluations dans la fenêtre de temps, des patients éligibles et évaluables sont rapportées.
Si le patient avait une progression de la maladie, seules les évaluations avant la date de progression ont été rapportées.
Le MI est un score T standard, et il va de 0 à 100.
Le score le plus élevé rapporté suggère un niveau de dysfonctionnement plus élevé.
La moyenne et l'écart type de l'IM ont été calculés et rapportés.
|
6 à 12 mois après le diagnostic
|
|
Indice de métacognition (IM) sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF) à 30 +/- 6 mois après le diagnostic pour les patients SPNET
Délai: 24 à 36 mois après le diagnostic
|
L'indice de métacognition (MI) a été mesuré par le test BRIEF.
Les évaluations dans la fenêtre de temps, des patients éligibles et évaluables sont rapportées.
Si le patient avait une progression de la maladie, seules les évaluations avant la date de progression ont été rapportées.
Le MI est un score T standard, et il va de 0 à 100.
Le score le plus élevé rapporté suggère un niveau de dysfonctionnement plus élevé.
La moyenne et l'écart type de l'IM ont été calculés et rapportés.
|
24 à 36 mois après le diagnostic
|
|
Indice de métacognition (IM) sur l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF) à 60 +/- 12 mois après le diagnostic pour les patients SPNET
Délai: 48 à 72 mois après le diagnostic
|
L'indice de métacognition (MI) a été mesuré par le test BRIEF.
Les évaluations dans la fenêtre de temps, des patients éligibles et évaluables sont rapportées.
Si le patient avait une progression de la maladie, seules les évaluations avant la date de progression ont été rapportées.
Le MI est un score T standard, et il va de 0 à 100.
Le score le plus élevé rapporté suggère un niveau de dysfonctionnement plus élevé.
La moyenne et l'écart type de l'IM ont été calculés et rapportés.
|
48 à 72 mois après le diagnostic
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James M Olson, Children's Oncology Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hwang EI, Kool M, Burger PC, Capper D, Chavez L, Brabetz S, Williams-Hughes C, Billups C, Heier L, Jaju A, Michalski J, Li Y, Leary S, Zhou T, von Deimling A, Jones DTW, Fouladi M, Pollack IF, Gajjar A, Packer RJ, Pfister SM, Olson JM. Extensive Molecular and Clinical Heterogeneity in Patients With Histologically Diagnosed CNS-PNET Treated as a Single Entity: A Report From the Children's Oncology Group Randomized ACNS0332 Trial. J Clin Oncol. 2018 Oct 17;36(34):JCO2017764720. doi: 10.1200/JCO.2017.76.4720. Online ahead of print.
- Leary SES, Packer RJ, Li Y, Billups CA, Smith KS, Jaju A, Heier L, Burger P, Walsh K, Han Y, Embry L, Hadley J, Kumar R, Michalski J, Hwang E, Gajjar A, Pollack IF, Fouladi M, Northcott PA, Olson JM. Efficacy of Carboplatin and Isotretinoin in Children With High-risk Medulloblastoma: A Randomized Clinical Trial From the Children's Oncology Group. JAMA Oncol. 2021 Sep 1;7(9):1313-1321. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2224.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2006
Première publication (Estimé)
26 octobre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Médulloblastome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Adjuvants, immunologique
- Vitamines
- Agents kératolytiques
- Cyclophosphamide
- Carboplatine
- Cisplatine
- Lénograstim
- Vincristine
- Trétinoïne
- Isotrétinoïne
- Vitamine A
Autres numéros d'identification d'étude
- ACNS0332 (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2009-00336 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 07-271
- CDR0000511991
- COG-ACNS0332
- R01CA114567 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Pas encore de recrutement