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Chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti giovani con medulloblastoma/PNET ad alto rischio di nuova diagnosi, precedentemente non trattati

24 gennaio 2024 aggiornato da: Children's Oncology Group

Efficacia del carboplatino somministrato in concomitanza con radiazioni e isotretinoina come agente pro-apoptotico in pazienti con medulloblastoma/PNET a rischio diverso dalla media

Questo studio randomizzato di fase III studia diversi regimi di chemioterapia e radioterapia per confrontare il loro funzionamento nel trattamento di giovani pazienti con medulloblastoma ad alto rischio di nuova diagnosi, non precedentemente trattato. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come vincristina solfato, cisplatino, ciclofosfamide e carboplatino, agiscono in modi diversi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Il carboplatino può rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia e radioterapia sia più efficace nel trattamento dei tumori cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la radiosensibilizzazione al carboplatino aumenta la sopravvivenza libera da eventi a lungo termine per i pazienti ad alto rischio di medulloblastoma/tumore neuroectodermico primitivo (PNET).

II. Per determinare se l'isotretinoina aumenta la sopravvivenza libera da eventi a lungo termine per i pazienti con medulloblastoma/PNET ad alto rischio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la risposta residua della malattia alla sola radiazione rispetto alla radiazione più carboplatino.

II. Identificare indicatori prognostici molecolari adatti alla stratificazione dei pazienti in studi futuri.

III. Valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) durante le fasi di trattamento attivo specifiche per le modalità di trattamento.

IV. Descrivere il funzionamento neuropsicologico della popolazione in studio e valutare la relazione tra lo stato neuropsicologico e la qualità della vita correlata alla salute.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati al braccio A o al braccio B (bracci C e D chiusi all'accumulo come da emendamento 3 27/1/15).

ARM A (chemioradioterapia standard e terapia di mantenimento standard):

CHEMORADIOTERAPIA: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno (QD) cinque giorni alla settimana per 6 settimane. I pazienti ricevono anche vincristina solfato per via endovenosa (IV) per 1 minuto una volta alla settimana per 6 settimane. Sei settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti procedono alla terapia di mantenimento.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono cisplatino EV per 6 ore il giorno 1, vincristina solfato EV per 1 minuto nei giorni 1 e 8 e ciclofosfamide EV per 1 ora nei giorni 2 e 3. I pazienti ricevono anche filgrastim per via sottocutanea (SC) o EV a partire dal giorno 4 e continuando fino al ripristino della conta ematica (almeno 10 giorni). Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un totale di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM B (chemioradioterapia standard più carboplatino e terapia di mantenimento standard):

CHEMORADIOTERAPIA: i pazienti ricevono vincristina solfato e sono sottoposti a radioterapia come nel braccio I. I pazienti ricevono anche carboplatino EV per 15 minuti ogni giorno di radioterapia. Sei settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti procedono alla terapia di mantenimento.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: i pazienti ricevono la terapia di mantenimento come nel braccio I.

BRACCIO C (chemioradioterapia standard, terapia di mantenimento standard più isotretinoina e terapia di proseguimento con isotretinoina - CHIUSO PER ACCUMULO 27/01/15):

CHEMORADIOTERAPIA: i pazienti vengono sottoposti a chemioradioterapia come nel braccio I. Sei settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti procedono alla terapia di mantenimento.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono isotretinoina per via orale (PO) due volte al giorno (BID) il giorno 1 e i giorni 16-28 e cisplatino, vincristina solfato, ciclofosfamide e filgrastim come nella terapia di mantenimento del braccio I. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un totale di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti procedono quindi alla continuazione della terapia.

CONTINUAZIONE DELLA TERAPIA: I pazienti ricevono isotretinoina PO BID nei giorni 15-28 ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM D (chemioradioterapia standard più carboplatino, terapia di mantenimento standard più isotretinoina e terapia di continuazione con isotretinoina - CHIUSO PER ACCUMULO 27/01/15):

CHEMIORADIOTERAPIA: I pazienti vengono sottoposti a chemioradioterapia come nel Braccio II. Sei settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti procedono alla terapia di mantenimento.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: i pazienti ricevono la terapia di mantenimento come nel braccio III. I pazienti procedono quindi alla continuazione della terapia.

TERAPIA DI CONTINUAZIONE: i pazienti ricevono la terapia di continuazione come nel braccio III.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

379

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CS
        • Dutch Childhood Oncology Group
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi, non trattata in precedenza: (1) medulloblastoma M0 con residuo > 1,5 cm^2; (2) medulloblastoma M+; i pazienti con medulloblastoma diffusamente anaplastico sono eleggibili indipendentemente dallo stadio M o dal tumore residuo

    • A partire dall'emendamento n. 2, l'arruolamento di pazienti con PNET sopratentoriale è stato interrotto
    • Tutti i pazienti con malattia M4 non sono ammissibili

  • È necessaria una risonanza magnetica (MRI) preoperatoria del cervello con e senza mezzo di contrasto; NOTA: le scansioni di tomografia computerizzata (TC) NON sono sufficienti per l'ammissibilità allo studio

    • Scansione MRI della testa post-operatoria con e senza mezzo di contrasto (preferibilmente entro 72 ore dall'intervento); per i pazienti sottoposti alla sola biopsia stereotassica è sufficiente una RM pre o postoperatoria; per i pazienti con malattia M2 e M3, una risonanza magnetica post-operatoria è fortemente incoraggiata, ma non obbligatoria
    • L'imaging RM spinale con e senza gadolinio è richiesto entro 10 giorni dall'intervento se eseguito prima dell'intervento o entro 28 giorni dall'intervento se eseguito dopo l'intervento; per i tumori della fossa posteriore, sono preferite le scansioni MRI preoperatorie
  • L'esame citologico del liquido cerebrospinale lombare (CSF) deve essere ottenuto prima dell'intervento o entro 31 giorni dall'intervento; il momento ottimale per ottenere CSF è prima dell'intervento o 1-3 settimane dopo l'intervento; LCR ventricolare (pre o postoperatorio) può essere utilizzato solo se la puntura lombare postoperatoria è controindicata; se la puntura lombare è controindicata e non è disponibile CSF ventricolare, allora la citologia CSF può essere omessa per i pazienti con tumori sopratentoriali o se c'è documentazione di metastasi subaracnoidee spinali (M3); i pazienti che sono classificati come M1 devono avere un CSF intraoperatorio positivo (tramite puntura lombare alla fine della procedura) o un CSF lombare positivo ottenuto > 7 giorni dopo l'intervento
  • I pazienti devono avere un livello di performance Karnofsky >= 30 per i pazienti > 16 anni di età o una scala di performance Lansky >= 30 per i pazienti =< 16 anni di età e aspettativa di vita > 8 settimane
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
  • I corticosteroidi non devono essere usati durante la somministrazione di chemioterapia come antiemetico
  • Forti inibitori selezionati del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A, polipeptide 4 (citocromo P450 3A4) includono antimicotici azolici, come fluconazolo, voriconazolo, itraconazolo, ketoconazolo e forti induttori includono farmaci come rifampicina, fenitoina, fenobarbitolo, carbamazepina e erba di San Giovanni; l'uso di questi farmaci dovrebbe essere evitato con vincristina (vincristina solfato)
  • Gli stimolatori o gli inibitori del CYP450 3A4 devono essere evitati o usati con grande cautela durante l'assunzione di ciclofosfamide; aprepitant deve essere usato con cautela anche con la chemioterapia con etoposide o vincristina

  • Il cisplatino deve essere usato con cautela con farmaci nefrotossici; l'aminoglicoside deve essere evitato o usato con cautela durante o subito dopo la somministrazione di cisplatino e probabilmente dovrebbe essere evitato anche l'uso concomitante con amfotericina B; i pazienti che ricevono cisplatino e altri farmaci potenzialmente ototossici come aminoglicosidi o diuretici dell'ansa devono essere attentamente monitorati per segni di ototossicità

    • I livelli plasmatici degli agenti anticonvulsivanti devono essere monitorati e le dosi aggiustate durante la terapia con cisplatino
  • Nessun'altra terapia sperimentale è consentita durante lo studio

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 O una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

    • 0,8 mg/dL (da 2 a < 6 anni di età)
    • 1,0 mg/dL (da 6 a < 10 anni di età)
    • 1,2 mg/dL (da 10 a < 13 anni di età)
    • 1,5 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (da 13 a < 16 anni di età)
    • 1,7 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (>= 16 anni)
  • Bilirubina totale < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età; per i pazienti che assumono farmaci antiepilettici, SGOT (AST) o SGPT (ALT) devono essere < 5 x ULN
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.000/uL
  • Piastrine >= 100.000/uL (non trasfuse)
  • Emoglobina >= 8 g/dl (può essere trasfusa)
  • Le pazienti in post-menarca devono avere un test di gravidanza negativo; le pazienti che allattano devono accettare di non allattare al seno durante questo studio; maschi o femmine in età riproduttiva non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (chemioradioterapia)

CHEMORADIOTERAPIA: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia QD cinque giorni a settimana per 6 settimane. I pazienti ricevono anche vincristina solfato IV per 1 minuto una volta alla settimana per 6 settimane. Sei settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti procedono alla terapia di mantenimento.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono cisplatino IV per 6 ore il giorno 1, vincristina solfato IV per 1 minuto nei giorni 1 e 8 e ciclofosfamide IV per 1 ora nei giorni 2 e 3. I pazienti ricevono anche filgrastim SC o IV a partire dal giorno 4 e continuando fino al ripristino della conta ematica (almeno 10 giorni).

Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un totale di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Biologico: Filgrastim
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilare Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilare Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-aow
  • Releuko
  • Neutrovale
Sperimentale: Braccio B (chemioradioterapia)

CHEMORADIOTERAPIA: i pazienti ricevono vincristina solfato e sono sottoposti a radioterapia come nel braccio A. I pazienti ricevono anche carboplatino EV per 15 minuti ogni giorno di radioterapia. Sei settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti procedono alla terapia di mantenimento.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: i pazienti ricevono la terapia di mantenimento come nel braccio A.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Biologico: Filgrastim
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilare Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilare Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-aow
  • Releuko
  • Neutrovale
Sperimentale: Braccio C (chemioradioterapia, isotretinoina-CLOSED TO ACCRUUAL)

CHEMIORADIOTERAPIA: i pazienti vengono sottoposti a chemioradioterapia come nel braccio A. Sei settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti procedono alla terapia di mantenimento.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono isotretinoina PO BID il giorno 1 e i giorni 16-28 e cisplatino, vincristina solfato, ciclofosfamide e filgrastim come nel braccio A terapia di mantenimento. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un totale di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti procedono quindi alla continuazione della terapia.

CONTINUAZIONE DELLA TERAPIA: I pazienti ricevono isotretinoina PO BID nei giorni 15-28 ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Biologico: Filgrastim
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilare Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilare Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-aow
  • Releuko
  • Neutrovale
Droga: Isotretinoina
Dato PO
Altri nomi:
  • Amnistia
  • Cistano
  • Claravis
  • Sotret
  • Acido retinoico 13-cis
  • 13-cis-retinoato
  • Acido 13-cis-retinoico
  • Acido 13-cis-vitamina A
  • 13-CR
  • Assorica
  • Accurato
  • Accutan
  • Acido cis-retinoico
  • Isotretinoina
  • Isotrex
  • Isotrexina
  • Myorisan
  • Neovitamina A
  • Neovitamina A Acido
  • Oratano
  • Acido retinoico-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutano
  • Roacutan
  • ZENATANE
Sperimentale: Braccio D (chemioradioterapia, isotretinoina-CLOSED TO ACCRUUAL)

CHEMIORADIOTERAPIA: i pazienti vengono sottoposti a chemioradioterapia come nel braccio B. Sei settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti procedono alla terapia di mantenimento.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: i pazienti ricevono la terapia di mantenimento come nel braccio C. I pazienti procedono quindi alla terapia di proseguimento.

TERAPIA DI CONTINUAZIONE: i pazienti ricevono la terapia di continuazione come nel braccio C.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
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  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
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Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
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  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
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  • Tipo di energia
Biologico: Filgrastim
Dato IV o SC
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  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
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  • Nivestym
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilare Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilare Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-aow
  • Releuko
  • Neutrovale
Droga: Isotretinoina
Dato PO
Altri nomi:
  • Amnistia
  • Cistano
  • Claravis
  • Sotret
  • Acido retinoico 13-cis
  • 13-cis-retinoato
  • Acido 13-cis-retinoico
  • Acido 13-cis-vitamina A
  • 13-CR
  • Assorica
  • Accurato
  • Accutan
  • Acido cis-retinoico
  • Isotretinoina
  • Isotrex
  • Isotrexina
  • Myorisan
  • Neovitamina A
  • Neovitamina A Acido
  • Oratano
  • Acido retinoico-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutano
  • Roacutan
  • ZENATANE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di probabilità di sopravvivenza libera da eventi (EFS) per i pazienti con medulloblastoma
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare l'EFS a 5 anni, definito come il tempo dall'arruolamento nello studio alla progressione o recidiva della malattia, seconda neoplasia maligna o morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo contatto. Le stime sono riportate con intervalli di confidenza del 95%. I dati seguenti rappresentano tutti i sottogruppi molecolari combinati.
Fino a 5 anni
Percentuale di probabilità di sopravvivenza libera da eventi (EFS) per i pazienti con tumore neuroectodermico primitivo sopratentoriale (SPNET)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare l'EFS a 5 anni, definito come il tempo dall'arruolamento nello studio alla progressione o recidiva della malattia, seconda neoplasia maligna o morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo contatto. Le stime sono riportate con intervalli di confidenza del 95%.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore alla radioterapia per i pazienti con medulloblastoma
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Le percentuali di pazienti con risposte dopo la radioterapia (terapia di induzione) sono riportate con intervalli di confidenza del 95%. Le risposte complete e parziali sono state considerate risposte.
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Risposta del tumore alla radioterapia per i pazienti con tumore neuroectodermico primitivo sopratentoriale (SPNET)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Le percentuali di pazienti con risposte dopo la radioterapia (terapia di induzione) sono riportate con intervalli di confidenza del 95%. Le risposte complete e parziali sono state considerate risposte. SPNET non è più riconosciuta dall'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) come entità patologica. Ulteriori informazioni sulla sperimentazione sono disponibili in PubMed® # 30332335.
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Percentuale di probabilità di sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con medulloblastoma
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare l'OS a 5 anni, definita come il tempo dall'arruolamento nello studio alla morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo contatto. Le stime sono riportate con intervalli di confidenza del 95%. I dati seguenti rappresentano tutti i sottogruppi molecolari combinati.
Fino a 5 anni
Percentuale di probabilità di sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con tumore neuroectodermico primitivo sopratentoriale (SPNET)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare l'OS a 5 anni, definita come il tempo dall'arruolamento nello studio alla morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 5 anni
Il QI stimato su vasta scala (FSIQ) a 9+/-3 mesi dopo la diagnosi per i pazienti affetti da medulloblastoma
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi dopo la diagnosi
È stata valutata la funzione neurocognitiva post-trattamento. Il QI su vasta scala (FSIQ) è una misura rappresentativa della funzione neurocognitiva. FSIQ è stato misurato mediante test QI. Vengono riportate le valutazioni all'interno della finestra temporale, da pazienti idonei e valutabili. La finestra temporale è di 9+/-3 mesi dopo la diagnosi, sono state riportate solo le valutazioni prima della data di progressione. La gamma di FSIQ è 50-150. Un FSIQ più alto è migliore. La media e la deviazione standard del FSIQ sono state calcolate e riportate.
6 - 12 mesi dopo la diagnosi
Il QI stimato su vasta scala (FSIQ) a 30+/-6 mesi dopo la diagnosi per i pazienti affetti da medulloblastoma
Lasso di tempo: 24 - 36 mesi dopo la diagnosi
È stata valutata la funzione neurocognitiva post-trattamento. Il QI su vasta scala (FSIQ) è una misura rappresentativa della funzione neurocognitiva. FSIQ è stato misurato mediante test QI. Vengono riportate le valutazioni all'interno della finestra temporale, da pazienti idonei e valutabili. La finestra temporale è di 30 +/- 6 mesi dopo la diagnosi, sono state riportate solo le valutazioni prima della data di progressione. La gamma di FSIQ è 50-150. Un FSIQ più alto è migliore. La media e la deviazione standard del FSIQ sono state calcolate e riportate.
24 - 36 mesi dopo la diagnosi
Il QI stimato su vasta scala (FSIQ) a 60+/-12 mesi dopo la diagnosi per i pazienti affetti da medulloblastoma
Lasso di tempo: 48 - 72 mesi dopo la diagnosi
È stata valutata la funzione neurocognitiva post-trattamento. Il QI su vasta scala (FSIQ) è una misura rappresentativa della funzione neurocognitiva. FSIQ è stato misurato mediante test QI. Vengono riportate le valutazioni all'interno della finestra temporale, da pazienti idonei e valutabili. La finestra temporale è di 60+/-12 mesi dopo la diagnosi, sono state riportate solo le valutazioni prima della data di progressione. La gamma di FSIQ è 50-150. Un FSIQ più alto è migliore. La media e la deviazione standard del FSIQ sono state calcolate e riportate.
48 - 72 mesi dopo la diagnosi
Il QI su scala reale stimato (FSIQ) a 9+/-3 mesi dopo la diagnosi per i pazienti con SPNET
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi dopo la diagnosi
È stata valutata la funzione neurocognitiva post-trattamento. Il QI su vasta scala (FSIQ) è una misura rappresentativa della funzione neurocognitiva. FSIQ è stato misurato mediante test QI. Vengono riportate le valutazioni all'interno della finestra temporale, da pazienti idonei e valutabili. La finestra temporale è di 9+/-3 mesi dopo la diagnosi, sono state riportate solo le valutazioni prima della data di progressione. La gamma di FSIQ è 50-150. Un FSIQ più alto è migliore. La media e la deviazione standard del FSIQ sono state calcolate e riportate.
6 - 12 mesi dopo la diagnosi
Il QI su scala reale stimato (FSIQ) a 30+/-6 mesi dopo la diagnosi per i pazienti con SPNET
Lasso di tempo: 24 - 36 mesi dopo la diagnosi
È stata valutata la funzione neurocognitiva post-trattamento. Il QI su vasta scala (FSIQ) è una misura rappresentativa della funzione neurocognitiva. FSIQ è stato misurato mediante test QI. Vengono riportate le valutazioni all'interno della finestra temporale, da pazienti idonei e valutabili. La finestra temporale è di 30 +/- 6 mesi dopo la diagnosi, sono state riportate solo le valutazioni prima della data di progressione. La gamma di FSIQ è 50-150. Un FSIQ più alto è migliore. La media e la deviazione standard del FSIQ sono state calcolate e riportate.
24 - 36 mesi dopo la diagnosi
Il QI su scala reale stimato (FSIQ) a 60+/-12 mesi dopo la diagnosi per i pazienti con SPNET
Lasso di tempo: 48 - 72 mesi dopo la diagnosi
È stata valutata la funzione neurocognitiva post-trattamento. Il QI su vasta scala (FSIQ) è una misura rappresentativa della funzione neurocognitiva. FSIQ è stato misurato mediante test QI. Vengono riportate le valutazioni all'interno della finestra temporale, da pazienti idonei e valutabili. La finestra temporale è di 60+/-12 mesi dopo la diagnosi, sono state riportate solo le valutazioni prima della data di progressione. La gamma di FSIQ è 50-150. Un FSIQ più alto è migliore. La media e la deviazione standard del FSIQ sono state calcolate e riportate.
48 - 72 mesi dopo la diagnosi
Indice di metacognizione (MI) sull'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) a 9+/-3 mesi dopo la diagnosi per i pazienti affetti da medulloblastoma
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi dopo la diagnosi
L'indice di metacognizione (MI) è stato misurato mediante test BRIEF. Vengono riportate le valutazioni all'interno della finestra temporale, da pazienti idonei e valutabili. Se il paziente aveva una progressione della malattia, sono state riportate solo le valutazioni prima della data della progressione. L'IM è un punteggio T standard e varia da 0 a 100. Il punteggio più alto riportato suggerisce un più alto livello di disfunzione. La media e la deviazione standard dell'IM sono state calcolate e riportate.
6 - 12 mesi dopo la diagnosi
Indice di metacognizione (MI) sull'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) a 30 +/- 6 mesi dopo la diagnosi per i pazienti affetti da medulloblastoma
Lasso di tempo: 24 - 36 mesi dopo la diagnosi
L'indice di metacognizione (MI) è stato misurato mediante test BRIEF. Vengono riportate le valutazioni all'interno della finestra temporale, da pazienti idonei e valutabili. Se il paziente aveva una progressione della malattia, sono state riportate solo le valutazioni prima della data della progressione. L'IM è un punteggio T standard e varia da 0 a 100. Il punteggio più alto riportato suggerisce un più alto livello di disfunzione. La media e la deviazione standard dell'IM sono state calcolate e riportate. SPNET non è più riconosciuta dall'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) come entità patologica. Ulteriori informazioni sulla sperimentazione sono disponibili in PubMed® # 30332335.
24 - 36 mesi dopo la diagnosi
Indice di metacognizione (MI) sull'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) a 60 +/- 12 mesi dopo la diagnosi per i pazienti affetti da medulloblastoma
Lasso di tempo: 48 - 72 mesi dopo la diagnosi
L'indice di metacognizione (MI) è stato misurato mediante test BRIEF. Vengono riportate le valutazioni all'interno della finestra temporale, da pazienti idonei e valutabili. Se il paziente aveva una progressione della malattia, sono state riportate solo le valutazioni prima della data della progressione. L'IM è un punteggio T standard e varia da 0 a 100. Il punteggio più alto riportato suggerisce un più alto livello di disfunzione. La media e la deviazione standard dell'IM sono state calcolate e riportate.
48 - 72 mesi dopo la diagnosi
Indice di metacognizione (MI) sull'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) a 9 +/- 3 mesi dopo la diagnosi per i pazienti con SPNET
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi dopo la diagnosi
L'indice di metacognizione (MI) è stato misurato mediante test BRIEF. Vengono riportate le valutazioni all'interno della finestra temporale, da pazienti idonei e valutabili. Se il paziente aveva una progressione della malattia, sono state riportate solo le valutazioni prima della data della progressione. L'IM è un punteggio T standard e varia da 0 a 100. Il punteggio più alto riportato suggerisce un più alto livello di disfunzione. La media e la deviazione standard dell'IM sono state calcolate e riportate.
6 - 12 mesi dopo la diagnosi
Indice di metacognizione (MI) sull'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) a 30 +/- 6 mesi dopo la diagnosi per i pazienti con SPNET
Lasso di tempo: 24 - 36 mesi dopo la diagnosi
L'indice di metacognizione (MI) è stato misurato mediante test BRIEF. Vengono riportate le valutazioni all'interno della finestra temporale, da pazienti idonei e valutabili. Se il paziente aveva una progressione della malattia, sono state riportate solo le valutazioni prima della data della progressione. L'IM è un punteggio T standard e varia da 0 a 100. Il punteggio più alto riportato suggerisce un più alto livello di disfunzione. La media e la deviazione standard dell'IM sono state calcolate e riportate.
24 - 36 mesi dopo la diagnosi
Indice di metacognizione (MI) sull'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF) a 60+/-12 mesi dopo la diagnosi per i pazienti con SPNET
Lasso di tempo: 48 - 72 mesi dopo la diagnosi
L'indice di metacognizione (MI) è stato misurato mediante test BRIEF. Vengono riportate le valutazioni all'interno della finestra temporale, da pazienti idonei e valutabili. Se il paziente aveva una progressione della malattia, sono state riportate solo le valutazioni prima della data della progressione. L'IM è un punteggio T standard e varia da 0 a 100. Il punteggio più alto riportato suggerisce un più alto livello di disfunzione. La media e la deviazione standard dell'IM sono state calcolate e riportate.
48 - 72 mesi dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: James M Olson, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2006

Primo Inserito (Stimato)

26 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACNS0332 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00336 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-271
  • CDR0000511991
  • COG-ACNS0332
  • R01CA114567 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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