Chemoterapie a radiační terapie u mladých pacientů s nově diagnostikovaným, dříve neléčeným, vysoce rizikovým meduloblastomem/PNET
24. ledna 2024 aktualizováno: Children's Oncology Group
Účinnost karboplatiny podávané současně s zářením a isotretinoinem jako proapoptotická látka u pacientů s jiným než průměrným rizikem meduloblastomu/PNET
Tato randomizovaná studie fáze III studuje různé režimy chemoterapie a radiační terapie, aby porovnala, jak dobře fungují při léčbě mladých pacientů s nově diagnostikovaným, dříve neléčeným, vysoce rizikovým meduloblastomem.
Léky používané v chemoterapii, jako je vinkristin sulfát, cisplatina, cyklofosfamid a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení, nebo brání jejich šíření.
Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk.
Karboplatina může učinit nádorové buňky citlivějšími na radiační terapii.
Dosud není známo, který režim chemoterapie a radiační terapie je při léčbě mozkových nádorů účinnější.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit, zda radiosenzitizace karboplatinou zvyšuje dlouhodobé přežití bez příhody u vysoce rizikových pacientů s meduloblastomem/primitivním neuroektodermálním tumorem (PNET).
II. Stanovit, zda isotretinoin zvyšuje dlouhodobé přežití bez příhody u vysoce rizikových pacientů s meduloblastomem/PNET.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat odpověď reziduální nemoci na samotné záření oproti záření plus karboplatina.
II. Identifikovat molekulární prognostické indikátory vhodné pro stratifikaci pacientů v budoucích studiích.
III. Vyhodnotit kvalitu života související se zdravím (HRQOL) během fází aktivní léčby specifických pro léčebné modality.
IV. Popsat neuropsychologické fungování studované populace a zhodnotit vztah mezi neuropsychologickým stavem a kvalitou života související se zdravím.
PŘEHLED: Pacienti jsou randomizováni do ramene A nebo ramene B (skupiny C a D uzavřeny podle přírůstku k dodatku 3 27. 1. 2015).
ARM A (standardní chemoradioterapie a standardní udržovací terapie):
CHEMORADIOTERAPIE: Pacienti podstupují radiační terapii jednou denně (QD) pět dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Pacienti také dostávají vinkristin sulfát intravenózně (IV) po dobu 1 minuty jednou týdně po dobu 6 týdnů. Šest týdnů po ukončení chemoradioterapie pacienti pokračují v udržovací léčbě.
UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1, vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1 a 8 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 2 a 3. Pacienti také dostávají filgrastim subkutánně (SC) nebo IV počínaje dnem 4. den a pokračuje, dokud se krevní obraz neupraví (alespoň 10 dní). Léčba se opakuje každých 28 dní v celkem 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM B (standardní chemoradioterapie plus karboplatina a standardní udržovací terapie):
CHEMORADIOTERAPIE: Pacienti dostávají vinkristin sulfát a podstupují radiační terapii jako v rameni I. Pacienti také dostávají karboplatinu IV po dobu 15 minut každý den radiační terapie. Šest týdnů po ukončení chemoradioterapie pacienti pokračují v udržovací léčbě.
UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají udržovací terapii jako v rameni I.
ARM C (standardní chemoradioterapie, standardní udržovací terapie plus isotretinoin a pokračovací terapie isotretinoinem – UZAVŘENO DO AKRUÁLNÍHO AKRUÁLNÍHO 1/27/15):
CHEMORADIOTERAPIE: Pacienti podstupují chemoradioterapii jako v rameni I. Šest týdnů po ukončení chemoradioterapie pacienti přecházejí na udržovací léčbu.
UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají isotretinoin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) v den 1 a ve dnech 16-28 a cisplatinu, vinkristin sulfát, cyklofosfamid a filgrastim jako v udržovací léčbě ramene I. Léčba se opakuje každých 28 dní v celkem 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti poté pokračují v pokračovací léčbě.
POKRAČOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají isotretinoin PO BID ve dnech 15-28 každých 28 dní po dobu až 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM D (standardní chemoradioterapie plus karboplatina, standardní udržovací terapie plus isotretinoin a pokračovací terapie isotretinoinem – UZAVŘENO DO AKRUÁLNÍHO AKRUÁLNÍHO 1/27/15):
CHEMORADIOTERAPIE: Pacienti podstupují chemoradioterapii jako v rameni II. Šest týdnů po ukončení chemoradioterapie pacienti pokračují v udržovací léčbě.
UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají udržovací terapii jako v rameni III. Pacienti poté pokračují v pokračovací léčbě.
POKRAČOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají pokračovací terapii jako v rameni III.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
379
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CS
- Dutch Childhood Oncology Group
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00926
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
- Banner Children's at Desert
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, Spojené státy, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Columbia Regional
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nově diagnostikovaný, dříve neléčený: (1) meduloblastom M0 s reziduem > 1,5 cm^2; (2) M+ meduloblastom; pacienti s difuzně anaplastickým meduloblastomem jsou vhodní bez ohledu na M-stadium nebo reziduální tumor
- Od dodatku č. 2 byl přerušen zápis pacientů se supratentoriální PNET
- Všichni pacienti s onemocněním M4 nejsou způsobilí
Je vyžadováno předoperační vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem a bez kontrastu; POZNÁMKA: Počítačová tomografie (CT) NEJSOU pro způsobilost ke studiu dostatečná
- Pooperační sken hlavy MRI s kontrastem a bez kontrastu (nejlépe do 72 hodin po operaci); u pacientů, kteří podstupují pouze stereotaktickou biopsii, postačuje buď předoperační nebo pooperační MRI; u pacientů s onemocněním M2 a M3 se pooperační MRI důrazně doporučuje, ale není povinné
- Spinální MRI zobrazení s a bez gadolinia je vyžadováno do 10 dnů po operaci, pokud se provádí před operací, nebo do 28 dnů po operaci, pokud se provádí po operaci; pro tumory zadní jámy jsou preferovány předoperační MRI skeny
- Cytologické vyšetření lumbálního mozkomíšního moku (CSF) musí být provedeno před operací nebo do 31 dnů po operaci; optimální doba pro získání CSF je před operací nebo 1-3 týdny po operaci; ventrikulární CSF (buď před operací nebo po operaci) lze použít pouze v případě, že je pooperační punkce páteře kontraindikována; pokud je spinální tap kontraindikován a není k dispozici komorový likvor, pak lze u pacientů se supratentoriálními tumory upustit od cytologie likvoru nebo je-li k dispozici dokumentace spinálních subarachnoidálních metastáz (M3); pacienti, kteří jsou kategorizováni jako M1, musí mít během operace pozitivní CSF (pomocí lumbální punkce na konci výkonu) nebo pozitivní lumbální CSF získaný > 7 dní po operaci
- Pacienti musí mít výkonnostní úroveň podle Karnofského >= 30 pro pacienty ve věku > 16 let nebo výkonnostní stupnici Lansky >= 30 pro pacienty =< 16 let a očekávanou délku života > 8 týdnů
- Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie
- Kortikosteroidy by se neměly používat během podávání chemoterapie jako antiemetikum
- Vybrané silné inhibitory cytochromu P450, rodina 3, podrodina A, polypeptid 4 (cytochrom P450 3A4) zahrnují azolová antimykotika, jako je flukonazol, vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol, a silné induktory zahrnují léky, jako je rifampin, fenytoin, karbazepin, fenobarbit, třezalka tečkovaná; užívání těchto léků je třeba se vyhnout spolu s vinkristinem (vinkristin sulfát)
- Při užívání cyklofosfamidu je třeba se vyhnout stimulátorům nebo inhibitorům CYP450 3A4 nebo je používat s velkou opatrností; aprepitant by měl být také používán s opatrností při chemoterapii etoposidem nebo vinkristinem
Cisplatina by měla být používána s opatrností s nefrotoxickými léky; aminoglykosidu je třeba se vyhnout nebo jej používat s opatrností během nebo krátce po podání cisplatiny a pravděpodobně je také třeba se vyhnout současnému užívání s amfotericinem B; pacienti, kteří současně užívají cisplatinu a další potenciálně ototoxická léčiva, jako jsou aminoglykosidová nebo kličková diuretika, by měli být pečlivě sledováni z hlediska známek ototoxicity
- Během léčby cisplatinou je třeba sledovat plazmatické hladiny antikonvulzivních látek a upravovat dávky
- Během studie není povolena žádná jiná experimentální terapie
Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 NEBO sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:
- 0,8 mg/dl (2 až < 6 let věku)
- 1,0 mg/dl (6 až < 10 let věku)
- 1,2 mg/dl (10 až < 13 let věku)
- 1,5 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (13 až < 16 let)
- 1,7 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (>= 16 let)
- Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk
- Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) nebo sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) < 2,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk; u pacientů užívajících léky proti záchvatům musí být SGOT (AST) nebo SGPT (ALT) < 5 x ULN
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/ul
- Krevní destičky >= 100 000/ul (bez transfuze)
- Hemoglobin >= 8 g/dl (lze podat transfuzi)
- Pacientky, které jsou postmenarchální, musí mít negativní těhotenský test; kojící pacientky musí souhlasit s tím, že během této studie nebudou kojit; muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s použitím účinné antikoncepční metody
- Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
- Musí být splněny všechny požadavky institucí, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A (chemoradioterapie)
CHEMORADIOTERAPIE: Pacienti podstupují radioterapii QD pět dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Pacienti také dostávají vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty jednou týdně po dobu 6 týdnů. Šest týdnů po ukončení chemoradioterapie pacienti pokračují v udržovací léčbě. UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1, vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1 a 8 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 2 a 3. Pacienti také dostávají filgrastim SC nebo IV počínaje dnem 4 a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví (nejméně 10 dní). Léčba se opakuje každých 28 dní v celkem 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. |
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B (chemoradioterapie)
CHEMORADIOTERAPIE: Pacienti dostávají vinkristin sulfát a podstupují radiační terapii jako v rameni A. Pacienti také dostávají karboplatinu IV po dobu 15 minut každý den radiační terapie. Šest týdnů po ukončení chemoradioterapie pacienti pokračují v udržovací léčbě. UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají udržovací terapii jako v rameni A. |
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Pomocná studia
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C (chemoradioterapie, isotretinoin – UZAVŘENO DO AKRUÁLNÍHO)
CHEMORADIOTERAPIE: Pacienti podstupují chemoradioterapii jako v rameni A. Šest týdnů po ukončení chemoradioterapie pacienti pokračují v udržovací léčbě. UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají isotretinoin PO BID v den 1 a 16. až 28. den a cisplatinu, vinkristin sulfát, cyklofosfamid a filgrastim jako v rameni A udržovací terapie. Léčba se opakuje každých 28 dní v celkem 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti poté pokračují v pokračovací léčbě. POKRAČOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají isotretinoin PO BID ve dnech 15-28 každých 28 dní po dobu až 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. |
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno D (chemoradioterapie, isotretinoin – UZAVŘENO DO AKRUÁLNÍHO)
CHEMORADIOTERAPIE: Pacienti podstupují chemoradioterapii jako v rameni B. Šest týdnů po ukončení chemoradioterapie pacienti přecházejí na udržovací léčbu. UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají udržovací terapii jako v rameni C. Pacienti poté pokračují v pokračovací terapii. POKRAČOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají pokračovací terapii jako v rameni C. |
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Pomocná studia
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální pravděpodobnost přežití bez události (EFS) u pacientů s meduloblastomem
Časové okno: Až 5 let
|
Kaplan-Meierova metoda bude použita k odhadu 5letého EFS, definovaného jako doba od zařazení do studie do progrese nebo recidivy onemocnění, druhého maligního novotvaru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data posledního kontaktu.
Odhady jsou uváděny s 95% intervaly spolehlivosti.
Níže uvedená data představují všechny molekulární podskupiny dohromady.
|
Až 5 let
|
|
Procentní pravděpodobnost přežití bez události (EFS) u pacientů se supratentoriálním primitivním neuroektodermálním nádorem (SPNET)
Časové okno: Až 5 let
|
Kaplan-Meierova metoda bude použita k odhadu 5letého EFS, definovaného jako doba od zařazení do studie do progrese nebo recidivy onemocnění, druhého maligního novotvaru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data posledního kontaktu.
Odhady jsou uváděny s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce nádoru na radiační terapii u pacientů s meduloblastomem
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
Procenta pacientů s odpověďmi po radiační terapii (indukční terapii) jsou uváděna s 95% intervaly spolehlivosti.
Za odpovědi byly považovány úplné a částečné odpovědi.
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Reakce nádoru na radiační terapii u pacientů se supratentoriálním primitivním neuroektodermálním nádorem (SPNET)
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
Procenta pacientů s odpověďmi po radiační terapii (indukční terapii) jsou uváděna s 95% intervaly spolehlivosti.
Za odpovědi byly považovány úplné a částečné odpovědi.
SPNET již není uznáván WHO (Světová zdravotnická organizace) jako entita onemocnění.
Další informace o zkušební verzi lze nalézt pod číslem PubMed® 30332335.
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Procentní pravděpodobnost celkového přežití (OS) u pacientů s meduloblastomem
Časové okno: Až 5 let
|
Kaplan-Meierova metoda bude použita k odhadu 5letého OS, definovaného jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data posledního kontaktu.
Odhady jsou uváděny s 95% intervaly spolehlivosti.
Níže uvedená data představují všechny molekulární podskupiny dohromady.
|
Až 5 let
|
|
Procentní pravděpodobnost celkového přežití (OS) u pacientů se supratentoriálním primitivním neuroektodermálním nádorem (SPNET)
Časové okno: Až 5 let
|
Kaplan-Meierova metoda bude použita k odhadu 5letého OS, definovaného jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data posledního kontaktu.
|
Až 5 let
|
|
Odhadované úplné IQ (FSIQ) 9+/-3 měsíce po diagnóze u pacientů s meduloblastomem
Časové okno: 6-12 měsíců po diagnóze
|
Byla hodnocena neurokognitivní funkce po léčbě.
Full-scale IQ (FSIQ) je reprezentativní měření neurokognitivních funkcí.
FSIQ bylo měřeno IQ testy.
Jsou hlášena hodnocení v rámci časového okna od vhodných a hodnotitelných pacientů.
Časové okno je 9+/-3 měsíce po diagnóze, byla hlášena pouze hodnocení před datem progrese.
Rozsah FSIQ je 50-150.
Vyšší FSIQ je lepší.
Byly vypočteny a uvedeny průměr a standardní odchylka FSIQ.
|
6-12 měsíců po diagnóze
|
|
Odhadované úplné IQ (FSIQ) 30+/-6 měsíců po diagnóze u pacientů s meduloblastomem
Časové okno: 24-36 měsíců po diagnóze
|
Byla hodnocena neurokognitivní funkce po léčbě.
Full-scale IQ (FSIQ) je reprezentativní měření neurokognitivních funkcí.
FSIQ bylo měřeno IQ testy.
Jsou hlášena hodnocení v rámci časového okna od vhodných a hodnotitelných pacientů.
Časové okno je 30+/-6 měsíců po diagnóze, byla hlášena pouze hodnocení před datem progrese.
Rozsah FSIQ je 50-150.
Vyšší FSIQ je lepší.
Byly vypočteny a uvedeny průměr a standardní odchylka FSIQ.
|
24-36 měsíců po diagnóze
|
|
Odhadované úplné IQ (FSIQ) 60+/-12 měsíců po diagnóze u pacientů s meduloblastomem
Časové okno: 48 - 72 měsíců po diagnóze
|
Byla hodnocena neurokognitivní funkce po léčbě.
Full-scale IQ (FSIQ) je reprezentativní měření neurokognitivních funkcí.
FSIQ bylo měřeno IQ testy.
Jsou hlášena hodnocení v rámci časového okna od vhodných a hodnotitelných pacientů.
Časové okno je 60+/-12 měsíců po diagnóze, byla hlášena pouze hodnocení před datem progrese.
Rozsah FSIQ je 50-150.
Vyšší FSIQ je lepší.
Byly vypočteny a uvedeny průměr a standardní odchylka FSIQ.
|
48 - 72 měsíců po diagnóze
|
|
Odhadované úplné IQ (FSIQ) 9+/-3 měsíce po diagnóze u pacientů se SPNET
Časové okno: 6-12 měsíců po diagnóze
|
Byla hodnocena neurokognitivní funkce po léčbě.
Full-scale IQ (FSIQ) je reprezentativní měření neurokognitivních funkcí.
FSIQ bylo měřeno IQ testy.
Jsou hlášena hodnocení v rámci časového okna od vhodných a hodnotitelných pacientů.
Časové okno je 9+/-3 měsíce po diagnóze, byla hlášena pouze hodnocení před datem progrese.
Rozsah FSIQ je 50-150.
Vyšší FSIQ je lepší.
Byly vypočteny a uvedeny průměr a standardní odchylka FSIQ.
|
6-12 měsíců po diagnóze
|
|
Odhadované úplné IQ (FSIQ) 30+/-6 měsíců po diagnóze u pacientů se SPNET
Časové okno: 24-36 měsíců po diagnóze
|
Byla hodnocena neurokognitivní funkce po léčbě.
Full-scale IQ (FSIQ) je reprezentativní měření neurokognitivních funkcí.
FSIQ bylo měřeno IQ testy.
Jsou hlášena hodnocení v rámci časového okna od vhodných a hodnotitelných pacientů.
Časové okno je 30+/-6 měsíců po diagnóze, byla hlášena pouze hodnocení před datem progrese.
Rozsah FSIQ je 50-150.
Vyšší FSIQ je lepší.
Byly vypočteny a uvedeny průměr a standardní odchylka FSIQ.
|
24-36 měsíců po diagnóze
|
|
Odhadované úplné IQ (FSIQ) 60+/-12 měsíců po diagnóze u pacientů se SPNET
Časové okno: 48 - 72 měsíců po diagnóze
|
Byla hodnocena neurokognitivní funkce po léčbě.
Full-scale IQ (FSIQ) je reprezentativní měření neurokognitivních funkcí.
FSIQ bylo měřeno IQ testy.
Jsou hlášena hodnocení v rámci časového okna od vhodných a hodnotitelných pacientů.
Časové okno je 60+/-12 měsíců po diagnóze, byla hlášena pouze hodnocení před datem progrese.
Rozsah FSIQ je 50-150.
Vyšší FSIQ je lepší.
Byly vypočteny a uvedeny průměr a standardní odchylka FSIQ.
|
48 - 72 měsíců po diagnóze
|
|
Metakognikční index (MI) na Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) 9+/-3 měsíce po diagnóze u pacientů s meduloblastomem
Časové okno: 6-12 měsíců po diagnóze
|
Metakogniční index (MI) byl měřen testem BRIEF.
Jsou hlášena hodnocení v rámci časového okna od vhodných a hodnotitelných pacientů.
Pokud měl pacient progresi onemocnění, byla hlášena pouze hodnocení před datem progrese.
MI je standardní T-skóre a pohybuje se od 0 do 100.
Vyšší hlášené skóre naznačuje vyšší úroveň dysfunkce.
Byly vypočteny a uvedeny průměr a standardní odchylka MI.
|
6-12 měsíců po diagnóze
|
|
Metakognikční index (MI) na inventáři hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF) 30+/-6 měsíců po diagnóze u pacientů s meduloblastomem
Časové okno: 24-36 měsíců po diagnóze
|
Metakogniční index (MI) byl měřen testem BRIEF.
Jsou hlášena hodnocení v rámci časového okna od vhodných a hodnotitelných pacientů.
Pokud měl pacient progresi onemocnění, byla hlášena pouze hodnocení před datem progrese.
MI je standardní T-skóre a pohybuje se od 0 do 100.
Vyšší hlášené skóre naznačuje vyšší úroveň dysfunkce.
Byly vypočteny a uvedeny průměr a standardní odchylka MI.
SPNET již není uznáván WHO (Světová zdravotnická organizace) jako entita onemocnění.
Další informace o zkušební verzi lze nalézt pod číslem PubMed® 30332335.
|
24-36 měsíců po diagnóze
|
|
Metakognikční index (MI) na Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) 60+/-12 měsíců po diagnóze u pacientů s meduloblastomem
Časové okno: 48 - 72 měsíců po diagnóze
|
Metakogniční index (MI) byl měřen testem BRIEF.
Jsou hlášena hodnocení v rámci časového okna od vhodných a hodnotitelných pacientů.
Pokud měl pacient progresi onemocnění, byla hlášena pouze hodnocení před datem progrese.
MI je standardní T-skóre a pohybuje se od 0 do 100.
Vyšší hlášené skóre naznačuje vyšší úroveň dysfunkce.
Byly vypočteny a uvedeny průměr a standardní odchylka MI.
|
48 - 72 měsíců po diagnóze
|
|
Metacognition Index (MI) na Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) 9+/-3 měsíce po diagnóze u pacientů se SPNET
Časové okno: 6-12 měsíců po diagnóze
|
Metakogniční index (MI) byl měřen testem BRIEF.
Jsou hlášena hodnocení v rámci časového okna od vhodných a hodnotitelných pacientů.
Pokud měl pacient progresi onemocnění, byla hlášena pouze hodnocení před datem progrese.
MI je standardní T-skóre a pohybuje se od 0 do 100.
Vyšší hlášené skóre naznačuje vyšší úroveň dysfunkce.
Byly vypočteny a uvedeny průměr a standardní odchylka MI.
|
6-12 měsíců po diagnóze
|
|
Metacognition Index (MI) na Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) 30+/-6 měsíců po diagnóze u pacientů se SPNET
Časové okno: 24-36 měsíců po diagnóze
|
Metakogniční index (MI) byl měřen testem BRIEF.
Jsou hlášena hodnocení v rámci časového okna od vhodných a hodnotitelných pacientů.
Pokud měl pacient progresi onemocnění, byla hlášena pouze hodnocení před datem progrese.
MI je standardní T-skóre a pohybuje se od 0 do 100.
Vyšší hlášené skóre naznačuje vyšší úroveň dysfunkce.
Byly vypočteny a uvedeny průměr a standardní odchylka MI.
|
24-36 měsíců po diagnóze
|
|
Metacognition Index (MI) na Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) 60+/-12 měsíců po diagnóze u pacientů se SPNET
Časové okno: 48 - 72 měsíců po diagnóze
|
Metakogniční index (MI) byl měřen testem BRIEF.
Jsou hlášena hodnocení v rámci časového okna od vhodných a hodnotitelných pacientů.
Pokud měl pacient progresi onemocnění, byla hlášena pouze hodnocení před datem progrese.
MI je standardní T-skóre a pohybuje se od 0 do 100.
Vyšší hlášené skóre naznačuje vyšší úroveň dysfunkce.
Byly vypočteny a uvedeny průměr a standardní odchylka MI.
|
48 - 72 měsíců po diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James M Olson, Children's Oncology Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hwang EI, Kool M, Burger PC, Capper D, Chavez L, Brabetz S, Williams-Hughes C, Billups C, Heier L, Jaju A, Michalski J, Li Y, Leary S, Zhou T, von Deimling A, Jones DTW, Fouladi M, Pollack IF, Gajjar A, Packer RJ, Pfister SM, Olson JM. Extensive Molecular and Clinical Heterogeneity in Patients With Histologically Diagnosed CNS-PNET Treated as a Single Entity: A Report From the Children's Oncology Group Randomized ACNS0332 Trial. J Clin Oncol. 2018 Oct 17;36(34):JCO2017764720. doi: 10.1200/JCO.2017.76.4720. Online ahead of print.
- Leary SES, Packer RJ, Li Y, Billups CA, Smith KS, Jaju A, Heier L, Burger P, Walsh K, Han Y, Embry L, Hadley J, Kumar R, Michalski J, Hwang E, Gajjar A, Pollack IF, Fouladi M, Northcott PA, Olson JM. Efficacy of Carboplatin and Isotretinoin in Children With High-risk Medulloblastoma: A Randomized Clinical Trial From the Children's Oncology Group. JAMA Oncol. 2021 Sep 1;7(9):1313-1321. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2224.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2006
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Meduloblastom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Adjuvans, Imunologická
- Vitamíny
- Keratolytické látky
- Cyklofosfamid
- Karboplatina
- Cisplatina
- Lenograstim
- Vinkristine
- Tretinoin
- Isotretinoin
- Vitamín A
Další identifikační čísla studie
- ACNS0332 (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2009-00336 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 07-271
- CDR0000511991
- COG-ACNS0332
- R01CA114567 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy