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Quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes jovens com meduloblastoma/PNET recém-diagnosticado e não tratado anteriormente

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Children's Oncology Group

Eficácia da carboplatina administrada concomitantemente com radiação e isotretinoína como um agente pró-apoptótico em pacientes com meduloblastoma/PNET de risco diferente do médio

Este estudo randomizado de fase III estuda diferentes esquemas de quimioterapia e radioterapia para comparar o quão bem eles funcionam no tratamento de pacientes jovens com meduloblastoma de alto risco recém-diagnosticado e não tratado anteriormente. Drogas usadas na quimioterapia, como sulfato de vincristina, cisplatina, ciclofosfamida e carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. A carboplatina pode tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia e radioterapia é mais eficaz no tratamento de tumores cerebrais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a radiossensibilização com carboplatina aumenta a sobrevida livre de eventos a longo prazo para pacientes com meduloblastoma/tumor neuroectodérmico primitivo (PNET) de alto risco.

II. Determinar se a isotretinoína aumenta a sobrevida livre de eventos a longo prazo para pacientes com meduloblastoma/PNET de alto risco.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a resposta da doença residual à radiação isolada versus radiação mais carboplatina.

II. Identificar indicadores prognósticos moleculares adequados para a estratificação de pacientes em estudos futuros.

III. Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) durante as fases do tratamento ativo específico para as modalidades de tratamento.

4. Descrever o funcionamento neuropsicológico da população do estudo e avaliar a relação entre o estado neuropsicológico e a qualidade de vida relacionada à saúde.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para o Braço A ou Braço B (Braços C e D fechados para acúmulo a partir da Emenda 3 27/01/15).

ARM A (quimiorradioterapia padrão e terapia de manutenção padrão):

QUIMIOTERAPIA: Os pacientes passam por radioterapia uma vez ao dia (QD), cinco dias por semana, durante 6 semanas. Os pacientes também recebem sulfato de vincristina por via intravenosa (IV) durante 1 minuto uma vez por semana durante 6 semanas. Seis semanas após a conclusão da quimiorradioterapia, os pacientes procedem à terapia de manutenção.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas no dia 1, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 1 e 8 e ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 2 e 3. Os pacientes também recebem filgrastim por via subcutânea (SC) ou IV começando em dia 4 e continuando até que as contagens de sangue se recuperem (pelo menos 10 dias). O tratamento é repetido a cada 28 dias para um total de 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM B (quimiorradioterapia padrão mais carboplatina e terapia de manutenção padrão):

QUIMIOTERAPIA: Os pacientes recebem sulfato de vincristina e passam por radioterapia como no braço I. Os pacientes também recebem carboplatina IV durante 15 minutos em cada dia de radioterapia. Seis semanas após a conclusão da quimiorradioterapia, os pacientes procedem à terapia de manutenção.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem terapia de manutenção como no Braço I.

ARM C (quimiorradioterapia padrão, terapia de manutenção padrão mais isotretinoína e terapia de continuação com isotretinoína - FECHADO PARA ACCRUAL 27/01/15):

QUIMIORADIOTERAPIA: Os pacientes passam por quimiorradioterapia como no braço I. Seis semanas após o término da quimiorradioterapia, os pacientes seguem para a terapia de manutenção.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem isotretinoína por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) no dia 1 e nos dias 16-28 e cisplatina, sulfato de vincristina, ciclofosfamida e filgrastim como na terapia de manutenção do braço I. O tratamento é repetido a cada 28 dias para um total de 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então procedem à terapia de continuação.

TERAPIA DE CONTINUAÇÃO: Os pacientes recebem isotretinoína PO BID nos dias 15-28 a cada 28 dias por até 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM D (quimiorradioterapia padrão mais carboplatina, terapia de manutenção padrão mais isotretinoína e terapia de continuação com isotretinoína - FECHADO PARA ACCRUAL 27/01/15):

QUIMIORADIOTERAPIA: Os pacientes são submetidos a quimiorradioterapia como no Braço II. Seis semanas após a conclusão da quimiorradioterapia, os pacientes procedem à terapia de manutenção.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem terapia de manutenção como no braço III. Os pacientes então procedem à terapia de continuação.

TERAPIA DE CONTINUAÇÃO: Os pacientes recebem a terapia de continuação como no braço III.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

379

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CS
        • Dutch Childhood Oncology Group
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-diagnosticado, não tratado anteriormente: (1) meduloblastoma M0 com > 1,5 cm^2 residual; (2) meduloblastoma M+; pacientes com meduloblastoma difusamente anaplásico são elegíveis independentemente do estágio M ou do tumor residual

    • A partir da emenda nº 2, a inscrição de pacientes com PNET supratentorial foi descontinuada
    • Todos os pacientes com doença M4 não são elegíveis

  • É necessária uma ressonância magnética (MRI) pré-operatória do cérebro com e sem contraste; OBSERVAÇÃO: as varreduras de tomografia computadorizada (TC) NÃO são suficientes para a elegibilidade do estudo

    • Ressonância magnética de crânio pós-operatória com e sem contraste (preferencialmente até 72 horas após a cirurgia); para pacientes submetidos apenas a biópsia estereotáxica, uma ressonância magnética pré ou pós-operatória é suficiente; para pacientes com doença M2 e M3, uma ressonância magnética pós-operatória é fortemente recomendada, mas não obrigatória
    • A ressonância magnética da coluna vertebral com e sem gadolínio é necessária até 10 dias após a cirurgia, se realizada no pré-operatório, ou até 28 dias após a cirurgia, se realizada no pós-operatório; para tumores da fossa posterior, exames de ressonância magnética pré-operatórios são preferidos
  • O exame de citologia do líquido cefalorraquidiano (LCR) lombar deve ser obtido no pré-operatório ou dentro de 31 dias após a cirurgia; o momento ideal para obter LCR é antes da cirurgia ou 1 a 3 semanas após a cirurgia; LCR ventricular (pré ou pós-operatório) pode ser usado apenas se uma punção lombar pós-operatória for contraindicada; se uma punção lombar for contraindicada e não houver LCR ventricular disponível, a citologia do LCR pode ser dispensada para pacientes com tumores supratentoriais ou se houver documentação de metástases subaracnóideas espinhais (M3); os pacientes classificados como M1 devem ter um LCR positivo intraoperatório (via punção lombar no final do procedimento) ou um LCR positivo obtido > 7 dias após a cirurgia
  • Os pacientes devem ter um nível de desempenho de Karnofsky >= 30 para pacientes > 16 anos de idade ou uma escala de desempenho de Lansky >= 30 para pacientes =< 16 anos de idade e expectativa de vida > 8 semanas
  • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
  • Os corticosteróides não devem ser usados ​​durante a administração de quimioterapia como antiemético
  • Inibidores fortes selecionados do citocromo P450, família 3, subfamília A, polipeptídeo 4 (citocromo P450 3A4) incluem antifúngicos azólicos, como fluconazol, voriconazol, itraconazol, cetoconazol e indutores fortes incluem drogas como rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina e Erva de São João; o uso dessas drogas deve ser evitado com vincristina (sulfato de vincristina)
  • Os estimuladores ou inibidores do CYP450 3A4 devem ser evitados ou usados ​​com muito cuidado ao tomar ciclofosfamida; aprepitanto também deve ser usado com cautela com quimioterapia com etoposídeo ou vincristina

  • A cisplatina deve ser usada com cautela com drogas nefrotóxicas; o aminoglicosídeo deve ser evitado ou usado com cautela durante ou logo após a administração de cisplatina e o uso concomitante com anfotericina B provavelmente também deve ser evitado; pacientes recebendo cisplatina e outros medicamentos potencialmente ototóxicos, como aminoglicosídeos ou diuréticos de alça concomitantemente, devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais de ototoxicidade

    • Os níveis plasmáticos de agentes anticonvulsivantes devem ser monitorados e as doses ajustadas durante a terapia com cisplatina
  • Nenhuma outra terapia experimental é permitida durante o estudo

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 OU uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma:

    • 0,8 mg/dL (2 a < 6 anos de idade)
    • 1,0 mg/dL (6 a < 10 anos de idade)
    • 1,2 mg/dL (10 a <13 anos de idade)
    • 1,5 mg/dL (masculino) ou 1,4 mg/dL (feminino) (13 a < 16 anos de idade)
    • 1,7 mg/dL (masculino) ou 1,4 mg/dL (feminino) (>= 16 anos de idade)
  • Bilirrubina total < 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) < 2,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade; para pacientes em uso de medicamentos anticonvulsivantes, SGOT (AST) ou SGPT (ALT) deve ser < 5 x LSN
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.000/uL
  • Plaquetas >= 100.000/uL (não transfundidas)
  • Hemoglobina >= 8 g/dl (pode ser transfundido)
  • Pacientes do sexo feminino pós-menarca devem ter teste de gravidez negativo; pacientes do sexo feminino lactantes devem concordar em não amamentar durante este estudo; homens ou mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (quimiorradioterapia)

QUIMIOTERAPIA: Os pacientes passam por radioterapia QD cinco dias por semana durante 6 semanas. Os pacientes também recebem sulfato de vincristina IV durante 1 minuto uma vez por semana durante 6 semanas. Seis semanas após a conclusão da quimiorradioterapia, os pacientes procedem à terapia de manutenção.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas no dia 1, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto nos dias 1 e 8 e ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 2 e 3. Os pacientes também recebem filgrastim SC ou IV começando no dia 4 e continuando até que as contagens de sangue se recuperem (pelo menos 10 dias).

O tratamento é repetido a cada 28 dias para um total de 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Biológico: Filgrastim
Dado IV ou SC
Outros nomes:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupógeno
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biossimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biossimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Experimental: Braço B (quimiorradioterapia)

QUIMIOTERAPIA: Os pacientes recebem sulfato de vincristina e passam por radioterapia como no braço A. Os pacientes também recebem carboplatina IV durante 15 minutos em cada dia de radioterapia. Seis semanas após a conclusão da quimiorradioterapia, os pacientes procedem à terapia de manutenção.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem terapia de manutenção como no Braço A.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Biológico: Filgrastim
Dado IV ou SC
Outros nomes:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupógeno
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biossimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biossimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Experimental: Braço C (quimiorradioterapia, isotretinoína-CLOSED TO ACCRUAL)

QUIMIORADIOTERAPIA: Os pacientes passam por quimiorradioterapia como no Braço A. Seis semanas após o término da quimiorradioterapia, os pacientes seguem para a terapia de manutenção.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem isotretinoína PO BID no dia 1 e nos dias 16-28 e cisplatina, sulfato de vincristina, ciclofosfamida e filgrastim como na terapia de manutenção do braço A. O tratamento é repetido a cada 28 dias para um total de 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então procedem à terapia de continuação.

TERAPIA DE CONTINUAÇÃO: Os pacientes recebem isotretinoína PO BID nos dias 15-28 a cada 28 dias por até 6 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Biológico: Filgrastim
Dado IV ou SC
Outros nomes:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupógeno
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biossimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biossimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Medicamento: Isotretinoína
Dado PO
Outros nomes:
  • Amnestima
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • Ácido 13-cis retinóico
  • 13-cis-Retinoato
  • Ácido 13-cis-Retinóico
  • Ácido 13-cis-Vitamina A
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Preciso
  • Accutane
  • Ácido cis-Retinóico
  • Isotretinoína
  • Isotrex
  • Isotrexina
  • Myorisan
  • Neovitamina A
  • Ácido neovitamínico A
  • Oratane
  • Ácido retinoico-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roacutan
  • ZENATANE
Experimental: Braço D (quimiorradioterapia, isotretinoína-CLOSED TO ACCRUAL)

QUIMIORADIOTERAPIA: Os pacientes passam por quimiorradioterapia como no Braço B. Seis semanas após o término da quimiorradioterapia, os pacientes seguem para a terapia de manutenção.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem terapia de manutenção como no Braço C. Os pacientes então procedem à terapia de continuação.

TERAPIA DE CONTINUAÇÃO: Os pacientes recebem a terapia de continuação como no Braço C.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Radiação: Radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Biológico: Filgrastim
Dado IV ou SC
Outros nomes:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupógeno
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biossimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biossimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Medicamento: Isotretinoína
Dado PO
Outros nomes:
  • Amnestima
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • Ácido 13-cis retinóico
  • 13-cis-Retinoato
  • Ácido 13-cis-Retinóico
  • Ácido 13-cis-Vitamina A
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Preciso
  • Accutane
  • Ácido cis-Retinóico
  • Isotretinoína
  • Isotrex
  • Isotrexina
  • Myorisan
  • Neovitamina A
  • Ácido neovitamínico A
  • Oratane
  • Ácido retinoico-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roacutan
  • ZENATANE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade percentual de sobrevida livre de eventos (EFS) para pacientes com meduloblastoma
Prazo: Até 5 anos
O método Kaplan-Meier será usado para estimar o EFS de 5 anos, definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a progressão ou recorrência da doença, segunda neoplasia maligna ou morte por qualquer causa, ou até a data do último contato. As estimativas são relatadas com intervalos de confiança de 95%. Os dados abaixo representam todos os subgrupos moleculares combinados.
Até 5 anos
Probabilidade percentual de sobrevida livre de eventos (EFS) para pacientes com tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial (SPNET)
Prazo: Até 5 anos
O método Kaplan-Meier será usado para estimar o EFS de 5 anos, definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a progressão ou recorrência da doença, segunda neoplasia maligna ou morte por qualquer causa, ou até a data do último contato. As estimativas são relatadas com intervalos de confiança de 95%.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral à radioterapia para pacientes com meduloblastoma
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
As porcentagens de pacientes com respostas após radioterapia (terapia de indução) são relatadas com intervalos de confiança de 95%. Respostas completas e parciais foram consideradas respostas.
12 semanas após o início do tratamento
Resposta tumoral à radioterapia para pacientes com tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial (SPNET)
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
As porcentagens de pacientes com respostas após radioterapia (terapia de indução) são relatadas com intervalos de confiança de 95%. Respostas completas e parciais foram consideradas respostas. A SPNET não é mais reconhecida pela OMS (Organização Mundial da Saúde) como uma entidade de doença. Informações adicionais sobre o estudo podem ser encontradas em PubMed® # 30332335.
12 semanas após o início do tratamento
Probabilidade percentual de sobrevida geral (OS) para pacientes com meduloblastoma
Prazo: Até 5 anos
O método Kaplan-Meier será usado para estimar a OS de 5 anos, definida como o tempo desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa ou até a data do último contato. As estimativas são relatadas com intervalos de confiança de 95%. Os dados abaixo representam todos os subgrupos moleculares combinados.
Até 5 anos
Probabilidade percentual de sobrevida geral (OS) para pacientes com tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial (SPNET)
Prazo: Até 5 anos
O método Kaplan-Meier será usado para estimar a OS de 5 anos, definida como o tempo desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa ou até a data do último contato.
Até 5 anos
O QI estimado em escala total (FSIQ) 9+/-3 meses após o diagnóstico para pacientes com meduloblastoma
Prazo: 6 - 12 meses após o diagnóstico
A função neurocognitiva pós-tratamento foi avaliada. Full-scale IQ (FSIQ) é uma medida representativa para a função neurocognitiva. FSIQ foi medido por testes de QI. Avaliações dentro da janela de tempo, de pacientes elegíveis e avaliáveis ​​são relatadas. A janela de tempo é de 9 +/- 3 meses após o diagnóstico, apenas as avaliações antes da data de progressão foram relatadas. A faixa de FSIQ é 50-150. Um FSIQ mais alto é melhor. Média e desvio padrão do FSIQ foram calculados e relatados.
6 - 12 meses após o diagnóstico
O QI estimado em escala total (FSIQ) em 30 +/- 6 meses após o diagnóstico para pacientes com meduloblastoma
Prazo: 24 - 36 meses após o diagnóstico
A função neurocognitiva pós-tratamento foi avaliada. Full-scale IQ (FSIQ) é uma medida representativa para a função neurocognitiva. FSIQ foi medido por testes de QI. Avaliações dentro da janela de tempo, de pacientes elegíveis e avaliáveis ​​são relatadas. A janela de tempo é de 30 +/- 6 meses após o diagnóstico, apenas as avaliações antes da data de progressão foram relatadas. A faixa de FSIQ é 50-150. Um FSIQ mais alto é melhor. Média e desvio padrão do FSIQ foram calculados e relatados.
24 - 36 meses após o diagnóstico
O QI estimado em escala total (FSIQ) em 60 +/- 12 meses após o diagnóstico para pacientes com meduloblastoma
Prazo: 48 - 72 meses após o diagnóstico
A função neurocognitiva pós-tratamento foi avaliada. Full-scale IQ (FSIQ) é uma medida representativa para a função neurocognitiva. FSIQ foi medido por testes de QI. Avaliações dentro da janela de tempo, de pacientes elegíveis e avaliáveis ​​são relatadas. A janela de tempo é de 60 +/- 12 meses após o diagnóstico, apenas as avaliações antes da data de progressão foram relatadas. A faixa de FSIQ é 50-150. Um FSIQ mais alto é melhor. Média e desvio padrão do FSIQ foram calculados e relatados.
48 - 72 meses após o diagnóstico
O QI estimado em escala total (FSIQ) em 9 +/- 3 meses após o diagnóstico para pacientes com SPNET
Prazo: 6 - 12 meses após o diagnóstico
A função neurocognitiva pós-tratamento foi avaliada. Full-scale IQ (FSIQ) é uma medida representativa para a função neurocognitiva. FSIQ foi medido por testes de QI. Avaliações dentro da janela de tempo, de pacientes elegíveis e avaliáveis ​​são relatadas. A janela de tempo é de 9 +/- 3 meses após o diagnóstico, apenas as avaliações antes da data de progressão foram relatadas. A faixa de FSIQ é 50-150. Um FSIQ mais alto é melhor. Média e desvio padrão do FSIQ foram calculados e relatados.
6 - 12 meses após o diagnóstico
O QI estimado em escala total (FSIQ) em 30 +/- 6 meses após o diagnóstico para pacientes com SPNET
Prazo: 24 - 36 meses após o diagnóstico
A função neurocognitiva pós-tratamento foi avaliada. Full-scale IQ (FSIQ) é uma medida representativa para a função neurocognitiva. FSIQ foi medido por testes de QI. Avaliações dentro da janela de tempo, de pacientes elegíveis e avaliáveis ​​são relatadas. A janela de tempo é de 30 +/- 6 meses após o diagnóstico, apenas as avaliações antes da data de progressão foram relatadas. A faixa de FSIQ é 50-150. Um FSIQ mais alto é melhor. Média e desvio padrão do FSIQ foram calculados e relatados.
24 - 36 meses após o diagnóstico
O QI estimado em escala total (FSIQ) em 60 +/- 12 meses após o diagnóstico para pacientes com SPNET
Prazo: 48 - 72 meses após o diagnóstico
A função neurocognitiva pós-tratamento foi avaliada. Full-scale IQ (FSIQ) é uma medida representativa para a função neurocognitiva. FSIQ foi medido por testes de QI. Avaliações dentro da janela de tempo, de pacientes elegíveis e avaliáveis ​​são relatadas. A janela de tempo é de 60 +/- 12 meses após o diagnóstico, apenas as avaliações antes da data de progressão foram relatadas. A faixa de FSIQ é 50-150. Um FSIQ mais alto é melhor. Média e desvio padrão do FSIQ foram calculados e relatados.
48 - 72 meses após o diagnóstico
Índice de Metacognição (MI) no Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF) 9 +/- 3 meses após o diagnóstico para pacientes com meduloblastoma
Prazo: 6 - 12 meses após o diagnóstico
O índice de metacognição (IM) foi medido pelo teste BRIEF. Avaliações dentro da janela de tempo, de pacientes elegíveis e avaliáveis ​​são relatadas. Se o paciente teve progressão da doença, apenas as avaliações anteriores à data de progressão foram relatadas. O MI é um escore T padrão e varia de 0 a 100. A maior pontuação relatada sugere um maior nível de disfunção. A média e o desvio padrão do IM foram calculados e relatados.
6 - 12 meses após o diagnóstico
Índice de Metacognição (MI) no Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF) 30 +/- 6 meses após o diagnóstico para pacientes com meduloblastoma
Prazo: 24 - 36 meses após o diagnóstico
O índice de metacognição (IM) foi medido pelo teste BRIEF. Avaliações dentro da janela de tempo, de pacientes elegíveis e avaliáveis ​​são relatadas. Se o paciente teve progressão da doença, apenas as avaliações anteriores à data de progressão foram relatadas. O MI é um escore T padrão e varia de 0 a 100. A maior pontuação relatada sugere um maior nível de disfunção. A média e o desvio padrão do IM foram calculados e relatados. A SPNET não é mais reconhecida pela OMS (Organização Mundial da Saúde) como uma entidade de doença. Informações adicionais sobre o estudo podem ser encontradas em PubMed® # 30332335.
24 - 36 meses após o diagnóstico
Índice de Metacognição (MI) no Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF) em 60 +/- 12 meses após o diagnóstico para pacientes com meduloblastoma
Prazo: 48 - 72 meses após o diagnóstico
O índice de metacognição (IM) foi medido pelo teste BRIEF. Avaliações dentro da janela de tempo, de pacientes elegíveis e avaliáveis ​​são relatadas. Se o paciente teve progressão da doença, apenas as avaliações anteriores à data de progressão foram relatadas. O MI é um escore T padrão e varia de 0 a 100. A maior pontuação relatada sugere um maior nível de disfunção. A média e o desvio padrão do IM foram calculados e relatados.
48 - 72 meses após o diagnóstico
Índice de Metacognição (MI) no Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF) em 9 +/- 3 Meses Pós-Diagnóstico para Pacientes SPNET
Prazo: 6 - 12 meses após o diagnóstico
O índice de metacognição (IM) foi medido pelo teste BRIEF. Avaliações dentro da janela de tempo, de pacientes elegíveis e avaliáveis ​​são relatadas. Se o paciente teve progressão da doença, apenas as avaliações anteriores à data de progressão foram relatadas. O MI é um escore T padrão e varia de 0 a 100. A maior pontuação relatada sugere um maior nível de disfunção. A média e o desvio padrão do IM foram calculados e relatados.
6 - 12 meses após o diagnóstico
Índice de Metacognição (MI) no Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF) em 30 +/- 6 Meses Pós-Diagnóstico para Pacientes SPNET
Prazo: 24 - 36 meses após o diagnóstico
O índice de metacognição (IM) foi medido pelo teste BRIEF. Avaliações dentro da janela de tempo, de pacientes elegíveis e avaliáveis ​​são relatadas. Se o paciente teve progressão da doença, apenas as avaliações anteriores à data de progressão foram relatadas. O MI é um escore T padrão e varia de 0 a 100. A maior pontuação relatada sugere um maior nível de disfunção. A média e o desvio padrão do IM foram calculados e relatados.
24 - 36 meses após o diagnóstico
Índice de Metacognição (MI) no Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF) em 60+/-12 Meses Pós-Diagnóstico para Pacientes SPNET
Prazo: 48 - 72 meses após o diagnóstico
O índice de metacognição (IM) foi medido pelo teste BRIEF. Avaliações dentro da janela de tempo, de pacientes elegíveis e avaliáveis ​​são relatadas. Se o paciente teve progressão da doença, apenas as avaliações anteriores à data de progressão foram relatadas. O MI é um escore T padrão e varia de 0 a 100. A maior pontuação relatada sugere um maior nível de disfunção. A média e o desvio padrão do IM foram calculados e relatados.
48 - 72 meses após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: James M Olson, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2006

Primeira postagem (Estimado)

26 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACNS0332 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2009-00336 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-271
  • CDR0000511991
  • COG-ACNS0332
  • R01CA114567 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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