Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi och strålbehandling vid behandling av unga patienter med nydiagnostiserade, tidigare obehandlade, högriskmedulloblastom/PNET

24 januari 2024 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Effekten av karboplatin administrerat samtidigt med strålning och isotretinoin som ett pro-apoptotiskt medel hos patienter med annan risk än genomsnittlig medulloblastom/PNET

Denna randomiserade fas III-studie studerar olika kemoterapi- och strålbehandlingsregimer för att jämföra hur väl de fungerar vid behandling av unga patienter med nydiagnostiserade, tidigare obehandlade, högriskmedulloblastom. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom vinkristinsulfat, cisplatin, cyklofosfamid och karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Karboplatin kan göra tumörceller mer känsliga för strålbehandling. Det är ännu inte känt vilken kemoterapi- och strålbehandlingsregim som är mer effektiv vid behandling av hjärntumörer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om radiosensibilisering av karboplatin ökar långtidshändelsefri överlevnad för patienter med högrisk medulloblastom/primitiv neuroektodermal tumör (PNET).

II. För att avgöra om isotretinoin ökar långtidshändelsefri överlevnad för högriskmedulloblastom/PNET-patienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra kvarvarande sjukdomsrespons på enbart strålning kontra strålning plus karboplatin.

II. Att identifiera molekylära prognostiska indikatorer lämpliga för patientstratifiering i framtida försök.

III. Att utvärdera den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL) under faser av aktiv behandling specifik för behandlingsmodaliteter.

IV. Att beskriva den neuropsykologiska funktionen hos studiepopulationen och att utvärdera sambandet mellan neuropsykologisk status och hälsorelaterad livskvalitet.

SAMMANFATTNING: Patienterna randomiseras till arm A eller arm B (arm C och D stängda för intjänande från och med ändring 3 1/27/15).

ARM A (standard kemoradioterapi och standard underhållsterapi):

KEMORADIOTERAPI: Patienter genomgår strålbehandling en gång dagligen (QD) fem dagar i veckan i 6 veckor. Patienterna får också vinkristinsulfat intravenöst (IV) under 1 minut en gång i veckan i 6 veckor. Sex veckor efter avslutad kemoradioterapi fortsätter patienterna till underhållsbehandling.

UNDERHÅLLSBEHANDLING: Patienterna får cisplatin IV under 6 timmar dag 1, vinkristinsulfat IV under 1 minut dag 1 och 8 och cyklofosfamid IV under 1 timme dag 2 och 3. Patienterna får även filgrastim subkutant (SC) eller IV med början på dag 4 och fortsätter tills blodsiffrorna återhämtar sig (minst 10 dagar). Behandlingen upprepas var 28:e dag i totalt 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM B (standard kemoradioterapi plus karboplatin och standard underhållsbehandling):

KEMORADIOTERAPI: Patienterna får vinkristinsulfat och genomgår strålbehandling som i arm I. Patienterna får också karboplatin IV under 15 minuter varje dag av strålbehandling. Sex veckor efter avslutad kemoradioterapi fortsätter patienterna till underhållsbehandling.

UNDERHÅLLSBEHANDLING: Patienterna får underhållsbehandling som i arm I.

ARM C (standard kemoradioterapi, standard underhållsbehandling plus isotretinoin, och fortsättningsbehandling med isotretinoin - STÄNGD TILL PERSONAL 1/27/15):

KEMORADIOTERAPI: Patienterna genomgår kemoradioterapi som i arm I. Sex veckor efter avslutad kemoradioterapi fortsätter patienterna till underhållsbehandling.

UNDERHÅLLSBEHANDLING: Patienterna får isotretinoin oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1 och dag 16-28 och cisplatin, vinkristinsulfat, cyklofosfamid och filgrastim som i arm I underhållsbehandling. Behandlingen upprepas var 28:e dag i totalt 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna fortsätter sedan till fortsatt behandling.

FORTSATT TERAPI: Patienter får isotretinoin PO BID dagarna 15-28 var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM D (standard kemoradioterapi plus karboplatin, standard underhållsbehandling plus isotretinoin, och fortsättningsbehandling med isotretinoin - STÄNGD TILL PERSONAL 1/27/15):

KEMORADIOTERAPI: Patienter genomgår kemoradioterapi som i arm II. Sex veckor efter avslutad kemoradioterapi fortsätter patienterna till underhållsbehandling.

UNDERHÅLLSTERAPI: Patienterna får underhållsbehandling som i arm III. Patienterna fortsätter sedan till fortsatt behandling.

KONTINUATIONSTERAPI: Patienterna får fortsättningsterapi som i arm III.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp periodiskt under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

379

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Banner Children's at Desert
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CS
        • Dutch Childhood Oncology Group
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat, tidigare obehandlat: (1) M0 medulloblastom med > 1,5 cm^2 kvarvarande; (2) M+ medulloblastom; patienter med diffust anaplastiskt medulloblastom är berättigade oavsett M-stadium eller kvarvarande tumör

    • Från och med ändring # 2 har inskrivningen av patienter med supratentoriellt PNET avbrutits
    • Alla patienter med M4-sjukdom är inte berättigade

  • En preoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan med och utan kontrast krävs; OBS: datortomografi (CT)-skanningar är INTE tillräckliga för studiebehörighet

    • Postoperativ MR-undersökning av huvudet med och utan kontrast (helst inom 72 timmar efter operationen); för patienter som endast genomgår stereotaktisk biopsi är antingen en pre- eller postoperativ MRT tillräcklig; för patienter med M2- och M3-sjukdomar uppmuntras en post-op MRT starkt, men inte obligatorisk
    • Spinal MRT-avbildning med och utan gadolinium krävs inom 10 dagar efter operationen om den görs preoperativt eller inom 28 dagar efter operationen om den görs postoperativt; för bakre fossatumörer föredras preoperativa MR-undersökningar
  • Cytologisk undersökning av lumbal cerebrospinalvätska (CSF) måste göras preoperativt eller inom 31 dagar efter operationen; den optimala tiden för att få CSF är före operationen eller 1-3 veckor efter operationen; ventrikulär CSF (antingen pre- eller post-op) får endast användas om en postoperativ spinal tap är kontraindicerad; om en spinal tap är kontraindicerad och det inte finns någon ventrikulär CSF tillgänglig, kan CSF-cytologi frångås för patienter med supratentoriella tumörer eller om det finns dokumentation av spinala subaraknoida metastaser (M3); patienter som kategoriseras som M1 måste ha antingen en intraoperativ positiv CSF (via lumbalpunktion i slutet av proceduren) eller en positiv lumbal CSF erhållen > 7 dagar efter operationen
  • Patienterna måste ha en Karnofsky prestationsnivå på >= 30 för patienter > 16 år eller en Lansky prestationsskala på >= 30 för patienter =< 16 år och förväntad livslängd > 8 veckor
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Kortikosteroider bör inte användas vid administrering av kemoterapi som ett antiemetikum
  • Utvalda starka hämmare av cytokrom P450, familj 3, underfamilj A, polypeptid 4 (cytokrom P450 3A4) inkluderar antimykotika från azoler, såsom flukonazol, vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol, och starka inducerare inkluderar läkemedel som rifomampin, fenytobarbit, karfenytobarbit och Johannesört; användningen av dessa läkemedel bör undvikas med vinkristin (vinkristinsulfat)
  • CYP450 3A4-stimulatorer eller -hämmare bör undvikas eller användas med stor försiktighet när du tar cyklofosfamid; aprepitant bör också användas med försiktighet med etoposid eller vinkristin kemoterapi

  • Cisplatin ska användas med försiktighet med nefrotoxiskt läkemedel; aminoglykosid bör undvikas eller användas med försiktighet under eller kort efter administrering av cisplatin och samtidig användning med amfotericin B bör troligen också undvikas; patienter som samtidigt får cisplatin och andra potentiellt ototoxiska läkemedel såsom aminoglykosid eller loopdiuretika bör övervakas noggrant med avseende på tecken på ototoxikitet

    • Plasmanivåer av antikonvulsiva medel bör övervakas och doserna justeras under behandling med cisplatin
  • Ingen annan experimentell terapi är tillåten under studietiden

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

    • 0,8 mg/dL (2 till < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 till < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 till <13 år)
    • 1,5 mg/dL (man) eller 1,4 mg/dL (kvinna) (13 till < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (man) eller 1,4 mg/dL (kvinna) (>= 16 år)
  • Totalt bilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder
  • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) < 2,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder; för patienter som tar medicin mot anfall måste SGOT (AST) eller SGPT (ALT) vara < 5 x ULN
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000/uL
  • Trombocyter >= 100 000/uL (ej transfunderade)
  • Hemoglobin >= 8 g/dl (kan transfunderas)
  • Kvinnliga patienter som är postmenarkala måste ha ett negativt graviditetstest; ammande kvinnliga patienter måste gå med på att inte amma under denna prövning; män eller kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (kemoradioterapi)

KEMORADIOTERAPI: Patienter genomgår strålbehandling QD fem dagar i veckan i 6 veckor. Patienterna får också vinkristinsulfat IV under 1 minut en gång i veckan i 6 veckor. Sex veckor efter avslutad kemoradioterapi fortsätter patienterna till underhållsbehandling.

UNDERHÅLLSBEHANDLING: Patienterna får cisplatin IV under 6 timmar dag 1, vinkristinsulfat IV under 1 minut dag 1 och 8 och cyklofosfamid IV under 1 timme dag 2 och 3. Patienterna får även filgrastim SC eller IV med början dag 4 och fortsätter tills blodsiffrorna återhämtar sig (minst 10 dagar).

Behandlingen upprepas var 28:e dag i totalt 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Biologisk: Filgrastim
Givet IV eller SC
Andra namn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Experimentell: Arm B (kemoradioterapi)

KEMORADIOTERAPI: Patienterna får vinkristinsulfat och genomgår strålbehandling som i arm A. Patienterna får också karboplatin IV under 15 minuter varje dag av strålbehandling. Sex veckor efter avslutad kemoradioterapi fortsätter patienterna till underhållsbehandling.

UNDERHÅLLSBEHANDLING: Patienterna får underhållsbehandling som i arm A.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Biologisk: Filgrastim
Givet IV eller SC
Andra namn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Experimentell: Arm C (kemoradioterapi, isotretinoin-STÄNGD TILL ANKRUPPEN)

KEMORADIOTERAPI: Patienterna genomgår kemoradioterapi som i arm A. Sex veckor efter avslutad kemoradioterapi fortsätter patienterna till underhållsbehandling.

UNDERHÅLLSBEHANDLING: Patienterna får isotretinoin PO BID dag 1 och dag 16-28 och cisplatin, vinkristinsulfat, cyklofosfamid och filgrastim som i arm A underhållsbehandling. Behandlingen upprepas var 28:e dag i totalt 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna fortsätter sedan till fortsatt behandling.

FORTSATT TERAPI: Patienter får isotretinoin PO BID dagarna 15-28 var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Biologisk: Filgrastim
Givet IV eller SC
Andra namn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Läkemedel: Isotretinoin
Givet PO
Andra namn:
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • 13-cis retinsyra
  • 13-cis-retinoat
  • 13-cis-retinsyra
  • 13-cis-vitaminsyra
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Accure
  • Accutane
  • cis-retinsyra
  • Isotretinoinum
  • Isotrex
  • Isotrexin
  • Myorisan
  • Neovitamin A
  • Neovitamin A-syra
  • Oratane
  • Retinosyra-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roacutan
  • ZENATANE
Experimentell: Arm D (kemoradioterapi, isotretinoin-STÄNGD TILL ANVÄNDNING)

KEMORADIOTERAPI: Patienterna genomgår kemoradioterapi som i arm B. Sex veckor efter avslutad kemoradioterapi fortsätter patienterna till underhållsbehandling.

UNDERHÅLLSTERAPI: Patienterna får underhållsbehandling som i arm C. Patienterna fortsätter sedan till fortsatt behandling.

KONTINUATIONSTERAPI: Patienter får fortsättningsterapi som i arm C.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Biologisk: Filgrastim
Givet IV eller SC
Andra namn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Läkemedel: Isotretinoin
Givet PO
Andra namn:
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • 13-cis retinsyra
  • 13-cis-retinoat
  • 13-cis-retinsyra
  • 13-cis-vitaminsyra
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Accure
  • Accutane
  • cis-retinsyra
  • Isotretinoinum
  • Isotrex
  • Isotrexin
  • Myorisan
  • Neovitamin A
  • Neovitamin A-syra
  • Oratane
  • Retinosyra-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roacutan
  • ZENATANE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent sannolikhet för händelsefri överlevnad (EFS) för patienter med medulloblastom
Tidsram: Upp till 5 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta 5-årig EFS, definierad som tiden från studieregistrering till sjukdomsprogression eller återfall, andra malign neoplasm eller dödsfall av någon orsak, eller till datum för senaste kontakt. Uppskattningar rapporteras med 95 % konfidensintervall. Data nedan representerar alla molekylära undergrupper kombinerade.
Upp till 5 år
Procent sannolikhet för händelsefri överlevnad (EFS) för patienter med supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör (SPNET)
Tidsram: Upp till 5 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta 5-årig EFS, definierad som tiden från studieregistrering till sjukdomsprogression eller återfall, andra malign neoplasm eller dödsfall av någon orsak, eller till datum för senaste kontakt. Uppskattningar rapporteras med 95 % konfidensintervall.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons på strålbehandling för patienter med medulloblastom
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
Procentandelar av patienter med svar efter strålbehandling (induktionsterapi) rapporteras med 95 % konfidensintervall. Hela och partiella svar betraktades som svar.
12 veckor efter påbörjad behandling
Tumörrespons på strålbehandling för patienter med supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör (SPNET)
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad behandling
Procentandelar av patienter med svar efter strålbehandling (induktionsterapi) rapporteras med 95 % konfidensintervall. Hela och partiella svar betraktades som svar. SPNET erkänns inte längre av WHO (World Health Organization) som en sjukdomsenhet. Ytterligare testinformation finns under PubMed® # 30332335.
12 veckor efter påbörjad behandling
Procent sannolikhet för total överlevnad (OS) för patienter med medulloblastom
Tidsram: Upp till 5 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta 5-års OS, definierat som tiden från studieregistrering till dödsfall oavsett orsak, eller till datum för senaste kontakt. Uppskattningar rapporteras med 95 % konfidensintervall. Data nedan representerar alla molekylära undergrupper kombinerade.
Upp till 5 år
Procent sannolikhet för total överlevnad (OS) för patienter med supratentoriell primitiv neuroektodermal tumör (SPNET)
Tidsram: Upp till 5 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta 5-års OS, definierat som tiden från studieregistrering till dödsfall oavsett orsak, eller till datum för senaste kontakt.
Upp till 5 år
Beräknad fullskalig IQ (FSIQ) vid 9+/-3 månader efter diagnos för patienter med medulloblastom
Tidsram: 6 - 12 månader efter diagnos
Neurokognitiv funktion efter behandling utvärderades. Full-scale IQ (FSIQ) är ett representativt mått på neurokognitiv funktion. FSIQ mättes med IQ-tester. Bedömningar inom tidsfönstret från berättigade och utvärderbara patienter rapporteras. Tidsfönstret är 9+/-3 månader efter diagnos, endast bedömningarna före progressionsdatum rapporterades. Räckvidden för FSIQ är 50-150. En högre FSIQ är bättre. Medelvärde och standardavvikelse för FSIQ beräknades och rapporterades.
6 - 12 månader efter diagnos
Beräknad fullskalig IQ (FSIQ) vid 30+/-6 månader efter diagnos för patienter med medulloblastom
Tidsram: 24 - 36 månader efter diagnos
Neurokognitiv funktion efter behandling utvärderades. Full-scale IQ (FSIQ) är ett representativt mått på neurokognitiv funktion. FSIQ mättes med IQ-tester. Bedömningar inom tidsfönstret från berättigade och utvärderbara patienter rapporteras. Tidsfönstret är 30+/-6 månader efter diagnos, endast bedömningarna före progressionsdatum rapporterades. Räckvidden för FSIQ är 50-150. En högre FSIQ är bättre. Medelvärde och standardavvikelse för FSIQ beräknades och rapporterades.
24 - 36 månader efter diagnos
Den uppskattade fullskaliga IQ (FSIQ) vid 60+/-12 månader efter diagnos för patienter med medulloblastom
Tidsram: 48 - 72 månader efter diagnos
Neurokognitiv funktion efter behandling utvärderades. Full-scale IQ (FSIQ) är ett representativt mått på neurokognitiv funktion. FSIQ mättes med IQ-tester. Bedömningar inom tidsfönstret från berättigade och utvärderbara patienter rapporteras. Tidsfönstret är 60+/-12 månader efter diagnos, endast bedömningarna före progressionsdatum rapporterades. Räckvidden för FSIQ är 50-150. En högre FSIQ är bättre. Medelvärde och standardavvikelse för FSIQ beräknades och rapporterades.
48 - 72 månader efter diagnos
Den uppskattade fullskaliga IQ (FSIQ) vid 9+/-3 månader efter diagnos för SPNET-patienter
Tidsram: 6 - 12 månader efter diagnos
Neurokognitiv funktion efter behandling utvärderades. Full-scale IQ (FSIQ) är ett representativt mått på neurokognitiv funktion. FSIQ mättes med IQ-tester. Bedömningar inom tidsfönstret från berättigade och utvärderbara patienter rapporteras. Tidsfönstret är 9+/-3 månader efter diagnos, endast bedömningarna före progressionsdatum rapporterades. Räckvidden för FSIQ är 50-150. En högre FSIQ är bättre. Medelvärde och standardavvikelse för FSIQ beräknades och rapporterades.
6 - 12 månader efter diagnos
Den uppskattade fullskaliga IQ (FSIQ) vid 30+/-6 månader efter diagnos för SPNET-patienter
Tidsram: 24 - 36 månader efter diagnos
Neurokognitiv funktion efter behandling utvärderades. Full-scale IQ (FSIQ) är ett representativt mått på neurokognitiv funktion. FSIQ mättes med IQ-tester. Bedömningar inom tidsfönstret från berättigade och utvärderbara patienter rapporteras. Tidsfönstret är 30+/-6 månader efter diagnos, endast bedömningarna före progressionsdatum rapporterades. Räckvidden för FSIQ är 50-150. En högre FSIQ är bättre. Medelvärde och standardavvikelse för FSIQ beräknades och rapporterades.
24 - 36 månader efter diagnos
Den uppskattade fullskaliga IQ (FSIQ) vid 60+/-12 månader efter diagnos för SPNET-patienter
Tidsram: 48 - 72 månader efter diagnos
Neurokognitiv funktion efter behandling utvärderades. Full-scale IQ (FSIQ) är ett representativt mått på neurokognitiv funktion. FSIQ mättes med IQ-tester. Bedömningar inom tidsfönstret från berättigade och utvärderbara patienter rapporteras. Tidsfönstret är 60+/-12 månader efter diagnos, endast bedömningarna före progressionsdatum rapporterades. Räckvidden för FSIQ är 50-150. En högre FSIQ är bättre. Medelvärde och standardavvikelse för FSIQ beräknades och rapporterades.
48 - 72 månader efter diagnos
Metakognition Index (MI) på Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) 9+/-3 månader efter diagnos för patienter med medulloblastom
Tidsram: 6 - 12 månader efter diagnos
Metakognitionsindex (MI) mättes med BRIEF test. Bedömningar inom tidsfönstret från berättigade och utvärderbara patienter rapporteras. Om patienten hade sjukdomsprogression rapporterades endast bedömningarna före progressionsdatum. MI är ett standard T-poäng och det sträcker sig från 0 till 100. Den högre poängen som rapporterats tyder på en högre nivå av dysfunktion. Medelvärde och standardavvikelse för MI beräknades och rapporterades.
6 - 12 månader efter diagnos
Metakognition Index (MI) på Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) 30+/-6 månader efter diagnos för medulloblastompatienter
Tidsram: 24 - 36 månader efter diagnos
Metakognitionsindex (MI) mättes med BRIEF test. Bedömningar inom tidsfönstret från berättigade och utvärderbara patienter rapporteras. Om patienten hade sjukdomsprogression rapporterades endast bedömningarna före progressionsdatum. MI är ett standard T-poäng och det sträcker sig från 0 till 100. Den högre poängen som rapporterats tyder på en högre nivå av dysfunktion. Medelvärde och standardavvikelse för MI beräknades och rapporterades. SPNET erkänns inte längre av WHO (World Health Organization) som en sjukdomsenhet. Ytterligare testinformation finns under PubMed® # 30332335.
24 - 36 månader efter diagnos
Metakognition Index (MI) på Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) vid 60+/-12 månader efter diagnos för medulloblastompatienter
Tidsram: 48 - 72 månader efter diagnos
Metakognitionsindex (MI) mättes med BRIEF test. Bedömningar inom tidsfönstret från berättigade och utvärderbara patienter rapporteras. Om patienten hade sjukdomsprogression rapporterades endast bedömningarna före progressionsdatum. MI är ett standard T-poäng och det sträcker sig från 0 till 100. Den högre poängen som rapporterats tyder på en högre nivå av dysfunktion. Medelvärde och standardavvikelse för MI beräknades och rapporterades.
48 - 72 månader efter diagnos
Metakognition Index (MI) på Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) vid 9+/-3 månader efter diagnos för SPNET-patienter
Tidsram: 6 - 12 månader efter diagnos
Metakognitionsindex (MI) mättes med BRIEF test. Bedömningar inom tidsfönstret från berättigade och utvärderbara patienter rapporteras. Om patienten hade sjukdomsprogression rapporterades endast bedömningarna före progressionsdatum. MI är ett standard T-poäng och det sträcker sig från 0 till 100. Den högre poängen som rapporterats tyder på en högre nivå av dysfunktion. Medelvärde och standardavvikelse för MI beräknades och rapporterades.
6 - 12 månader efter diagnos
Metakognition Index (MI) på Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) vid 30+/-6 månader efter diagnos för SPNET-patienter
Tidsram: 24 - 36 månader efter diagnos
Metakognitionsindex (MI) mättes med BRIEF test. Bedömningar inom tidsfönstret från berättigade och utvärderbara patienter rapporteras. Om patienten hade sjukdomsprogression rapporterades endast bedömningarna före progressionsdatum. MI är ett standard T-poäng och det sträcker sig från 0 till 100. Den högre poängen som rapporterats tyder på en högre nivå av dysfunktion. Medelvärde och standardavvikelse för MI beräknades och rapporterades.
24 - 36 månader efter diagnos
Metakognitionsindex (MI) på Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) vid 60+/-12 månader efter diagnos för SPNET-patienter
Tidsram: 48 - 72 månader efter diagnos
Metakognitionsindex (MI) mättes med BRIEF test. Bedömningar inom tidsfönstret från berättigade och utvärderbara patienter rapporteras. Om patienten hade sjukdomsprogression rapporterades endast bedömningarna före progressionsdatum. MI är ett standard T-poäng och det sträcker sig från 0 till 100. Den högre poängen som rapporterats tyder på en högre nivå av dysfunktion. Medelvärde och standardavvikelse för MI beräknades och rapporterades.
48 - 72 månader efter diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: James M Olson, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2006

Första postat (Beräknad)

26 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACNS0332 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2009-00336 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 07-271
  • CDR0000511991
  • COG-ACNS0332
  • R01CA114567 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medulloblastom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera