Химиотерапия и лучевая терапия в лечении молодых пациентов с недавно диагностированной, ранее не леченной медуллобластомой высокого риска/ПНЭО
24 января 2024 г. обновлено: Children's Oncology Group
Эффективность карбоплатина, вводимого одновременно с облучением, и изотретиноина в качестве проапоптотического агента у пациентов с медуллобластомой/ПНЭО с риском, отличным от среднего
В этом рандомизированном исследовании фазы III изучаются различные режимы химиотерапии и лучевой терапии, чтобы сравнить, насколько хорошо они работают при лечении молодых пациентов с недавно диагностированной, ранее не леченной медуллобластомой высокого риска.
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как винкристин сульфат, цисплатин, циклофосфамид и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.
Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток.
Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток.
Карбоплатин может сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии.
Пока неизвестно, какой режим химиотерапии и лучевой терапии более эффективен при лечении опухолей головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, увеличивает ли радиосенсибилизация карбоплатином долгосрочную бессобытийную выживаемость у пациентов с медуллобластомой/примитивной нейроэктодермальной опухолью (ПНЭО) высокого риска.
II. Определить, увеличивает ли изотретиноин долгосрочную бессобытийную выживаемость у пациентов с медуллобластомой/ПНЭО высокого риска.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить реакцию остаточного заболевания на одно облучение и на облучение в сочетании с карбоплатином.
II. Определить молекулярные прогностические показатели, подходящие для стратификации пациентов в будущих исследованиях.
III. Оценить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), на этапах активного лечения, характерного для методов лечения.
IV. Описать нейропсихологическое функционирование исследуемой популяции и оценить взаимосвязь между нейропсихологическим статусом и качеством жизни, связанным со здоровьем.
СХЕМА: Пациенты рандомизируются в группу A или группу B (группы C и D закрыты для начисления по состоянию на Поправку 3 от 27 января 2015 г.).
ARM A (стандартная химиолучевая терапия и стандартная поддерживающая терапия):
ХИМОРАДИОТЕРАПИЯ: Пациенты проходят лучевую терапию один раз в день (QD) пять дней в неделю в течение 6 недель. Пациенты также получают винкристина сульфат внутривенно (в/в) в течение 1 минуты один раз в неделю в течение 6 недель. Через шесть недель после завершения химиолучевой терапии пациенты переходят на поддерживающую терапию.
ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают цисплатин в/в в течение 6 часов в 1-й день, винкристина сульфат в/в в течение 1 минуты в 1-й и 8-й дни и циклофосфамид в/в в течение 1 часа во 2-й и 3-й дни. Пациенты также получают филграстим подкожно (п/к) или в/в, начиная с 4-й день и продолжают до восстановления показателей крови (не менее 10 дней). Лечение повторяют каждые 28 дней, всего 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ARM B (стандартная химиолучевая терапия плюс карбоплатин и стандартная поддерживающая терапия):
ХИМОРАДИОТЕРАПИЯ: Пациенты получают винкристин сульфат и проходят лучевую терапию, как в группе I. Пациенты также получают карбоплатин IV в течение 15 минут каждый день лучевой терапии. Через шесть недель после завершения химиолучевой терапии пациенты переходят на поддерживающую терапию.
ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают поддерживающую терапию, как в группе I.
ARM C (стандартная химиолучевая терапия, стандартная поддерживающая терапия плюс изотретиноин и поддерживающая терапия изотретиноином — ЗАКРЫТО ДЛЯ НАЧИСЛЕНИЯ 27 января 2015 г.):
ХИМОЛАДИОТЕРАПИЯ: Пациенты проходят химиолучевую терапию, как в группе I. Через шесть недель после завершения химиолучевой терапии пациенты переходят к поддерживающей терапии.
ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают изотретиноин перорально (перорально) два раза в день (дважды в сутки) в 1-й и 16-28-й дни, а также цисплатин, винкристина сульфат, циклофосфамид и филграстим, как в группе I поддерживающей терапии. Лечение повторяют каждые 28 дней, всего 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты переходят к продолжению терапии.
ПРОДОЛЖЕНИЕ ТЕРАПИИ: пациенты получают изотретиноин перорально 2 раза в сутки с 15 по 28 день каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ARM D (стандартная химиолучевая терапия плюс карбоплатин, стандартная поддерживающая терапия плюс изотретиноин и поддерживающая терапия изотретиноином — ЗАКРЫТО ДЛЯ НАЧИСЛЕНИЯ 27 января 2015 г.):
ХИМОЛАДИОТЕРАПИЯ: пациенты проходят химиолучевую терапию, как в группе II. Через шесть недель после завершения химиолучевой терапии пациенты переходят на поддерживающую терапию.
ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают поддерживающую терапию, как в группе III. Затем пациенты переходят к продолжению терапии.
ПРОДОЛЖЕНИЕ ТЕРАПИИ: Пациенты получают продолжающую терапию, как в группе III.
После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
379
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CS
- Dutch Childhood Oncology Group
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Banner Children's at Desert
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Columbia Regional
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Недавно диагностированные, ранее не леченные: (1) медуллобластома M0 с остаточным размером > 1,5 см^2; (2) медуллобластома М+; пациенты с диффузно-анапластической медуллобластомой подходят независимо от М-стадии или остаточной опухоли.
- С поправкой № 2 прекращен набор пациентов с супратенториальной ПНЭО.
- Все пациенты с болезнью М4 не подходят.
Требуется предоперационная магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга с контрастом и без него; ПРИМЕЧАНИЕ: компьютерной томографии (КТ) НЕ достаточно для участия в исследовании.
- МРТ головы после операции с контрастом и без (желательно в течение 72 часов после операции); для пациентов, которым проводится только стереотаксическая биопсия, достаточно МРТ до или после операции; для пациентов с болезнью М2 и М3 настоятельно рекомендуется послеоперационная МРТ, но не обязательная
- МРТ позвоночника с гадолинием и без него требуется в течение 10 дней после операции, если она проводится до операции, или в течение 28 дней после операции, если она проводится после операции; при опухолях задней черепной ямки предпочтительнее предоперационное МРТ
- Цитологическое исследование люмбальной спинномозговой жидкости (ЦСЖ) должно быть проведено до операции или в течение 31 дня после операции; оптимальное время для получения ЦСЖ – до операции или через 1-3 недели после операции; вентрикулярная спинномозговая жидкость (как до, так и после операции) может использоваться только в том случае, если послеоперационная спинномозговая пункция противопоказана; если спинномозговая пункция противопоказана и нет доступного вентрикулярного ЦСЖ, то цитологическое исследование ЦСЖ можно не проводить для пациентов с супратенториальными опухолями или при наличии подтвержденных спинальных субарахноидальных метастазов (М3); пациенты, отнесенные к категории М1, должны иметь либо интраоперационно положительный ликвор (через люмбальную пункцию в конце процедуры), либо положительный люмбальный ликвор, полученный > 7 дней после операции
- Пациенты должны иметь уровень работоспособности Карновского >= 30 для пациентов > 16 лет или шкалу работоспособности Лански >= 30 для пациентов < 16 лет и ожидаемая продолжительность жизни > 8 недель.
- Нет предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
- Кортикостероиды не следует использовать во время химиотерапии в качестве противорвотного средства.
- Выбранные сильные ингибиторы цитохрома P450, семейства 3, подсемейства A, полипептида 4 (цитохром P450 3A4) включают азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол, вориконазол, итраконазол, кетоконазол, а сильные индукторы включают такие препараты, как рифампин, фенитоин, фенобарбитол, карбамазепин и Зверобой; следует избегать использования этих препаратов с винкристином (винкристина сульфатом)
- Стимуляторов или ингибиторов CYP450 3A4 следует избегать или использовать с большой осторожностью при приеме циклофосфамида; апрепитант также следует использовать с осторожностью при химиотерапии этопозидом или винкристином.
Цисплатин следует применять с осторожностью с нефротоксическими препаратами; аминогликозиды следует избегать или применять с осторожностью во время или вскоре после введения цисплатина, а также, вероятно, следует избегать одновременного применения с амфотерицином В; пациенты, получающие цисплатин и другие потенциально ототоксичные препараты, такие как аминогликозиды или петлевые диуретики, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет признаков ототоксичности.
- Во время терапии цисплатином следует контролировать уровни противосудорожных средств в плазме и корректировать дозы.
- Никакая другая экспериментальная терапия не разрешена во время исследования.
Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 m^2 ИЛИ креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом:
- 0,8 мг/дл (от 2 до < 6 лет)
- 1,0 мг/дл (от 6 до < 10 лет)
- 1,2 мг/дл (от 10 до < 13 лет)
- 1,5 мг/дл (мужчины) или 1,4 мг/дл (женщины) (от 13 до < 16 лет)
- 1,7 мг/дл (мужчины) или 1,4 мг/дл (женщины) (>= 16 лет)
- Общий билирубин < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста
- Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) или сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) < 2,5 x верхняя граница нормы (ULN) для возраста; для пациентов, принимающих противосудорожные препараты, SGOT (AST) или SGPT (ALT) должны быть < 5 x ULN
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мкл
- Тромбоциты >= 100 000/мкл (неперелитые)
- Гемоглобин >= 8 г/дл (можно переливать)
- Пациентки женского пола в постменархальном периоде должны иметь отрицательный тест на беременность; кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время этого исследования; мужчины или женщины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции
- Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
- Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A (химиолучевая терапия)
ХИМОРАДИОТЕРАПИЯ: Пациенты проходят лучевую терапию QD пять дней в неделю в течение 6 недель. Пациенты также получают винкристина сульфат внутривенно в течение 1 минуты один раз в неделю в течение 6 недель. Через шесть недель после завершения химиолучевой терапии пациенты переходят на поддерживающую терапию. ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают цисплатин в/в в течение 6 часов в 1-й день, винкристинсульфат в/в в течение 1 минуты в 1-й и 8-й дни и циклофосфамид в/в в течение 1 часа во 2-й и 3-й дни. Пациенты также получают филграстим подкожно или в/в, начиная с 4-го и продолжают до восстановления показателей крови (не менее 10 дней). Лечение повторяют каждые 28 дней, всего 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. |
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Учитывая IV или SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B (химиолучевая терапия)
ХИМОРАДИОТЕРАПИЯ: Пациенты получают винкристин сульфат и проходят лучевую терапию, как в группе А. Пациенты также получают карбоплатин внутривенно в течение 15 минут каждый день лучевой терапии. Через шесть недель после завершения химиолучевой терапии пациенты переходят на поддерживающую терапию. ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают поддерживающую терапию, как в группе А. |
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Дополнительные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Учитывая IV или SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C (химиолучевая терапия, изотретиноин - ЗАКРЫТО ДЛЯ НАЧИСЛЕНИЯ)
ХИМОЛАДИОТЕРАПИЯ: Пациенты проходят химиолучевую терапию, как в группе А. Через шесть недель после завершения химиолучевой терапии пациенты переходят к поддерживающей терапии. ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают изотретиноин перорально два раза в день в 1-й и 16-28-й дни и цисплатин, винкристина сульфат, циклофосфамид и филграстим, как в группе А поддерживающей терапии. Лечение повторяют каждые 28 дней, всего 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты переходят к продолжению терапии. ПРОДОЛЖЕНИЕ ТЕРАПИИ: пациенты получают изотретиноин перорально 2 раза в сутки с 15 по 28 день каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. |
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Учитывая IV или SC
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа D (химиолучевая терапия, изотретиноин - ЗАКРЫТО ДЛЯ НАЧИСЛЕНИЯ)
ХИМОЛАДИОТЕРАПИЯ: пациенты проходят химиолучевую терапию, как в группе B. Через шесть недель после завершения химиолучевой терапии пациенты переходят к поддерживающей терапии. ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают поддерживающую терапию, как в группе C. Затем пациенты переходят к поддерживающей терапии. ПРОДОЛЖЕНИЕ ТЕРАПИИ: пациенты получают продолжающую терапию, как в группе C. |
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Дополнительные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Учитывая IV или SC
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная вероятность бессобытийной выживаемости (EFS) для пациентов с медуллобластомой
Временное ограничение: До 5 лет
|
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки 5-летней БСВ, определяемой как время от включения в исследование до прогрессирования или рецидива заболевания, второго злокачественного новообразования или смерти по любой причине или до даты последнего контакта.
Оценки представлены с 95% доверительными интервалами.
Данные ниже представляют все молекулярные подгруппы вместе взятые.
|
До 5 лет
|
|
Процентная вероятность бессобытийной выживаемости (EFS) для пациентов с супратенториальной примитивной нейроэктодермальной опухолью (SPNET)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки 5-летней БСВ, определяемой как время от включения в исследование до прогрессирования или рецидива заболевания, второго злокачественного новообразования или смерти по любой причине или до даты последнего контакта.
Оценки представлены с 95% доверительными интервалами.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли на лучевую терапию у пациентов с медуллобластомой
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
|
Процент пациентов с ответами после лучевой терапии (индукционная терапия) сообщается с 95% доверительными интервалами.
Полные и частичные ответы считались ответами.
|
Через 12 недель после начала лечения
|
|
Ответ опухоли на лучевую терапию у пациентов с супратенториальной примитивной нейроэктодермальной опухолью (SPNET)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
|
Процент пациентов с ответами после лучевой терапии (индукционная терапия) сообщается с 95% доверительными интервалами.
Полные и частичные ответы считались ответами.
SPNET больше не признается ВОЗ (Всемирной организацией здравоохранения) как объект болезни.
Дополнительную информацию об испытаниях можно найти в PubMed® # 30332335.
|
Через 12 недель после начала лечения
|
|
Процентная вероятность общей выживаемости (ОВ) для пациентов с медуллобластомой
Временное ограничение: До 5 лет
|
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки 5-летней ОВ, определяемой как время от включения в исследование до смерти по любой причине или до даты последнего контакта.
Оценки представлены с 95% доверительными интервалами.
Данные ниже представляют все молекулярные подгруппы вместе взятые.
|
До 5 лет
|
|
Процентная вероятность общей выживаемости (ОВ) для пациентов с супратенториальной примитивной нейроэктодермальной опухолью (СПНЭО)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки 5-летней ОВ, определяемой как время от включения в исследование до смерти по любой причине или до даты последнего контакта.
|
До 5 лет
|
|
Расчетный полный IQ (FSIQ) через 9+/-3 месяца после постановки диагноза у пациентов с медуллобластомой
Временное ограничение: 6-12 месяцев после постановки диагноза
|
Оценивали нейрокогнитивную функцию после лечения.
Полномасштабный IQ (FSIQ) является репрезентативным показателем нейрокогнитивной функции.
FSIQ измеряли тестами IQ.
Сообщается об оценках в пределах временного окна от подходящих и поддающихся оценке пациентов.
Временное окно составляет 9+/-3 месяца после постановки диагноза, сообщалось только об оценках до даты прогрессирования.
Диапазон FSIQ составляет 50-150.
Чем выше FSIQ, тем лучше.
Среднее значение и стандартное отклонение FSIQ были рассчитаны и зарегистрированы.
|
6-12 месяцев после постановки диагноза
|
|
Расчетный полный IQ (FSIQ) через 30+/-6 месяцев после постановки диагноза у пациентов с медуллобластомой
Временное ограничение: 24-36 месяцев после постановки диагноза
|
Оценивали нейрокогнитивную функцию после лечения.
Полномасштабный IQ (FSIQ) является репрезентативным показателем нейрокогнитивной функции.
FSIQ измеряли тестами IQ.
Сообщается об оценках в пределах временного окна от подходящих и поддающихся оценке пациентов.
Временное окно составляет 30 +/- 6 месяцев после постановки диагноза, сообщалось только об оценках до даты прогрессирования.
Диапазон FSIQ составляет 50-150.
Чем выше FSIQ, тем лучше.
Среднее значение и стандартное отклонение FSIQ были рассчитаны и зарегистрированы.
|
24-36 месяцев после постановки диагноза
|
|
Расчетный полный IQ (FSIQ) через 60+/-12 месяцев после постановки диагноза у пациентов с медуллобластомой
Временное ограничение: 48–72 месяца после постановки диагноза
|
Оценивали нейрокогнитивную функцию после лечения.
Полномасштабный IQ (FSIQ) является репрезентативным показателем нейрокогнитивной функции.
FSIQ измеряли тестами IQ.
Сообщается об оценках в пределах временного окна от подходящих и поддающихся оценке пациентов.
Временное окно составляет 60+/-12 месяцев после постановки диагноза, сообщалось только об оценках до даты прогрессирования.
Диапазон FSIQ составляет 50-150.
Чем выше FSIQ, тем лучше.
Среднее значение и стандартное отклонение FSIQ были рассчитаны и зарегистрированы.
|
48–72 месяца после постановки диагноза
|
|
Расчетный полный IQ (FSIQ) через 9+/-3 месяца после постановки диагноза для пациентов с SPNET
Временное ограничение: 6-12 месяцев после постановки диагноза
|
Оценивали нейрокогнитивную функцию после лечения.
Полномасштабный IQ (FSIQ) является репрезентативным показателем нейрокогнитивной функции.
FSIQ измеряли тестами IQ.
Сообщается об оценках в пределах временного окна от подходящих и поддающихся оценке пациентов.
Временное окно составляет 9+/-3 месяца после постановки диагноза, сообщалось только об оценках до даты прогрессирования.
Диапазон FSIQ составляет 50-150.
Чем выше FSIQ, тем лучше.
Среднее значение и стандартное отклонение FSIQ были рассчитаны и зарегистрированы.
|
6-12 месяцев после постановки диагноза
|
|
Расчетный полный IQ (FSIQ) через 30+/-6 месяцев после постановки диагноза для пациентов с SPNET
Временное ограничение: 24-36 месяцев после постановки диагноза
|
Оценивали нейрокогнитивную функцию после лечения.
Полномасштабный IQ (FSIQ) является репрезентативным показателем нейрокогнитивной функции.
FSIQ измеряли тестами IQ.
Сообщается об оценках в пределах временного окна от подходящих и поддающихся оценке пациентов.
Временное окно составляет 30 +/- 6 месяцев после постановки диагноза, сообщалось только об оценках до даты прогрессирования.
Диапазон FSIQ составляет 50-150.
Чем выше FSIQ, тем лучше.
Среднее значение и стандартное отклонение FSIQ были рассчитаны и зарегистрированы.
|
24-36 месяцев после постановки диагноза
|
|
Расчетный полный IQ (FSIQ) через 60+/-12 месяцев после постановки диагноза для пациентов с SPNET
Временное ограничение: 48–72 месяца после постановки диагноза
|
Оценивали нейрокогнитивную функцию после лечения.
Полномасштабный IQ (FSIQ) является репрезентативным показателем нейрокогнитивной функции.
FSIQ измеряли тестами IQ.
Сообщается об оценках в пределах временного окна от подходящих и поддающихся оценке пациентов.
Временное окно составляет 60+/-12 месяцев после постановки диагноза, сообщалось только об оценках до даты прогрессирования.
Диапазон FSIQ составляет 50-150.
Чем выше FSIQ, тем лучше.
Среднее значение и стандартное отклонение FSIQ были рассчитаны и зарегистрированы.
|
48–72 месяца после постановки диагноза
|
|
Индекс метапознания (МИ) в опроснике оценки поведения исполнительной функции (BRIEF) через 9+/-3 месяца после постановки диагноза у пациентов с медуллобластомой
Временное ограничение: 6-12 месяцев после постановки диагноза
|
Индекс метапознания (ИМ) измеряли с помощью теста BRIEF.
Сообщается об оценках в пределах временного окна от подходящих и поддающихся оценке пациентов.
Если у пациента наблюдалось прогрессирование заболевания, сообщалось только об оценках до даты прогрессирования.
МИ — это стандартный Т-балл, который колеблется от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень дисфункции.
Среднее значение и стандартное отклонение ИМ были рассчитаны и зарегистрированы.
|
6-12 месяцев после постановки диагноза
|
|
Индекс метапознания (МИ) в опроснике оценки поведения исполнительной функции (BRIEF) через 30+/-6 месяцев после постановки диагноза у пациентов с медуллобластомой
Временное ограничение: 24-36 месяцев после постановки диагноза
|
Индекс метапознания (ИМ) измеряли с помощью теста BRIEF.
Сообщается об оценках в пределах временного окна от подходящих и поддающихся оценке пациентов.
Если у пациента наблюдалось прогрессирование заболевания, сообщалось только об оценках до даты прогрессирования.
МИ — это стандартный Т-балл, который колеблется от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень дисфункции.
Среднее значение и стандартное отклонение ИМ были рассчитаны и зарегистрированы.
SPNET больше не признается ВОЗ (Всемирной организацией здравоохранения) как объект болезни.
Дополнительную информацию об испытаниях можно найти в PubMed® # 30332335.
|
24-36 месяцев после постановки диагноза
|
|
Индекс метапознания (МИ) в опроснике оценки поведения исполнительной функции (BRIEF) через 60+/-12 месяцев после постановки диагноза у пациентов с медуллобластомой
Временное ограничение: 48–72 месяца после постановки диагноза
|
Индекс метапознания (ИМ) измеряли с помощью теста BRIEF.
Сообщается об оценках в пределах временного окна от подходящих и поддающихся оценке пациентов.
Если у пациента наблюдалось прогрессирование заболевания, сообщалось только об оценках до даты прогрессирования.
МИ — это стандартный Т-балл, который колеблется от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень дисфункции.
Среднее значение и стандартное отклонение ИМ были рассчитаны и зарегистрированы.
|
48–72 месяца после постановки диагноза
|
|
Индекс метапознания (MI) в опроснике оценки поведения исполнительной функции (BRIEF) через 9+/-3 месяца после постановки диагноза для пациентов с SPNET
Временное ограничение: 6-12 месяцев после постановки диагноза
|
Индекс метапознания (ИМ) измеряли с помощью теста BRIEF.
Сообщается об оценках в пределах временного окна от подходящих и поддающихся оценке пациентов.
Если у пациента наблюдалось прогрессирование заболевания, сообщалось только об оценках до даты прогрессирования.
МИ — это стандартный Т-балл, который колеблется от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень дисфункции.
Среднее значение и стандартное отклонение ИМ были рассчитаны и зарегистрированы.
|
6-12 месяцев после постановки диагноза
|
|
Индекс метапознания (MI) в опроснике оценки поведения исполнительной функции (BRIEF) через 30+/-6 месяцев после постановки диагноза для пациентов с SPNET
Временное ограничение: 24-36 месяцев после постановки диагноза
|
Индекс метапознания (ИМ) измеряли с помощью теста BRIEF.
Сообщается об оценках в пределах временного окна от подходящих и поддающихся оценке пациентов.
Если у пациента наблюдалось прогрессирование заболевания, сообщалось только об оценках до даты прогрессирования.
МИ — это стандартный Т-балл, который колеблется от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень дисфункции.
Среднее значение и стандартное отклонение ИМ были рассчитаны и зарегистрированы.
|
24-36 месяцев после постановки диагноза
|
|
Индекс метапознания (MI) в опроснике оценки поведения исполнительной функции (BRIEF) через 60+/-12 месяцев после постановки диагноза для пациентов с SPNET
Временное ограничение: 48–72 месяца после постановки диагноза
|
Индекс метапознания (ИМ) измеряли с помощью теста BRIEF.
Сообщается об оценках в пределах временного окна от подходящих и поддающихся оценке пациентов.
Если у пациента наблюдалось прогрессирование заболевания, сообщалось только об оценках до даты прогрессирования.
МИ — это стандартный Т-балл, который колеблется от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень дисфункции.
Среднее значение и стандартное отклонение ИМ были рассчитаны и зарегистрированы.
|
48–72 месяца после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James M Olson, Children's Oncology Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hwang EI, Kool M, Burger PC, Capper D, Chavez L, Brabetz S, Williams-Hughes C, Billups C, Heier L, Jaju A, Michalski J, Li Y, Leary S, Zhou T, von Deimling A, Jones DTW, Fouladi M, Pollack IF, Gajjar A, Packer RJ, Pfister SM, Olson JM. Extensive Molecular and Clinical Heterogeneity in Patients With Histologically Diagnosed CNS-PNET Treated as a Single Entity: A Report From the Children's Oncology Group Randomized ACNS0332 Trial. J Clin Oncol. 2018 Oct 17;36(34):JCO2017764720. doi: 10.1200/JCO.2017.76.4720. Online ahead of print.
- Leary SES, Packer RJ, Li Y, Billups CA, Smith KS, Jaju A, Heier L, Burger P, Walsh K, Han Y, Embry L, Hadley J, Kumar R, Michalski J, Hwang E, Gajjar A, Pollack IF, Fouladi M, Northcott PA, Olson JM. Efficacy of Carboplatin and Isotretinoin in Children With High-risk Medulloblastoma: A Randomized Clinical Trial From the Children's Oncology Group. JAMA Oncol. 2021 Sep 1;7(9):1313-1321. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2224.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2006 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 октября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Медуллобластома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Адъюванты, Иммунологические
- Витамины
- Кератолитические агенты
- Циклофосфамид
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Ленограстим
- Винкристин
- Третиноин
- Изотретиноин
- Витамин А
Другие идентификационные номера исследования
- ACNS0332 (Другой идентификатор: CTEP)
- U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
- U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2009-00336 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 07-271
- CDR0000511991
- COG-ACNS0332
- R01CA114567 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий