Kemoterapia ja sädehoito hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, korkean riskin medulloblastooma/PNET
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Children's Oncology Group
Säteilyn ja isotretinoiinin kanssa samanaikaisesti annetun karboplatiinin teho pro-apoptoottisena aineena muilla kuin keskimääräisen riskin medulloblastooma/PNET-potilailla
Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan erilaisia kemoterapia- ja sädehoito-ohjelmia vertaillakseen, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton, korkean riskin medulloblastooma.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten vinkristiinisulfaatti, sisplatiini, syklofosfamidi ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen.
Karboplatiini saattaa tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle.
Vielä ei tiedetä, mikä kemoterapia- ja sädehoito-ohjelma on tehokkaampi aivokasvainten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, lisääkö karboplatiinin radioherkistys pitkäaikaista tapahtumatonta eloonjäämistä korkean riskin medulloblastooma/primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET) potilailla.
II. Sen määrittämiseksi, lisääkö isotretinoiini pitkän aikavälin tapahtumavapaata eloonjäämistä suuririskisillä medulloblastooma-/PNET-potilailla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa taudin jäännösvastetta pelkkään säteilyyn verrattuna säteilyyn plus karboplatiiniin.
II. Tunnistaa molekyylien prognostiset indikaattorit, jotka soveltuvat potilaiden kerrostukseen tulevissa tutkimuksissa.
III. Arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) hoitomuotokohtaisten aktiivisen hoidon vaiheiden aikana.
IV. Kuvailla tutkimuspopulaation neuropsykologista toimintaa ja arvioida neuropsykologisen tilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun välistä suhdetta.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan haaraan A tai käsivarteen B (käsivarret C ja D suljetaan kertymään tarkistuksen 3 27.1.15 jälkeen).
ARM A (standardi kemoterapia ja standardi ylläpitohoito):
KEMORADITERAPIA: Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä (QD) viitenä päivänä viikossa 6 viikon ajan. Potilaat saavat myös vinkristiinisulfaattia suonensisäisesti (IV) 1 minuutin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan. Kuusi viikkoa solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen potilaat jatkavat ylläpitohoitoa.
YLLÄPITOHOITO: Potilaat saavat sisplatiini IV yli 6 tunnin ajan päivänä 1, vinkristiinisulfaatti IV 1 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä 2 ja 3. Potilaat saavat myös filgrastiimia ihonalaisesti (SC) tai IV alkaen päivänä 4 ja jatketaan, kunnes veriarvot palautuvat (vähintään 10 päivää). Hoito toistetaan 28 päivän välein yhteensä 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM B (standardi kemoterapia plus karboplatiini ja standardi ylläpitohoito):
KEMORADIOTERAPIA: Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia ja saavat sädehoitoa kuten käsivarressa I. Potilaat saavat myös karboplatiini IV:tä 15 minuutin ajan jokaisena sädehoitopäivänä. Kuusi viikkoa solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen potilaat jatkavat ylläpitohoitoa.
Ylläpitohoito: Potilaat saavat ylläpitohoitoa kuten käsivarressa I.
ARM C (tavallinen kemoradioterapia, normaali ylläpitohoito plus isotretinoiini ja jatkohoito isotretinoiinilla – SULJETTU KERTYMISEEN 27.1.2015):
KEMORADITERAPIA: Potilaat saavat kemoradioterapiaa kuten osastossa I. Kuusi viikkoa kemoradioterapian päättymisen jälkeen potilaat jatkavat ylläpitohoitoon.
YLLÄPITOHOITO: Potilaat saavat isotretinoiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivänä 1 ja päivinä 16-28 sekä sisplatiinia, vinkristiinisulfaattia, syklofosfamidia ja filgrastiimia, kuten osa I ylläpitohoidossa. Hoito toistetaan 28 päivän välein yhteensä 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat jatkavat hoitoa.
HOIDON JATKAMINEN: Potilaat saavat isotretinoiinia PO BID päivinä 15–28 joka 28. päivä enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM D (tavallinen kemoradioterapia plus karboplatiini, standardi ylläpitohoito plus isotretinoiini ja jatkohoito isotretinoiinilla – SULJETTU KERTYMISEEN 27.1.2015):
KEMORADITERAPIA: Potilaille suoritetaan kemoradioterapiaa kuten osastossa II. Kuusi viikkoa solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen potilaat jatkavat ylläpitohoitoa.
YLLÄPITOHOITO: Potilaat saavat ylläpitohoitoa kuten käsissä III. Tämän jälkeen potilaat jatkavat hoitoa.
JATKOHOITO: Potilaat saavat jatkohoitoa kuten käsivarressa III.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
379
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
- Dutch Childhood Oncology Group
-
-
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Banner Children's at Desert
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Columbia Regional
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton: (1) M0 medulloblastooma, jossa on > 1,5 cm^2 jäännös; (2) M+ medulloblastooma; potilaat, joilla on diffuusisti anaplastinen medulloblastooma, ovat kelvollisia riippumatta M-vaiheesta tai jäännöskasvaimesta
- Muutoksesta 2 alkaen potilaiden, joilla on supratentoriaalinen PNET, rekisteröinti on lopetettu
- Kaikki potilaat, joilla on M4-sairaus, eivät ole kelvollisia
Ennen leikkausta tarvitaan magneettikuvaus (MRI) aivoista kontrastin kanssa ja ilman; HUOMAA: tietokonetomografia (CT) EI riitä tutkimuskelpoisuuteen
- Leikkauksen jälkeinen pään MRI-skannaus kontrastilla ja ilman (mieluiten 72 tunnin sisällä leikkauksesta); potilaille, joille tehdään vain stereotaktinen biopsia, joko ennen leikkausta tai sen jälkeinen MRI riittää; potilaille, joilla on M2- ja M3-sairaus, leikkauksen jälkeinen magneettikuvaus on erittäin suositeltavaa, mutta ei pakollista
- Selkärangan MRI-kuvaus gadoliniumilla tai ilman sitä tarvitaan 10 päivän sisällä leikkauksesta, jos se tehdään ennen leikkausta, tai 28 päivän sisällä leikkauksesta, jos se tehdään leikkauksen jälkeen; posterior fossa kasvaimia varten preoperatiiviset MRI-skannaukset ovat suositeltavia
- Lumbaalisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologinen tutkimus on hankittava ennen leikkausta tai 31 päivän kuluessa leikkauksesta; optimaalinen aika CSF:n saamiseksi on ennen leikkausta tai 1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen; kammion aivo-selkäydinnestettä (joko ennen leikkausta tai sen jälkeen) voidaan käyttää vain, jos leikkauksen jälkeinen selkäydin on vasta-aiheinen; jos selkärangan kosketus on vasta-aiheinen eikä kammion aivo-selkäydinnestettä ole saatavilla, CSF:n sytologia voidaan jättää tekemättä potilailla, joilla on supratentoriaaliset kasvaimet tai jos on dokumentoitu selkärangan subaraknoidaalisia etäpesäkkeitä (M3); Potilailla, jotka on luokiteltu M1:ksi, tulee olla joko positiivinen CSF leikkauksen aikana (lannepunktiolla toimenpiteen lopussa) tai positiivinen lannerangan CSF, joka on saatu yli 7 päivää leikkauksen jälkeen
- Potilaiden Karnofskyn suorituskykytason on oltava >= 30 yli 16-vuotiailla potilailla tai Lanskyn suorituskykyasteikko >= 30 potilailla, joiden ikä on < 16 vuotta ja elinajanodote > 8 viikkoa
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Kortikosteroideja ei tule käyttää kemoterapian aikana antiemeettisinä lääkkeinä
- Valittuja vahvoja sytokromi P450:n, perheen 3, alaryhmän A, polypeptidin 4 (sytokromi P450 3A4) estäjiä ovat atsoli-sienilääkkeet, kuten flukonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, ja vahvoja induktoreita ovat lääkkeet, kuten rifampiini, karbanytobarbitoli, phenomatsobarbitoli mäkikuisma; näiden lääkkeiden käyttöä tulee välttää vinkristiinin (vinkristiinisulfaatin) kanssa
- CYP450 3A4 -stimulaattoreita tai -estäjiä tulee välttää tai niitä tulee käyttää erittäin varoen syklofosfamidin käytön aikana. aprepitanttia tulee käyttää varoen myös etoposidin tai vinkristiinin kemoterapian kanssa
Sisplatiinia tulee käyttää varoen nefrotoksisten lääkkeiden kanssa. aminoglykosidia tulee välttää tai sitä tulee käyttää varoen sisplatiinin annon aikana tai pian sen jälkeen, ja samanaikaista käyttöä amfoterisiini B:n kanssa tulee luultavasti myös välttää; potilaita, jotka saavat samanaikaisesti sisplatiinia ja muita mahdollisesti ototoksisia lääkkeitä, kuten aminoglykosideja tai loop-diureetteja, tulee seurata tarkasti ototoksisuuden oireiden varalta.
- Plasman kouristuksia ehkäisevien aineiden pitoisuuksia tulee seurata ja annoksia säätää sisplatiinihoidon aikana
- Mikään muu kokeellinen terapia ei ole sallittua tutkimuksen aikana
Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 TAI seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:
- 0,8 mg/dl (2-< 6-vuotiaat)
- 1,0 mg/dl (6-<10-vuotiaat)
- 1,2 mg/dl (10 - < 13-vuotiaat)
- 1,5 mg/dl (mies) tai 1,4 mg/dl (nainen) (13 - < 16-vuotiaat)
- 1,7 mg/dl (mies) tai 1,4 mg/dl (nainen) (>= 16-vuotias)
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
- Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) iän suhteen; potilailla, jotka käyttävät epilepsialääkkeitä, SGOT:n (AST) tai SGPT:n (ALT) on oltava < 5 x ULN
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/ul
- Verihiutaleet >= 100 000/uL (transfuusiota)
- Hemoglobiini >= 8 g/dl (voidaan siirtää)
- Postmenarkaalisilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti; imettävien naispotilaiden on suostuttava olemaan imettämättä tämän tutkimuksen aikana; lisääntymiskykyiset urokset tai naaraat eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
- Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A (kemoterapia)
KEMORADITERAPIA: Potilaat saavat sädehoitoa QD viisi päivää viikossa 6 viikon ajan. Potilaat saavat myös vinkristiinisulfaattia IV 1 minuutin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan. Kuusi viikkoa solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen potilaat jatkavat ylläpitohoitoa. Ylläpitohoito: Potilaat saavat sisplatiini IV yli 6 tuntia päivänä 1, vinkristiinisulfaatti IV 1 minuutin ajan päivinä 1 ja 8 ja syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä 2 ja 3. Potilaat saavat myös filgrastiimia SC tai IV päivästä 4 alkaen ja jatketaan kunnes veriarvot palautuvat (vähintään 10 päivää). Hoito toistetaan 28 päivän välein yhteensä 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (kemoterapia)
KEMORADIOTERAPIA: Potilaat saavat vinkristiinisulfaattia ja saavat sädehoitoa kuten käsivarressa A. Potilaat saavat myös karboplatiini IV:tä 15 minuutin ajan jokaisena sädehoitopäivänä. Kuusi viikkoa solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen potilaat jatkavat ylläpitohoitoa. Ylläpitohoito: Potilaat saavat ylläpitohoitoa kuten käsivarressa A. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C (kemoradioterapia, isotretinoiini - KIERTYVÄT)
KEMORADITERAPIA: Potilaat saavat kemoradioterapiaa kuten käsissä A. Kuusi viikkoa kemoradioterapian päättymisen jälkeen potilaat jatkavat ylläpitohoitoon. YLLÄPITOHOITO: Potilaat saavat isotretinoiinia PO BID päivänä 1 ja päivinä 16-28 sekä sisplatiinia, vinkristiinisulfaattia, syklofosfamidia ja filgrastiimia, kuten käsivarren A ylläpitohoidossa. Hoito toistetaan 28 päivän välein yhteensä 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat jatkavat hoitoa. HOIDON JATKAMINEN: Potilaat saavat isotretinoiinia PO BID päivinä 15–28 joka 28. päivä enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D (kemosädeterapia, isotretinoiini - KIINNI KERTYMISEEN)
KEMORADITERAPIA: Potilaat saavat kemoradioterapiaa kuten käsivarressa B. Kuusi viikkoa kemoradioterapian päättymisen jälkeen potilaat jatkavat ylläpitohoitoa. Ylläpitohoito: Potilaat saavat ylläpitohoitoa kuten käsivarressa C. Potilaat jatkavat sitten jatkohoitoa. JATKOHOITO: Potilaat saavat jatkohoitoa kuten käsivarressa C. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumattoman eloonjäämisen prosenttiosuus (EFS) potilailla, joilla on medulloblastooma
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan 5 vuoden EFS, joka määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen, toiseen pahanlaatuiseen kasvaimeen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin.
Arviot raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
Alla olevat tiedot edustavat kaikkia molekyylien alaryhmiä yhdistettyinä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tapahtumattoman eloonjäämisen prosenttiosuus (EFS) potilailla, joilla on supratentoriaalinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (SPNET)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan 5 vuoden EFS, joka määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen, toiseen pahanlaatuiseen kasvaimeen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin.
Arviot raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste sädehoitoon potilailla, joilla on medulloblastooma
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on vaste sädehoidon (induktiohoidon) jälkeen, on raportoitu 95 %:n luottamusvälillä.
Täydelliset ja osittaiset vastaukset katsottiin vastauksiksi.
|
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kasvaimen vaste sädehoitoon potilailla, joilla on supratentoriaalinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (SPNET)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on vaste sädehoidon (induktiohoidon) jälkeen, on raportoitu 95 %:n luottamusvälillä.
Täydelliset ja osittaiset vastaukset katsottiin vastauksiksi.
WHO (Maailman terveysjärjestö) ei enää tunnusta SPNETiä sairauskokonaisuutena.
Lisää kokeilutietoja löytyy osoitteesta PubMed® # 30332335.
|
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Medulloblastoomapotilaiden kokonaiseloonjäämisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan viiden vuoden elinikä, joka määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin.
Arviot raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
Alla olevat tiedot edustavat kaikkia molekyylien alaryhmiä yhdistettyinä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen prosenttiosuus potilailla, joilla on supratentoriaalinen primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (SPNET)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan viiden vuoden elinikä, joka määritellään ajaksi tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Arvioitu täyden mittakaavan IQ (FSIQ) 9+/-3 kuukautta diagnoosin jälkeen medulloblastoomapotilaille
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Hoidon jälkeinen neurokognitiivinen toiminta arvioitiin.
Täyden mittakaavan IQ (FSIQ) on neurokognitiivisen toiminnan edustava mitta.
FSIQ mitattiin IQ-testeillä.
Raportoidaan aikaikkunan sisällä tehdyt arviointikelpoisten ja arvioitavien potilaiden arvioinnit.
Aikaikkuna on 9+/-3 kuukautta diagnoosin jälkeen, vain arvioinnit ennen etenemispäivää raportoitiin.
FSIQ-alue on 50-150.
Korkeampi FSIQ on parempi.
FSIQ:n keskiarvo ja standardipoikkeama laskettiin ja raportoitiin.
|
6-12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Arvioitu täyden mittakaavan IQ (FSIQ) 30+/-6 kuukautta diagnoosin jälkeen medulloblastoomapotilaille
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Hoidon jälkeinen neurokognitiivinen toiminta arvioitiin.
Täyden mittakaavan IQ (FSIQ) on neurokognitiivisen toiminnan edustava mitta.
FSIQ mitattiin IQ-testeillä.
Raportoidaan aikaikkunan sisällä tehdyt arviointikelpoisten ja arvioitavien potilaiden arvioinnit.
Aikaikkuna on 30+/-6 kuukautta diagnoosin jälkeen, vain arvioinnit ennen etenemispäivää raportoitiin.
FSIQ-alue on 50-150.
Korkeampi FSIQ on parempi.
FSIQ:n keskiarvo ja standardipoikkeama laskettiin ja raportoitiin.
|
24-36 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Arvioitu täyden mittakaavan IQ (FSIQ) 60+/-12 kuukautta diagnoosin jälkeen medulloblastoomapotilaille
Aikaikkuna: 48-72 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Hoidon jälkeinen neurokognitiivinen toiminta arvioitiin.
Täyden mittakaavan IQ (FSIQ) on neurokognitiivisen toiminnan edustava mitta.
FSIQ mitattiin IQ-testeillä.
Raportoidaan aikaikkunan sisällä tehdyt arviointikelpoisten ja arvioitavien potilaiden arvioinnit.
Aikaikkuna on 60+/-12 kuukautta diagnoosin jälkeen, vain arvioinnit ennen etenemispäivää raportoitiin.
FSIQ-alue on 50-150.
Korkeampi FSIQ on parempi.
FSIQ:n keskiarvo ja standardipoikkeama laskettiin ja raportoitiin.
|
48-72 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Arvioitu täyden mittakaavan IQ (FSIQ) 9+/-3 kuukauden kuluttua diagnoosista SPNET-potilaille
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Hoidon jälkeinen neurokognitiivinen toiminta arvioitiin.
Täyden mittakaavan IQ (FSIQ) on neurokognitiivisen toiminnan edustava mitta.
FSIQ mitattiin IQ-testeillä.
Raportoidaan aikaikkunan sisällä tehdyt arviointikelpoisten ja arvioitavien potilaiden arvioinnit.
Aikaikkuna on 9+/-3 kuukautta diagnoosin jälkeen, vain arvioinnit ennen etenemispäivää raportoitiin.
FSIQ-alue on 50-150.
Korkeampi FSIQ on parempi.
FSIQ:n keskiarvo ja standardipoikkeama laskettiin ja raportoitiin.
|
6-12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
SPNET-potilaiden arvioitu täyden mittakaavan IQ (FSIQ) 30+/-6 kuukauden kuluttua diagnoosista
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Hoidon jälkeinen neurokognitiivinen toiminta arvioitiin.
Täyden mittakaavan IQ (FSIQ) on neurokognitiivisen toiminnan edustava mitta.
FSIQ mitattiin IQ-testeillä.
Raportoidaan aikaikkunan sisällä tehdyt arviointikelpoisten ja arvioitavien potilaiden arvioinnit.
Aikaikkuna on 30+/-6 kuukautta diagnoosin jälkeen, vain arvioinnit ennen etenemispäivää raportoitiin.
FSIQ-alue on 50-150.
Korkeampi FSIQ on parempi.
FSIQ:n keskiarvo ja standardipoikkeama laskettiin ja raportoitiin.
|
24-36 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
SPNET-potilaiden arvioitu täyden mittakaavan IQ (FSIQ) 60+/-12 kuukauden kuluttua diagnoosista
Aikaikkuna: 48-72 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Hoidon jälkeinen neurokognitiivinen toiminta arvioitiin.
Täyden mittakaavan IQ (FSIQ) on neurokognitiivisen toiminnan edustava mitta.
FSIQ mitattiin IQ-testeillä.
Raportoidaan aikaikkunan sisällä tehdyt arviointikelpoisten ja arvioitavien potilaiden arvioinnit.
Aikaikkuna on 60+/-12 kuukautta diagnoosin jälkeen, vain arvioinnit ennen etenemispäivää raportoitiin.
FSIQ-alue on 50-150.
Korkeampi FSIQ on parempi.
FSIQ:n keskiarvo ja standardipoikkeama laskettiin ja raportoitiin.
|
48-72 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Metakognitioindeksi (MI) johtamistoimintojen käyttäytymisarviointiin (BRIEF) 9+/-3 kuukautta medulloblastoomapotilaiden diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Metakognitioindeksi (MI) mitattiin BRIEF-testillä.
Raportoidaan aikaikkunan sisällä tehdyt arviointikelpoisten ja arvioitavien potilaiden arvioinnit.
Jos potilaalla oli sairauden eteneminen, vain arviot ennen etenemispäivää raportoitiin.
MI on tavallinen T-piste, ja se vaihtelee välillä 0-100.
Raportoitu korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan toimintahäiriöön.
MI:n keski- ja standardipoikkeama laskettiin ja raportoitiin.
|
6-12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Metakognitioindeksi (MI) johtamistoimintojen käyttäytymisarviointiin (BRIEF) 30+/-6 kuukautta medulloblastoomapotilaiden diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Metakognitioindeksi (MI) mitattiin BRIEF-testillä.
Raportoidaan aikaikkunan sisällä tehdyt arviointikelpoisten ja arvioitavien potilaiden arvioinnit.
Jos potilaalla oli sairauden eteneminen, vain arviot ennen etenemispäivää raportoitiin.
MI on tavallinen T-piste, ja se vaihtelee välillä 0-100.
Raportoitu korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan toimintahäiriöön.
MI:n keski- ja standardipoikkeama laskettiin ja raportoitiin.
WHO (Maailman terveysjärjestö) ei enää tunnusta SPNETiä sairauskokonaisuutena.
Lisää kokeilutietoja löytyy osoitteesta PubMed® # 30332335.
|
24-36 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Metakognitioindeksi (MI) johtamistoimintojen käyttäytymisarviointiin (BRIEF) 60+/-12 kuukautta medulloblastoomapotilaiden diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 48-72 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Metakognitioindeksi (MI) mitattiin BRIEF-testillä.
Raportoidaan aikaikkunan sisällä tehdyt arviointikelpoisten ja arvioitavien potilaiden arvioinnit.
Jos potilaalla oli sairauden eteneminen, vain arviot ennen etenemispäivää raportoitiin.
MI on tavallinen T-piste, ja se vaihtelee välillä 0-100.
Raportoitu korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan toimintahäiriöön.
MI:n keski- ja standardipoikkeama laskettiin ja raportoitiin.
|
48-72 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Metakognitioindeksi (MI) SPNET-potilaiden käyttäytymisarviointiin (BRIEF) 9+/-3 kuukautta diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Metakognitioindeksi (MI) mitattiin BRIEF-testillä.
Raportoidaan aikaikkunan sisällä tehdyt arviointikelpoisten ja arvioitavien potilaiden arvioinnit.
Jos potilaalla oli sairauden eteneminen, vain arviot ennen etenemispäivää raportoitiin.
MI on tavallinen T-piste, ja se vaihtelee välillä 0-100.
Raportoitu korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan toimintahäiriöön.
MI:n keski- ja standardipoikkeama laskettiin ja raportoitiin.
|
6-12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Metakognitioindeksi (MI) SPNET-potilaiden käyttäytymisarviointiin (BRIEF) 30+/-6 kuukautta diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 24-36 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Metakognitioindeksi (MI) mitattiin BRIEF-testillä.
Raportoidaan aikaikkunan sisällä tehdyt arviointikelpoisten ja arvioitavien potilaiden arvioinnit.
Jos potilaalla oli sairauden eteneminen, vain arviot ennen etenemispäivää raportoitiin.
MI on tavallinen T-piste, ja se vaihtelee välillä 0-100.
Raportoitu korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan toimintahäiriöön.
MI:n keski- ja standardipoikkeama laskettiin ja raportoitiin.
|
24-36 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
|
Metakognitioindeksi (MI) SPNET-potilaiden käyttäytymisarviointiin (BRIEF) 60+/-12 kuukautta diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 48-72 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Metakognitioindeksi (MI) mitattiin BRIEF-testillä.
Raportoidaan aikaikkunan sisällä tehdyt arviointikelpoisten ja arvioitavien potilaiden arvioinnit.
Jos potilaalla oli sairauden eteneminen, vain arviot ennen etenemispäivää raportoitiin.
MI on tavallinen T-piste, ja se vaihtelee välillä 0-100.
Raportoitu korkeampi pistemäärä viittaa korkeampaan toimintahäiriöön.
MI:n keski- ja standardipoikkeama laskettiin ja raportoitiin.
|
48-72 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James M Olson, Children's Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hwang EI, Kool M, Burger PC, Capper D, Chavez L, Brabetz S, Williams-Hughes C, Billups C, Heier L, Jaju A, Michalski J, Li Y, Leary S, Zhou T, von Deimling A, Jones DTW, Fouladi M, Pollack IF, Gajjar A, Packer RJ, Pfister SM, Olson JM. Extensive Molecular and Clinical Heterogeneity in Patients With Histologically Diagnosed CNS-PNET Treated as a Single Entity: A Report From the Children's Oncology Group Randomized ACNS0332 Trial. J Clin Oncol. 2018 Oct 17;36(34):JCO2017764720. doi: 10.1200/JCO.2017.76.4720. Online ahead of print.
- Leary SES, Packer RJ, Li Y, Billups CA, Smith KS, Jaju A, Heier L, Burger P, Walsh K, Han Y, Embry L, Hadley J, Kumar R, Michalski J, Hwang E, Gajjar A, Pollack IF, Fouladi M, Northcott PA, Olson JM. Efficacy of Carboplatin and Isotretinoin in Children With High-risk Medulloblastoma: A Randomized Clinical Trial From the Children's Oncology Group. JAMA Oncol. 2021 Sep 1;7(9):1313-1321. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2224.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 26. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Medulloblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Adjuvantit, immunologiset
- Vitamiinit
- Keratolyyttiset aineet
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- Lenograstim
- Vincristine
- Tretinoiini
- Isotretinoiini
- A-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACNS0332 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2009-00336 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 07-271
- CDR0000511991
- COG-ACNS0332
- R01CA114567 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon