Ny kombinationsinhalator (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg og 250/10 µg) versus Fluticason og Formoterol administreret alene og placebo hos patienter med moderat til svær astma
8. juni 2011 opdateret af: SkyePharma AG
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, stratificeret, multicenter, 12-ugers undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af fluticason og formoterol kombination (FlutiForm(tm) 100/10 µg eller 250/10 µg to gange dagligt ) i en enkelt inhalator (SkyePharma HFA pMDI) med administration af placebo eller fluticason (250 µg to gange dagligt) og formoterol (10 µg to gange dagligt) alene hos unge og voksne patienter med moderat til svær astma
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af det faste kombinations-astmalægemiddel FlutiForm med dets to komponenter administreret alene, fluticasonpropionat og formoterolfumarat, og med placebo hos voksne og unge patienter med moderat til svær astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
557
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Pell City, Alabama, Forenede Stater, 35128
- Research Center
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
- Research Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Research Site
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Research Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Research Center
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- Research Site
-
Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
- Research Site
-
Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
- Research Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Research Site
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95128
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
- Research Center
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Research Site
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
- Research Center
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Research Site
-
-
Georgia
-
Congers, Georgia, Forenede Stater, 30012
- Research Center
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Research Site
-
-
Illinois
-
Round Lake Beach, Illinois, Forenede Stater, 60073
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Research Site
-
Taunton, Massachusetts, Forenede Stater, 02780
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
- Research Center
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Research Site
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
- Research Site
-
Mt. Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
- Research Site
-
Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
- Research Site
-
Tinton Falls, New Jersey, Forenede Stater, 07001
- Research Site
-
-
New York
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73139
- Research Site
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Forenede Stater, 97520
- Research Site
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Research Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
- Research Center
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Research Center
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Research Site
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Research Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 72205
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
- Research Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00733
- Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Aldre berettiget til at studere: 12 år og derover; køn, der er berettiget til studie: begge; tidligere steroidbrug: steroidkrævende
Inklusionskriterier:
- Anamnese med astma i mindst 12 måneder.
- Dokumenteret brug af inhaleret kortikosteroid i mindst 4 uger før screeningsbesøg. Demonstrer FEV-1 på 40-80 % af de forventede normale værdier ved screening og baselinebesøg.
- Dokumenteret reversibilitet på 15 % inden for 12 måneder efter screeningsbesøg eller ved screeningsbesøg (15 % stigning fra præ-FEV-1 niveauer efter albuterolinhalation eller forstøvet albuteroladministration).
- Symptomer på astma under indkøring.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og baselinebesøg. Kvinder er kun berettigede, hvis de ikke er gravide eller ammende og enten er sterile eller bruger acceptable præventionsmetoder
- Skal ellers være sund.
- Giv skriftligt informeret samtykke. Mindreåriges ønsker skal respekteres.
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende astma inden for det seneste år eller under indkøringsperioden.
- Anamnese med systemisk kortikosteroidmedicin inden for 3 måneder før screeningsbesøg.
- Anamnese med brug af omalizumab inden for de seneste 6 måneder.
- Anamnese med leukotrienreceptorantagonistbrug, f.eks. montelukast, inden for den seneste uge.
- Aktuelle beviser eller historie for enhver klinisk signifikant sygdom eller abnormitet, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrolleret koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller hjerterytmeforstyrrelser.
- Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøg eller under indkøringsperioden
- Signifikant, ikke-reversibel, lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], cystisk fibrose, bronkiektasi).
- Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv status.
- Rygehistorie svarende til "10 pakkeår".
- Aktuel rygehistorie inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
- Aktuelle beviser eller historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
- Patienter, der er indespærret i institution.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 5
Placebo
|
Placebo er en HFA pMDI, der afgiver placebo aerosol.
Patienterne vil tage 2 aktiveringer BID i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1
FlutiForm 250/10
|
FlutiForm 250/10 ug er en HFA pMDI, der leverer 125 ug Fluticasonpropionat pr. aktivering og 5 ug formoterolfumarat pr. aktivering.
Patienterne vil tage 2 aktiveringer BID i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
FlutiForm 100/10
|
FlutiForm 100/10 ug er en HFA pMDI, der leverer 50 ug Fluticasonpropionat pr. aktivering og 5 ug formoterolfumarat pr. aktivering.
Patienterne vil tage 2 aktiveringer BID i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3
Fluticason 250
|
Fluticasone 250 er en HFA pMDI, der afgiver 125 ug Fluticasonpropionat pr. aktivering.
Patienterne vil tage 2 aktiveringer BID i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 4
Formoterol 10
|
Formoterol 10 ug er en HFA pMDI, der afgiver 5 ug formoterolfumarat pr. aktivering.
Patienterne vil tage 2 aktiveringer BID i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 s(FEV-1) fra baseline (uge 0) til uge 12.
Tidsramme: Uge 0 og 12 besøg
|
Uge 0 og 12 besøg
|
|
Seponering på grund af manglende effekt.
Tidsramme: Hele studietiden
|
Hele studietiden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske endepunkter (hyppighed af astma-eksacerbationer og patientdata registreret i dagbog, inklusive daglig morgen og aften PEFR).
Tidsramme: Hele studietiden
|
Hele studietiden
|
|
Seriel 12-timers FEV-1 område under kurven (AUC).
Tidsramme: Uge 0, 2 og 12 besøg
|
Uge 0, 2 og 12 besøg
|
|
Andre lungefunktionstests inklusive forceret hætteglaskapacitet (FVC) og peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR).
Tidsramme: Hele studietiden
|
Hele studietiden
|
|
Sikkerhedsvariabler, herunder uønskede hændelser, EKG'er kliniske laboratorietests og vitale tegn.
Tidsramme: Hele studietiden
|
Hele studietiden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Fluticason
- Xhance
- Formoterolfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- SKY2028-3-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .