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Nuevo inhalador combinado (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg y 250/10 µg) frente a fluticasona y formoterol administrados solos y placebo en pacientes con asma de moderada a grave

8 de junio de 2011 actualizado por: SkyePharma AG

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, estratificado, multicéntrico, de 12 semanas que compara la seguridad y la eficacia de la combinación de fluticasona y formoterol (FlutiForm(tm) 100/10 µg o 250/10 µg dos veces al día ) en un solo inhalador (SkyePharma HFA pMDI) con la administración de placebo o fluticasona (250 µg dos veces al día) y formoterol (10 µg dos veces al día) solo en pacientes adolescentes y adultos con asma moderada a grave

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad del fármaco para el asma de combinación fija FlutiForm con sus dos componentes administrados solos, propionato de fluticasona y fumarato de formoterol, y con placebo en pacientes adultos y adolescentes con asma de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

557

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos, 35128
        • Research Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Center
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Research Site
      • Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
        • Research Site
      • Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Research Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Congers, Georgia, Estados Unidos, 30012
        • Research Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Round Lake Beach, Illinois, Estados Unidos, 60073
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Research Site
      • Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Research Center
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Research Site
      • Mt. Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Research Site
      • Tinton Falls, New Jersey, Estados Unidos, 07001
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73139
        • Research Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Research Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 72205
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00733
        • Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Edades elegibles para estudiar: 12 años y más; géneros elegibles para el estudio: ambos; uso previo de esteroides: esteroides que requieren

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de asma durante al menos 12 meses.
  • Uso documentado de corticosteroides inhalados durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección. Demostrar FEV-1 del 40-80 % de los valores normales previstos en la visita de selección y de referencia.
  • Reversibilidad documentada del 15 % dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección o en la visita de selección (aumento del 15 % de los niveles previos al VEF-1 después de la inhalación de albuterol o la administración de albuterol nebulizado).
  • Síntomas de asma durante el rodaje.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en las visitas de selección y de referencia. Las mujeres son elegibles solo si no están embarazadas o amamantando, y son estériles o usan métodos anticonceptivos aceptables
  • De lo contrario, debe ser saludable.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito. Los deseos de los menores deben ser respetados.

Criterio de exclusión:

  • Asma potencialmente mortal en el último año o durante el Período de Preinclusión.
  • Antecedentes de medicación con corticosteroides sistémicos en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • Antecedentes de uso de omalizumab en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes de uso de antagonistas de los receptores de leucotrienos, p. montelukast, dentro de la semana pasada.
  • Evidencia actual o antecedentes de cualquier enfermedad o anomalía clínicamente significativa, incluida la hipertensión no controlada, la enfermedad de las arterias coronarias no controlada, la insuficiencia cardíaca congestiva, el infarto de miocardio o la arritmia cardíaca.
  • Infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en las 4 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de preinclusión
  • Enfermedad pulmonar significativa, no reversible (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], fibrosis quística, bronquiectasias).
  • Estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Historial de tabaquismo equivalente a "10 paquetes años".
  • Historial actual de tabaquismo dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
  • Evidencia actual o historial de abuso de alcohol y/o sustancias dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
  • Pacientes que están confinados en la institución.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 5
Placebo
Droga: Placebo
Placebo es un pMDI HFA que administra un aerosol de placebo. Los pacientes tomarán 2 aplicaciones BID durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • SKP Placebo
Experimental: 1
FlutiForm 250/10
Droga: Propionato de fluticasona/fumarato de formoterol 250/10
FlutiForm 250/10ug es un pMDI HFA que administra 125ug de propionato de fluticasona por actuación y 5ug de fumarato de formoterol por actuación. Los pacientes tomarán 2 aplicaciones BID durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • FlutiForm 250/10
Comparador activo: 2
FlutiForm 100/10
Droga: Propionato de fluticasona/fumarato de formoterol 100/10
FlutiForm 100/10ug es un pMDI HFA que libera 50ug de propionato de fluticasona por actuación y 5ug de fumarato de formoterol por actuación. Los pacientes tomarán 2 aplicaciones BID durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • FlutiForm 100/10
Comparador activo: 3
Fluticasona 250
Droga: Propionato de fluticasona 250
Fluticasone 250 es un pMDI HFA que libera 125 ug de propionato de fluticasona por actuación. Los pacientes tomarán 2 aplicaciones BID durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Fluticasona 250
Comparador activo: 4
Formoterol 10
Droga: Fumarato de formoterol 10
Formoterol 10ug es un pMDI HFA que libera 5ug de fumarato de formoterol por actuación. Los pacientes tomarán 2 aplicaciones BID durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • SKP Formoterol 10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV-1) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12 visitas
Semana 0 y 12 visitas
Interrupción por falta de eficacia.
Periodo de tiempo: Toda la duración del estudio
Toda la duración del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterios de valoración clínicos (frecuencia de exacerbaciones de asma y datos del paciente registrados en el diario, incluido el PEFR diario por la mañana y por la noche).
Periodo de tiempo: Toda la duración del estudio
Toda la duración del estudio
Área bajo la curva (AUC) del FEV-1 de 12 horas en serie.
Periodo de tiempo: Semana 0, 2 y 12 visitas
Semana 0, 2 y 12 visitas
Otras pruebas de función pulmonar, incluida la capacidad de vial forzada (FVC) y la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR).
Periodo de tiempo: Toda la duración del estudio
Toda la duración del estudio
Variables de seguridad que incluyen eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico ECG y signos vitales.
Periodo de tiempo: Toda la duración del estudio
Toda la duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SkyePharma AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SKY2028-3-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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