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Nuovo inalatore combinato (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg e 250/10 µg) rispetto a fluticasone e formoterolo somministrati da soli e placebo in pazienti con asma da moderato a grave

8 giugno 2011 aggiornato da: SkyePharma AG

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, stratificato, multicentrico, di 12 settimane che confronta la sicurezza e l'efficacia della combinazione di fluticasone e formoterolo (FlutiForm(tm) 100/10 µg o 250/10 µg due volte al giorno ) in un singolo inalatore (SkyePharma HFA pMDI) con la somministrazione di placebo o fluticasone (250 µg due volte al giorno) e formoterolo (10 µg due volte al giorno) da soli in pazienti adolescenti e adulti con asma da moderato a grave

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del farmaco per l'asma a combinazione fissa FlutiForm con i suoi due componenti somministrati da soli, fluticasone propionato e formoterolo fumarato, e con placebo in pazienti adulti e adolescenti con asma da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

557

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00733
        • Research Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Stati Uniti, 35128
        • Research Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Center
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Research Site
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
        • Research Site
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Research Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Research Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Congers, Georgia, Stati Uniti, 30012
        • Research Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Round Lake Beach, Illinois, Stati Uniti, 60073
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Research Site
      • Taunton, Massachusetts, Stati Uniti, 02780
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Research Center
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Research Site
      • Mt. Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Research Site
      • Tinton Falls, New Jersey, Stati Uniti, 07001
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73139
        • Research Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Research Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 72205
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Età idonea allo studio: 12 anni e oltre; sessi ammissibili allo studio: entrambi; precedente uso di steroidi: richiede steroidi

Criterio di inclusione:

  • Storia di asma da almeno 12 mesi.
  • Uso documentato di corticosteroidi per via inalatoria per almeno 4 settimane prima della visita di screening Dimostrare un FEV-1 del 40-80% dei valori normali previsti alla visita di screening e al basale.
  • Reversibilità documentata del 15% entro 12 mesi dalla visita di screening o alla visita di screening (aumento del 15% rispetto ai livelli pre-FEV-1 a seguito di inalazione di salbutamolo o somministrazione di salbutamolo nebulizzato).
  • Sintomi di asma durante il rodaggio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alle visite di screening e al basale. Le femmine sono idonee solo se non sono in gravidanza o in allattamento e sono sterili o utilizzano metodi contraccettivi accettabili
  • Altrimenti deve essere sano.
  • Fornire il consenso informato scritto. I desideri dei minori devono essere rispettati.

Criteri di esclusione:

  • Asma potenzialmente letale nell'ultimo anno o durante il periodo di rodaggio.
  • Storia di farmaci corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima della visita di screening.
  • Storia dell'uso di omalizumab negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di uso di antagonisti del recettore dei leucotrieni, ad es. montelukast, entro la scorsa settimana.
  • Evidenza attuale o storia di qualsiasi malattia o anomalia clinicamente significativa, inclusa ipertensione incontrollata, malattia coronarica incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio o aritmia cardiaca.
  • Infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori nelle 4 settimane precedenti la visita di screening o durante il periodo di rodaggio
  • Malattia polmonare significativa, non reversibile (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], fibrosi cistica, bronchiectasie).
  • Stato noto di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia del fumo equivalente a "10 pack anni".
  • Storia attuale del fumo entro 12 mesi prima della visita di screening.
  • Evidenza attuale o storia di abuso di alcol e/o sostanze nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
  • Pazienti confinati in istituto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 5
Placebo
Droga: Placebo
Placebo è un pMDI HFA che fornisce aerosol placebo. I pazienti prenderanno 2 erogazioni BID per 12 settimane.
Altri nomi:
  • SKPPlacebo
Sperimentale: 1
FlutiForm 250/10
Droga: Fluticasone propionato/formoterolo fumarato 250/10
FlutiForm 250/10ug è un pMDI HFA che eroga 125 ug di fluticasone propionato per erogazione e 5 ug di formoterolo fumarato per erogazione. I pazienti prenderanno 2 erogazioni BID per 12 settimane.
Altri nomi:
  • FlutiForm 250/10
Comparatore attivo: 2
Flutiform 100/10
Droga: Fluticasone propionato/formoterolo fumarato 100/10
FlutiForm 100/10ug è un pMDI HFA che eroga 50 ug di fluticasone propionato per erogazione e 5 ug di formoterolo fumarato per erogazione. I pazienti prenderanno 2 erogazioni BID per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Flutiform 100/10
Comparatore attivo: 3
Fluticasone 250
Droga: Fluticasone propionato 250
Fluticasone 250 è un pMDI HFA che eroga 125 ug di fluticasone propionato per attivazione. I pazienti prenderanno 2 erogazioni BID per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Fluticasone 250
Comparatore attivo: 4
Formoterolo 10
Droga: Formoterolo fumarato 10
Formoterol 10ug è un pMDI HFA che fornisce 5ug di Formoterol fumarato per attivazione. I pazienti prenderanno 2 erogazioni BID per 12 settimane.
Altri nomi:
  • SKP formoterolo 10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 s (FEV-1) dal basale (settimana 0) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Visite della settimana 0 e 12
Visite della settimana 0 e 12
Interruzione per mancanza di efficacia.
Lasso di tempo: Tutta la durata dello studio
Tutta la durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint clinici (frequenza delle riacutizzazioni dell'asma e dati del paziente registrati nel diario, incluso il PEFR mattutino e serale).
Lasso di tempo: Tutta la durata dello studio
Tutta la durata dello studio
Area sotto la curva (AUC) seriale del FEV-1 su 12 ore.
Lasso di tempo: Visite della settimana 0, 2 e 12
Visite della settimana 0, 2 e 12
Altri test di funzionalità polmonare tra cui la capacità forzata della fiala (FVC) e la velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR).
Lasso di tempo: Tutta la durata dello studio
Tutta la durata dello studio
Variabili di sicurezza inclusi eventi avversi, test clinici di laboratorio ECG e segni vitali.
Lasso di tempo: Tutta la durata dello studio
Tutta la durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SkyePharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKY2028-3-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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