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新型组合吸入器（FlutiForm HFA MDI 100/10 µg 和 250/10 µg）与氟替卡松和福莫特罗单独给药以及安慰剂在中度至重度哮喘患者中的对比

2011年6月8日 更新者：SkyePharma AG

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、分层、多中心、为期 12 周的研究，比较氟替卡松和福莫特罗组合（FlutiForm(tm) 100/10 µg 或 250/10 µg，每天两次）的安全性和有效性) 在单一吸入器 (SkyePharma HFA pMDI) 中单独服用安慰剂或氟替卡松（250 µg，每日两次）和福莫特罗（10 µg，每日两次）用于患有中度至重度哮喘的青少年和成人患者

本研究的目的是比较固定组合哮喘药物 FlutiForm 的疗效和安全性，其两种成分单独给药，丙酸氟替卡松和富马酸福莫特罗，与安慰剂在成人和青少年中度至重度哮喘患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

557

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00733
        • Research Center
  • 美国
    • Alabama
      • Pell City、Alabama、美国、35128
        • Research Center
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • Research Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Research Site
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Research Site
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Research Site
      • Fresno、California、美国、93720
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Research Center
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Research Site
      • Monterey Park、California、美国、91754
        • Research Site
      • Palmdale、California、美国、93551
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92120
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Research Site
      • San Jose、California、美国、95128
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Research Center
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Research Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Research Site
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • Research Center
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Congers、Georgia、美国、30012
        • Research Center
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Round Lake Beach、Illinois、美国、60073
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Research Site
      • Taunton、Massachusetts、美国、02780
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Research Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Research Center
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59718
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • Research Site
      • Mt. Laurel、New Jersey、美国、08054
        • Research Site
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • Research Site
      • Tinton Falls、New Jersey、美国、07001
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre、New York、美国、11570
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73139
        • Research Site
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、美国、97520
        • Research Site
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Research Site
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Upland、Pennsylvania、美国、19013
        • Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Research Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78750
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Site
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Research Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、72205
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

适合学习的年龄：12岁及以上；符合学习条件的性别：两者；先前使用类固醇：需要类固醇

纳入标准：

  • 哮喘病史至少 12 个月。
  • 在筛选访视前至少 4 周使用吸入皮质类固醇的记录证明 FEV-1 在筛选和基线访视时为预计正常值的 40-80%。
  • 筛选访视后 12 个月内或筛选访视时记录的可逆性为 15%（沙丁胺醇吸入或雾化沙丁胺醇给药后 FEV-1 前水平增加 15%）。
  • 磨合期间的哮喘症状。
  • 有生育能力的女性在筛查和基线访视时的尿妊娠试验必须呈阴性。 只有未怀孕或未哺乳且已绝育或使用可接受的避孕方法的女性才有资格
  • 否则必须是健康的。
  • 提供书面知情同意书。 必须尊重未成年人的意愿。

排除标准：

  • 过去一年内或磨合期有危及生命的哮喘。
  • 筛选访视前 3 个月内全身皮质类固醇药物治疗史。
  • 过去 6 个月内使用奥马珠单抗的历史。
  • 白三烯受体拮抗剂使用史，例如 孟鲁司特，在过去一周内。
  • 任何有临床意义的疾病或异常的当前证据或病史，包括不受控制的高血压、不受控制的冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、心肌梗塞或心律失常。
  • 筛选访视前 4 周内或磨合期期间出现上呼吸道或下呼吸道感染
  • 严重的、不可逆的肺部疾病（例如，慢性阻塞性肺病 [COPD]、囊性纤维化、支气管扩张）。
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态。
  • 吸烟史相当于“10包年”。
  • 筛选访问前 12 个月内的当前吸烟史。
  • 筛选访问前 12 个月内的当前证据或酒精和/或药物滥用史。
  • 被限制在机构中的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：5个
安慰剂
药品：安慰剂
Placebo 是一种 HFA pMDI，可提​​供安慰剂气雾剂。 患者将进行 2 次 BID 驱动，持续 12 周。
其他名称：
  • SKP安慰剂
实验性的：1个
FlutiForm 250/10
药品：丙酸氟替卡松/富马酸福莫特罗 250/10
FlutiForm 250/10ug 是一种 HFA pMDI，每次启动可提供 125ug 丙酸氟替卡松和 5ug 富马酸福莫特罗。 患者将进行 2 次 BID 驱动，持续 12 周。
其他名称：
  • FlutiForm 250/10
有源比较器：2个
FlutiForm 100/10
药品：丙酸氟替卡松/富马酸福莫特罗 100/10
FlutiForm 100/10ug 是一种 HFA pMDI，每次启动可提供 50ug 丙酸氟替卡松和 5ug 富马酸福莫特罗。 患者将进行 2 次 BID 驱动，持续 12 周。
其他名称：
  • FlutiForm 100/10
有源比较器：3个
氟替卡松 250
药品：丙酸氟替卡松250
氟替卡松 250 是一种 HFA pMDI，每次启动可提供 125ug 丙酸氟替卡松。 患者将进行 2 次 BID 驱动，持续 12 周。
其他名称：
  • 氟替卡松 250
有源比较器：4个
福莫特罗10
药品：富马酸福莫特罗10
福莫特罗 10ug 是一种 HFA pMDI，每次启动可提供 5ug 富马酸福莫特罗。 患者将进行 2 次 BID 驱动，持续 12 周。
其他名称：
  • SKP福莫特罗10

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线（第 0 周）到第 12 周，1 秒内用力呼气量 (FEV-1) 的变化。
大体时间：第 0 周和第 12 周的访问
第 0 周和第 12 周的访问
因疗效不佳而停药。
大体时间：整个学习期间
整个学习期间

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床终点（哮喘发作的频率和日记中记录的患者数据，包括每天早上和晚上的 PEFR）。
大体时间：整个学习期间
整个学习期间
系列 12 小时 FEV-1 曲线下面积 (AUC)。
大体时间：第 0、2 和 12 周访问
第 0、2 和 12 周访问
其他肺功能测试包括用力瓶容量 (FVC) 和呼气峰流速 (PEFR)。
大体时间：整个学习期间
整个学习期间
安全变量包括不良事件、心电图临床实验室测试和生命体征。
大体时间：整个学习期间
整个学习期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SkyePharma AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月30日

首次发布 (估计)

2006年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月8日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SKY2028-3-004

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