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Neuer Kombinationsinhalator (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg und 250/10 µg) im Vergleich zu Fluticason und Formoterol allein und Placebo bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

8. Juni 2011 aktualisiert von: SkyePharma AG

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, geschichtete, multizentrische, 12-wöchige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus Fluticason und Formoterol (FlutiForm(tm) 100/10 µg oder 250/10 µg zweimal täglich). ) in einem einzigen Inhalator (SkyePharma HFA pMDI) mit der alleinigen Verabreichung von Placebo oder Fluticason (250 µg zweimal täglich) und Formoterol (10 µg zweimal täglich) bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Asthmamedikaments FlutiForm mit seinen beiden allein verabreichten Komponenten Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat sowie mit Placebo bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

557

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00733
        • Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35128
        • Research Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Center
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Research Site
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
        • Research Site
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Research Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Congers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30012
        • Research Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Round Lake Beach, Illinois, Vereinigte Staaten, 60073
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Research Site
      • Taunton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02780
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Research Center
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Research Site
      • Mt. Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Research Site
      • Tinton Falls, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07001
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73139
        • Research Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Studienberechtigtes Alter: 12 Jahre und älter; Studienberechtigte Geschlechter: beide; Vorheriger Steroidgebrauch: Steroidpflichtig

Einschlusskriterien:

  • Asthmaanamnese seit mindestens 12 Monaten.
  • Dokumentierte Anwendung von inhalativem Kortikosteroid für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch. Nachweis eines FEV-1 von 40–80 % der vorhergesagten Normalwerte beim Screening und Baseline-Besuch.
  • Dokumentierte Reversibilität von 15 % innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch oder beim Screening-Besuch (15 % Anstieg gegenüber den Werten vor FEV-1 nach Albuterol-Inhalation oder vernebelter Albuterol-Verabreichung).
  • Asthmasymptome beim Einlaufen.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und bei den Erstuntersuchungen ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und entweder unfruchtbar sind oder akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  • Muss sonst gesund sein.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Wünsche Minderjähriger müssen respektiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliches Asthma im letzten Jahr oder während der Run-In-Phase.
  • Vorgeschichte systemischer Kortikosteroidmedikation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Anamnese der Verwendung von Omalizumab innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte der Verwendung von Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten, z. Montelukast, innerhalb der letzten Woche.
  • Aktuelle Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Anomalie, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörung.
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Einlaufphase
  • Signifikante, nicht reversible Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Mukoviszidose, Bronchiektasie).
  • Bekannter HIV-positiver Status.
  • Rauchergeschichte entspricht „10 Packungsjahren“.
  • Aktuelle Rauchergeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Aktuelle Beweise oder Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Patienten, die in einer Anstalt eingesperrt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 5
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist ein HFA-pMDI, das ein Placebo-Aerosol abgibt. Die Patienten nehmen 12 Wochen lang 2 Sprühstöße BID ein.
Andere Namen:
  • SKP-Placebo
Experimental: 1
FlutiForm 250/10
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat 250/10
FlutiForm 250/10 ug ist ein HFA pMDI, das 125 ug Fluticasonpropionat pro Sprühstoß und 5 ug Formoterolfumarat pro Sprühstoß abgibt. Die Patienten nehmen 12 Wochen lang 2 Sprühstöße BID ein.
Andere Namen:
  • FlutiForm 250/10
Aktiver Komparator: 2
FlutiForm 100/10
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat 100/10
FlutiForm 100/10 ug ist ein HFA pMDI, das 50 ug Fluticasonpropionat pro Sprühstoß und 5 ug Formoterolfumarat pro Sprühstoß abgibt. Die Patienten nehmen 12 Wochen lang 2 Sprühstöße BID ein.
Andere Namen:
  • FlutiForm 100/10
Aktiver Komparator: 3
Fluticason 250
Arzneimittel: Fluticasonpropionat 250
Fluticason 250 ist ein HFA-pMDI, das 125 ug Fluticasonpropionat pro Sprühstoß abgibt. Die Patienten nehmen 12 Wochen lang 2 Sprühstöße BID ein.
Andere Namen:
  • Fluticason 250
Aktiver Komparator: 4
Formoterol 10
Arzneimittel: Formoterolfumarat 10
Formoterol 10 ug ist ein HFA pMDI, das pro Sprühstoß 5 ug Formoterolfumarat liefert. Die Patienten nehmen 12 Wochen lang 2 Sprühstöße BID ein.
Andere Namen:
  • SKP Formoterol 10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 s (FEV-1) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12.
Zeitfenster: Besuche in Woche 0 und 12
Besuche in Woche 0 und 12
Abbruch wegen mangelnder Wirksamkeit.
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer
Gesamte Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Endpunkte (Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen und im Tagebuch erfasste Patientendaten, einschließlich täglicher PEFR am Morgen und Abend).
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer
Gesamte Studiendauer
Serielle 12-Stunden-FEV-1-Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: Besuche in Woche 0, 2 und 12
Besuche in Woche 0, 2 und 12
Andere Lungenfunktionstests, einschließlich forcierter Fläschchenkapazität (FVC) und maximaler exspiratorischer Flussrate (PEFR).
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer
Gesamte Studiendauer
Sicherheitsvariablen einschließlich unerwünschter Ereignisse, EKGs, klinische Labortests und Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer
Gesamte Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SkyePharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKY2028-3-004

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