Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový kombinovaný inhalátor (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg a 250/10 µg) versus flutikason a formoterol podávané samostatně a placebo u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem

8. června 2011 aktualizováno: SkyePharma AG

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, stratifikovaná, multicentrická, 12týdenní studie srovnávající bezpečnost a účinnost kombinace flutikasonu a formoterolu (FlutiForm(tm) 100/10 µg nebo 250/10 µg dvakrát denně ) v jediném inhalátoru (SkyePharma HFA pMDI) s podáváním placeba nebo flutikasonu (250 µg dvakrát denně) a samotného formoterolu (10 µg dvakrát denně) u dospívajících a dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost fixní kombinace léku na astma FlutiForm s jeho dvěma složkami podávanými samostatně, flutikason propionátem a formoterol fumarátem, as placebem u dospělých a dospívajících pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

557

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00733
        • Research Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Spojené státy, 35128
        • Research Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Research Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Center
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Research Site
      • Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
        • Research Site
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Research Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Research Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Congers, Georgia, Spojené státy, 30012
        • Research Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Round Lake Beach, Illinois, Spojené státy, 60073
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Research Site
      • Taunton, Massachusetts, Spojené státy, 02780
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Research Center
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Research Site
      • Mt. Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Research Site
      • Tinton Falls, New Jersey, Spojené státy, 07001
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73139
        • Research Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Spojené státy, 97520
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Research Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Věk způsobilý ke studiu: 12 let a více; pohlaví způsobilá ke studiu: oba; předchozí užívání steroidů: vyžadující steroidy

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza astmatu po dobu nejméně 12 měsíců.
  • Zdokumentované používání inhalačních kortikosteroidů po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou Prokažte FEV-1 40-80 % předpokládaných normálních hodnot při screeningu a základní návštěvě.
  • Zdokumentovaná reverzibilita 15 % během 12 měsíců od screeningové návštěvy nebo při screeningové návštěvě (15% nárůst oproti hladinám před FEV-1 po inhalaci albuterolu nebo podání nebulizovaného albuterolu).
  • Příznaky astmatu během záběhu.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a vstupních návštěvách. Ženy jsou způsobilé pouze v případě, že nejsou březí nebo nekojící a jsou buď sterilní, nebo používají přijatelné metody antikoncepce
  • Jinak musí být zdravý.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas. Přání nezletilých je třeba respektovat.

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma během posledního roku nebo během období záběhu.
  • Anamnéza léčby systémovými kortikosteroidy během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza užívání omalizumabu během posledních 6 měsíců.
  • Historie užívání antagonistů leukotrienových receptorů, např. montelukast, během minulého týdne.
  • Současné důkazy nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo abnormality včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu nebo srdeční dysrytmie.
  • Infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před návštěvou screeningu nebo během období záběhu
  • Významné, nevratné, plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], cystická fibróza, bronchiektázie).
  • Známý stav pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Historie kouření odpovídá „10 letům balení“.
  • Současná historie kouření během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Aktuální důkaz nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti, kteří jsou uzavřeni v ústavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 5
Placebo
Lék: Placebo
Placebo je HFA pMDI, který dodává placebo aerosol. Pacienti provedou 2 aktivace BID po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • SKP Placebo
Experimentální: 1
FlutiForm 250/10
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát 250/10
FlutiForm 250/10 ug je HFA pMDI, který dodává 125 ug flutikason propionátu na aktivaci a 5 ug formoterol fumarátu na aktivaci. Pacienti provedou 2 aktivace BID po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • FlutiForm 250/10
Aktivní komparátor: 2
FlutiForm 100/10
Lék: Flutikason propionát/formoterol fumarát 100/10
FlutiForm 100/10 ug je HFA pMDI, který dodává 50 ug flutikason propionátu na aktivaci a 5 ug formoterol fumarátu na aktivaci. Pacienti provedou 2 aktivace BID po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • FlutiForm 100/10
Aktivní komparátor: 3
Flutikason 250
Lék: Flutikason propionát 250
Fluticason 250 je HFA pMDI, který dodává 125 ug flutikason propionátu na jedno stisknutí. Pacienti provedou 2 aktivace BID po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Flutikason 250
Aktivní komparátor: 4
Formoterol 10
Lék: Formoterol fumarát 10
Formoterol 10 ug je HFA pMDI, který dodává 5 ug formoterol fumarátu na jedno stisknutí. Pacienti provedou 2 aktivace BID po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • SKP Formoterol 10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu za 1 s (FEV-1) ze základní hodnoty (týden 0) do týdne 12.
Časové okno: Návštěvy v týdnu 0 a 12
Návštěvy v týdnu 0 a 12
Přerušení z důvodu nedostatečné účinnosti.
Časové okno: Celá doba studia
Celá doba studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické cílové parametry (frekvence exacerbací astmatu a údaje o pacientech zachycené v deníku včetně denního ranního a večerního PEFR).
Časové okno: Celá doba studia
Celá doba studia
Sériová 12hodinová plocha FEV-1 pod křivkou (AUC).
Časové okno: Návštěvy v týdnu 0, 2 a 12
Návštěvy v týdnu 0, 2 a 12
Další testy funkce plic včetně usilovné kapacity lahvičky (FVC) a maximální rychlosti výdechového průtoku (PEFR).
Časové okno: Celá doba studia
Celá doba studia
Bezpečnostní proměnné včetně nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů EKG a vitálních funkcí.
Časové okno: Celá doba studia
Celá doba studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SkyePharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKY2028-3-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formoterol fumarát 10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit