Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe combinatie-inhalator (FlutiForm HFA MDI 100/10 µg en 250/10 µg) versus fluticason en formoterol alleen toegediend, en placebo bij patiënten met matig tot ernstig astma

8 juni 2011 bijgewerkt door: SkyePharma AG

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, gestratificeerde, multicentrische, 12 weken durende studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie fluticason en formoterol (FlutiForm(tm) 100/10 µg of 250/10 µg tweemaal daags wordt vergeleken) ) in een enkele inhalator (SkyePharma HFA pMDI) met de toediening van placebo of fluticason (250 µg tweemaal daags) en formoterol (10 µg tweemaal daags) alleen bij adolescente en volwassen patiënten met matig tot ernstig astma

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van FlutiForm, het geneesmiddel met een vaste combinatie voor astma, te vergelijken met de twee componenten die alleen worden toegediend, fluticasonpropionaat en formoterolfumaraat, en met placebo bij volwassen en adolescente patiënten met matige tot ernstige astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

557

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00733
        • Research Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Verenigde Staten, 35128
        • Research Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Research Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Center
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Research Site
      • Monterey Park, California, Verenigde Staten, 91754
        • Research Site
      • Palmdale, California, Verenigde Staten, 93551
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Research Center
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Research Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Congers, Georgia, Verenigde Staten, 30012
        • Research Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Round Lake Beach, Illinois, Verenigde Staten, 60073
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Research Site
      • Taunton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02780
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Research Center
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Research Site
      • Mt. Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Research Site
      • Tinton Falls, New Jersey, Verenigde Staten, 07001
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73139
        • Research Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Research Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 72205
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 12 jaar en ouder; geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide; eerder gebruik van steroïden: steroïden nodig

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van astma gedurende ten minste 12 maanden.
  • Gedocumenteerd gebruik van inhalatiecorticosteroïden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek Demonstreer een FEV-1 van 40-80% van de voorspelde normale waarden bij het screenings- en baselinebezoek.
  • Gedocumenteerde reversibiliteit van 15% binnen 12 maanden na screeningbezoek of bij screeningbezoek (15% stijging ten opzichte van pre-FEV-1-niveaus na albuterol-inhalatie of vernevelde toediening van albuterol).
  • Symptomen van astma tijdens inloop.
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening- en basislijnbezoeken. Vrouwen komen alleen in aanmerking als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en ofwel onvruchtbaar zijn ofwel aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken
  • Moet anders wel gezond zijn.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming. Wensen van minderjarigen moeten gerespecteerd worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensbedreigende astma in het afgelopen jaar of tijdens de inloopperiode.
  • Geschiedenis van systemische corticosteroïdmedicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van omalizumab-gebruik in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van het gebruik van leukotrieenreceptorantagonisten, b.v. montelukast, in de afgelopen week.
  • Huidig ​​bewijs of voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of afwijking, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde coronaire hartziekte, congestief hartfalen, myocardinfarct of hartritmestoornissen.
  • Infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloopperiode
  • Significante, niet-omkeerbare longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD], cystische fibrose, bronchiëctasie).
  • Bekende Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-positieve status.
  • Rookgeschiedenis gelijk aan "10 pakjaren".
  • Huidige rookgeschiedenis binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Actueel bewijs of voorgeschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Patiënten die in een instelling zijn opgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 5
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo is een HFA pMDI die een placebo-aerosol afgeeft. Patiënten zullen gedurende 12 weken 2 verstuivingen BID nemen.
Andere namen:
  • SKP Placebo
Experimenteel: 1
FlutiForm 250/10
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/Formoterolfumaraat 250/10
FlutiForm 250/10ug is een HFA pMDI die 125ug fluticasonpropionaat per verstuiving en 5ug formoterolfumaraat per verstuiving levert. Patiënten zullen gedurende 12 weken 2 verstuivingen BID nemen.
Andere namen:
  • FlutiForm 250/10
Actieve vergelijker: 2
FlutiForm 100/10
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/Formoterolfumaraat 100/10
FlutiForm 100/10ug is een HFA pMDI die 50ug fluticasonpropionaat per verstuiving en 5ug formoterolfumaraat per verstuiving levert. Patiënten zullen gedurende 12 weken 2 verstuivingen BID nemen.
Andere namen:
  • FlutiForm 100/10
Actieve vergelijker: 3
Fluticason 250
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat 250
Fluticason 250 is een HFA pMDI die 125 ug fluticasonpropionaat per verstuiving levert. Patiënten zullen gedurende 12 weken 2 verstuivingen BID nemen.
Andere namen:
  • Fluticason 250
Actieve vergelijker: 4
Formoterol 10
Geneesmiddel: Formoterolfumaraat 10
Formoterol 10ug is een HFA pMDI die 5ug Formoterolfumaraat per verstuiving levert. Patiënten zullen gedurende 12 weken 2 verstuivingen BID nemen.
Andere namen:
  • SKP Formoterol 10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV-1) vanaf baseline (week 0) tot week 12.
Tijdsspanne: Week 0 en 12 bezoeken
Week 0 en 12 bezoeken
Stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid.
Tijdsspanne: Gehele duur van de studie
Gehele duur van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische eindpunten (frequentie van astma-exacerbaties en patiëntgegevens vastgelegd in dagboek, inclusief dagelijkse ochtend- en avond-PEFR).
Tijdsspanne: Gehele duur van de studie
Gehele duur van de studie
Serieel 12-uurs FEV-1 gebied onder de curve (AUC).
Tijdsspanne: Week 0, 2 en 12 bezoeken
Week 0, 2 en 12 bezoeken
Andere longfunctietests, waaronder geforceerde flaconcapaciteit (FVC) en maximale expiratoire stroomsnelheid (PEFR).
Tijdsspanne: Gehele duur van de studie
Gehele duur van de studie
Veiligheidsvariabelen, waaronder bijwerkingen, ECG's, klinische laboratoriumtests en vitale functies.
Tijdsspanne: Gehele duur van de studie
Gehele duur van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SkyePharma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKY2028-3-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Formoterolfumaraat 10

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren