Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый комбинированный ингалятор (FlutiForm HFA MDI 100/10 мкг и 250/10 мкг) по сравнению с флутиказоном и формотеролом, вводимыми по отдельности, и плацебо у пациентов с астмой от умеренной до тяжелой степени

8 июня 2011 г. обновлено: SkyePharma AG

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, стратифицированное, многоцентровое, 12-недельное исследование по сравнению безопасности и эффективности комбинации флутиказона и формотерола (FlutiForm(tm) 100/10 мкг или 250/10 мкг два раза в день) ) в одном ингаляторе (SkyePharma HFA pMDI) с введением плацебо или флутиказона (250 мкг два раза в день) и формотерола (10 мкг два раза в день) отдельно у подростков и взрослых пациентов с астмой от умеренной до тяжелой степени.

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности фиксированного комбинированного препарата от астмы FlutiForm с двумя его компонентами, вводимыми отдельно, флутиказона пропионатом и формотерола фумаратом, и с плацебо у взрослых и подростков с астмой средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

557

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00733
        • Research Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Соединенные Штаты, 35128
        • Research Center
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Research Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Center
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Research Site
      • Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
        • Research Site
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты, 93551
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Research Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Research Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Research Center
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Research Site
    • Georgia
      • Congers, Georgia, Соединенные Штаты, 30012
        • Research Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Research Site
    • Illinois
      • Round Lake Beach, Illinois, Соединенные Штаты, 60073
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Research Site
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Research Site
      • Taunton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02780
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Research Center
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Research Site
      • Mt. Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
        • Research Site
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Research Site
      • Tinton Falls, New Jersey, Соединенные Штаты, 07001
        • Research Site
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73139
        • Research Site
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Research Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 72205
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Возраст, подходящий для обучения: 12 лет и старше; полы, имеющие право на обучение: оба; предшествующее использование стероидов: нуждающийся в стероидах

Критерии включения:

  • История астмы не менее 12 месяцев.
  • Документально подтвержденное использование ингаляционных кортикостероидов в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга. Продемонстрируйте ОФВ-1 на уровне 40-80% от прогнозируемых нормальных значений во время скрининга и исходного визита.
  • Документированная обратимость 15% в течение 12 месяцев после скринингового визита или во время скринингового визита (увеличение на 15% по сравнению с уровнями до ОФВ-1 после ингаляции альбутерола или введения альбутерола через небулайзер).
  • Симптомы астмы во время обкатки.
  • Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и базовом посещении. Женщины имеют право на участие, только если они не беременны или не кормят грудью, бесплодны или используют приемлемые методы контрацепции.
  • В остальном должен быть здоров.
  • Дать письменное информированное согласие. Желания несовершеннолетних должны уважаться.

Критерий исключения:

  • Угрожающая жизни астма в течение последнего года или во время вводного периода.
  • Прием системных кортикостероидов в анамнезе в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  • История применения омализумаба в течение последних 6 месяцев.
  • История использования антагонистов лейкотриеновых рецепторов, например. монтелукаст в течение последней недели.
  • Текущие данные или история любого клинически значимого заболевания или аномалии, включая неконтролируемую гипертензию, неконтролируемую ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда или сердечную аритмию.
  • Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель до визита для скрининга или во время вводного периода
  • Значительное необратимое заболевание легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], кистозный фиброз, бронхоэктатическая болезнь).
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - положительный статус.
  • Стаж курения эквивалентен «10 пачкам лет».
  • Текущая история курения в течение 12 месяцев до скринингового визита.
  • Текущие доказательства или история злоупотребления алкоголем и / или психоактивными веществами в течение 12 месяцев до визита для скрининга.
  • Пациенты, находящиеся в стационаре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 5
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо — это HFA pMDI, который доставляет аэрозоль плацебо. Пациенты будут принимать 2 активации BID в течение 12 недель.
Другие имена:
  • СКП Плацебо
Экспериментальный: 1
Флютиформ 250/10
Лекарство: Флутиказона пропионат/формотерола фумарат 250/10
FlutiForm 250/10 мкг представляет собой HFA pMDI, который доставляет 125 мкг флутиказона пропионата за одно нажатие и 5 мкг формотерола фумарата за одно нажатие. Пациенты будут принимать 2 активации BID в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Флютиформ 250/10
Активный компаратор: 2
Флютиформ 100/10
Лекарство: Флутиказона пропионат/формотерола фумарат 100/10
FlutiForm 100/10 мкг представляет собой HFA pMDI, который доставляет 50 мкг флутиказона пропионата за одно нажатие и 5 мкг формотерола фумарата за одно нажатие. Пациенты будут принимать 2 активации BID в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Флютиформ 100/10
Активный компаратор: 3
Флутиказон 250
Лекарство: Флутиказона пропионат 250
Fluticasone 250 представляет собой pMDI с HFA, который доставляет 125 мкг пропионата флутиказона за одно нажатие. Пациенты будут принимать 2 активации BID в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Флутиказон 250
Активный компаратор: 4
Формотерол 10
Лекарство: Формотерола фумарат 10
Формотерол 10 мкг представляет собой HFA pMDI, который доставляет 5 мкг формотерола фумарата за одно нажатие. Пациенты будут принимать 2 активации BID в течение 12 недель.
Другие имена:
  • СКП Формотерол 10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ-1) от исходного уровня (неделя 0) до недели 12.
Временное ограничение: Неделя 0 и 12 посещения
Неделя 0 и 12 посещения
Прекращение применения в связи с отсутствием эффективности.
Временное ограничение: Весь срок обучения
Весь срок обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинические конечные точки (частота обострений астмы и данные пациентов, зарегистрированные в дневнике, включая ежедневную утреннюю и вечернюю ПСВ).
Временное ограничение: Весь срок обучения
Весь срок обучения
Серийная 12-часовая площадь ОФВ-1 под кривой (AUC).
Временное ограничение: Посещения на 0, 2 и 12 неделе
Посещения на 0, 2 и 12 неделе
Другие тесты функции легких, включая форсированную емкость флакона (ФЖЕЛ) и пиковую скорость выдоха (ПСВ).
Временное ограничение: Весь срок обучения
Весь срок обучения
Переменные безопасности, включая нежелательные явления, ЭКГ, клинические лабораторные тесты и показатели жизнедеятельности.
Временное ограничение: Весь срок обучения
Весь срок обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SkyePharma AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SKY2028-3-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Формотерола фумарат 10

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться