Undersøgelse af SB-683699 sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS)
5. april 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse for at undersøge MR-effektiviteten og sikkerheden ved seks måneders administration af SB-683699 hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose
SB-683699 er en oral medicin, der menes at reducere antallet af aktive hvide blodlegemer, der kommer ind i hjernen; disse hvide blodlegemer er en del af sygdomsprocessen for MS.
Denne undersøgelse vil se på, om forskellige doser af SB-683699 er effektive og sikre hos patienter med recidiverende remitterende MS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
343
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- GSK Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5C1
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
- GSK Investigational Site
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hartshill, Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
- GSK Investigational Site
-
Newcastle-Upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- GSK Investigational Site
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
- GSK Investigational Site
-
Dijon, Frankrig, 21033
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankrig, 59000
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankrig, 13385
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrig, 44093
- GSK Investigational Site
-
Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Breda, Holland, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Den Bosch, Holland, 5211 RW
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Holland, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Nieuwegein, Holland, 3435 CM
- GSK Investigational Site
-
Sittard-geleen, Holland, 6162 BG
- GSK Investigational Site
-
Venray, Holland, 5801 CE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00163
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Gallarate, Lombardia, Italien, 21013
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1001
- GSK Investigational Site
-
Christchurch, New Zealand, 8001
- GSK Investigational Site
-
Wellington, New Zealand, 6021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- GSK Investigational Site
-
Drammen, Norge, 3004
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norge, 2317
- GSK Investigational Site
-
Sandnes, Norge, 4313
- GSK Investigational Site
-
Skien, Norge, 3710
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-299
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61-298
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-479
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-097
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28035
- GSK Investigational Site
-
San Sebastián, Spanien, 20014
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41071
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10625
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10961
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12167
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Neuburg / Donau, Bayern, Tyskland, 86633
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Herborn, Hessen, Tyskland, 35745
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18147
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Achim, Niedersachsen, Tyskland, 28832
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53604
- GSK Investigational Site
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33647
- GSK Investigational Site
-
Dueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52349
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50767
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04157
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, A-8036
- GSK Investigational Site
-
Innsbruck, Østrig, A-6020
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive
- En diagnose af recidiverende-remitterende MS [Polman, 2005; McDonald, 2001] med formidling i tid og rum
- EDSS på mellem 0 og 6,0 inklusive ved screeningsbesøget
- Forekomst af mindst to tilbagefald i de foregående 24 måneder med mindst ét tilbagefald eller dokumenteret tegn på gadolinium-forstærkning på MR (før screening) i de foregående 12 måneder. Forsøgspersonen må ikke have haft et tilbagefald inden for 4 uger før screeningen. Derudover vil forsøgspersoner, der oplever et tilbagefald mellem skærm og besøg 3, ikke være berettiget til at blive randomiseret.
- Mindst fem T2-læsioner på hjerne-MR ved besøg 2 som bestemt af den centrale MR-analyselæser
En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis hun er:
- Af ikke-fertilitetspotentiale, dvs. kvinder, der:
- har dokumenteret tegn på tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi; eller
- er postmenopausale, defineret som mindst et år uden menstruation i fravær af hormonsubstitutionsterapi. I tvivlsomme tilfælde vil menopausal status blive bekræftet af østradiol- og FSH-niveauer i overensstemmelse med overgangsalderen i henhold til lokale laboratorieområder. Østrogenholdige hormonerstatningsterapier er ikke tilladt under undersøgelsen.
- Er i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest ved screening og accepterer konsekvent og korrekt brug af en af nedenstående præventionsmetoder. Forsøgspersoner vil bruge denne præventionsmetode i mindst en måned før screening og bør fortsætte med at bruge den samme præventionsmetode gennem hele undersøgelsen indtil mindst 3 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
- Orale præventionsmidler eller implantater, der kun indeholder progesteron (indsættes mindst en måned før screening, men ikke længere end det tredje år i træk efter indsættelsen). Østrogenholdige præventionsmidler er ikke tilladt under undersøgelsen.
- Intrauterin enhed (IUD) indsat af en kvalificeret kliniker. Spiralen skal have offentliggjort data, der viser, at den højeste forventede fejlrate er mindre end 1 % om året.
- Sæddræbende middel i forbindelse med enten mellemgulv, cervikal hætte eller kondom. Mandlig partnersterilisering (vasektomi) før kvindelig forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen og er den eneste partner for den kvindelige forsøgsperson
- I Frankrig vil et emne kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis det enten er tilknyttet eller modtager af en socialsikringskategori.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der får kortikosteroider inden for 4 uger efter screening for behandling af MS. Hvis ikke-systemiske steroider bruges til andre kroniske inflammatoriske tilstande, kan forsøgspersoner inkluderes efter investigatorens skøn efter drøftelse med GSK medicinske monitor
- Brug af et b-interferon-produkt, glatirameracetat eller azathioprin inden for 3 måneder efter screening, eller brug af Mitoxantron inden for 12 måneder efter screening. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget andre behandlinger, der påvirker immunsystemet (såsom intravenøst immunglobulin (IVIg), cyclophosphamid, plasmaferese eller enhver anden immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling), kan inkluderes fra sag til sag efter drøftelse med GSK-medicinsk monitor . Ingen af disse behandlinger vil være tilladt under denne undersøgelse
- Tidligere eksponering for alemtuzumab, natalizumab eller firategrast administration, knoglemarvstransplantation eller bestråling af hele kroppen
- Personer med en pacemaker eller enhver anden type metalimplantat eller med enhver anden kontraindikation for MR (herunder kendt allergi over for gadolinium)
- Anvendelse af 4-aminopyridin, rosiglitazon, pioglitazon eller ethvert lægemiddel, der er en hæmmer af eller et substrat (med et lavt terapeutisk indeks) for OATP ved screening.
- Forsøgspersoner med klinisk signifikante nyrelaboratorieværdier: forsøgspersoner med en beregnet kreatininclearance <60 ml/min (af Cockcroft og Gault) ved screening
- Forsøgspersoner med lokale urinanalysefund af 1) proteinuri, defineret som ≥1+ protein, på urinpind eller 2) nyretubulære celleafstøbninger eller 3) ≥5 røde blodlegemer/højeffektfelt vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis resultatet stadig er til stede ved en gentagen urinanalyse under screeningsperioden.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante hepatiske laboratorieværdier: ALAT, AST, GGT > 2,0 gange den øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin > 1,5 gange ULN ved screening
- CD4-tal <500, CD4:CD8 <1,0 (hvis resultatet stadig er til stede på en gentagen test i screeningsperioden), JC-viræmi påvist i plasma eller hvide blodlegemer, idiopatisk CD4/CD8-lymfopeni eller sekundær lymfopeni ved screening
- Eventuelle fund på MR af hjernen ved besøg 2, bortset fra MS, bortset fra godartede fund, der (efter vurderingen af det centrale MR-læsested og lokal undersøgelsessted) ikke kræver yderligere evaluering eller behandling og ikke påvirker patientens neurologiske helbred (f.eks. , små arachnoidcyster, venøse angiomer)
- Nuværende eller historie med kræft, eksklusive lokaliseret ikke-melanom hudkræft
- Ukontrolleret eller enhver aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion ved screening. Eventuelle tidligere alvorlige infektioner bør diskuteres med GSK-medicinsk monitor (f.eks. opportunistiske eller atypiske infektioner)
- Anamnese med tuberkulose (TB) eller positiv røntgen af thorax for TB ved screening (forudgående røntgen af thorax er acceptabelt, hvis det er udført inden for de foregående 6 måneder)
- Kendt medfødt eller erhvervet immundefekt
- Enhver abnormitet på 12-aflednings EKG ved screening, som er klinisk signifikant efter investigators mening
- Forsøgspersoner med positivt hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV-test ved screening
- Kvinder, der ammer, er gravide (positiv graviditetstest ved screening) eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Nylig historie eller mistanke om aktuelt stofmisbrug (inklusive analgetikamisbrug) eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder før screening
- Brug af et forsøgslægemiddel til en anden tilstand end MS inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for screening. Forudgående brug af et forsøgslægemiddel til MS bør diskuteres med den medicinske GSK-monitor
- Enhver samtidig sygdom, handicap eller klinisk signifikant abnormitet (herunder laboratorietests), der kan påvirke fortolkningen af klinisk effekt eller sikkerhedsdata eller forhindre forsøgspersonen i sikkert at gennemføre de vurderinger, der kræves i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 1
placebo (4 tabletter)
|
placebotablet
|
|
Eksperimentel: Arm 2
SB-683699 150 mg bid (1 x 150 mg + 3 placebotabletter)
|
placebotablet
150 mg tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 3
SB-683699 600 mg bid (2 x 300 mg + 2 placebotabletter)
|
placebotablet
300 mg tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 4
SB-683699 900 mg bid (3 x 300 mg + 1 placebotablet)
|
placebotablet
300 mg tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 5
SB-683699 1200 mg bid, kun mandlige forsøgspersoner (4 x 300 mg tabletter)
|
300 mg tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativt antal nye gadolinium-forstærkende læsioner på månedlige MR-scanninger under behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Baseline og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ mængde af nye gadoliniumforstærkende læsioner på månedlige MR-scanninger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Baseline og 24 uger
|
|
Kumulativt antal vedvarende gadolinium-forstærkende læsioner på månedlige MR-scanninger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Baseline og 24 uger
|
|
Kumulativt antal af samlede forstærkende læsioner på månedlige MR-scanninger: summen af nye og vedvarende gadoliniumforstærkende læsioner
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Baseline og 24 uger
|
|
Kumulativt antal nye T1 hypointense læsioner på MR-scanninger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Baseline og 24 uger
|
|
Kumulativt antal nye/nyforstørrede T2-læsioner på MR-scanninger
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Baseline og 24 uger
|
|
Tilbagefald, der opstår under behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Baseline og 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i Multipel Sclerose Functional Composite (MSFC)-score
Tidsramme: Baseline og 24 uger
|
Baseline og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2006
Først opslået (Skøn)
2. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4M105038
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .