재발 완화성 다발성 경화증(MS) 대상자에서 위약과 비교한 SB-683699 연구
2012년 4월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline
재발 완화성 다발성 경화증 대상자에서 SB-683699의 6개월 투여의 MRI 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
SB-683699는 뇌에 들어가는 활성 백혈구의 수를 줄이는 것으로 생각되는 경구용 약물입니다. 이 백혈구는 MS의 질병 과정의 일부입니다.
이 연구는 SB-683699의 다른 용량이 재발 완화성 MS 환자에게 효과적이고 안전한지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
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343
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
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Den Bosch, 네덜란드, 5211 RW
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
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Sittard-geleen, 네덜란드, 6162 BG
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Venray, 네덜란드, 5801 CE
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Bergen, 노르웨이, 5021
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Drammen, 노르웨이, 3004
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Hamar, 노르웨이, 2317
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Sandnes, 노르웨이, 4313
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Skien, 노르웨이, 3710
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Auckland, 뉴질랜드, 1001
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Christchurch, 뉴질랜드, 8001
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
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Berlin, 독일, 10625
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Berlin, 독일, 10961
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Hamburg, 독일, 22087
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Bayern
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Neuburg / Donau, Bayern, 독일, 86633
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Hessen
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18147
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51109
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04157
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Barakaldo (Vizcaya), 스페인, 48903
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28007
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Valencia, 스페인, 46010
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Hartshill, Stoke-on-Trent, 영국, ST4 7LN
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Newcastle-Upon-Tyne, 영국, NE1 4LP
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
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Sheffield, 영국, S10 2JF
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Romford, Essex, 영국, RM7 0AG
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Graz, 오스트리아, A-8036
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66013
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00163
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Lombardia
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Gallarate, Lombardia, 이탈리아, 21013
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
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Toscana
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5C1
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J9J 0A5
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
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Gdansk, 폴란드, 80-299
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Poznan, 폴란드, 61-298
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Poznan, 폴란드, 60-479
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Warsaw, 폴란드, 02-097
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
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Dijon, 프랑스, 21033
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Lille, 프랑스, 59000
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Marseille, 프랑스, 13385
- GSK Investigational Site
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Nantes, 프랑스, 44093
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Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
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Strasbourg, 프랑스, 67091
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Turku, 핀란드, 20100
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
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South Australia
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세에서 65세까지의 남성 또는 여성
- 재발 완화 MS의 진단 [Polman, 2005; McDonald, 2001] 시간과 공간의 보급
- 스크리닝 방문 시 0 내지 6.0(포함)의 EDSS
- 지난 24개월 동안 최소 2번의 재발이 발생했으며 이전 12개월 동안 MRI(선별검사 전)에서 최소 1번의 재발 또는 문서화된 가돌리늄 강화 증거가 있습니다. 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 재발하지 않아야 합니다. 또한, 선별검사와 방문 3 사이에 재발을 경험하는 대상체는 무작위화될 자격이 없을 것입니다.
- 중앙 MRI 분석 판독기에 의해 결정된 바와 같이 방문 2에서 뇌 MRI 상의 최소 5개의 T2 병변
여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 없는 여성, 즉 다음과 같은 여성:
- 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술의 문서화된 증거가 있어야 합니다. 또는
- 호르몬 대체 요법 없이 최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후입니다. 의심스러운 경우 폐경기 상태는 지역 실험실 범위에 따라 폐경과 일치하는 에스트라디올 및 FSH 수치로 확인됩니다. 에스트로겐 함유 호르몬 대체 요법은 연구 중에 허용되지 않습니다.
- 가임기 중, 스크리닝에서 소변 임신 검사 결과가 음성이고 아래 나열된 피임 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용하는 데 동의합니다. 피험자는 스크리닝 전 적어도 1개월 동안 이 피임 방법을 사용할 것이며 연구 제품의 마지막 투여 후 적어도 3일까지 연구 내내 동일한 피임 방법을 계속 사용해야 합니다.
- 프로게스테론 단독 경구 피임약 또는 임플란트(스크리닝 최소 1개월 전에 삽입하지만 삽입 후 연속 3년을 넘지 않음). 에스트로겐 함유 피임약은 연구 중에 허용되지 않습니다.
- 자격을 갖춘 임상의가 삽입한 자궁 내 장치(IUD). IUD는 가장 높은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 데이터를 게시해야 합니다.
- 격막, 자궁경부 캡 또는 콘돔과 함께 사용하는 살정제. 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임 수술(정관 절제술)을 하고 해당 여성 피험자의 유일한 파트너
- 프랑스에서는 피험자가 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- MS 치료를 위한 스크리닝 4주 이내에 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자. 비전신성 스테로이드가 다른 만성 염증 상태에 사용되는 경우 GSK 의료 모니터와 논의한 후 조사자의 재량에 따라 대상이 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 3개월 이내에 b-인터페론 제품, 글라티라머 아세테이트 또는 아자티오프린을 사용하거나 스크리닝 12개월 이내에 미톡산트론을 사용합니다. 과거에 면역계에 영향을 미치는 다른 요법(예: 정맥 면역글로불린(IVIg), 시클로포스파마이드, 혈장분리반출술 또는 기타 면역억제 또는 면역조절 치료)을 받은 피험자는 사례별로 GSK 의료 모니터와 논의한 후 포함될 수 있습니다. . 이 연구 동안 이러한 치료는 허용되지 않습니다.
- 알렘투주맙, 나탈리주맙 또는 피라테그라스트 투여, 골수 이식 또는 전신 방사선 조사에 대한 이전 노출
- 심장 박동기나 다른 유형의 금속 이식을 받았거나 MRI에 대한 다른 금기 사항이 있는 피험자(가돌리늄에 대한 알려진 알레르기 포함)
- 4-아미노피리딘, 로시글리타존, 피오글리타존 또는 스크리닝 시 OATP의 억제제 또는 기질(치료 지수가 낮은)인 임의의 약물의 사용.
- 임상적으로 유의한 신장 실험실 값을 가진 피험자: 스크리닝 시 계산된 크레아티닌 청소율이 <60ml/min(Cockcroft 및 Gault에 의해)인 피험자
- 1) 소변 딥스틱에서 ≥1+ 단백질로 정의되는 단백뇨 또는 2) 신세뇨관 세포 캐스트 또는 3) ≥5 적혈구/고배율 필드의 국소 요검사 소견이 있는 피험자는 결과가 여전히 유효할 경우 연구에서 제외됩니다. 스크리닝 기간 동안 반복적인 요검사에 나타납니다.
- 임상적으로 유의한 간 검사실 값의 존재: ALT, AST, GGT > 정상 상한치(ULN)의 2.0배; 스크리닝 시 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배
- CD4 수 <500, CD4:CD8 <1.0(스크리닝 기간 동안 반복 테스트에서 결과가 여전히 존재하는 경우), 혈장 또는 백혈구에서 JC 바이러스혈증이 검출됨, 특발성 CD4/CD8 림프구 감소증 또는 스크리닝 시 속발성 림프구 감소증
- (중앙 MRI 판독 사이트 및 로컬 사이트 조사자의 의견에 따라) 추가 평가 또는 치료가 필요하지 않고 환자의 신경학적 건강에 영향을 미치지 않는 양성 결과(예: , 작은 지주막 낭종, 정맥 혈관종)
- 국소 비흑색종 피부암을 제외한 암의 현재 또는 병력
- 스크리닝 시 제어되지 않거나 모든 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염. 이전의 심각한 감염은 GSK 의료 모니터(예: 기회 감염 또는 비정형 감염)
- 결핵(TB) 병력 또는 스크리닝 시 TB에 대한 양성 흉부 X-레이 검사(이전 흉부 X-레이는 이전 6개월 이내에 수행된 경우 허용됨)
- 알려진 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 조사자의 의견에 임상적으로 중요한 스크리닝 시 12-리드 ECG의 임의의 이상
- 스크리닝에서 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 검사를 받은 피험자
- 수유 중이거나 임신 중이거나(선별 검사에서 임신 테스트 양성) 연구 과정 중에 임신을 계획 중인 여성
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 현재 약물 남용(진통제 남용 포함) 또는 알코올 남용의 최근 병력 또는 의심
- 스크리닝 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 내에 MS 이외의 상태에 대한 연구 약물 사용. MS에 대한 시험용 약물의 사전 사용은 GSK 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 임상 효능 또는 안전성 데이터의 해석에 영향을 미치거나 피험자가 프로토콜에서 요구하는 평가를 안전하게 완료하는 것을 방해할 수 있는 모든 동시 질병, 장애 또는 임상적으로 유의미한 이상(실험실 테스트 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 팔 1
위약(4정)
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위약 태블릿
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실험적: 팔 2
SB-683699 150mg bid(1 x 150mg + 위약 3정)
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위약 태블릿
150mg 정제
다른 이름들:
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실험적: 팔 3
SB-683699 600 mg bid (2 x 300mg + 2 위약 정제)
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위약 태블릿
300mg 태블릿
다른 이름들:
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실험적: 팔 4
SB-683699 900 mg bid(3 x 300 mg + 1 위약 정제)
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위약 태블릿
300mg 태블릿
다른 이름들:
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실험적: 팔 5
SB-683699 1200mg bid, 남성 피험자만 해당(4 x 300mg 정제)
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300mg 태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 단계 동안 매월 MRI 스캔에서 새로운 가돌리늄 강화 병변의 누적 수
기간: 기준선 및 24주
|
기준선 및 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
매월 MRI 스캔에서 새로운 가돌리늄 강화 병변의 누적 부피
기간: 기준선 및 24주
|
기준선 및 24주
|
|
월별 MRI 스캔에서 지속성 가돌리늄 강화 병변의 누적 수
기간: 기준선 및 24주
|
기준선 및 24주
|
|
매월 MRI 스캔에서 총 강화 병변의 누적 수: 새롭고 지속적인 가돌리늄 강화 병변의 합
기간: 기준선 및 24주
|
기준선 및 24주
|
|
MRI 스캔에서 새로운 T1 저점도 병변의 누적 수
기간: 기준선 및 24주
|
기준선 및 24주
|
|
MRI 스캔에서 새로운/새롭게 확대되는 T2 병변의 누적 수
기간: 기준선 및 24주
|
기준선 및 24주
|
|
치료 중 발생하는 재발
기간: 기준선 및 24주
|
기준선 및 24주
|
|
확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주
|
기준선 및 24주
|
|
MSFC(다발성 경화증 기능 종합) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주
|
기준선 및 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4M105038
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로