Studio di SB-683699 rispetto al placebo in soggetti con sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente
5 aprile 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per studiare l'efficacia della risonanza magnetica e la sicurezza della somministrazione di sei mesi di SB-683699 in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente
SB-683699 è un farmaco orale che si ritiene riduca il numero di globuli bianchi attivi che entrano nel cervello; questi globuli bianchi fanno parte del processo patologico della SM.
Questo studio esaminerà se diverse dosi di SB-683699 sono efficaci e sicure nei pazienti con SM recidivante-remittente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
343
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- GSK Investigational Site
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- GSK Investigational Site
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Graz, Austria, A-8036
- GSK Investigational Site
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Innsbruck, Austria, A-6020
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5C1
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
- GSK Investigational Site
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 125101
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 117049
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 125367
- GSK Investigational Site
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St-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- GSK Investigational Site
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St.-Petersburg, Federazione Russa, 194291
- GSK Investigational Site
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St.-Petersburg, Federazione Russa, 197376
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20100
- GSK Investigational Site
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- GSK Investigational Site
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Dijon, Francia, 21033
- GSK Investigational Site
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Lille, Francia, 59000
- GSK Investigational Site
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Marseille, Francia, 13385
- GSK Investigational Site
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Nantes, Francia, 44093
- GSK Investigational Site
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Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10625
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10961
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 12167
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22087
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Neuburg / Donau, Bayern, Germania, 86633
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Herborn, Hessen, Germania, 35745
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18147
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Achim, Niedersachsen, Germania, 28832
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53604
- GSK Investigational Site
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33647
- GSK Investigational Site
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Dueren, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52349
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50767
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51109
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04157
- GSK Investigational Site
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00163
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Gallarate, Lombardia, Italia, 21013
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
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Bergen, Norvegia, 5021
- GSK Investigational Site
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Drammen, Norvegia, 3004
- GSK Investigational Site
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Hamar, Norvegia, 2317
- GSK Investigational Site
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Sandnes, Norvegia, 4313
- GSK Investigational Site
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Skien, Norvegia, 3710
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nuova Zelanda, 1001
- GSK Investigational Site
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8001
- GSK Investigational Site
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Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- GSK Investigational Site
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Breda, Olanda, 4818 CK
- GSK Investigational Site
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Den Bosch, Olanda, 5211 RW
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- GSK Investigational Site
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Sittard-geleen, Olanda, 6162 BG
- GSK Investigational Site
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Venray, Olanda, 5801 CE
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-299
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polonia, 61-298
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polonia, 60-479
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 02-097
- GSK Investigational Site
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Hartshill, Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 7LN
- GSK Investigational Site
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Newcastle-Upon-Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- GSK Investigational Site
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- GSK Investigational Site
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Essex
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Romford, Essex, Regno Unito, RM7 0AG
- GSK Investigational Site
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Barakaldo (Vizcaya), Spagna, 48903
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28035
- GSK Investigational Site
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San Sebastián, Spagna, 20014
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Spagna, 41071
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46010
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Maschi o femmine, dai 18 ai 65 anni compresi
- Una diagnosi di SM recidivante-remittente [Polman, 2005; McDonald, 2001] con diffusione nel tempo e nello spazio
- EDSS compreso tra 0 e 6.0 inclusi alla visita di Screening
- Presenza di almeno due recidive nei 24 mesi precedenti con almeno una recidiva o evidenza documentata di potenziamento del gadolinio alla risonanza magnetica (prima dello screening) nei 12 mesi precedenti. Il soggetto non deve aver avuto una ricaduta entro 4 settimane prima dello screening. Inoltre, i soggetti che hanno avuto una ricaduta tra lo Screening e la Visita 3 non potranno essere randomizzati.
- Un minimo di cinque lesioni T2 alla risonanza magnetica cerebrale alla visita 2 come determinato dal lettore di analisi MRI centrale
Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare allo studio se:
- Di potenziale non fertile, cioè donne che:
- avere prove documentate di legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia; O
- sono in post-menopausa, definita come almeno un anno senza mestruazioni in assenza di terapia ormonale sostitutiva. In casi dubbi, lo stato della menopausa sarà confermato dai livelli di estradiolo e FSH coerenti con la menopausa secondo i range di laboratorio locali. Le terapie ormonali sostitutive contenenti estrogeni non sono consentite durante lo studio.
- In età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening e accetta l'uso coerente e corretto di uno dei metodi di contraccezione elencati di seguito. I soggetti utilizzeranno questo metodo contraccettivo per almeno un mese prima dello screening e devono continuare a utilizzare lo stesso metodo contraccettivo durante lo studio fino ad almeno 3 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
- Contraccettivi orali o impianti a base di solo progesterone (inseriti almeno un mese prima dello Screening, ma non oltre il terzo anno successivo all'inserimento). Durante lo studio non sono ammessi contraccettivi contenenti estrogeni.
- Dispositivo intrauterino (IUD) inserito da un medico qualificato. Lo IUD deve avere pubblicato dati che dimostrino che il tasso di fallimento previsto più alto è inferiore all'1% all'anno.
- Spermicida in combinazione con diaframma, cappuccio cervicale o preservativo. Sterilizzazione del partner maschile (vasectomia) prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio ed è l'unico partner per quel soggetto femminile
- In Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che ricevono corticosteroidi entro 4 settimane dallo screening per il trattamento della SM. Se vengono utilizzati steroidi non sistemici per altre condizioni infiammatorie croniche, i soggetti possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore dopo discussione con il monitor medico GSK
- Uso di un prodotto beta-interferone, glatiramer acetato o azatioprina entro 3 mesi dallo screening o uso di mitoxantrone entro 12 mesi dallo screening. I soggetti che hanno ricevuto in passato altre terapie che interessano il sistema immunitario (come immunoglobuline per via endovenosa (IVIg), ciclofosfamide, plasmaferesi o qualsiasi altro trattamento immunosoppressivo o immunomodulante) possono essere inclusi caso per caso dopo aver discusso con il monitor medico GSK . Nessuno di questi trattamenti sarà consentito durante questo studio
- Precedente esposizione alla somministrazione di alemtuzumab, natalizumab o firategrast, trapianto di midollo osseo o irradiazione di tutto il corpo
- Soggetti con pacemaker cardiaco o qualsiasi altro tipo di impianto metallico o con qualsiasi altra controindicazione per la risonanza magnetica (inclusa l'allergia nota al gadolinio)
- Uso di 4-aminopiridina, rosiglitazone, pioglitazone o qualsiasi farmaco che sia un inibitore o un substrato (con un basso indice terapeutico) per OATP allo Screening.
- Soggetti con valori di laboratorio renali clinicamente significativi: soggetti con una clearance della creatinina calcolata <60 ml/min (secondo Cockcroft e Gault) allo Screening
- I soggetti con risultati dell'analisi delle urine locali di 1) proteinuria, definita come ≥1+ proteine, su dipstick urinario o 2) cilindri di cellule tubulari renali o 3) ≥5 globuli rossi/campo ad alta potenza saranno esclusi dallo studio se il risultato è ancora presenti in un'analisi delle urine ripetuta durante il periodo di screening.
- Presenza di valori di laboratorio epatici clinicamente significativi: ALT, AST, GGT > 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN allo screening
- Conta CD4 <500, CD4:CD8 <1,0 (se il risultato è ancora presente su un test ripetuto durante il periodo di screening), viremia JC rilevata nel plasma o nei globuli bianchi, linfopenia CD4/CD8 idiopatica o linfopenia secondaria allo screening
- Qualsiasi risultato sulla risonanza magnetica del cervello alla Visita 2 diverso dalla SM, ad eccezione dei risultati benigni che (secondo l'opinione del centro di lettura della risonanza magnetica centrale e del ricercatore del sito locale) non richiedono ulteriori valutazioni o trattamenti e non incidono sulla salute neurologica del paziente (ad es. , piccole cisti aracnoidee, angiomi venosi)
- Attuale o storia di cancro, escluso il cancro della pelle localizzato non melanoma
- Infezione batterica, virale o fungina non controllata o attiva durante lo screening. Eventuali infezioni gravi precedenti devono essere discusse con il monitor medico GSK (ad es. infezioni opportunistiche o atipiche)
- Anamnesi di tubercolosi (TB) o radiografia del torace positiva per tubercolosi allo screening (la radiografia del torace precedente è accettabile se eseguita nei 6 mesi precedenti)
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota
- Qualsiasi anomalia sull'ECG a 12 derivazioni allo screening che sia clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore
- Soggetti con antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpi dell'epatite C o test HIV allo screening
- Donne in allattamento, in gravidanza (test di gravidanza positivo allo screening) o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Anamnesi recente o sospetto di abuso attuale di droghe (incluso abuso di analgesici) o abuso di alcol negli ultimi 6 mesi prima dello screening
- Uso di un farmaco sperimentale per condizioni diverse dalla SM entro 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia la più lunga) prima dello screening. L'uso precedente di un farmaco sperimentale per la SM dovrebbe essere discusso con il monitor medico GSK
- Qualsiasi malattia concomitante, disabilità o anomalia clinicamente significativa (compresi i test di laboratorio) che può influenzare l'interpretazione dei dati di efficacia clinica o sicurezza o impedire al soggetto di completare in sicurezza le valutazioni richieste dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio 1
placebo (4 compresse)
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compressa placebo
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Sperimentale: Braccio 2
SB-683699 150 mg bid (1 x 150 mg + 3 compresse placebo)
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compressa placebo
Compressa da 150mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 3
SB-683699 600 mg bid (2 x 300 mg + 2 compresse placebo)
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compressa placebo
Compressa da 300mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 4
SB-683699 900 mg bid (3 x 300 mg + 1 compressa placebo)
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compressa placebo
Compressa da 300mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio 5
SB-683699 1200 mg bid, solo soggetti di sesso maschile (4 compresse da 300 mg)
|
Compressa da 300mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero cumulativo di nuove lesioni che aumentano il gadolinio su scansioni MRI mensili durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
|
Basale e 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Volume cumulativo di nuove lesioni che aumentano il gadolinio su scansioni MRI mensili
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
|
Basale e 24 settimane
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Numero cumulativo di lesioni persistenti che aumentano il gadolinio nelle scansioni MRI mensili
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
|
Basale e 24 settimane
|
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Numero cumulativo di lesioni potenzianti totali su scansioni MRI mensili: la somma delle lesioni captanti il gadolinio nuove e persistenti
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
|
Basale e 24 settimane
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|
Numero cumulativo di nuove lesioni ipointense T1 su scansioni MRI
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
|
Basale e 24 settimane
|
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Numero cumulativo di lesioni T2 nuove/nuovamente ingrandite su scansioni MRI
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
|
Basale e 24 settimane
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Recidive che si verificano durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
|
Basale e 24 settimane
|
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Variazione rispetto al basale nei punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
|
Basale e 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC).
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
|
Basale e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4M105038
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