Gastroparese Registry (GpR)
7. februar 2022 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Gastroparesis Registry (GpR) er en observationsundersøgelse for at klarlægge epidemiologien, naturhistorien, det kliniske forløb og andre resultater af gastroparese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gastroparesis Registry (GpR) er en observationsundersøgelse for at klarlægge epidemiologien, naturhistorien, det kliniske forløb og andre resultater af gastroparese.
Gastroparese Registry vil også give en ressource til at informere udviklingen af kliniske forsøg og supplerende undersøgelser af epidemiologi, ætiologi, patofysiologi og virkningen af gastroparese.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
591
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5187
- Stanford University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tertiære centre for patienter med symptomer på gastroparese
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på gastroparese af mindst 12 ugers varighed (behøver ikke at være sammenhængende) med varierende grader af kvalme, opkastning, mavesmerter, tidlig mæthed, post-prandial fylde,
- Færdiggørelse af en 4-timers scintigrafisk lavfedtæggepiskere mavetømningsundersøgelse
- Patienter med enten eller begge unormal 2 timers (>60 % retention) og 4 timers (>10 % retention) gastrisk tømning vil blive indskrevet og klassificeret som definitiv gastroparese (Gp)
- Patienter med normal gastrisk tømning, men med symptomer på gastroparese kan indskrives og klassificeres som mulig gastroparese eller gastroparese-lignende med normal gastrisk tømning (GLNGE)
- Alder mindst 18 år ved første screeningsbesøg
- Evne og vilje til at deltage i opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde eller fuldføre gastrisk tømningsscintigrafi
- Tilstedeværelse af andre tilstande, der kan forklare patientens symptomer:
- Pylorisk eller tarmobstruktion
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Eosinofil gastroenteritis
- Neurologiske tilstande såsom øget intrakranielt tryk, pladsoptagelse eller inflammatoriske/infektiøse læsioner
- Akut leversvigt
- Avanceret leversygdom (barns B eller C)
- Akut nyresvigt
- Ubehandlet kronisk nyresvigt (serumkreatinin >3 mg/dL)
- Total eller subtotal gastrisk resektion (patienter med tidligere fundoplikation eller postvagotomi gastroparese efter pyloroplasty eller antrektomi med Billroth I, Billroth II eller Roux-en-Y gastrojejunostomi vil være berettiget til tilmelding)
- Enhver anden plausibel strukturel eller metabolisk årsag
- Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelseskravene
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Tonascia, PhD, Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
- Ledende efterforsker: William L Hasler, MD, University of Michigan
- Ledende efterforsker: Pankaj J Pasricha, MD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Kenneth L Koch, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Ledende efterforsker: Richard W McCallum, MD, Texas Tech University Health Science Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sarosiek I, Van Natta M, Parkman HP, Abell T, Koch KL, Kuo B, Shulman RJ, Farrugia G, Grover M, Hamilton FA, Pasricha PJ, Yates KP, Miriel L, Wilson L, Yamada G, Tonascia J, McCallum RW; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Gastroparesis Clinical Research Consortium (GpCRC). Effect of Domperidone Therapy on Gastroparesis Symptoms: Results of a Dynamic Cohort Study by NIDDK Gastroparesis Consortium. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):e452-e464. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.063. Epub 2021 Jun 2.
- Pasricha PJ, Grover M, Yates KP, Abell TL, Bernard CE, Koch KL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Bulat R, Chen J, Shulman RJ, Lee L, Tonascia J, Miriel LA, Hamilton F, Farrugia G, Parkman HP; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/National Institutes of Health Gastroparesis Clinical Research Consortium. Functional Dyspepsia and Gastroparesis in Tertiary Care are Interchangeable Syndromes With Common Clinical and Pathologic Features. Gastroenterology. 2021 May;160(6):2006-2017. doi: 10.1053/j.gastro.2021.01.230. Epub 2021 Feb 3.
- Parkman HP, Wilson LA, Yates KP, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Sarosiek I, Kuo B, Malik Z, Schey R, Shulman RJ, Grover M, Farrugia G, Miriel L, Tonascia J, Hamilton F, Pasricha PJ; NIDDK/NIH Clinical Gastroparesis Consortium. Factors that contribute to the impairment of quality of life in gastroparesis. Neurogastroenterol Motil. 2021 Aug;33(8):e14087. doi: 10.1111/nmo.14087. Epub 2021 Jan 25.
- Parkman HP, Yates K, Hasler WL, Nguyen L, Pasricha PJ, Snape WJ, Farrugia G, Koch KL, Calles J, Abell TL, Sarosiek I, McCallum RW, Lee L, Unalp-Arida A, Tonascia J, Hamilton F. Cholecystectomy and clinical presentations of gastroparesis. Dig Dis Sci. 2013 Apr;58(4):1062-73. doi: 10.1007/s10620-013-2596-y. Epub 2013 Mar 2.
- Pasricha PJ, Yates KP, Nguyen L, Clarke J, Abell TL, Farrugia G, Hasler WL, Koch KL, Snape WJ, McCallum RW, Sarosiek I, Tonascia J, Miriel LA, Lee L, Hamilton F, Parkman HP. Outcomes and Factors Associated With Reduced Symptoms in Patients With Gastroparesis. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1762-1774.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.008. Epub 2015 Aug 21.
- Parkman HP, Yates K, Hasler WL, Nguyen L, Pasricha PJ, Snape WJ, Farrugia G, Koch KL, Abell TL, McCallum RW, Lee L, Unalp-Arida A, Tonascia J, Hamilton F; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Gastroparesis Clinical Research Consortium. Clinical features of idiopathic gastroparesis vary with sex, body mass, symptom onset, delay in gastric emptying, and gastroparesis severity. Gastroenterology. 2011 Jan;140(1):101-15. doi: 10.1053/j.gastro.2010.10.015. Epub 2010 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2006
Først opslået (SKØN)
14. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U01DK074008 GpR
- U01DK074008 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgængelige på NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/gpr/?query=gpr
IPD-delingstidsramme
Data deponeret 05. juli 2016
IPD-delingsadgangskriterier
Registreret bruger af NIDDK Central Repository
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .