Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastroparese-register (GpR)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

De Gastroparese Registry (GpR) is een observationele studie om de epidemiologie, natuurlijke geschiedenis, klinisch beloop en andere uitkomsten van gastroparese te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gastroparese

Gedetailleerde beschrijving

De Gastroparese Registry (GpR) is een observationele studie om de epidemiologie, natuurlijke geschiedenis, klinisch beloop en andere uitkomsten van gastroparese te verduidelijken. Het Gastroparese-register zal ook een bron zijn voor de ontwikkeling van klinische onderzoeken en aanvullende studies van de epidemiologie, etiologie, pathofysiologie en impact van gastroparese.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

591

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - California Pacific Medical Center
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5187
    - Stanford University
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - University Of Mississippi Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    - Temple University Hospital
- Texas
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
    - Texas Tech University Health Science Center (TTUHSC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tertiaire zorgcentra voor patiënten met symptomen van gastroparese

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Symptomen van gastroparese van ten minste 12 weken (hoeft niet aaneengesloten te zijn) met variërende gradaties van misselijkheid, braken, buikpijn, vroege verzadiging, postprandiale volheid,
Voltooiing van een 4 uur durend scintigrafisch onderzoek naar de maagontlediging van de Egg Beaters met een laag vetgehalte
Patiënten met één of beide abnormale 2 uur (>60% retentie) en 4 uur (>10% retentie) maagontlediging worden ingeschreven en geclassificeerd als definitieve gastroparese (Gp)
Patiënten met normale maagontlediging, maar met symptomen van gastroparese kunnen worden opgenomen en geclassificeerd als mogelijk gastroparese of gastroparese-achtig met normale maagontlediging (GLNGE)
Leeftijd minimaal 18 jaar bij het eerste screeningsbezoek
Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan de follow-up

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om de maagledigingsscintigrafie uit te voeren of te voltooien
Aanwezigheid van andere aandoeningen die de symptomen van de patiënt kunnen verklaren:
Pylorische of darmobstructie
Actieve inflammatoire darmziekte
Eosinofiele gastro-enteritis
Neurologische aandoeningen zoals verhoogde intracraniale druk, ruimtebeslag of inflammatoire/infectieuze laesies
Acuut leverfalen
Gevorderde leverziekte (kind B of C)
Acuut nierfalen
Onbehandeld chronisch nierfalen (serumcreatinine >3 mg/dL)
Totale of subtotale maagresectie (patiënten met eerdere fundoplicatie of postvagotomie gastroparese na pyloroplastie of antrectomie met Billroth I, Billroth II of Roux-en-Y gastrojejunostomie komen in aanmerking voor inschrijving)
Elke andere plausibele structurele of metabole oorzaak
Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de studievereisten zou verstoren
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: James Tonascia, PhD, Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
Hoofdonderzoeker: William L Hasler, MD, University of Michigan
Hoofdonderzoeker: Pankaj J Pasricha, MD, Stanford University
Hoofdonderzoeker: Kenneth L Koch, MD, Wake Forest University Health Sciences
Hoofdonderzoeker: Richard W McCallum, MD, Texas Tech University Health Science Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

gastroparese

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

U01DK074008 GpR
U01DK074008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn beschikbaar bij de NIDDK Central Repository: https://repository.niddk.nih.gov/studies/gpr/?query=gpr

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens gedeponeerd op 5 juli 2016

IPD-toegangscriteria voor delen

Geregistreerde gebruiker van NIDDK Central Repository

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .