- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00405158
Undersøgelse af akupunktur og plejeinterventioner til behandling af brystbetændelse under amning
En RCT i Sverige af akupunktur og plejeinterventioner til lindring af inflammatoriske symptomer i brystet under amning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: yderligere at sammenligne akupunkturbehandling og plejeinterventioner til lindring af inflammatoriske symptomer i brystet under amning og at undersøge sammenhængen mellem bakterier i modermælken og kliniske tegn og symptomer.
Design: randomiseret, ikke-blindet, kontrolleret forsøg med akupunktur og plejeinterventioner.
Indstilling: en jordemoder-ledet ammeklinik i Sverige.
Deltagere: 205 mødre med 210 tilfælde af betændelsessymptomer i brystet under amning takkede ja til at deltage. Mødrene blev tilfældigt fordelt i en af tre behandlingsgrupper, hvoraf to omfattede akupunktur blandt plejeinterventionerne og en uden akupunktur. Alle grupper fik væsentlig pleje. Protokoller, som inkluderede skalaer for erytem, brystspændinger og smerter, blev opretholdt for hver dag med kontakt med ammeklinikken. Et sværhedsindeks (SI) for hver mor og hver dag blev oprettet ved at lægge scorerne på erytem-, brystspændings- og smerteskalaerne sammen. Intervallet for SI var 0 (mindst alvorlig) til 19 (mest alvorlig).
Fund: Der var ingen signifikant forskel i antallet af mødre i behandlingsgrupperne med den lavest mulige score for sværhedsgraden af symptomer på kontaktdage 3, 4 eller 5. Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem behandlingsgrupperne for antallet af nødvendige kontaktdage, indtil moderen følte sig godt nok til at afbryde kontakten til ammeklinikken eller for antallet af mødre, der fik ordineret antibiotika. Der var signifikante forskelle i den gennemsnitlige SI-score på kontaktdag 3 og 4 mellem ikke-akupunkturgruppen og de to akupunkturgrupper. Mødre med mindre gunstige resultater (≥ 6 kontaktdage, n = 61) fik ved første kontakt med jordemoderen oftere råd om korrektion af barnets tilknytning til brystet. En fødselslæge blev tilkaldt for at undersøge 20 % af mødrene, og antibiotikabehandling blev ordineret til 15 % af undersøgelsespopulationen. Tilstedeværelsen af gruppe B streptokokker i modermælken var relateret til mindre gunstige resultater.
Nøglekonklusioner og implikationer for praksis: Hvis akupunkturbehandling er acceptabel for moderen, kan dette sammen med plejeinterventioner såsom korrektion af ammestilling og babyers tilknytning til brystet være et mere hensigtsmæssigt og mindre invasivt behandlingsvalg end brug af oxytocin næsespray. Jordemødre, sygeplejersker eller praktiserende læger med specialistkompetence i amning bør være de primære udbydere af mødre med inflammatoriske symptomer i brystet under amning. Brugen af antibiotika til inflammatoriske symptomer i brystet bør overvåges nøje for at hjælpe det globale samfund med at reducere resistensudvikling blandt bakterielle patogener.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skane
-
Helsingborg, Skane, Sverige, 25187
- Dept Obstetrics & Gynecology, Helsingborg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ammende mødre med symptomer på brystbetændelse
- Enhver blanding af øget brystspænding, feber, brysterytem, klumper i brystet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-svensktalende
- Psykiatrisk sygdom
- Hæmoragisk sygdom
- Prostetiske hjerteklapper
- Hudinfektioner
- Hepatitis B
- HIV-positiv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel af kvinder med lavest mulige score for symptomsværhed på dag 3, 4 og 5 i de tre grupper
|
|
Sammenligning af de tre grupper for middelscore for symptomsværhedsgrad på dag 3, 4 og 5
|
|
Sammenligning af de tre behandlingsgrupper for antal kontaktdage med sundhedsvæsenet indtil bedring
|
|
Andel af mødre i de tre grupper med mindre gunstige resultater (6 eller flere kontaktdage til bedring)
|
|
Sammenligning af de tre grupper for andel af kvinder ordineret antibiotika
|
|
Sammenligning af de tre grupper for andel af mødre, der udviklede brystbyld
|
|
Andele af kvinder i de tre grupper, der oplevede resterende symptomer inden for 6 uger, som krævede fornyet sundhedskontakt
|
|
Sammenligning af de tre grupper for anvendte omsorgsindsatser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Mængder af bakterier i modermælken og korreleret til erytem, øget brystspænding og smerter ved første kontakt
|
|
Type af bakterier i modermælk relateret til gunstige resultater (5 eller færre kontaktdage) og mindre gunstige resultater (6 eller flere kontaktdage)
|
|
Forskelle i omsorgsinterventioner i forhold til gunstige/mindre gunstige resultater
|
|
Sammenhæng mellem forekomsten af resterende symptomer og brugen af antibiotika
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda J Kvist, PhD, Karlstads University
- Studieleder: Bodil Wilde Larsson, PhD, Karlstad University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Mastitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antibakterielle midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Oxytotika
- Acetaminophen
- Oxytocin
- Floxacillin
- Penicilliner
- Cefadroxil
- Antipyretika
Andre undersøgelses-id-numre
- 84839
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .