- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00405158
Badanie akupunktury i interwencji pielęgnacyjnych w leczeniu zapalenia piersi podczas karmienia piersią
RCT w Szwecji dotyczące akupunktury i interwencji pielęgnacyjnych w celu złagodzenia objawów zapalnych piersi podczas laktacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: dalsze porównanie leczenia akupunkturą i interwencji pielęgnacyjnych w celu złagodzenia objawów zapalnych piersi w okresie laktacji oraz zbadanie związku między bakteriami w mleku matki a objawami klinicznymi.
Projekt: randomizowana, niezaślepiona, kontrolowana próba akupunktury i interwencji pielęgnacyjnych.
Otoczenie: prowadzona przez położne klinika karmienia piersią w Szwecji.
Uczestnicy: 205 matek z 210 przypadkami objawów zapalnych piersi w okresie laktacji wyraziło zgodę na udział. Matki zostały losowo przydzielone do jednej z trzech grup terapeutycznych, z których dwie obejmowały akupunkturę wśród zabiegów pielęgnacyjnych, a jedna bez akupunktury. Wszystkim grupom zapewniono niezbędną opiekę. Protokoły, które obejmowały skale rumienia, napięcia piersi i bólu, były utrzymywane na każdy dzień kontaktu z poradnią laktacyjną. Indeks ciężkości (SI) dla każdej matki i każdego dnia został utworzony poprzez dodanie wyników na skalach rumienia, napięcia piersi i bólu. Zakres SI wynosił od 0 (najmniej dotkliwe) do 19 (najpoważniejsze).
Wyniki: Nie było istotnej różnicy w liczbie matek w grupach terapeutycznych z najniższą możliwą oceną nasilenia objawów w dniach kontaktu 3, 4 lub 5. Nie było statystycznie istotnych różnic między grupami leczenia pod względem liczby dni kontaktu potrzebnych do momentu, gdy matka poczuła się na tyle dobrze, aby przerwać kontakt z poradnią laktacyjną lub liczby matek przepisanych antybiotyków. Wystąpiły znaczące różnice w średnich wynikach SI w dniach kontaktu 3 i 4 między grupą bez akupunktury a dwiema grupami akupunktury. Matki z mniej korzystnymi wynikami (≥ 6 dni kontaktu, n = 61) przy pierwszym kontakcie z położną częściej otrzymywały porady dotyczące korekcji przywiązania dziecka do piersi. Położnik został wezwany do zbadania 20% matek, a antybiotykoterapia została przepisana 15% badanej populacji. Obecność paciorkowców grupy B w mleku matki wiązała się z mniej korzystnymi wynikami.
Kluczowe wnioski i implikacje dla praktyki: Jeżeli leczenie akupunkturą jest akceptowalne przez matkę, to wraz z interwencjami pielęgnacyjnymi, takimi jak korekta pozycji do karmienia piersią i przystawki dziecka do piersi, może być bardziej celowym i mniej inwazyjnym wyborem leczenia niż stosowanie aerozolu do nosa zawierającego oksytocynę. Położne, pielęgniarki lub lekarze posiadający specjalistyczne kompetencje w zakresie karmienia piersią powinni być głównymi dostawcami opieki nad matkami z objawami zapalnymi piersi w okresie laktacji. Stosowanie antybiotyków w leczeniu objawów zapalnych piersi powinno być ściśle monitorowane, aby pomóc globalnej społeczności w ograniczeniu rozwoju oporności wśród patogenów bakteryjnych.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skane
-
Helsingborg, Skane, Szwecja, 25187
- Dept Obstetrics & Gynecology, Helsingborg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki karmiące z objawami zapalenia piersi
- Dowolna mieszanka zwiększonego napięcia piersi, gorączki, rumienia piersi, guzków w piersiach
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówiący po szwedzku
- Choroba psychiczna
- Choroba krwotoczna
- Protetyczne zastawki serca
- Infekcje skóry
- Zapalenie wątroby typu B
- HIV pozytywny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Odsetek kobiet z najniższymi możliwymi wynikami w zakresie nasilenia objawów w dniach 3, 4 i 5 w trzech grupach
|
|
Porównanie trzech grup pod kątem średnich ocen nasilenia objawów w dniach 3, 4 i 5
|
|
Porównanie trzech grup terapeutycznych pod kątem liczby dni kontaktu ze świadczeniami opieki zdrowotnej do czasu wyzdrowienia
|
|
Odsetek matek w trzech grupach z mniej korzystnymi wynikami (6 lub więcej dni kontaktu do wyzdrowienia)
|
|
Porównanie trzech grup pod kątem odsetka kobiet, którym przepisano antybiotyki
|
|
Porównanie trzech grup pod kątem odsetka matek, u których rozwinął się ropień piersi
|
|
Odsetki kobiet w trzech grupach, u których w ciągu 6 tygodni wystąpiły objawy rezydualne, które wymagały ponownego kontaktu z lekarzem
|
|
Porównanie trzech grup zastosowanych interwencji opiekuńczych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ilości bakterii w mleku matki i korelowały z rumieniem, zwiększonym napięciem piersi i bólem przy pierwszym kontakcie
|
|
Rodzaj bakterii w mleku matki związany z korzystnymi wynikami (5 lub mniej dni kontaktu) i mniej korzystnymi wynikami (6 lub więcej dni kontaktu)
|
|
Różnice w zastosowanych interwencjach opiekuńczych w odniesieniu do korzystnych/mniej korzystnych wyników
|
|
Związek między występowaniem objawów resztkowych a stosowaniem antybiotyków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda J Kvist, PhD, Karlstads University
- Dyrektor Studium: Bodil Wilde Larsson, PhD, Karlstad University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia połogowe
- Zapalenie sutek
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Oksytoki
- Paracetamol
- Oksytocyna
- Floksacylina
- Penicyliny
- Cefadroksyl
- Leki przeciwgorączkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 84839
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .